製造販売後調査の正社員の転職・求人情報

データマネジメント担当者として、効率的なデータ収集方法を提案、実装し臨床試験データの品質と信頼性の確保を担っていただきます。※本ポジションは旭化成ファーマの求人です。https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ ■具体的な業務内容１．臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理２．国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト３．DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー４．電子データ申請対応および適合性調査対応５．リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ６．ウェラブルデバイス、eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータ収集・プロセスの導入検討＜仕事の魅力・やりがい＞会社バリュー「変化」「挑戦」を意識し、効率的なデータ収集・利活用を推進することで、臨床試験を加速化させ社会に貢献することができます。また、柔軟な体制のもと幅広い臨床開発業務に携われることも魅力です。現在、グローバル化を積極的に進めており、新たなデータマネジメント業務体制の立ち上げにも参画いただけます。＜キャリアパスイメージ＞▼1～3年後入社後は職務詳細記載の１～4の業務を中心にスタートし、臨床試験のデータマネジメント業務全般を担っていただきます。ゆくゆくは、５・６についても臨床開発メンバーとともに業務効率化やデータ利活用を促進する活動に参画していただきます。▼3～5年後今後、ヘルスケア領域として国内およびグローバルの臨床開発を拡大する計画です。実施部門の責任者と共に、データマネジメント責任者およびマネージャーとして国内外の臨床開発をリードしていただくことを期待しています。

臨床開発中の新薬候補化合物に関する安全性評価を行い、新薬の創出に貢献いただきます。また、製造販売後の医薬品における安全性評価を行って新薬の安全性プロファイルを明らかにし、より良い医薬品の育成にも携わっていただきます。【具体的には】（1）国内および海外の法規制に従った医薬品安全性情報の収集・評価・情報提供、および当局への報告・市販後医薬品：MRを擁する営業部門と密接に連携しながら一連の業務を担当・新薬候補化合物：臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料（CTD）」および「医薬品リスク管理計画（RMP）」を作成（2）安全性情報の管理・国内で発生した安全性情報の、海外提携会社への報告・管理・海外提携会社から得た、海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理（3）安全性情報データベースシステムの運用（医薬品安全管理において重要なツール）・利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等【募集背景】同社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めています。グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。【仕事の魅力・やりがい】・縦割りや細切れではなく、治験段階から製造販売後まで製品のライフサイクル全体に一貫して携わることができます。・近年は、特に海外関連の安全管理業務も拡大中で、意欲をお持ちの方にはグローバルなフィールドで活躍していただける機会が数多くあります。【キャリアパスイメージ】▼1～3年後・まずはファーマコビジランス業務に取り組んでいただき、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を進めてください。ご経験を考慮し、安全性管理業務に関するリーダー、又は、マネージャーとしてご活躍いただきたいと考えています。▼3～5年後・適性に応じて、リーダーとしてファーマコビジランス業務における中核的な役割でご活躍いただくことを期待します。・また、若手メンバーの育成も担っていただきます。【取扱い商材】製剤（医薬品）、原薬※本ポジションは旭化成ファーマの求人です。https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

★エムスリーグループのCROにてDMとしてご活躍頂きます★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のためグループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。こうした状況の中で治験に関するDM業務をご担当頂きます。【具体的には】・DM計画書・各種手順書の作成・DB設計、システムバリデーション実施・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）【組織構成】DMグループはデータサイエンス部所属となります。データサイエンス部はDM、統計解析、EDC・CDISC、医用画像解析のグループに分かれており、DMグループは約25名の方が活躍されています。活躍されている方のご年齢層は幅広く、30代～40代の方がボリュームゾーンです。

◆製薬会社向けBPOについて製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。◆仕事内容：安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。【チームリーダー】・PV業務のオペレーション・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール【プロジェクトリーダー】製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

【製薬会社向けBPOについて】■製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。■日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。【期待する役割、業務内容】安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。■チームリーダー・PV業務のオペレーション・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール■プロジェクトリーダー製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。■PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

■医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います。・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

■支店管理薬剤師への指示・指導・相談対応■薬事関連法規、各ガイドラインをもとに適正販売・品質管理等に係る管理・指導・ルール策定■教育訓練計画に基づいてMS,物流社員等への研修及び研修実施指示、研修資材の作成■全社の許可取得情報の収集・管理と許可申請指示・指導

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

【期待する役割】医薬品、化粧品、食品原料における品質保証業務をお任せいたします＜具体的には＞・GMP、GQP等で要求される品質部門業務・ISO9001/FSSC22000にそった品質活動の確認、運用の改善・出荷判定 ・クレーム対応（調査結果/対策の妥当性評価、顧客向け報告書等の作成、予防措置の検討/展開など）・内部監査（サプライヤ監査および顧客監査の対応を含む） ・製品仕様書/規格書等、顧客要請品質関連書類の作成 ・上記資料作成に係る関連部署との調整