医薬品メーカーの臨床開発DM・統計解析の転職・求人情報

■海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する・社内外関係者との調整及び協議・CRO委託業務管理・承認申請対応・派遣社員管理・スケジュール・タスク管理・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・人材育成【配属先】開発本部バイオメトリックス部【本ポジションの魅力】DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができるこのポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。【以下のいずれについてもご理解いただける方を希望しています】－米国子会社への駐在の可能性があります－国内外の出張の可能性があります－早朝、夜間のミーティングへのご参加(週1，2回目安)－週2回以上のオフィス出社

■臨床試験における解析業務をお任せします。・解析担当者としてCROを統括管理・解析項目，図表計画書作成・解析帳票作成・SDTM/ADaM作成・担当業務における規制当局との対応・関連会社(海外)，関連部門との協業※将来的には、組織をマネジメント・リードいただくことも期待しています。

■医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います。・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

【募集背景】癌領域上市品目の増加に伴う増員【職務内容】臨床研究、医師主導治験等を実施し、グローバルと連携して市販後におけるエビデンス創出を行う。■治験データと実臨床とのデータキャップ等により生じた臨床疑問(クリニカルクエスチョン)等に対して、関係部署や医療関係者と協議しながら、臨床研究等を計画立案（または医師主導治験を支援）■データ収集や画像収集などのベンダーや業務委託先を管理■得られたデータを論文作成や学会発表によりパブリケーションを実施【キャリアパスイメージ】・臨床研究等の研究担当として経験を積んだ後は、適性によりプロジェクトチーム全体をリードやプロジェクトマネジメントを行う役割や管理職も考慮する【働き方】・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景と期待】・臨床試験の増加に伴い、臨床試験データの品質管理およびデータ管理機能を強化するために、データマネジメジメントに関する専門性と経験を有する人材の増員が必要となった。・データマネジメント業務に関わる知識と経験と活かすとともに、新しい手法、技術も積極的に取り入れ、臨床データオペレーションの実務を主導する役割を期待している。【職務内容】臨床試験のデータマネジメント業務をお任せいたします。・CRF設計・ロジカルチェック仕様書作成・データクリーニング・データリコンシレーション・中央測定機関データ授受・データベース固定【キャリアパスイメージ】臨床試験のデータマネジメントの業務経験を積み、将来的に、プロジェクトのデータマネージャー、データ標準管理チームのリーダー、データオペレーション業務のリーダーなどがキャリアパスとなる。また、海外子会社駐在の可能性もある。【働き方】・在宅勤務可能（回数制限なし）・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【企業の魅力】◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

当社が実施する治験の統計解析業務全般を担当いただきます。・統計解析担当者として治験実施計画のデザインの妥当性検討、例数設計、PMDA相談対応・統計解析業務の窓口担当者としてCROをマネジメントする・ADaMの作成・CDISC準拠データによるeCTD申請・社内外の関係者、他部門との連携

【募集背景】薬剤疫学は安全管理を担う上で重要な領域であり、グローバルレベルでその必要性が認識されています。日本ではこの領域が進展してきたのはここ数年になってからであり、人材が乏しく、社内においても育成が困難な状況であるため、薬剤疫学または関連する領域の学位を有し、グローバルレベルでディスカッション可能で、安全管理をリードできる人材像を期待しています。【職務内容】以下に関して、グローバルを含めて取り組む・RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出・RWDを活用した、安全対策の効果確認（医療従事者等の意識調査を含む）・シグナルディテクション／バリデーションの実施・システマティックリテラチャーレビュー、メタアナリシスを通じたクリニカルクエスチョンに対する情報創出・製造販売後調査（製造販売後データベース調査含む）関連業務【キャリアパスイメージ】・薬剤疫学担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。・その後、当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる。

【募集背景と期待】・オンコロジーに関するプロジェクト及び臨床試験（特にグローバル試験）の増加に伴い、オンコロジーに関する高い専門性と豊富な経験を有したリーダー的人材の増員が必要になりました。・オンコロジーに関する複数のプロジェクトや試験を取りまとめ、グローバルで活躍が期待できる人材を期待しています。【職務内容】・抗がん剤の臨床試験（第１相～第３相、グローバル試験含む）の試験デザインと解析の適切な計画、試験の適切な実施、解析結果の適切な解釈と報告・抗がん剤の国内・アジア規制当局対応、国内・アジア申請業務・臨床試験の成功確率と生産性を高めるための方法論の検討と実装・データに基づく意思決定に関する新規方法論実装への貢献・関連部署に対する生物統計教育・所属組織の運営管理業務の補佐【キャリアパスイメージ】・抗がん剤臨床試験の生物統計家として実務経験を積んだ後、抗がん剤プロジェクトの生物統計リード、生物統計の国内組織の抗がん剤プロジェクト管理、生物統計機能の長、データインテリジェンス部門の長などがキャリアパスとなる。【働き方】・在宅勤務可能（回数制限なし）・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【企業の魅力】◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【職務内容】・統計学的観点からの臨床試験デザインの立案と統計解析計画書の作成と点検・解析資料（探索解析含む）の作成と点検，及び解析結果の統計的な解釈・申請用データセット及び関連資料の点検・統計学的な観点からのコンサルティング，及び統計解析業務支援・統計解析の育成プログラムの設計・実施※統計解析業務が外部委託の場合は，委託者としての管理及び意思決定を含む【得られるスキル】統計解析に関する技術力及び業務プロセスの実行力【募集背景】医薬品のグローバル同時申請を実施するためには，ICH E9 (R1) を含む規制当局の要件を理解した上で，臨床試験デザイン及び解析計画を立案し，解析結果を得ることが必須です．グローバルも含む臨床試験の統計解析業務の遂行，及び統計学的な観点から医薬品開発を推進できる人材を募集します．

【募集背景】増員及び後任育成のための募集です。■職務内容:がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指す東証グロース上場企業のデータサイエンス部マネジャーポジションの募集です。■業務内容：（1）臨床試験の統計解析業務（CRFレビュー、CDISCデータ確認、CRO管理等含む）（2）症例数設計等を含む治験実施計画における統計部分の策定及び治験総括報告書の統計レビュー（3）レガシー試験の探索的評価のための解析、開発計画立案、当局提出資料作成等の支援業務（4）CTDD解析及び照会事項対応（CRO管理含む）、適合性書面調査対応■当社の事業展開：・当社は大手製薬会社が参入しない「空白の治療領域」に集中特化した新薬開発に取り組み、未だ満たされていない医療ニーズに応えるバイオベンチャーです。

【ミッション/役割】臨床開発部が手掛ける全てのプロジェクトに対して統計解析の専門的な立場から開発品目の評価、開発計画の策定を行っていただきます。上記を行いつつ、臨床開発プロジェクトリーダーとして開発目標に基づき治験/臨床試験の効率的な遂行/管理も行っていただきます。【具体的には】■臨床開発部の全てのプロジェクトに対して統計解析の専門的な立場から治験計画骨子の作成および臨床開発計画立案■統計解析の専門的な立場で臨床開発部の全ての治験相談内容及び申請資料概要の作成と当局対応臨床開発プロジェクトの生物統計担当,■開発候補品目が社内の開発方針に沿った品目か、他の開発/開発候補品目と比較考量した評価■国内外の導入元又は共同開発先との協議・交渉■規制当局、関連団体から発出される通知分析■統計解析に係る社内規定策定/更新及びその管理■GCP及び各種規定に従った治験/臨床試験の遂行/管理■社内リソースに応じて外部委託(CRO)を有効活用した業務遂行