化学・繊維メーカーの【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

プライム上場の同社にて、医療機器品質保証業務の推進（QMS）をお任せいたします。【職務内容】●海外の医療機器法規制に適合するQMSへの改訂及び改訂後の運営●ダイセルインジェクターP1SCのQMSの運営に係る業務《ダイセルインジェクターについて》ダイセルインジェクターは、自動車エアバッグ用インフレータで培った高圧ガス発生技術を応用した「針なし注射器」です。針を使わずに高圧ジェットで薬剤・ワクチンを皮下へ投与できる次世代のドラッグデリバリーデバイスで、患者負担の軽減や医療従事者の針刺し事故防止に貢献します。ダイセル独自の「ONE TIME ENERGY?」技術を活かした新規事業として、医療分野での事業拡大が期待されています。【組織の特徴】・仕組みは、組織の根幹です。これの構築に携わると組織全体の強み、弱みを把握できるので、問題発掘→課題設定→改善のサイクルを素早く回すことができます。・経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士の目線で気軽に質問・相談ができます。【数字で見るダイセルの魅力】■売上高：5,865億円■営業利益率：10.4%■PBR：約1倍■ROE：13.2%■自己資本比率：44.23%■連結従業員数：11,178名■平均年齢：42.2歳■平均年収：859万円■平均勤続年数：15.9年■同社取扱い製品の世界シェア〇液晶ディスプレイ用偏光板保護フィルム材料：世界シェア80%〇たばこフィルター用アセテート・トウ：国内1位、世界4位〇エアバッグ用インフレータ：国内1位、世界2位〇ポリアセタール樹脂（POM）：アジアでトップシェア

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

プライム上場の同社にて、医療機器品質保証業務の推進（サプライヤー）をお任せいたします。【職務内容】●医療機器及び理化学機器の品質保証、品質管理業務（特に、サプライヤーで発生した品質不具合、顧客コンプレインへの対応）●サプライヤー品質監査●品質マネジメントシステムの運営【組織の特徴】・仕組みは、組織の根幹です。これの構築に携わると組織全体の強み、弱みを把握できるので、問題発掘→課題設定→改善のサイクルを素早く回すことができます。・経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士の目線で気軽に質問・相談ができます。【数字で見るダイセルの魅力】■売上高：5,865億円■営業利益率：10.4%■PBR：約1倍■ROE：13.2%■自己資本比率：44.23%■連結従業員数：11,178名■平均年齢：42.2歳■平均年収：859万円■平均勤続年数：15.9年■同社取扱い製品の世界シェア〇液晶ディスプレイ用偏光板保護フィルム材料：世界シェア80%〇たばこフィルター用アセテート・トウ：国内1位、世界4位〇エアバッグ用インフレータ：国内1位、世界2位〇ポリアセタール樹脂（POM）：アジアでトップシェア