機械・精密機器メーカーの薬事(薬事申請)の転職・求人情報

医療機器の薬事業務をお任せいたします。【具体的な業務内容】■安全管理体制の運用・改善■製品の市販後情報収集・事象評価■PMDA等行政対応、認証機関や外部ステークホルダーとの窓口、関連手順書や教育の整備■関係部門との連携（製品側の品質保証を担う部隊・設計開発・製造など）※主業務は上記GVP活動となりますが、業務状況により薬事管理グループで対応している業務（製造販売業の業務やQMSの維持・構築など）もお任せする可能性がございます。【担当製品】当社の医療機器全般（生化学分析装置・粒子線治療装置・Ｘ線治療装置など）【キャリアパス】■業務全体を理解いただくためのプログラムを用意しております。1週間弱ほどの期間を掛け、製品の知識など座学や現場見学を通し業務の大枠を掴んでいただきます。■その後は、OJTをベースとしながら実業務に入り各製品の安全管理業務をお任せしていきます。■将来的には本部門での管理職・エキスパートとしてのキャリア形成（安全管理責任者の可能性も含む）や、希望次第ではエントリー制度を利用し他職種などへの挑戦も可能です。【募集背景】■当社は生化学分析装置から粒子線治療装置まで幅広い医療機器を取り扱っており、お客様のニーズに応えるため更なる新製品や技術の開発が進められています。■製品を安心して継続的に使用いただくためには安全管理は必要不可欠であり、事業の継続性とさらなる成長に対応するための体制強化として人財を採用したいと考えています。【配属先】品質保証本部　薬事管理センタ【組織・配属グループについて】薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの相談・支援などを担っております。薬事管理センタ内には以下二つのグループがあり、①のグループに所属いただく予定です。１．安全管理グループ（GVP活動を主で担当）２．薬事管理グループ（製造販売業の業務やQMSの維持・構築を主で担当）※薬事管理センタ全体の在籍人数は26年度8月現在で12名、安全管理グループには2名が所属しています。【組織の強み／魅力】＜魅力＞■医療機器は人の命や安全に関わるものです。優れた機能を実現するとともに、法規制を遵守し、常に高い品質で製品を恒常的に供給する必要があります。■そのため、薬事の専門家として、製品化の早い段階から法規制に関するインプットを行い、法令遵守を確実にするという重要な業務に携われることは大きな魅力と言えます。＜組織の強み＞■多様なバックグラウンドを持ったメンバーがオープンな環境で話し合うことができます。■薬事業務では難しい案件を取り扱うこともありますが、一人で抱えず、チームワークで対応することができることが強みと考えています。＜仕事の魅力＞■市販後安全管理業務を通じて、市場で発生する事象やお客様の声を製品改善や安全対策につなげ、医療機関や患者様に安全・安心な製品を継続的に提供することに貢献できます。■取り扱う医療機器の幅は広く、多くの経験を積むことが可能です。■薬事に関するエキスパートととして、裁量を持ちながら業務できます。【働き方】■リモートワークメイン（出社は平均週１回程度）※出社をご希望する場合は、希望する頻度で問題ございません。※実際にリモートワークを利用し、子育てと両立しながら業務しているメンバーも活躍しております。■フルフレックス■残業時間　平均20時間程度/月■出張　近辺～中距離の出張がメイン（国内製造拠点、製造委託先に平均月１回程度発生)【教育／育成支援に関して】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【業務内容】?各国の医療機器規制対応に関連する下記業務■医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）■薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応■薬事申請関連PJのマネジメント■新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行■法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行■上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー■上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝【責任範囲】新製品開発の薬事チームリーダーグローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー【組織構成】品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名※担当エリア薬臨1課：欧米・欧州薬臨2課：日本とその他地域なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社のアイケア事業について】トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。