製造業(メーカー)のCRA(臨床開発モニター)の転職・求人情報

【募集背景/ミッション】産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床チーム(グループ)を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床企画を担当頂く人材を募集致します。＜産業機器事業センターのミッション＞先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する＜医療機種のビジョン＞20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす【職務内容】■具体的な業務・　社内(設計部、薬事G、機種責任者)のみならず、社外(製薬企業、CRO、コンサル、医師など)と協力しての治験戦略の立案・治験実施計画書（プロトコル）の企画・レビュー・海外各国での薬事規制に準拠した治験の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）・医療機関およびKOLとの臨床試験実施に向けた実施方法・体制構築・スケジュール等に関する協議・外部CROとの連携・PMDAとの臨床試験データパッケージ(場合によっては非臨床データパッケージ)に関する全般相談・事前相談・対面助言の対応■以下の品目の臨床・治験企画をまとめて頂きます。＜BNCT関連品目＞　・BNCT治療システム（中性子照射装置）　・BNCT線量計算プログラム＜陽子線治療装置関連品目＞　・陽子線治療装置＜PET関連品目＞　・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）　・放射性薬剤投与器■具体的な開発項目・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床企画【キャリアパス】■入社直後入社後は導入教育を通じて、当社製品および医療機器開発に関する基礎知識を習得いただきます。その後、進行中のBNCT・PET関連プロジェクトに参画し、薬事・品質保証・設計部門のメンバーと連携しながらOJTを通じて業務理解を深めていただきます。医療機器メーカー以外の出身の方についても、製品知識や医療機器特有の規制・開発プロセスを段階的に習得いただける環境を整えています。■1～3年後担当テーマの臨床企画業務を主体的に推進いただきます。治験戦略立案、PMDA対応、医療機関・KOLとの協議などを通じて、当社製品の臨床価値向上に貢献いただくことを期待しています。【5年後以降】臨床企画領域の中核人材として、複数プロジェクトの臨床戦略立案や薬事戦略の推進を担っていただきます。将来的には、臨床企画のリーダー・マネージャーとして組織運営に携わるほか、薬事・品質保証・事業企画など関連領域へ活躍の幅を広げることも可能です。【働き方】■出張：国内出張（月1回程度）、海外出張（四半期に1回程度）■リモートワーク：週2日まで利用可能（業務状況や希望に応じて相談のうえ取得）■フレックスタイム制：あり（プライベートの予定に合わせて柔軟に利用可能）【魅力】■新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。■患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。■加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。

SIXPADメディカル部エビデンス課では、開発された製品の社内外での試験実施、大学教授などの専門家との連携、そして企画・開発・制作部門をはじめとした社内関係部署との協働を通じて、プロジェクトを推進していただきます。 製品の信頼性を高めるエビデンス構築の中心となり、医療・介護領域におけるSIXPADブランド価値向上に貢献していただくことを期待しています。【具体的な業務内容】(1)社内試験の計画および実施開発中・開発済み製品に対する効果検証や評価試験を社内で実施し、客観的なエビデンスを取得。(2)社外試験の計画および実施社外の試験機関、医療機関や外部研究機関と連携し、開発済み製品の客観的なエビデンスを取得。(3)大学・医療機関との共同研究の推進大学教授や医療・介護に関わる専門家と協働し、研究計画の立案や打ち合わせを実施。(4)開発製品に対するエビデンス構築および技術的サポート製品の科学的根拠を整理し、企画・開発・制作など社内各部門と連携してプロジェクトを前進させる。【プロジェクト事例】・EMS製品の使用前後における筋力・筋厚の変化検証・開発中製品に関する専門的アドバイスを得るため、大学の専門家と連携して打ち合わせを実施【今後のキャリア】入社後、まずは社内外試験の実施や外部の専門家との連携など、エビデンス構築に関わる実務経験を積んでいただきます。その後は、ご自身の志向や強みに応じて、以下のようなキャリアを描くことが可能です。■エビデンス領域の専門性を深めるキャリア社内外試験の設計・運用や大学教授などの権威との共同研究に特化し、専門性を高めながらプロジェクトをリードするポジションを目指せます。■専門性を活かして企画部門などへキャリアを広げる道製品の科学的な知見を活かし、企画・開発など他部門へ異動して活躍の幅を広げることも可能です。■リーダーシップを発揮し、マネジメントを担うキャリアチームやプロジェクトを牽引するリーダーとして活躍し、将来的にはマネジメントポジションを目指すこともできます。

【業務内容】?各国の医療機器規制対応に関連する下記業務■医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）■薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応■薬事申請関連PJのマネジメント■新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行■法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行■上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー■上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝【責任範囲】新製品開発の薬事チームリーダーグローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー【組織構成】品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名※担当エリア薬臨1課：欧米・欧州薬臨2課：日本とその他地域なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社のアイケア事業について】トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

【業務内容】・グローバル治験プロジェクトの企画・立案・治験関連文書（プロトコール、ICF、業務マニュアル等）の作成・グローバルCROの選定およびCROの業務のオーバーサイト・グローバル試験のオペレーション全般・プロジェクト目標達成に向けた調整・管理・米国、及び欧州での承認申請から承認取得までの実務、規制当局（FDA, EMA, PMDA）との協議【採用背景】臨床試験をグローバル展開してゆくために、米国及び欧州における規制要件を熟知し、Key Opinion Leaders（KOLs）等との連携により臨床試験を立案し、CROと連携を取りながら治験を推進して行く知識と能力を持つ人材を求めています。【配属先情報】開発統括部 臨床開発部（京都） 開発統括部 NS Pharma（米国：ニュージャージー州）【求める人物像】 ・開発品の価値最大化と患者さんへの貢献を意識し、科学的・規制的な観点から主体的に課題を捉えられる方。 ・自ら判断材料を整理し、関係者を巻き込みながら、実行可能な方針に落とし込める方。 ・若手中心の組織において、経験や専門性を共有し、周囲の成長を支援できる方。

PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案・試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。【具体的な業務】●試験の戦略的立案・推進：治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導●治験責任医師とのディスカッション：医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う※深い信頼関係を構築●チームの統括・管理：治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育●申請・報告業務：治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成●グローバル対応：グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携、海外子会社・提携会社との連携【業務割合】開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5

【担当職務】AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。具体的には下記の通りです。■プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発・性能評価試験の設計デザイン・試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング・試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝・試験結果の統計解析・考察・CROコントロール及び管理・社内関連部門、外部審査機関との折衝■各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進・研究実施機関との契約及び倫理審査手続き・研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝【仕事の魅力】■最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる■医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる■多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる【製品・部署について】今回配属される部署メディカルシステム開発センターでは、病院向け医療ITソリューションの開発を通じて、医療の質向上と患者様への貢献を目指しています。以下は当社が開発している医療ITソリューションの一例です。■放射線科医向け、医療画像診断支援システム・AIを用いた効率的な読影ワークフローを実現したシステム・AIを用いた次世代読影レポートシステム■臨床科（外科・内科等）向けソリューション・外科向け：腫瘍や切除領域を高精度な3D画像で可視化する手術シミュレーション・内科向け：薬の薬効判定等を医療画像解析で定量化するシステム・GPUを用いた、医用３次元画像(CT/MRI等)の超高速3D/4D表示システム【募集背景】近年、深層学習をはじめとするAI技術の飛躍的な進化により、医療分野、とりわけ診断支援システムにおいて革新が起こっています。米国では既に数百種におよぶAI医療機器が商用化されており、世界的にも医療AI市場が急成長を遂げています。特に放射線科領域では、AI技術が医師の診断を補完・支援するだけでなく、一部では代替する可能性があるシステムも登場しつつあります。　こうした技術革新に伴い、医療における法規制も年々進化しており、規制のあるべき姿を予測し、それに応じた開発・設計を行うことがますます重要になっています。そこで当社では、プログラム医療機器（SaMD: Software as a Medical Device）の臨床開発を担い、次世代医療を支える製品をともに創出するプロフェッショナルを求めています。【備考】医療の質の向上に、富士フイルムの「画像 × IT × AI」技術が役立っています。当社は1936年にX線フイルムを発売して以来、医療現場における医用画像診断の発展に寄与してきました。 近年では、最新AI技術を使って、これまで解決困難と言われてきた様々な医療課題にチャレンジしています。「何百枚ものCT画像から、小さな癌を数秒で検出する」「臓器のわずかな形状や性状の変化から、疾患の兆候やリスクを検出する」これまで、熟練医師しかできなかったことを、AI技術を駆使したソフトウェアが支援する世界が現実になってきています。当社は医療ITサービスを国内外で広く展開しており、これからも業界をリードしながら次の医療ITの世界を提案していきます。

欧州医療機器の薬事申請のために、科学論文、臨床試験データ、学術情報等を調査・分析し、認証取得のための戦略・計画の立案を行い、必要な臨床評価関連文書を作成する※ 当業務を通じて、以下関連業務に携わっていただきます。《臨床評価業務》　・臨床評価計画書および臨床評価報告書の作成《市販後臨床フォローアップ業務》　・市販後臨床フォローアップ計画書および市販後臨床フォローアップ報告書の作成

■仕事の内容・開発品目のプロジェクトマネジメント開発品目のプロジェクトマネージャーとして、臨床部門、非臨床部門、CMC 部門、薬事部門などの関連部門と連携してプロジェクトを推進します。・開発品目の製品戦略の立案、開発品目に最適な開発戦略、製品戦略を関連部門と連携して立案します。■採用背景 同社の開発品目を拡充するのに伴い、開発品目のプロジェクトマネージャーを募集します。 同社は、ヘルスケア分野になくてはならない、存在意義のある会社を目指しています。さらなる独自性を追求し、他社との差別化を強めるため、「泌尿器」、「血液内科」、「難病・希少疾患」、「婦人科」の 4 領域に注力し、経営資源を重点的に投入することで、製品の価値を最大限に高めています。 私たちは、「ひとりのために、本気になれるか」をコンセプトメッセージに、同社にしかできないことにチャレンジしています。 新薬開発を必ず成功させ、自らの手で何としても患者さんに笑顔を届けたい、そんな強い志を持ち、リーダーシップあるプロジェクトマネージャーを待っています。■配属先情報・研究開発本部 研開企画部

【期待する役割】自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務【具体的な職務内容】■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う【組織構成】150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。【働き方について】繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【職務内容】臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝２．特定臨床研究の支援業務・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）・（上記１と同様の業務）その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。【募集背景】増員【魅力】少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に同社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。【組織構成】臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。開発企画部全体では12名（部長１名、次課長3名、基幹職4名、委託社員4名）臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名

【求める役割】医薬品（OTC）、サプリメント、食品、化粧品など幅広いカテゴリーの製品開発において、臨床試験・臨床研究の設計から実施、評価までを一貫して担っていただきます。単なる試験運営ではなく、製品価値を最大化するための評価方法やプロトコルを主体的に企画・設計し、研究開発の中核としてご活躍いただくことを期待しています。【業務内容】・被験者条件の設計・管理方法の検討、プロトコルの企画・設計・医薬品（OTC）、サプリメント、食品、化粧品などの臨床試験・臨床研究の実施・CROや医療機関など外部パートナーとの調整・マネジメント・試験データの解析・評価および論文投稿・学会発表・大学教授や医師、学会有識者との共同研究の推進・製品開発部門と連携した新たな評価指標・評価方法の企画【組織構成】研究開発本部 ライフサイエンス研究部 臨床開発グループ（14名）男女比はほぼ半々で、臨床研究・製品開発・評価技術など多様なバックグラウンドを持つメンバーが在籍しています。開発部門と密接に連携しながら、裁量を持って研究を推進できる環境です。【募集背景】製品開発と臨床研究の連携強化に伴い、臨床試験の案件数が大幅に増加しています。また、組織体制の強化と次世代の中核人材育成を見据え、新たに臨床研究をリードいただけるメンバーを募集します。将来的な組織拡大を支える重要なポジションです。【本ポジションの魅力】・臨床試験の設計段階から製品開発に深く関与できる・自社製品の有効性を科学的に証明し、製品価値の創出に貢献できる・医薬品、食品、化粧品など多様な製品カテゴリーに携われる・型にはまらない評価方法やプロトコルを企画できる高い裁量・学術論文や学会発表、大学との共同研究などアカデミックな活動にも携われる・製品の上市までのスピードが早く、自身の成果が事業に直結する【キャリアパス】入社後は臨床試験の設計・実施を中心に経験を積んでいただきます。その後は、評価技術のスペシャリストとして専門性を高める道に加え、プロジェクトリーダーやグループマネジメントなど、組織づくりや人材育成を担うポジションへのキャリアアップも可能です。【報酬】想定年収：500万円～1,000万円月給：25万円～49万円賞与：年2回（支給実績：6.25か月分）残業代全額支給フレックスタイム制（コアタイムなし）年間休日125日前後【勤務地】大阪本社（淀屋橋駅）【働き方】・8:30～17:15（フレックス制・コアタイムなし）・在宅勤務可（週2回まで）・平均残業時間：10～20時間以内/月【定年について】定年：65歳（再雇用制度あり） 【会社概要】当社は、「あったらいいな」をカタチにすることをミッションに、医薬品・日用品・ヘルスケア製品の企画・開発・製造・販売を手掛ける日本を代表するメーカーです。生活者視点に立った独創的な商品開発を強みとし、数多くのロングセラー製品を生み出してきました。市場のニーズを捉えたスピード感のある商品開発に加え、社員一人ひとりの主体性を尊重する企業文化が根付いています。新しい発想や挑戦を歓迎する風土があり、自ら企画を提案し、事業や製品の価値向上に貢献できる環境です。また、研修制度やキャリア開発支援も充実しており、専門性を高めながら長期的なキャリア形成を実現できる点も大きな魅力です。?コーポレートサイト： https://www.kobayashi.co.jp/

【同社について】◆眼科領域に特化した製薬会社です◆同ブランドなどの目薬やコンタクトレンズ用剤など一般用の製品でおなじみですが、実は、売り上げの約85％は医療用医薬品。眼科領域に特化して製品開発を行っており、眼科で使われる点眼薬から手術用剤まで幅広く揃えているため、同社といえば、眼科のドクターは皆さんご存知です。【具体的な職務内容】■医薬品の臨床試験パッケージの立案■臨床試験デザインの立案■導入候補化合物の評価【配属先部署】研究開発本部　開発部　臨床企画グループ（男性5名　女性1名）

臨床開発業務のリーダー又はサブリーダーとして以下の業務をお任せします。■業務内容：臨床企画および臨床試験オペレーションを推進いただきます。■業務詳細：・臨床試験の企画、導入・開発候補品の評価・開発計画立案を行う。・CROマネジメントを含む臨床試験推進、進捗管理、品質保証等、臨床試験オペレーション全般を実施する。・チームメンバーの指導育成を行う。■就業環境：：・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合）■当社の魅力：当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。

【職務について】開発候補品目の選定から開発決定をする部署です。企画推進第一課では選定された開発候補品について企画・検討し、以降の本格開発着手のための準備を整えます。【職務内容】製品プロファイルを策定を含む新製品開発の調査、企画、推進に関する業務ジェネリック医薬品の新製品の企画・開発推進に必要な以下の業務　・製品・疾患に関する市場調査・市場分析・顧客インサイトを考慮したターゲットプロダクトプロファイル(TPP)設定・社内ステークホルダーとの課題解決や意見調整・製品位置づけや採算性に基づく新製品開発の意思決定

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、開発する製品の企画立案と製品ライフサイクルマネジメント、知的財産、開発推進、製品総合力No.1の製品づくり推進に関する業務に携わっていただきます。近年ではグローバル開発の推進、および製品の味、とくに苦味を対象とした研究をより良い製品づくりに活かす活動も実施しています。【職務内容】・プロジェクトマネジメント業務・TOWA INTとの開発の調整業務・PWAでの進捗管理・社内開発各部門との連携

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、開発する製品の企画立案と製品ライフサイクルマネジメント、知的財産、開発推進、製品総合力No.1の製品づくり推進に関する業務に携わっていただきます。近年ではグローバル開発の推進、および製品の味、とくに苦味を対象とした研究をより良い製品づくりに活かす活動も実施しています。【職務内容】・製品開発における計画～実行など開発推進に関する業務・製品開発の進捗管理や問題・課題の管理および可視化に関する業務・製品開発に関するスキーム整備及びシステム構築に関する業務・グループ会社や他社との委託開発に係る連携および進捗管理に関する業務・その他、部の運営に関する業務

【職務内容】医薬品の開発・製造に関わるプロジェクトを推進し、関係者と連携しながら品質・スケジュール・成果を担保します。■医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント　- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整■開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）■英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）

臨床企画のサブリーダーとして以下の業務をお任せします。■業務内容：リーダーの管理下でグローバル試験の実務遂行をお任せします。■業務詳細：・海外臨床試験の企画、オペレーション推進、進捗管理、品質保証を実施する・チームメンバーの指導育成を行う■就業環境：：・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合）■当社の魅力：当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。

①品質管理業務・硫酸マグネシウム等化学製品のGMP、ISO管理等・動物用医薬品管理・当社製品の品質保証業務・社内外監査対応(年3回～4回)②入浴剤、化粧品等の開発業務・自社ブランド製品の開発 →入浴剤、ボディケアアイテム、香水等デスクワークメインのお仕事です。①②どちらかご希望に応じて従事いただきます。

①品質管理業務・硫酸マグネシウム等化学製品のGMP、ISO管理等・動物用医薬品管理・当社製品の品質保証業務・社内外監査対応(年3回～4回)②入浴剤、化粧品等の開発業務・自社ブランド製品の開発 →入浴剤、ボディケアアイテム、香水等デスクワークメインのお仕事です。①②どちらかご希望に応じて従事いただきます。

【職務内容】同社の臨床開発部において、臨床開発業務を担当していただきます。■臨床試験の管理・遂行（予算管理含む）■治験実施計画書や手順書等の文書作成業務■臨床試験に関わるCRO等のパートナーマネジメント業務■社内各部門との連携・調整業務■規制当局、KOL等の社外関係者との会議運営■その他国内外の臨床試験の推進に関する業務上記の業務を行っていただきます。入社当初はご経験に応じて業務を担当していただき、将来的には海外での臨床試験のマネジメントもお任せしたいと考えています同社は少数の人員で業務を推進していますので意欲次第で幅広い業務にチャレンジすることが出来ます。【募集背景】増員募集当社は2020年5月に自社製品を上市し、現在はホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の普及と適応拡大に取り組んでいます。BNCTをより多くの患者様へ届けるため、現在、新たな適応症の取得に向けた臨床開発を推進しています。今後さらなる開発の加速と組織力の強化を図るため、臨床開発部門の中核メンバーとなる人材を募集します。【想定ポジション】係?～主任（ご経験に応じて決定します）【働き方】■残業月10時間程度■週2回在宅勤務可（入社直後は研修などで出社していただきます）■フルフレックス【魅力】BNCT（Boron Neutron Capture Therapy:ホウ素中性子捕捉療法）は、がん細胞を選択的に破壊する治療法として期待される革新的な粒子線治療です。従来の放射線治療では、正常な細胞にもダメージを与えるため副作用の懸念がありましたが、BNCTはがん細胞を選択的に破壊するため、身体への負担が少ない治療法として期待されています。当社の臨床開発では、開発戦略の企画立案から試験の実行まで一連の開発プロセスに主体的に関与いただきます。単に試験を運営するだけでなく、「どのように開発を進めるべきか」を考える上流工程から携われることが大きな魅力です。また、ベンチャー企業ならではのスピード感と大きな裁量があり、一人ひとりの意見や提案が開発方針に反映される機会も少なくありません。自ら課題を発見し、社内外の関係者を巻き込みながら主体的にプロジェクトを推進することで、開発の手応えややりがいを実感できます。BNCTを世の中に広め、適応拡大をすすめることは、多くの患者様に新たな治療選択肢を届けることにつながります。自身の専門性やアイデアを活かしながら、BNCTの普及と適応拡大を実現し、社会に大きなインパクトを与えられることができます。【同社について】同社は世界が注目の癌治療法「BNCT」に使用される薬剤の開発に取り組んでいます。BNCTとは、「ホウ素中性子捕捉療法」の略称であり、がん細胞のみを選択し破壊する治療法の一種です。体への負担が少なく、従来治療で完治しない患者様を救う画期的な治療です。同社はBNCTに特化した医薬品を開発製造、販売しています。2007年の設立以降研究を続け、世界で唯一薬事承認が下りた医薬品の開発に成功しました。