機械・精密機器メーカーのCRA(臨床開発モニター)の転職・求人情報

トプコンは企業理念「Topcon for Human Life」のもと、医・食・住の社会課題を解決するソリューションカンパニーへと進化中。これまでの“モノづくり”の強みを活かしつつ、AI・IoTを活用したデジタルサービスへビジネスモデルを大きく転換しています。特にアイケア領域では、「治療」から「予防」へという新しい医療スタイルの実現を目指しており、市場成長が著しい“予防医療”分野で世界的な事業拡大を進めています。【業務内容】・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）・臨床試験の計画策定、実行・MDR 臨床評価のレビュー・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり）※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。【責任範囲】薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事・臨床開発第1課の課長として、上記業務の計画・実行に責任を持つ。【組織構成】配属先：アイケア事業本部　薬事・臨床開発部は2チームに分かれております。薬事・臨床開発第一課：課長以下メンバー5名（主に臨床開発、US薬事申請および治験マネジメントを担当）薬事・臨床開発第二課：課長以下、メンバー6名（主にグローバル薬事申請業務を担当）※大半が中途入社者であり、中途・プロパーを問わず活躍しています。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度あり（コアタイム：10:00～14:45）・原則出社（在宅週1回まで可能）・年休：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。

【募集背景/ミッション】産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床チーム(グループ)を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床企画を担当頂く人材を募集致します。＜産業機器事業センターのミッション＞先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する＜医療機種のビジョン＞20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす【職務内容】■具体的な業務・　社内(設計部、薬事G、機種責任者)のみならず、社外(製薬企業、CRO、コンサル、医師など)と協力しての治験戦略の立案・治験実施計画書（プロトコル）の企画・レビュー・海外各国での薬事規制に準拠した治験の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）・医療機関およびKOLとの臨床試験実施に向けた実施方法・体制構築・スケジュール等に関する協議・外部CROとの連携・PMDAとの臨床試験データパッケージ(場合によっては非臨床データパッケージ)に関する全般相談・事前相談・対面助言の対応■以下の品目の臨床・治験企画をまとめて頂きます。＜BNCT関連品目＞　・BNCT治療システム（中性子照射装置）　・BNCT線量計算プログラム＜陽子線治療装置関連品目＞　・陽子線治療装置＜PET関連品目＞　・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）　・放射性薬剤投与器■具体的な開発項目・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床企画【キャリアパス】■入社直後入社後は導入教育を通じて、当社製品および医療機器開発に関する基礎知識を習得いただきます。その後、進行中のBNCT・PET関連プロジェクトに参画し、薬事・品質保証・設計部門のメンバーと連携しながらOJTを通じて業務理解を深めていただきます。医療機器メーカー以外の出身の方についても、製品知識や医療機器特有の規制・開発プロセスを段階的に習得いただける環境を整えています。■1～3年後担当テーマの臨床企画業務を主体的に推進いただきます。治験戦略立案、PMDA対応、医療機関・KOLとの協議などを通じて、当社製品の臨床価値向上に貢献いただくことを期待しています。【5年後以降】臨床企画領域の中核人材として、複数プロジェクトの臨床戦略立案や薬事戦略の推進を担っていただきます。将来的には、臨床企画のリーダー・マネージャーとして組織運営に携わるほか、薬事・品質保証・事業企画など関連領域へ活躍の幅を広げることも可能です。【働き方】■出張：国内出張（月1回程度）、海外出張（四半期に1回程度）■リモートワーク：週2日まで利用可能（業務状況や希望に応じて相談のうえ取得）■フレックスタイム制：あり（プライベートの予定に合わせて柔軟に利用可能）【魅力】■新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。■患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。■加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。