臨床開発PV（安全性情報）の英語のスキル・経験が活かせる転職・求人情報

【期待する役割】医薬品、化粧品、食品原料における品質保証業務をお任せいたします＜具体的には＞・GMP、GQP等で要求される品質部門業務・ISO9001/FSSC22000にそった品質活動の確認、運用の改善・出荷判定 ・クレーム対応（調査結果/対策の妥当性評価、顧客向け報告書等の作成、予防措置の検討/展開など）・内部監査（サプライヤ監査および顧客監査の対応を含む） ・製品仕様書/規格書等、顧客要請品質関連書類の作成 ・上記資料作成に係る関連部署との調整

【期待する役割】Safety Reporting部門のManagerとしてご活躍をいただくポジションです。【職務内容】・Safety Reportingチームのマネジメント（進捗管理、成果達成支援、勤怠管理など）・クライアントとの窓口として、会議の運営や業務調整を実施・社内PV部門や他部署との連携・報告、プロジェクト進捗・品質レビューの実施・業務プロセスの効率化・改善提案、SOPの作成・見直し・プロジェクトを期限・予算内にて高品質に完遂

【組織構成】ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務（入力、評価、当局報告書作成等）の実施、業務管理、またご経験に応じて3～10名程度のメンバーのリード業務および関連付随業務を担当いただきます。 【その他の業務】・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアルの作成等を担当する・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーを指導する・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する ・社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレゼンテーションなどを行う。・Drug Safety Associateのリーダーとしてプロジェクトレベルでチームの窓口を務める・経験の浅いメンバーの育成指導、派遣社員の管理等