大阪府の【医薬品】品質管理・保証の転職・求人情報

【募集背景】本社の品質保証部門は医薬品関連と機能性食品関連の二種類の事業に関しグループ全体の品質保証業務の統括を行っています。組織強化のため、医薬品領域おいてリーダー候補となっていただける方を募集します。【職務内容】本社の品質統括部門にて、医薬品担当メンバーの管理業務等をご担当いただきます。○医薬品担当の業務・医薬品原薬および中間体、さらにはバイオ医薬品のビジネスの推進にあたり必要となる法規制への対応・国内外製造サイトの品質保証に関わる統括管理・委託生産（特に海外）における供給業者管理・顧客・委託先・原料供給メーカーなどの品質保証部門とのコミュニケーション、及びそれらに関連した業務をルール化したQMSの管理　など【ポジション・やりがい】・着任時はリーダー補佐として、品質保証業務及びメンバーの管理業務補佐をご担当いただきます。・医薬品事業の新たな展開に向けた品質保証体制を構築することを通じて、事業の発展や、また先端医薬品の安定供給をサポートすることによるグローバルな健康的生活の維持に貢献することができ、やりがいを感じていただけるポジションです。【キャリアパス】当該業務を通じて更に専門性を高めると共に、将来的にはチームリーダーとして、組織マネジメント業務を担っていただくことを期待しています。【配属部署】Pharma & Supplemental Nutrition Solution Vehicle【働き方】・時間外労働　10～30時間程度／月・出張　国内出張　週1回程度（出張先：東京本社、高砂工業所等の製造拠点）　　　　海外出張　半年に1回程度（出張先：シンガポール、欧州など）【求める人物像】・目標達成に向けて、メンバーや関係者と積極的にコミュニケーションを取りながら、組織的な成果に繋げる姿勢のある方。・会社方針、および現場やメンバーの意見を聞き理解した上で、適宜上位職に提言・レポーティングができる方。

化粧品、化成品、医薬部外品、医薬品、ヘアケア製品、洗剤などの製造工場における品質管理業務全般に携わります。【具体的には…】■製薬液剤品質管理■原料、梱包資材の受け入れ検査■中身、製品の前処理、官能検査、物性検査■外部機関に委託していた重金属、砒素の定量試験など■マネジメント■社外向け報告書の作成や工場監査の対応※上記のような業務を直接ご担当いただくことはないですが、マネジメントをする立場として、業務内容を把握し指導・管理していただきます。【特徴】数百個という小ロット生産から十万個単位のオートメーション製造まで、フレキシブルに対応することが可能です。工場では顧客の要望に沿って、様々な製造重鎮機器を取り揃えています。顧客を第一に考え、工場設備、管理システムを構築しています。【募集背景】業容拡大、工場増設に伴う増員【魅力】■49期連続増収増益！企業成長に伴い今後も新しく工場を増設し、製造ラインを増加していく予定です。■「風通しが良い」職場です！東京・大阪のオフィスでは、営業・研究部門、総務や経理、人事に至るすべての部署がワンフロアに所在し、同じ部屋、フロアで仕事しています。

◆化粧品、化成品、医薬部外品、医薬品、ヘアケア製品を中心に工場管理者として、以下の統括業務を担当します。【具体的には…】■製造設備管理、生産管理■原価管理、労務管理■安全管理等※年間を通して、数ヶ月間の海外勤務あり【工場の規模】■関東工場：約100～120名■関東第二工場：約50～60名■大阪工場：約80名■神戸工場：約50名【募集背景】海外進出に伴い、現工場長の長期海外出張や業務増加が見込まれるため、増員募集です。将来的には工場長としてご活躍いただくことを想定しております。【ミッション】現場主義のため、工場・スタッフのマネジメントだけでなく、ご自身でも現場に足を運び、日々の課題の対応等、現場に密着した工場管理を行っていただくことを期待しております。

同社の岸和田工場・研究所にて治験薬の品質保証業務にご従事いただきます。【具体的には】■医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務■変更管理、逸脱管理、CAPA管理等など品質システム構築および遂行■製造記録・試験記録の照査■治験薬GMP文書作成（作成・照査・保管管理・発行管理）

和泉工場にて、GQP関連業務をご担当頂きます。【具体的には】・GQP/GMP省令のもと、メーカー管理や承認書の維持管理に対応・製剤、原材料等の製造所に対する管理・監督業務　（訪問監査［国内・海外］、取決め、変更、異常逸脱管理等）・医薬品製造販売承認書の変更管理(薬事対応)

医薬品（バイオ含む）、治験薬等の GMP管理下 における 原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの 品質試験業務、 試験検査 報告書や手順書 作成 、監査 対応や教育 等を担って頂きます。【具体的な仕事内容】・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理・製造環境調査およびモニタリング試験・試験結果のデータ解析・製造及び試験法バリデーション関連業務・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務・GMP監査対応・教育訓練業務・その他工場品質試験 全般に関する事項

【ミッション】同社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。【本ポジションへの期待】STS2030ではグローバルに同社品目を拡大していくことが強く謳われています。具体的にはCFDおよびXCVの海外展開拡大とその他品目の拡大です。グローバル品目対応を高いレベルで担うことで、スピードを落とさず、質の高い品質保証業務が確保できることを目指します。

【ミッション】・開発品の治験薬GMP・医薬品のGQP関連業務（国内外の製造所管理等）・開発品および製品の品質ならびにGxPが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する。【組織構成】品質保証部50名強

◆有機酸や食品添加物製剤等、ライフサイエンス事業の製品に係る品質と安全への期待に応える品質保証課のリーダーとして、業務の改善・課員の指導・体制づくりの推進を担っていただきます。【具体的には】●各商品の品質規格書や製品標準書等の作成、及びその業務管理●化学物質管理の推進（ＧＨＳ対応、ＳＤＳ作成等）●法令適合管理の推進●品質と食品安全に関するマネジメントシステムとその関連規程類の維持と改善●品質保証に関わる会議やミーティングの運営●部門間連携の促進（生産・営業開発・研究開発）＜職場風土＞中途入社によるハンディは全くなく、裁量権を広く持たせて仕事を任せる職場風土です

太陽ホールディングス株式会社の医薬品事業会社当社にての医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。【具体的な仕事内容】・工場内GMP管理に関する企画および管理・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理・製造所出荷判定業務・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等）・GMP管理に伴う記録照査、文書管理・その他工場品質管理全般に関する事項

品質保証部にて、下記の業務をお任せします。【具体的には】・製造指図記録・試験記録の照査・GMP文書の改訂・製品品質の照査記録の作成・変更・逸脱等GMPイベント管理・当局や受託先からの監査対応・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務・出荷管理に関わる業務・製販との連絡に関わる業務・承認書と記録の齟齬調査

【職務内容】自社製品を対象とした、製品品質と製造品質の設定と維持管理業務　・国内外の外部監査の実施　　※国内出張あり。（必要に応じて海外出張の可能性もあり）　・新規取引候補工場の監査業務　・新製品導入時の品質管理設計および基準値設定　・新製品導入時の工程管理設計　・新製品の立ち上げ(PVなど)　・課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進／管理　　※特に監査体制やツール・人材スキルUPなどへの貢献を期待します※外部監査をメイン業務として担っていただく予定ですが、チーム全員で対応している、工業化研究・検証業務（製品設計や工程設計のリスクアセスメントやスケールアップテストを含む）もお任せいたします。社内のエンジニアリングチェーン～サプライチェーンまでの流れを理解していただくため、ご入社後、最低1年間は両方の業務に携わっていただきます。【ミッション】入社後はご経験を活かせる分野からご活躍いただきます。外部監査のご経験はもちろん、内部監査やリスク関連業務のご経験をお持ちの方であれば、業務との親和性が高く、すぐに馴染んでいただけると考えております。お客様に安心してご使用いただける製品を供給し続けるための品質管理体制の仕組みの再構築に向けて、社内外の関係者を巻き込んだ業務変革を一緒に推進していただきたいと考えております。将来的には、当部門で幅広くご活躍いただけることを期待しております。【魅力】品質マネジメントは、同社が販売している全てのカテゴリーの製品に対し品質を作り込み、維持するのが業務です。医薬品、食品から日用雑貨品（芳香剤・洗浄剤）まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため幅広い知識が求められますが、自分の仕事が同社の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。【組織構成】品質マネジメント部ヘルスケア品質管理グループ13名※中途入社の方が多く馴染みやすい環境です。【キャリア】監査だけに留まらず、御本人様のバックグラウンドや意向によっては13拠点ある拠点QAや、製品開発部門やエンジニアリング部門への親和性も高い業務と考えております。

【期待する役割】入社後は設計開発から製造立ち上げ、その後の品質維持活動を行っていただきます。将来的にはその活動経験を基に、品質マネジメントシステムの改善など、会社としての品質を保証していくための仕組み整備を行っていただくことで、お客様に良い製品をお届けするというメーカーとしての本質的な部分を支える人材としての活躍を期待しています。【職務内容】 同社の製品に対する、製品品質と製造品質の設定と維持管理業務　・製品製造所の品質監査　・新製品導入時の品質管理設計および基準値設定　・新製品導入時の工程管理設計　・クレームおよびトラブル発生時の原因調査/対策の立案と実行 【魅力】同社が販売している多種多様な製品に対して、その品質を作り込み、維持することが業務です。様々なカテゴリー（商品群）を担当することができ、製品仕様や剤型も多岐にわたるため幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。【求める人物像】・変化を恐れず新しいことにチャレンジすることが好きな方・関係者（取引先、他部門）と信頼関係を構築し、協力して業務に取り組める方・受動的な姿勢でなく、自ら進んで課題発見や問題提起を行い、改善や仕組み化に向けて業務に取り組める方・組織の慣例にとらわれることなく、健全な摩擦を恐れずに「あるべき姿」の実現に向けた業務推進ができる方・国内、海外の製造場所に頻繁に出張できるフットワークの軽い方・将来（入社から数年後以降）、海外赴任（中国・アメリカ）が可能な方【組織構成】品質マネジメント部日用品品質管理グループは9名（グループ長1名、メンバー7名、パート1名）※メンバー7名中4名はキャリア入社者のため、馴染んでいただきやすい環境です。

【業務内容】食品メーカーを下支えするBtoB企業である同社において、品質保証業務に従事いただきます。【主な業務】■品質保証書の作成及び確認■製品及び工場に関する各種調査書類の作成及び確認■品質保証書等の保管及び情報管理■新規製品の表示等の確認■エクセルを用いた規格書の自動作成システムの構築■サプライヤーから品質保証書等の入手■品質保証書等の法令遵守の確認■新規商品（取扱品）の表示等の確認■食品衛生法等の行許可手続き及び届出■オーディットの実施■営業部及び事業部からの各種問い合わせ対応【配属先情報】品質保証部 品質情報課(本社／大阪）【同社の強み】創業110年の歴史に裏打ちされた経営と独自技術に基づいたトップシェア製品にとり、大手食品／飲料メーカーとのパイプは非常に強固で、安定経営を実現しております。新製品開発や積極的な海外展開の強化を図るなど、将来を見据えた投資もしっかりと行っており、長く安定してご活躍頂ける環境を提供できます。【求める人物像】・柔軟な考え方ができる方・人とのコミュニケーションが得意な人・将来的なマネジメント経験に興味がある方

【職務内容】医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務・製品の市場への出荷・ＧＭＰ適合の確認・品質に関する苦情処理・品質欠陥に係る処理　など国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。※ご年齢によっては契約社員としてご入社いただく可能性がございます。※エリア社員（転勤なし）を選択することが可能です（ご提示の処遇が下がります）。【魅力】・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っています。・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わる可能性がございます。