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製造業(メーカー)のCRA(臨床開発モニター)・アシスタントの求人・転職情報

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公開中の求人50件中 1~20件を表示

  • ダイキン工業株式会社
    化学物質の安全性担当(毒性、各国申請)

    年収
    400万円~750万円※経験に応ず
    勤務地
    大阪府
    • 上場企業
    • 正社員
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ◆化学物質の安全性担当(毒性、各国申請)をお任せ致します。
    ■開発段階での化学物質、副生物、廃棄物の各国法規、毒性場などの安全性にかかわる情報からの審査、判定をして頂きます。
    ■また、新規化学物質の毒性試験、安全性試験を外部ラボや大学などの研究機関へ試験委託し、進捗確認、結果評価を行い、試験結果に基づく対策立案などを開発や品質部門などと協力しながら進めて頂きます。
    ■新規化学物質や新規製品の各国の化学物質、環境関連法規に必要な申請業務を進めていただきます。
    その中で、欧米の規制当局(EPAやECHA)との毒性判断の交渉や、競合他社との協業による毒性検討内容の交渉等も実施頂きます。

    会社特徴

    ■■東証一部上場 空調事業において売上高世界No.1■■
            ■■■世界NO.1、No.2事業を持つ世界屈指の優良メーカー■■■
                 ■■日本を代表する企業の一つ■■
    ■空調事業の売上高は世界第1位、またフッ素化学製品でもケマーズ(旧デュポン)社に次いで世界第2位を誇ります。世界150ヶ国以上に事業展開し、海外売上比率は約75%の世界屈指の優良メーカーとして知られ、日本を代表する企業の一つです。
    ■空調と冷媒の双方を手掛けることができる世界で唯一の企業となります。
    ■既存事業(空調・化学・フィルタ)の強化と事業領域の拡大から2020年度に売上高3兆円、営業利益率12%を目指しております。
    【非常に高い業績安定性】非常に安定した業績も特徴的で、リーマンショック時も黒字をキープしております。また過去雇用調整の歴史もございません。
    【離職率の低い、働きやすい環境】2018年度の離職率は4.0%(定年退職者も含む)となっており、働きやすい環境の整備が進んでおります。

    勤務地

    大阪府摂津市西一津屋 1-1

    担当者のコメント

    ■2020年度には売上高3兆円を目指す空調・化学の世界的企業。世界NO.1≪空調≫、世界No.2≪フッ素化学≫事業を持つ、世界でも屈指の優良メーカーです。 ■2018年度の離職率は4.0%(定年退職者も含む)と働きやすい環境も整っております。
  • 協和キリン株式会社
    臨床試験における品質管理マネジメント業務(GCP) ★経営職

    年収
    900万円~1200万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・グローバルQMS(GCP)の構築、CAPA対応
    ・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
    ・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント(各国開発拠点へのトレーニングを含む)
    ・SOPの管理、マネジメント
    【ミッション】
    R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH-GCPに謳われているQMS(品質管理システム)の構築が必要となっています。
    【所属】開発推進部 品質管理G

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 小林製薬株式会社
    OTC医薬品開発(臨床・薬理)【中央研究所(大阪)】

    年収
    450万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    大阪府
    • 上場企業
    • 正社員
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    OTC医薬品の臨床試験や薬理試験に関する開発業務に従事していただきます。
    【具体的には】
    ■臨床試験(プロトコル設計、モニタリング、QC、DM、統計、治験薬製造 等のいずれかの業務)
    ■薬理試験
    ■申請書作成(臨床・薬理に関連するパートの申請文書)
    ■社内の臨床・薬理支援
    ■製品企画・開発(処方設計、製剤化検討、有効性試験、特許出願 等)
    ◆この仕事の魅力◆
    ・世の中に無い、新しいOTCの開発に携わり、唯一無二の製品開発ができる
    ・自らが手がけた申請品目が上市され、生活者のQOL向上に貢献している事を実感できる

    会社特徴

    ■□アイボンや熱さまシート、アンメルツなど。テレビCMでもお馴染み!□■
    ・製薬メーカーの枠を超えた商品群がその特徴です。「あったらいいな」という生活者の
     視点に基づいた発想で、今までになかった製品を創出。「ニッチマーケッター」として
     隙間市場へ革新的な製品を投入し、ヒット製品に育てることによって新しい市場を拡大
     させてきました。
    ・名前を読んだだけで、使用方法と効果がスグにわかるネーミングもその特徴!新製品は
     年間30~35品目、リニューアル商品も含めれば年間約80品目を発売しています。
    ・社員全員で出したアイデアを開発専門部隊がスピーディに具現化。業界でも驚異的と
     いわれる開発スピードは、開発テーマの決定から発売まで平均13ヶ月!
    ・社長も新入社員も、事務も営業も、アイデアが出ればパソコンの提案アイコンから
     気軽に入力。全社トータルでは年間約2万件にもおよびます。
    【社風・風土】
     がんばれば、ほめる風土。仕事の前ではみんな平等の証です。
     日々の仕事の中で、より顧客満足を高める活動や仕事の新しい進め方を提案した人に
     対し、積極的に表彰などを行っています。

    勤務地

    大阪府大阪府茨木市豊川1丁目30番3号

    担当者のコメント

    ★テレビCM等で、おなじみの商品が多数!!海外展開も行っており、製薬メーカーの枠を超えた商品群が特徴です!
  • 仕事内容

    【主な業務内容】
    担当製品/プロジェクトの臨床開発において、治験が治験実施計画書に従って実施されるようモニタリングを実施するとともに、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集することで、製品の早期上市に貢献いただきます。
    【具体的には】
    ◆担当製品/プロジェクトの進捗管理および症例報告書の回収・点検
    ◆治験関連書類およびモニタリング報告書の作成
    ◆担当プロジェクトに関連した情報(競合品情報含む)の収集
    ◆CROのマネジメント
    Globalな研究開発組織の中で、まずは国内施設のCRAとして経験を積んでいただき、ゆくゆくはGlobalに活躍の幅を広げていただくことを期待しています。

  • 仕事内容

    安全性情報管理に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、国内並びにグローバル規制当局への対応を行う
    ①開発品・市販品に係る安全性情報の収集および評価・分析
    ②開発品・市販品に係るリスクの特定および評価・分析
    ③RMP、CCSI、PBRER等の作成等

  • 日本イーライリリー株式会社
    【神戸】医薬品開発職・製造職(正社員) ※障がい者向け採用

    年収
    460万円~※経験に応ず
    勤務地
    兵庫県
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    経験/スキル/英語力によって、下記のような医薬品開発職/製造職のポジション(正社員)を検討いたします。
    【医薬品開発職】
    臨床開発・統計解析・薬事・メディカルライティング・安全性・メディカルアフェアー・プロジェクトマネージメント、等
    【製造職】
    医薬品製造・品質試験・品質保証・エンジニア・Supply Chain、等
    ※検討職位はご経験に応じ、担当職・担当課長職・専門課長職等で検討致します。
    ※ご経験に応じ処遇は優遇します。
    ※ご経験やスキルによっては契約社員でのスタートを打診させていただくケースがございます(契約社員の場合の処遇は当該求人とは別途となります)
    ⇒応募時に希望ポジションも合わせてご教示ください。

    会社特徴

    企業文化を守りつつ患者さん志向の研究開発と製品の普及で持続的な成長を堅持!
    ■研究開発:ファーストインクラス・ベストインクラスの製品開発に注力。全社員の2割にあたる8000名近い人財が研究開発に従事、約6000億円近い額を研究開発費へ(対売上21.6%)
    ■臨床開発:2015年以降に発売・適応追加された製品群が売上牽引。日本における後期開発品は20以上のプロジェクトが常時稼働。全世界で2014年~23年で20の新製品承認を目指す目標に対しグローバルで9製品、日本で既に7製品を上市済み。
    ■販売体制:MRが主軸となりデジタルコミュニケーションツールを活用する方針で18年3月時点のMR約1800人体制は当面維持。「ミクス医師調査・優れているMR」で16年・17年連続3位にランクイン。
    ■生産体制:「次工程は患者さん」という意識のもと日本品質を重視。工場従業員は270名程度と13か国の拠点の中では最もコンパクトな工場ですが、グローバルの継続的な投資のコミットは得られており、今後品質面だけでなくあらゆる面のIT化を推進。
    ■人財育成:外資は短期的な人材採用・活用のイメージを持たれがちですが、同社は社員の中長期的なキャリアデザインにコミット。キャリア開発・セルフリーダーシップ・オープンコミュニケーション・多様性がまさに組織文化です。日本から世界へ人材輩出、2020年までに女性管理職30%以上等多数の取り組みにより働きがいのある会社調査12年連続上位ランクイン。

    勤務地

    兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28神戸本社(開発職の場合)
    兵庫県神戸市西区高塚台4-3-3西神ラボラトリーズ

    担当者のコメント

    多様な価値観を互いに尊重し、受け入れ、そして活かすこと(ダイバーシティ&インクルージョン)が、社員と会社の成長に繋がると考え、組織全体で積極的に取り組んでいます。障がいの有無に関わらず、だれもが働き甲斐を感じ、最大限の可能性を発揮できる企業を目指します。
  • 武田薬品工業株式会社
    【大阪】ファーマコヴィジランス ※担当~課長代理

    年収
    年収非公開
    勤務地
    大阪府
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    【募集部門の紹介】日本開発センターではタケダの全疾患領域における臨床開発を担っています。私たちファーマコビジランス(PV)部安全対策グループでは、開発品及び市販品の包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案等を疾患領域毎に分かれたチームで行っており、PVの核となるストラテジーを担うグループです。
    【職務内容】
    ■日本における臨床試験に関する業務
    ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
    ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
    ・治験薬に関する安全性評価
    ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
    ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP)、審査対応
    ■日本における承認後の安全対策に関する業務
    ・市販直後調査
    ・担当疾患領域の安全性情報の評価・安全対策立案
    ・安全性定期報告等の定期報告書の作成
    ・再審査申請における安全性評価

    会社特徴

    ★創業1781年の老舗であり、かつ国内医療用医薬品売上高トップクラスの製薬企業。
    ★iPS細胞研究でも業界をリード。
    ★グローバルに自社販売網を持ち、タケダの医薬品は世界約70ヶ国以上で販売。
    ★タケダは、多様な人材の獲得・育成に努め、従業員が働きやすい環境を整備し、「ベスト・イン・クラス」のグローバル製薬企業への変革を続けています。
    ★国内最高の研究開発費を投じ、社内外・国内外の研究機関や研究者に魅力ある国内最高峰のダイナミックな研究体制を構築。持続的な売上成長に向けて、今後は消化器系疾患、オンコロジー、中枢神経系疾患、および新興国事業に力を入れて取り組んでいきます。
    ★患者さんを中心とした研究開発アプローチで、世界中の人々に貢献:グローバルなプレゼンスを最大限に活かして、研究開発拠点の連携を図り、パイプラインを強化していくことで、さまざまな患者さんのニーズに合致する医薬品を創出します。タケダは、常に医療上のニーズをふまえ研究開発戦略を決定しており、「消化器系疾患」「がん」「中枢神経系疾患」を重点領域と位置付けて、経営資源を集中的に投下しています。

    勤務地

    大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

    担当者のコメント

    日本発のグローバル製薬メーカーとして世界に挑む!!
  • 武田薬品工業株式会社
    細胞療法サプライチェーンプログラムリード

    年収
    年収非公開
    勤務地
    神奈川県
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    Develop and execute vein to vein (or donor to vein) supply strategy for Cell Therapies programs in clinical development. Responsible for supply chain planning, operations, and execution for Cell Therapy clinical programs. Responsible for oversight of CoC/CoI established and maintained by network of internal partners and external vendors. Provide strategic input and subject matter expertise to the development of clinical development plans, clinical protocols, and/or study-specific work instructions or study manuals to support the operational supply strategy for one or more Cell Therapy clinical programs. Represent the Cell Therapies supply chain at the Global Program Team (GPT) and Clinical Subteam (CST). Participate in Study Execution Team (SET), Product Subteam, Translational Subteam, and other cross-functional working groups as necessary to ensure effective planning, execution, communication and escalation throughout the cell therapy product journey.

    会社特徴

    ★創業1781年の老舗であり、かつ国内医療用医薬品売上高トップクラスの製薬企業。
    ★iPS細胞研究でも業界をリード。
    ★グローバルに自社販売網を持ち、タケダの医薬品は世界約70ヶ国以上で販売。
    ★タケダは、多様な人材の獲得・育成に努め、従業員が働きやすい環境を整備し、「ベスト・イン・クラス」のグローバル製薬企業への変革を続けています。
    ★国内最高の研究開発費を投じ、社内外・国内外の研究機関や研究者に魅力ある国内最高峰のダイナミックな研究体制を構築。持続的な売上成長に向けて、今後は消化器系疾患、オンコロジー、中枢神経系疾患、および新興国事業に力を入れて取り組んでいきます。
    ★患者さんを中心とした研究開発アプローチで、世界中の人々に貢献:グローバルなプレゼンスを最大限に活かして、研究開発拠点の連携を図り、パイプラインを強化していくことで、さまざまな患者さんのニーズに合致する医薬品を創出します。タケダは、常に医療上のニーズをふまえ研究開発戦略を決定しており、「消化器系疾患」「がん」「中枢神経系疾患」を重点領域と位置付けて、経営資源を集中的に投下しています。

    勤務地

    神奈川県藤沢市村岡東二丁目26番地の1(車通勤可)

    担当者のコメント

    【東証一部上場】【創業1781年の老舗の製薬企業】【グローバル環境】
    変革にチャレンジしながら、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献!
  • 協和キリン株式会社
    安全性関連の定期報告、再審査申請書のメディカルライティング

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
    ・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
    【所属】
    ファーマコビジランス本部 PVオペレーション部

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 協和キリン株式会社
    医薬品の安全性管理業務(ケースプロセス)

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・国内外(メインは海外)査察(規制当局、提携会社含む)対応
    ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務(安全性情報入手、評価、当局報告の管理)
    ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡など)
    【所属】
    ファーマコビジランス本部 PVオペレーション部

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 協和キリン株式会社
    医薬品の安全性管理業務(リスク管理)

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・市販薬および治験薬の安全性管理業務(安全性監視計画の立案、安全性評価(シグナル評価)、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など)
    ・規制当局との対応業務(承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など)
    ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
    【所属】
    ファーマコビジランス本部  PVメディカル部

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 協和キリン株式会社
    医薬品の安全性管理業務統括(経営職)

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括(RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など)
    ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
    ・規制当局との対応業務(定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など)
    【所属】
    ファーマコビジランス本部 PVメディカル部

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 協和キリン株式会社
    医薬品の安全性管理業務統括

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括(RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など)
    ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
    ・規制当局との対応業務(定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など)
    ・海外拠点における安全性情報管理業務
    【所属】
    ファーマコビジランス本部 PVメディカル部

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 協和キリン株式会社
    研究開発に関する戦略立案、腎領域開発品のPM

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■腎領域、循環器、骨代謝性疾患の研究開発に関する戦略立案、腎領域開発品のプロジェクトマネジメント
    【本ポジションの魅力】
    ・グローバルに展開しうる開発プロジェクトの開始・実行を担当することができます。
    ・グローバルでの新規開発体制構築に関与する業務であることから、種々の業務を担当できる可能性があります。
    【所属】
    研究開発本部 腎R&Dユニット マネジメントオフィス

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 日本メドトロニック株式会社
    Document Control【臨床研究】

    年収
    500万円~800万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 女性が活躍
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ★治験に関して、GCPに基づいたDOCUMENT 作成と管理を行っていただきます。
    具体的には…
    ■GCPとDocumentの整合性を確保し、違反にならない為の社内他部署との調整も含め、調整を行う。
    ■治験開始時、治験実施計画書/別添/別紙/CRFを作成する。その他インストラクション、手順書・ガイドラインの作成を行う。
    ■治験終了後、厚生労働省に提出する承認申請に必要な書類の作成と管理を行う。
    ■治験に使用するデバイスの輸入、返却の対応

    会社特徴

    ~世界的医療機器メーカーであるMedtronic, Inc. (米国メドトロニック)の日本法人心臓ペースメーカーをはじめとする最先端医療機器のリーディングカンパニー~
    【概要】■現在、150ヵ国以上の国々で350を超える製造施設や研究施設、営業拠点を構え活動を展開しています。そして“2秒に1人””世界のどこかでメドトロニックの製品が使われ患者様の健康が回復し生活の質が向上しています。
    【主要製品】◇心臓ペースメーカー(世界シェア50%以上、国内シェア40%)
    ◇自動体外式除細動器(心臓マッサージ時電気を体に流す器械:国内シェア70%)など
    【キャリアパス】■スキルアップによる昇進のチャンスと社内での部門異動により、様々なキャリアパスが可能です。また社内公募制度もありチャンスが多くあります。
    【充実の教育制度】■「メドトロニック大学」といわれるほど業界内でも研修制度は充実しています。例えば営業は入社後半年~1年間程度は座学とOJTによる研修期間で、目標持つまでに1年間程度かけて教育していく環境がございます。
    【働き方】テレワーク、フレックス制度、育児支援制度など働きやすい環境が充実しています。また離職率も6%と外資系企業の中で大変低い水準となっております。

    勤務地

    東京都港区港南1丁目2番70号品川シーズンテラス22階

    担当者のコメント

    【1秒に2人がメドトロニック社の製品により世界のどこかで意義のある生活を取り戻しています】
    世界的な医療機器メーカーである 米国メドトロニック社の日本法人★心臓ペースメーカーをはじめとする医療機器のリーディングカンパニー
  • 東レ株式会社
    医薬品の安全性研究(病理)【鎌倉】

    年収
    年収非公開
    勤務地
    神奈川県
    • 上場企業
    • 正社員
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    新規医薬品の安全性研究をお任せします。
    病理評価を中心において、探索および開発ステージの複数のテーマの安全性評価に取り組んでいただきます。
    【同社のライフサイエンス事業に関して】
    同社は「Innovation by Chemistry」というスローガンの下、ライフサイエンスを重点育成・拡大事業と定め、研究開発を推進しています。
    医薬については、これまでに、ヒト型インターフェロンβ製剤、経口投与可能なプロスタサイクリン誘導体、難治性そう痒に有効な選択的κ作動薬など、「世界初」の新薬を産み出してきました。

    会社特徴

    ■1926年、東洋レーヨンとして創業して以来以下6つの事業領域でグローバル展開
    繊維事業、プラスチック・ケミカル事業、情報通信材料・機器事業、炭素繊維複合材料事業、環境・エンジニアリング事業、ライフサイエンス事業
    【強み・特徴】
    1. 炭素繊維で世界No.シェア!!(軽くて強い炭素繊維”トレカ”は世界シェアNo.1、自動車や航空・宇宙分野で金属の代替素材として注目を浴びている!)
    2. グローバルな経営環境(東レは1950年代より海外展開を開始しており、現在世界20カ国/124社の拠点を保有しています)
    3. 世の中に無いものを生み出す力(★ユニクロ社×東レ=ヒートテック現在その機能性により爆発的な人気と売上を誇る”ヒートテック”、同製品にも東レの素材技術が必要不可欠です  ※東レが素材開発・提供を行い、ユニクロが商品企画・マーケティング・販売を行う共同プロジェクト!! 
    ◆詳しくは→http://www.toray.jp/toray/life/index.html 
    4. 技術開発力(先端融合研究所や地球環境研究所など9つの研究所と6つの技術センターを国内各地に展開し、米国や中国、韓国、シンガポールにも研究・技術開発拠点を設け、毎年約500億円もの研究・開発投資を行っている)
    上記に加えて健康経営優良法人、くるみんマーク取得など長期的に働きやすい環境です。

    勤務地

    神奈川県鎌倉市手広6丁目10-1

    担当者のコメント

    医薬・医療材・バイオツールなどを中心としたメディカル分野に、先端材料を活用したヘルスケア分野(周辺領域)を加え、“東レ型ライフイノベーション”として改めて表明!同社の最注力部署でご活躍頂けます!
  • 積水メディカル株式会社
    英文レポート作成(翻訳担当) ★創薬支援事業部★

    年収
    450万円~600万円
    勤務地
    茨城県
    • 正社員
    • 英語
    • 学歴不問
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    仕事内容

    ◎医薬品開発受託試験業務の中での文書作成・管理業務
    【具体的には】
    ■各種受託試験の英文レポートたたき台の作成
    (試験計画書や日本語文書をたたき台に英訳)
    ■試験責任者とのやり取りで受託試験の内容を確認し、
     レポート内容の的確な英訳を行う
    ■標準操作手順書など各種関連文書の英訳、和訳
    ■各種文書のPDF化とチェック
    ■各種文書のコピー、保存など、文書管理
    【募集背景】
    医薬品開発受託業務を行っており、顧客である製薬メーカー様に医薬品候補化合物の安全性/薬物動態試験を行いその結果を英文レポートとして納品しております。今回の募集は、その英文レポートのたたき台を作成し、試験責任者と共に最終レポートを仕上げていく文書管理業務をお任せ致します。

    会社特徴

    ★★東証一部上場の積水化学工業の100%子会社として、安定した基盤と世界に通用する優れた技術力が特徴★★
    【事業紹介】
    検査薬事業:同社の主力事業であり、生化学・血液凝固・糖尿病・感染症の検査をメイン領域として臨床検査薬・分析装置の開発、製造、販売を行い、主に病院の検査室や検査センターに提供している。
    ※医療事業部門では、製薬メーカー等からの受託事業を展開。大量生産前の足がかりとなる医薬品の中間体や原体の製造や、薬物動態研究所では製薬メーカーが作った新薬の安全性や効果などを、動物実験や化学実験を通して判定する薬物動態試験などで強みを発揮しています。
    【2018年度の健康経営優良法人(ホワイト500)に認定】
    ■大変穏やかな社風の企業であり、福利厚生面や社内の雰囲気ともに非常に働き易く、素晴らしい環境の企業です※社員平均勤続年数19年11ヶ月。世界のトップシェアを誇る製品を生み出すノウハウと経験の蓄積がある会社です。

    勤務地

    茨城県那珂郡東海村村松2117

    担当者のコメント

    東証一部上場・積水化学工業の100%子会社★安定した基盤がございます!社内も定年まで働く方が多く、離職率も低いです!
  • 中外製薬株式会社
    臨床試験(グローバルトライアルを含む)推進

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 女性が活躍
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    各領域における臨床試験(グローバルトライアルを含む)のオペレーション業務

    会社特徴

    中外製薬は、『革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献します』というミッションのもと、患者さんを最優先に考え行動しています。
    私たちは、「がん」「腎」「骨・関節」等の分野を戦略領域と位置付け、特に薬剤の貢献度と患者さんの治療満足度が低い「アンメットメディカルニーズ」領域において、化学合成技術に加えて当社の最大の強みである「バイオ・抗体技術」や「標的分子探索技術」といった最先端技術を駆使しながら、ロシュ・グループの資源を有効に活用することで、国内外において独自性の高い革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。
    こうした活動を通して、私たちは、「世界に通用するトップ製薬企業」を目指しています。患者さんやそのご家族ならびに医療従事者の皆さまなど、当社の事業活動に関わるさまざまなステークホルダーの皆さまの期待に応え、社会的な信頼を獲得し、高い企業価値を提供していくことがトップ製薬企業としての使命であり責任であると考えています。そのためにも、生命関連企業としての高い倫理観と道徳観をベースに、日々挑戦してまいりますので、今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

    勤務地

    東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー

  • 中外製薬株式会社
    安全性情報担当者(デジタル化推進担当者)

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 女性が活躍
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■国内外グループ企業の安全性情報取扱い業務のデジタル化の企画・推進
    ■国内外グループ企業のITソリューションサポート、ベンダーマネジメント
    ■その他
    【募集背景】
    医薬安全性本部にて安全性情報取扱い業務の多様化に伴い、本業務のデジタル化促進の企画・推進において即戦力として活躍できる人財を募集

    会社特徴

    中外製薬は、『革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献します』というミッションのもと、患者さんを最優先に考え行動しています。
    私たちは、「がん」「腎」「骨・関節」等の分野を戦略領域と位置付け、特に薬剤の貢献度と患者さんの治療満足度が低い「アンメットメディカルニーズ」領域において、化学合成技術に加えて当社の最大の強みである「バイオ・抗体技術」や「標的分子探索技術」といった最先端技術を駆使しながら、ロシュ・グループの資源を有効に活用することで、国内外において独自性の高い革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。
    こうした活動を通して、私たちは、「世界に通用するトップ製薬企業」を目指しています。患者さんやそのご家族ならびに医療従事者の皆さまなど、当社の事業活動に関わるさまざまなステークホルダーの皆さまの期待に応え、社会的な信頼を獲得し、高い企業価値を提供していくことがトップ製薬企業としての使命であり責任であると考えています。そのためにも、生命関連企業としての高い倫理観と道徳観をベースに、日々挑戦してまいりますので、今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

    勤務地

    東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー

  • 仕事内容

    MHS Audltordltorとして医療機器・医療器具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せい致します。
    【具体的には】
    ■国内外の法規制及び国際規格への適合性評価
     (ISO, CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査
    ■審査計画の作成・調整
    ■QMS審査(顧客から提出の技術文書のレビュー)・報告書作成
    ■医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
    ※規格に則って医療機関・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)及び向上への現場訪問を実施、チェックしていただく流れになります。
    【組織編成】
    MHS事業部全体で50名の中で非能動組織は全体で20名程でございます。
    男女比3:1※部門長が男性でございます。
    【非能動医療機器とは】
    ■電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器(医療用具)を指しカテーテル、輸液セット、シリンジ等の滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼやばんそうこう、歯科材料等の幅広い製品を意味します。
    また体外診断用医薬品(IVD臨床検査薬)も対象でございます。
    【出張に関して】
    ■お客様の工場が海外である場合は海外に出張するケースもあります。確認が取れた後ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
    ■審査は基本的に顧客先に赴いての工場審査となります。
    ■月の半分(約10日ほど)国内外出張がございます。
    【企業の魅力】
    【安全な医療機器を世に送り出していくための門番的な役割を担う企業】
    ★最新製品/最先端技術に触れながら知的好奇心を満たせる仕事です。
    ■世界/日本の産業を安全性や品質向上の面から支えています。
    ■離職率は1割未満、残業は少なめ(月10~20時間程度)です。
    【今後のキャリアパス】
    ■入社後に海外(バンコクあるいはドイツ)のトレーニング行ってもらい(年2,3回海外研修あり、期間:2週間~1ヶ月)日本でのOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
    (平均で6ヶ月で取得されています。)
    ■その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職(AMP/NAMマネージャー)としてキャリア形成可能です。

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