化学・繊維メーカーの薬事(薬事申請)の転職・求人情報

【配属部署のミッション】医薬品のCDMO事業として、医薬品原薬（低分子医薬、オリゴ核酸）の開発・製造事業を国内外に展開しています。本事業において薬事管理グループは、国内外の薬事規制への適切な対応を通じて、これらの事業の円滑な推進を支え、顧客の信頼確保に貢献する部署です。国内MF・海外DMFの登録・維持管理、製造業許可に関する手続き、品質契約・MF利用契約等への対応、SDS等の製品安全関連文書の作成・管理を担います。社内関係部署や顧客と連携し、規制の変化や事業上のニーズに対応することで、新規製品の開発・上市と既存製品の安定した事業継続を支えます。【本ポジションに期待する役割】医薬品原薬事業に関わる国内外の申請・登録や規制対応を担う実務担当者または責任者として、薬事管理業務を推進するポジションです。これまでの経験・専門知識を活かし、関係部署と連携しながら、幅広い薬事業務に主体的に取り組むことを期待しています。【募集背景】同社ではADM部門を次期成長領域として位置づけており、国内外の薬事規制の変化や事業展開に対応し更に拡大させていくため、薬事管理体制の充実を図っています。申請・登録や各種規制対応を確実かつ円滑に進めるため、薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かして活躍いただける方を幅広く募集します。【職務内容】医薬品原薬に関する国内外の申請・登録や規制対応を担当いただきます。担当範囲は、これまでの経験・専門性を踏まえて設定します。・国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理・業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応・国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討・申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応・必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂【仕事のやりがい】・薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かし、医療の発展と国内外の患者様の健康に寄与し、次期成長領域に位置づけている医薬品原薬事業の円滑な推進・発展と顧客、患者様および社会の信頼確保に貢献できます。・国内外の規制対応や申請業務を通じて、薬事の専門性を深めるとともに、経験の幅を広げることができます。・社内関係部署や顧客と連携し、課題の解決や申請・手続きの円滑な進行につながる成果を実感できます。・これまでの経験を活かした対応方針の提案や業務改善に取り組み、薬事管理体制の充実に貢献できます。【キャリアパス】これまでの経験・専門知識を活かして担当業務に取り組み、薬事の専門性を深めながら、幅広い薬事管理業務へと担当領域を広げていただきます。実務の推進に加え、専門的な助言や課題解決を通じて、チームを支える中核人材としての活躍を期待しています。

プライム上場化学メーカーである同社にて、再生医療等製品の薬事業務（薬事申請・薬価戦略）をお任せいたします。【募集背景】再生医療等製品として開発を進める羊膜MSC（間葉系間質細胞）は現在治験を実施しており、今後の薬事承認申請および製品化に向けた取り組みが本格化しています。実用化を加速するため、細胞工学の専門知識を活かしながら、PMDA対応や薬事戦略の立案・承認申請を推進いただける方を募集します。《カネカの再生細胞医療事業について》カネカは、再生・細胞医療分野を成長領域の一つと位置付け、細胞加工技術や細胞濃縮・洗浄システムの開発、細胞加工受託（CDMO）、幹細胞・iPS細胞関連技術の研究開発などを通じて、再生医療の社会実装を支える事業を展開しています。医療機器・バイオ・材料技術を融合した独自の強みを活かし、今後もさらなる事業拡大が期待される分野です。【職務内容】■薬事業務全般羊膜MSCの研究開発・製造に関する情報の取りまとめ、承認申請資料の作成。製造原料の品質に関する原料メーカーとの協議および必要情報の収集。申請後のPMDA照会事項への対応など、当局対応全般。■社内外関係者との調整・コミュニケーション 社内部門、PMDAや原料メーカーなど外部機関との連携・調整。 ■信頼性保証体制の維持・運用各種試験の進捗管理、手順書の作成・改訂など、信頼性保証体制の維持・運用。■製造・品質管理業務の支援 再生医療等製品の製造業務および品質管理業務の支援。【やりがい】国内でも事例の限られる再生医療等製品の承認申請業務に携わり、PMDA対応から承認取得まで一貫して経験することができます。最先端の再生医療の社会実装に貢献するとともに、事業化・製品化を牽引する中核人材として成長できるポジションです。【キャリアパス】当社における再生医療等製品の薬事機能を牽引する中核人材として活躍いただき、将来的には薬事領域のリーダーとして組織をけん引いただくことを期待しています。【同社の中期経営計画方針】＜ライフサイエンス領域への重点シフト＞医療・医薬、食糧・農業、環境についてバイオものづくり（Pharma、再生・細胞医療、カネカ生分解性バイオポリマー、サプリメント、食糧生産支援）で成長をけん引、メディカルも成長を加速させます。＜Green Planet 社会実装の本格化へ＞原料の多様化、加工技術開発の進展、グローバル供給体制の拡大へ取り組みます。＜Solution Unit 施策＞(1)Material：地球環境保護と快適な暮らしに貢献(2)Quority of Life：省エネルギーと豊かな暮らしの創造に貢献…省エネ住宅、スマート化ニーズへの対応　(3)Health Care：高齢化社会・医療高度化社会に貢献…バイオ医薬、再生・細胞医療などの先端医療分野への対応、デバイスと医薬の融合など(4)Nutrition：健康と豊かな「食」に貢献…疾病予防、健康増進。農業・畜産・水産分野の生産支援など【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

【職務内容】同社が長年培ってきたバイオ技術の強みを活かして確立した独自の癌治療標的因子探索技術をベースに、革新的な癌治療薬として期待される癌免疫治療薬（癌抗体医薬、癌ワクチン）の創出を目指した研究開発を担当して頂きます。癌という難病に対する治療薬創出により、新たな価値の創造へのチャレンジです。【業務の魅力】新事業領域を開拓するための研究開発業務であり、研究者一人一人が自由な発想でアイデア・創意工夫を提案して、新しい癌免疫治療薬の創出に活かしていくことができます。同社の次世代を担う新しい事業の創出のための研究開発に携われることも、この業務の魅力の一つです。

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【期待する役割】農薬およびライフソリューション事業における登録業務担当として以下のような業務をお任せいたします。【業務例】■農薬および関連製品（バイオスティミュラント、家庭園芸用品など）の新規/既存の国内外登録申請業務■登録申請のための試験計画立案および関連部門・外部機関との調整■官公庁（農林水産省等）、海外当局との折衝・対応■GLP／GAP等の法規・ガイドラインに則った書類作成・データマネジメント■安全性評価データ、薬効・薬害データなどの取りまとめ・評価■登録維持（既存製品の更新登録、CS対応、資料作成等）【募集背景】組織体制強化のための募集

【期待する役割】農薬およびライフソリューション事業における登録業務担当として以下のような業務をお任せいたします。【業務例】■農薬および関連製品（バイオスティミュラント、家庭園芸用品など）の新規/既存の国内外登録申請業務■登録申請のための試験計画立案および関連部門・外部機関との調整■官公庁（農林水産省等）、海外当局との折衝・対応■GLP／GAP等の法規・ガイドラインに則った書類作成・データマネジメント■安全性評価データ、薬効・薬害データなどの取りまとめ・評価■登録維持（既存製品の更新登録、CS対応、資料作成等）【募集背景】組織体制強化のための募集