医薬品メーカーの【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

【仕事内容】今回募集する職種は、同社の品質本部 薬事・品質保証部での募集となります。薬剤師の資格を活かしながら、体外診断用医薬品メーカーでのキャリアを築きませんか？【具体的な職務内容】薬事・品質保証部にて、体外診断用医薬品及び医療機器の製造業に関わる品質管理、品質保証業務（QMS/ISO13485品質マネジメントシステム維持活動、手順書改訂、変更管理、CAPA、監査対応等）をご担当いただきます。また、将来的に製造管理者/責任技術者のポジションもご担当いただきます。【職種限定の条件など】薬剤師手当あり

パップ剤、ステロイド外用剤（軟膏・クリーム・ローション）、抗がん剤等、自社で製造販売する医薬品についての以下安全管理業務全般をお任せ致します。具体的に、◆安全性情報の収集・評価・措置検討◆販売会社・提携会社との連携◆安全管理体制の維持・管理◆人材育成・指導■ゆくゆくマネジャーあるいは安全管理責任者の候補として、マネジメントの補助業務にも携わる等、活躍の幅を拡げていただくことを期待しています。【募集背景】岡山大鵬薬品の重要ポストの多くは、親会社からの出向者が業務にあたっています。毎年要求レベルが上昇する医薬品業界に対し、十分な経験・知識のある人材が岡山大鵬薬品の社員のみでは賄えない状況です。重要ポストについて、中期に担当する出向者ではなく、岡山大鵬薬品の社員で業務を担えるよう、今回の募集に至りました。【配属予定部署】安全管理課：6名（課長1名、メンバー5名）

【仕事内容】今回募集する職種は、弊社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。【具体的な職務内容】・薬事申請資料作成及び申請時の照会対応。・ISO、QMSの管理、代理店監査。・外国語の添付文書の作成・改版。・規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 。・海外医療展示会等サポート。・輸出証明書、非該当証明書発行の手続き。・欧州代理人とのコンタクト。（CEマーキングの維持管理）・欧州システムEUDAMEDへの登録。

【主な業務内容】・治験薬等（原薬・製剤）の変更・逸脱・取決め等の品質保証業務全般 ・変更管理 ・逸脱処理・CAPA ・バリデーション ・製造委託者との製造管理及び品質管理に関する文書の確認 【ポジション概要】・治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務 ・原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職 ・高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導 【達成すべき目標、ミッション】 ・各種法令及びGMPを遵守し、治験薬QA体制を確立し、製品の信頼性と患者安全を最大化すること。 ・新薬及び後発医薬品を上市する。 【関連業務】・監査対応 ・申請業務のサポート 【教育体制】・グループ全体で積極的に教育する組織です。 ・約半年～1年程度で業務内容を学んでいただきます。

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

動物用医薬品、飼料添加物等の品質管理・原料や製品の理化学試験・容器、ラベル、包材等の検査・新規製品の製造バリデーション試験・GMP関連管理(農林水産省への届出、手順書作成等)・試験動物(魚類)の飼育管理および試験記録の作成

・原料や製品の理化学実験、容器・ラベル・包材等の検査・薬事(GMP)関連管理(農水省対応・手順書作成)・試験動物(魚類)の飼育・管理・記録

薬事(GMP)に精通し、法律等のい沿った製造管理・品質管理などの管理統括、法改正やコンプライアンスに的確に対応する。

【職務内容】大塚製薬が製造する医薬品および栄養製品の品質管理業務を担当していただきます。GMP（Good Manufacturing Practice）または食品衛生法に基づき、製品の安全性・有効性・品質を確保するため、以下の業務を行っていただきます。・製品の理化学試験・微生物試験の実施および結果の評価・原材料・中間製品・最終製品の品質検査と記録管理・試験機器の管理（校正・点検・メンテナンス）・製造部門との連携による品質改善活動の推進・品質不良・逸脱・変更管理に関する調査・報告・是正措置・GMP文書（SOP、試験記録、報告書等）の作成・改訂・外部監査・当局査察対応（資料準備、現場対応、改善活動）・LIMS（Laboratory Information Management System）などの品質管理システム【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■医療用医薬品（抗精神病薬・抗がん剤など）と一般向け栄養製品（ポカリスエット、カロリーメイトなど）という異なる市場を両立■海外売上比率7割以上で欧米・アジアを中心に製薬・栄養製品の両面で市場拡大中■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実