【リモートワーク可】【医薬品】品質管理・保証の年収1000万円以上の転職・求人情報

【期待する役割】医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。【職務内容】■国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務■GMP適合性調査対応業務■輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務■外国製造業者の実地監査業務■その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般　　など＜定年＞65歳（70歳まで再雇用制度あり）【本ポジションの魅力】■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！【募集背景】同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。

【職務内容】■国内外各製造所における製造管理、品質管理に関する業務■国内外各製造所のQMS適合性調査■国内外各製造所との製造管理、品質管理の取り決め締結、メンテナンス■新商品の初期流動時における品質確認、設計等の妥当性確認、および上市可否判断■各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認■日亜各製造所にて発生した重要品質情報に対して、製品回収等の判断、回収発生時の行政対応、各製造所の是正活動の確認、妥当性確認と判断【担う役割】医療機器を主とした製造製品の品質維持および改善活動に各事業製品の主担当として携わっていただきます。直接関与する製造所は日本・アジア圏を中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、多種多様な製品を取り扱っているため、これまでのご経験やスキルに応じて、担当いただく業務を検討します。【働き方】・出社／在宅／フレックス：いずれも特に制限はなく、利用しやすい環境・国内出張：月1～2回程度（愛鷹・富士宮・甲府・山口・MEセンターなど、担当製品・状況により変動）・海外出張：年1～数回程度（主にアジア：ベトナム・中国・フィリピンなど、製品・案件による）・休日出勤：基本的になし。製造所稼働日の祝日（平日扱い）や海外出張の移動日などに発生する可能性あり（頻度：年1～2回程度）【募集背景】医療機器メーカーとして国内外のグループ製造所にて医療機器・医薬品を製造し、グローバルに販売しています。また、近年では外部の協力製造所から複数の製品供給を受け、販売を拡大しています。これらの状況から製品、製造所の特性に応じた幅広い品質の維持管理と改善のための業務対応が必要となっています。こうした背景を受け、品質保証部の組織機能維持、強化するため、即戦力としてご活躍いただける人財を募集いたします。【仕事の魅力】・各製造所における新商品の開発、新規導入に品質担当者として携わることができます。また、多様化する製品の新規導入様態に対応するため、自社、他社、国内外の製造所と協力し、製品の市場導入に携わることが可能です。・新商品の初期流動確認においては、第三者的な立場（監査者）として参加し、市場への上市のための最終ジャッジを行います。・様々な医療機器・医薬品を製造する各製造所の定期調査等を行います。その活動を通じ、製造品質、製品保証、品質管理、設計品質等、実現場、実製品の品質に関するノウハウを習得することができます。・高機能、ハイリスク製品の品質維持・管理、およびリスク判断等を通じて製品だけでなく、医療の知識習得と医療への貢献が実感できます。