京都府の【医薬品】品質管理・保証の転職・求人情報

■仕事の内容＜製造販売品、並びに新規バイオ医薬品を含む品質保証業務＞・製品・開発品の逸脱・変更管理等の品質イベントのタイムリーな評価・処理・国内外製造所の GMP 監査、製造及び試験の文書照査、出荷判定等の品質保証業務・ライセンサーや製造所との品質保証に関する協議（英語）、品質契約書の締結、維持管理・製品改善提案に係わる対応、検討等・新規及び変更申請品目の CMC 関連の申請資料作成支援■期待される役割個人特性、対人・コミュニケーション・業務処理スキル等の適性を判断し、将来は、幹部職・専任職としての活躍を期待します。■経験医薬品の品質保証関係業務経験者医薬用原薬、製剤の製法開発、製造の業務経験者。

◆ライフサイエンス事業開発部では細胞培養足場材（Ceglu)を2025年6月末に販売開始いたしました。それに伴い、以下の役割を担っていただける方を募集いたします。【具体的には】■プロセス技術開発　足場材を様々な基材に塗工するプロセスの開発（評価方法含む）、および装置導入■顧客対応（技術サービス）　顧客（再生医療系企業）への技術サービス　顧客要望を聞き、自社足場材を含めた培養プロセスをトータルで提案頂きます。　※海外顧客とのコミュニケーションも発生いたします。■プロジェクトリーディング（※ご経験に応じてお任せいたします）　重要顧客案件をプロジェクトテーマ化し、テーマリーディングを行います。【募集背景】積水化学では長期ビジョン「Vision 2030」と中期経営計画「Drive 2.0」を掲げ、ESG経営を中心においた革新と創造で、社会課題解決への貢献を拡大し、2030年に向けて業容倍増に取り組んでおります。そのため、レジデンシャル、アドバンストライフライン、イノベーティブモビリティといった既存事業領域に加えて、ライフサイエンスにおいても「ライフサイエンス事業長期ビジョン」を掲げ、開発強化・積極投資を進め、2030年までに現状の3倍以上に業容拡大を図っていく計画です。これに伴い、積水化学のライフサイエンス事業における新領域である細胞培養分野における新規事業立ち上げに伴う「プロセス技術開発」をマネジメントできる人材募集いたします。【組織構成】コーポレート　ライフサイエンス事業開発部　培養資材グループ　8名【魅力】◎新規事業に挑戦できる楽しさ同社が拡大を目指すライフサイエンス領域の新規テーマの一つである培養資材事業化の立ち上げメンバーとして、活躍することが可能です。◎グローバルな活躍機会あり日本だけではなく、欧米市場も対象市場であり、世界で活躍できる機会もあります。◎医療に貢献できる喜び新しい細胞培養技術を提供することで、これまで満足に治療が受けられなかった患者さんに治療法を届けることに貢献できます。製品開発や販売を通じて、再生医療の産業化に貢献できる実感を感じていただけます。◎自分でやり遂げる実感自分の提案や考えを業務に反映できます（ボトムアップの意見を尊重する部署です）。それを積み重ね、自分自身で事業を立ち上げたという実感はひとしおです。【出張について】・国内：0-3日/月 程度・海外：英語能力によってはあり

事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立・維持・改善と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。【具体的に】■製品の設計開発～市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務■内部品質監査、供給者向けなどの監査対応■規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応■製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント■上記対応ができる人材の育成※事業開発室とは次世代のStar事業の創出を目指しています。同社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製剤技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。【魅力】■事業部のトップマネジメントの意思決定に関わり、視点・視野・視座を高める機会が多い職務です。■NISSHAの事業領域は年々拡大しており、その都度、新たな法的課題に直面します。新たな事業領域については、外部の専門家と連携しながら、法務部メンバーが立ち上げフェーズから参画し、文字通り会社の未来のスタンダードを築くことが出来ます。■年齢や社歴に関係なく、スキルに応じて業務が委ねられる文化が根付いています。■NISSHAのグローバル展開を支えるため、海外法務やM＆Aなどの経験を積む機会があります。