薬事(薬事申請)の年収800万円以上の転職・求人情報(2ページ目)

■業務内容：薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等　※年間総試作品件数約8,000件、開発スピードや商品提案数などは業界トップクラスを誇り、競合他社より出荷率が高いことが特徴です。■組織構成：正社員6名（うち1名時短）、嘱託1名、パート2名└特定の人に業務負荷が行かないように業務を分担しています。また、急ぎの業務とそうでないものを整理し、残業が長引かないよう心がけています。■当社の魅力：◇評価制度年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。◇社長との1on1年に1度、社長との個別面談があります。ここでは、家庭のことや、自身の業務内容、今後キャリアアップについて話します。自身の考えを直接社長に伝えることが出来ます。◇惜しみない設備投資設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。

【職務内容】医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。・新規プロジェクトの提案・契約受託　・担当国の薬事業務・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　・社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　・進捗管理、予算管理　・リスクマネジメントプランの作成・管理

◎大塚HD◎経験を活かして就業可能／スキルアップ可能！【職務概要】同社にてIT企画部（医薬品GXP担当）をお任せいたします。【職務詳細】同グループはグローバルに約200もの関連会社を持ち、医薬品や機能性飲料・機能性食品などの幅広い製品・サービスを展開しているヘルスケア企業です。そのようなグループの本社にて、医薬品事業向けのGXP規制対応のITシステムの・サービス導入の企画・推進および運用を担っていただきます。◇業務の魅力～～～・医薬品事業の中核の１つであるGXP関連業務の効率化を通じて、医薬品業界に貢献できます。・グループ内の医薬品事業会社のGMP関連のITエキスパートと共に働くことで、新たな業務知識を会得するチャンスです。グループ会社へ出向もしくは兼務出向となる可能性があります。同社グループでは、医薬品事業を営む事業会社におけるGXP関連システムの運用の効率化を推進しております。この動きを加速すべく、GXP関連ITシステムのグループ内共同利用の強化を計画しております。

大塚製薬株式会社での募集です。薬事申請のご経験のある方は歓迎です。■業務内容：医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。■配属先について配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査

＜仕事内容＞■CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメント・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口

【募集背景】事業拡大に伴う増員です。【職務内容】当社が開発する医療機器の日本・米国における薬事対応全辺、および周辺業務(薬事的観点からの臨床開発・非臨床開発等)の推進に係るポジションです 。＜具体的な業務内容＞医療機器承認取得のための薬事対応(日本)- 薬事申請に向けた文書、資料の計画と準備- PMDA等の規制当局との相談、対応- 非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート医療機器承認取得のための薬事対応(米国)- 非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート- FDAとの相談、対応- IDE準備臨床開発支援(CROとの連携)- PMDA 対応- 治験の長期フォローアップ研究の立ち上げ・運営に関する対応支援付随業務(可能であれば)- 保険償還戦略支援様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。【製品について】医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。【魅力】・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞・?本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞

【職務について】ジェネリック医薬品を販売するために、厚生労働省からの製造販売承認を取得する仕事です。製造所に対する行政（PMDA又は都道府県）からのGMP適合性調査のため、当社工場のみならず、国内管理人やグループ会社とコミュニケーションを取りながら、調査に対応しています。【職務内容】・医薬品全般の新規申請、承認取得に至る照会対応・審査経験の振り返りによる開発の支援・審査経験の社内共有・薬事的な規制解釈・業界活動・T-Jetの参加【募集背景】ジェネリック医薬品を取り巻く環境変化に伴い、薬事対応業務の強化を目的とした増員募集です。近年、承認審査の厳格化や特許関連対応などにより業務量が増加しており、既存メンバーの負荷軽減と今後の安定した薬事体制構築に向け、新たなメンバーを募集します。【組織構成】開発薬事課：7名・課長：1名・スタッフ：6名入社後は、チームメンバーと連携しながら業務を習得いただき、薬事領域の専門性を高めていただくことを期待しています。【求める人物像】・医薬品関連法規や薬事業務に関心を持ち、主体的に学びながら業務を進められる方・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、調整業務を進められる方・行政機関や関係部署との折衝において、論理的に説明・対応できる方・周囲と協力しながら、責任感を持って業務に取り組める方

同社にて、商品の製造・仕入れから販売にいたる薬事関連の許認可事項の確認、申請、更新、品質管理等を行いコンプライアンスに沿った薬事上管理業務を行っていただきます。現在の部門の責任者が定年を過ぎていることもあり、将来的に部門の責任者としてご活躍をいただける方を募集致します。【具体的な職務内容】・化粧品及び医薬部外品製造販売業及び今後の商材に合わせた各種製造販売業許可に関する薬事申請（申請、更新、各種変更届、その他）・品目別薬事申請（化粧品製造販売届、外国製造業者届、輸入届、各種変更届、薬監申請、その他）・化粧品の薬事関連の書類作成及び管理・化粧品の処方内容確認等・その他薬機法に関する業務全般【組織構成】計2名【同ポジションの魅力】★業績好調、安定した組織基盤の中で、少数精鋭部隊の管理職候補として大きな裁量を持ってご活躍をいただけます。★平均残業時間も月平均20時間以下であり、ワークライフバランスを整えながら就業いただけます。★平均勤続年数15年であり、非常に穏やかな社風の中で腰を据えて長期的に働きたい方にはお勧めの職場環境です。