建材・ガラスメーカーの薬事(薬事申請)の転職・求人情報

※本ポジションはPENTAX MEDICAL合同会社での採用になります。【本ポジションの魅力】★当社は設計・製造部門を国内に有しており、薬事担当者は製品開発段階から戦略的に関与できます。研究開発チームとの距離が近く、技術的背景を理解しながら迅速かつ的確な薬事対応を実現できる環境です。★国内では数少ない医療機器を海外へ輸出している企業であり、FDAやCEなど各国規制への対応を通じて、グローバル薬事の専門性をさらに高めることが可能です。比較的小規模な組織のため、業務範囲が広く、設計・製造・マーケティングなど多部門との連携を通じて、製品全体を俯瞰しながら高度なスキルを磨けます。★柔軟な働き方が浸透しており、リモートワークやフレックス制度を活用しながら、ライフワークバランスを保ちつつ高いパフォーマンスを発揮できる環境です。中途入社比率も高く、即戦力としてスムーズに活躍できる職場です。グローバル視点を持ち、薬事の専門性をさらに深化させたい方に最適なポジションです。【ミッション】このポジションは、薬事業務の中核を担い、製品登録や各国規制対応を通じて事業の信頼性と競争力を支える重要な役割を担います。研究開発・品質保証・マーケティングなど複数部門と密接に連携し、製品の市場投入を戦略的に推進していただきます。単なる申請業務に留まらず、製品戦略や事業成長に直結する意思決定に関与できるポジションです。さらに、薬事スペシャリストとしてメンバーの育成や知識共有をリードし、組織全体のレベルアップに貢献していただくことも期待しています。【職務内容】・日本や海外における製品登録及び関連諸手続き・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな製品登録・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、変更申請の実施・薬事スペシャリストとしてのチームメンバー教育【キャリアパス】薬事分野では、特定領域の専門性を深めながらキャリアを積み上げていくことが一般的です。法規制対応や申請業務、海外薬事、品質保証など、担当領域を軸に高度な知識と経験を蓄積し、スペシャリストとしての価値を高めていくキャリアパスが想定されます。こうした専門性の深化は、企業における薬事戦略の中核を担うポジションへのステップアップにも直結します。【働き方】・残業時間：10～40H　※個人の担当業務やポジションによって異なる・テレワーク：在宅×オフィス出社のハイブリッド勤務が浸透しており、在宅勤務が中心（業務に支障がないことを前提とし、上長の承認を得た場合に適用）

■薬事業務・管理者業務をお任せします。※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています＜具体的業務＞・体外診断薬の薬事承認申請　・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝・関係官庁対応及び折衝　・関係法令の遵守監督・製造所管理【配属先情】ニットーボーメディカル出向 薬事部【当社について】メディカル事業本部は、第二の柱となる事業に成長させるべく、積極的に投資。福島（郡山）や米国に新建屋を建設し、開発・生産体制を増強。アメリカでの販売強化や研究開発の強化を目的とした株式強化にも取り組んでいます。 ◎入社年次/昇進に応じた研修の実施やスキルアップ支援、次世代リーダーやグローバル人材の育成など、一人ひとりに合わせた丁寧な人財育成に注力しています。社員一人ひとりがチャレンジしながら力を発揮でき、社員同士が協調することでチームワークを発揮できる環境を整備しています。