製造業(メーカー)の【医薬品】品質管理・保証の転職・求人情報

【期待する役割/ミッション】当社製品の知識を習得いただき、品質管理あるいは品質保証のスペシャリストとして活躍、将来的にはマネジメントも含めた管理職としての活躍を期待しています。【具体的には】(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）(4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）【組織構成】正社員7名（男性3名、女性4名）、派遣社員1名【働き方】■年間休日126日■平均残業時間月15時間程度■時間単位の看護休暇（有給・子ども1人につき年5日まで:その他規定あり）【教育制度・資格補助補足】■新入社員研修■OJT■若手社員研修■中堅社員研修■リーダー研修■次期管理職研修■管理職研修■資格取得全額補助制度■通信教育半額補助制度【特徴】同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は化粧品向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。

【職務内容】■国内外各製造所における製造管理、品質管理に関する業務■国内外各製造所のQMS適合性調査■国内外各製造所との製造管理、品質管理の取り決め締結、メンテナンス■新商品の初期流動時における品質確認、設計等の妥当性確認、および上市可否判断■各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認■日亜各製造所にて発生した重要品質情報に対して、製品回収等の判断、回収発生時の行政対応、各製造所の是正活動の確認、妥当性確認と判断【担う役割】医療機器を主とした製造製品の品質維持および改善活動に各事業製品の主担当として携わっていただきます。直接関与する製造所は日本・アジア圏を中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、多種多様な製品を取り扱っているため、これまでのご経験やスキルに応じて、担当いただく業務を検討します。【働き方】・出社／在宅／フレックス：いずれも特に制限はなく、利用しやすい環境・国内出張：月1～2回程度（愛鷹・富士宮・甲府・山口・MEセンターなど、担当製品・状況により変動）・海外出張：年1～数回程度（主にアジア：ベトナム・中国・フィリピンなど、製品・案件による）・休日出勤：基本的になし。製造所稼働日の祝日（平日扱い）や海外出張の移動日などに発生する可能性あり（頻度：年1～2回程度）【募集背景】医療機器メーカーとして国内外のグループ製造所にて医療機器・医薬品を製造し、グローバルに販売しています。また、近年では外部の協力製造所から複数の製品供給を受け、販売を拡大しています。これらの状況から製品、製造所の特性に応じた幅広い品質の維持管理と改善のための業務対応が必要となっています。こうした背景を受け、品質保証部の組織機能維持、強化するため、即戦力としてご活躍いただける人財を募集いたします。【仕事の魅力】・各製造所における新商品の開発、新規導入に品質担当者として携わることができます。また、多様化する製品の新規導入様態に対応するため、自社、他社、国内外の製造所と協力し、製品の市場導入に携わることが可能です。・新商品の初期流動確認においては、第三者的な立場（監査者）として参加し、市場への上市のための最終ジャッジを行います。・様々な医療機器・医薬品を製造する各製造所の定期調査等を行います。その活動を通じ、製造品質、製品保証、品質管理、設計品質等、実現場、実製品の品質に関するノウハウを習得することができます。・高機能、ハイリスク製品の品質維持・管理、およびリスク判断等を通じて製品だけでなく、医療の知識習得と医療への貢献が実感できます。

【仕事内容】今回募集する職種は、同社の品質本部 薬事・品質保証部での募集となります。薬剤師の資格を活かしながら、体外診断用医薬品メーカーでのキャリアを築きませんか？【具体的な職務内容】薬事・品質保証部にて、体外診断用医薬品及び医療機器の製造業に関わる品質管理、品質保証業務（QMS/ISO13485品質マネジメントシステム維持活動、手順書改訂、変更管理、CAPA、監査対応等）をご担当いただきます。また、将来的に製造管理者/責任技術者のポジションもご担当いただきます。【職種限定の条件など】薬剤師手当あり

【募集背景】・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。【職務内容】・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示・開発文書の審査業務・メンバーのマネジメント【担う役割】・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。【キャリアパス】・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。【組織構成】・品質管理部　品質保証課：約30名規模※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。【働き方】・平均残業時間：25時間前後・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【期待する役割】品質保証部門において管理職ポジションをお任せします。部門拡大によりメンバーも増加しており、教育やマネジメントを担っていただくポジションです。【具体的には】■製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成■レビュー、監査計画の作成等）■原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務■製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務■マネジメント業務

【期待する役割】品質管理部門の管理職ポジションをお任せします。 【具体的には】■原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ■原材料サンプリング業務　■原薬の工程試験と製品試験業務 ■製剤製品の試験業務

事業拡大の増員のため、ライフサイエンス事業における、バイオロジカル医薬品の主原料の生産に伴う各種品質管理担当を募集いたします。【メイン業務】バイオロジカル医薬品用の原料の生産に伴う品質管理業務を担当いただきます。GMP基準・要件に則した運用に主体的に取り組んでいただくほか、製造・物流・研究・営業の各部門と随時コミュニケーションを取りながら業務を進めます。海外顧客向け製品が多く、顧客向けの各種資料の作成、品質監査や顧客とのwebミーティングの際に、英語によるコミュニケーション能力を活かすことができます。◆生産品目：活性化PEG等のDDS素材【業務の魅力・特徴】・当社の顧客は、当工場で生産される製品を使用してバイオロジカル医薬品を開発するため　初期段階から顧客に寄り添った品質業務に取り組むことができます。【働き方】・残業時間：月約15時間・出張頻度：担当業務にもよるが年1～2回【配属先】DDS工場　品質保証部 品質管理課（総合職）・組織構成：品質管理課(QC)には約25名が所属しており、約半数が総合職のQCスタッフです。平均年齢は約35歳、男女比ほぼ1:1の構成です。◆ライフサイエンス事業についてhttps://www.nof.co.jp/business/life◆当社採用HPに配属部署の社員紹介ページがございます。　ご応募の際はぜひご覧ください。https://www.nof.co.jp/contents/career/recruit/work/people11/【キャリアパス】・GMPマネージャーまたはその代理としてGMP活動をマネジメントすること、　経営の一環として責任者のポジションから工場運営の一翼を担うこと、　あるいは技術知識を礎とした営業など、様々な可能性があります。　ご本人の意向と事業環境に応じてキャリア開発を進めていただきます。【ライフサイエンス事業について（DDS分野もしくはMPC分野）】・医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。・ＤＤＳ工場では、同社のＤＤＳ事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。同工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。【同社について】■『バイオから宇宙まで』をキャッチフレーズに掲げ、幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。1937 年、石鹸などを製造する天然油脂を用いた化学メーカーとしてスタートし、有機合成化学をベースとしつつ、化粧品や食品、医薬品等の素材や、合成樹脂原料等の産業素材、さらには日本の宇宙ロケットに日油の推進薬が使われ、今や日本の宇宙開発に欠かすことの出来ない企業に発展しました。■現在では、機能材料、化薬、機能食品、ライフサイエンス、防錆の5つの部門へ事業展開をしています。日油の強みは幅広い分野への展開と、それぞれの事業で独自の技術を持つことです。これらの固有技術や製品展開は各業界でオンリーワン、ナンバーンの評価を得ているものも多く、融合・発展することで、これまでになかったものを生み出してきました。これからもさらなる飛躍を目指し、日油は歩み続けます。

【ポジション・仕事の魅力】マグミット製薬株式会社における製造管理者のやりがいは『長年信頼される医薬品を安定供給し患者さんの生活を支える誇り』と『製造現場を改善・進化させていく専門職としての挑戦』です。医療用医薬品 錠剤製造管理者（薬剤師）として、◆製造管理・工程管理・錠剤製造における各工程（秤量・混合・造粒・打錠・コーティング・包装）の製造指図書・記録書の確認および承認・製造設備・器具の適正使用・清浄化・保守点検の確認・製造環境（温湿度、清浄度など）のモニタリング管理◆品質管理との連携・製造した錠剤のサンプリング・試験に関する指示および結果確認・不適合品発生時の原因調査、再発防止策の立案・実行・原料・資材の受入確認、供給業者の適格性確認◆GMP（適正製造規範）の遵守・GMPに基づいた製造管理手順書・標準作業手順書（SOP）の整備・運用・製造記録、逸脱管理、変更管理、教育訓練記録の整備・GMP省令に基づく年次製品品質照査（PQR）への対応◆薬剤師としての法令遵守責任・薬機法に基づき、製造販売業者・行政当局との窓口対応・製造承認書記載事項との適合性確認・規制当局査察（PMDA、厚労省、都道府県）の対応◆教育・指導・製造従事者に対するGMP教育・衛生教育の実施・製造手技・記録作成の正確性向上のための指導◆安全管理・作業者の安全（防塵、防護、作業環境改善）の確保・医薬品交差汚染・混同防止のための管理策実施・緊急時（機械故障・電源トラブル・品質異常）の対応判断ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー単なる製造管理ではなく、『薬剤師資格を持つGMP統括責任者（準三役ポジション）』を求めています。役割として主に大きく3点：★法令責任（薬機法・PMDA対応）★GMP品質保証（QA機能）★製造現場の統括管理（設備・工程）となります。

【業務内容】■製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等） ■原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ■製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ※ご経験に応じて本社工場での勤務を打診させていただく場合がございます。

品質管理課の課長候補を募集致します。品質保証課と連携し、患者様へ安心・安全な医薬品をお届けするため、同社工場にて医薬品製造に必要な資材、原料、製品の品質に問題がないか試験や管理を実施いただきます。【基本的な業務】◆製品検査に関する業務◆原料受入検査に関する業務◆原料品質検査に関する業務◆工程検査に関する業務◆安定性試験に関する業務◆参考品の保管・管理に関する業務◆購入機器の受入検査に関する業務◆分析法の検討・改良に関する業務◆検査機器の管理に関する業務◆環境測定に関する業務◆外部委託に係わる試験業務品質保証部は【品質保証課】と【品質管理課】の2つの課となります。【同社について】2022年10 月1日をもって協和化学工業株式会社より管理部門及び研究開発部門の事業を承継し新体制としてスタート。瀬戸内海で生まれた協和化学はセトラスホールディングスへと進化し、既存事業のみならず、新たな事業領域を切り拓き「豊かな地球」「環境にやさしい地球」を支える一員となることを目指しています。セトラスホールディングスグループとして「Global One Team」を合言葉に、より良い未来に向けた挑戦を始めています。セトラスホールディングスは、全グループ会社の事業をサポートするとともに、未来の新規事業領域を切り開いていくことを成長エンジンとしています。その一環として2026年には坂出にイノベーションセンターを設立し、更にその力を強めていく予定です。新規事業として現在進めているアグリバイオ事業もセトラスホールディングスの新規事業として更なる展開を目指しています。

【職務内容】品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理■当局や顧客などの社外対応(試験法の移管及び検討業務)■メンバーの育成指導(正社員7名、契約社員2名、派遣社員4名)■その他:①～⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①～④の適合判定①製剤出荷試験②原材料資材受け入れ試験③工場環境試験④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション⑤SOP・GMP 文章の作成⑥海外(アメリカ・EU)GMP対応の準備【採用背景】メンバークラスを積極採用しておりますが、海外市場への進出を視野に入れた組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。【同社について】ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人(中小規模法人部門)」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。【期待すること】品質保証部試験課の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。【富士宮市/ジェネリック×カプセルに強み】★製薬会社における品質管理 (QC) マネージャー/★新生産ライン導入プロジェクト★海外GMP対応プロジェクト【アピールポイント】Uターン・Iターン歓迎管理職・マネージャー完全土日休み

【期待する役割】医薬品の信頼を守る、分析研究のポジションをお任せします。 同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】・新製品の原材料の受け入れ試験法・工程管理試験・製品の規格及び試験法の研究開発・分析法バリデーション・申請データの取得等【魅力】◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。研究開発部門は、原薬と製剤が連携している事、また生産部門や品質管理部門とも連携する職場ですから、医薬品に関する様々なスキルが習得出来ます。また、海外企業との繋がりもあるため、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、またご自身のキャリアアップも実現しやすい職種です。【募集背景】組織体制強化に伴う増員【組織構成】物性研究室：20名ほど

【期待する役割】品質管理の業務をお任せします。当社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】■原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ■原材料サンプリング業務　■原薬の工程試験と製品試験業務 ■製剤製品の試験業務 ※ご経験に応じて本社工場での勤務を打診させていただく場合がございます。

【同社について】ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人2021 (中小規模法人部門)」(本格稼働以来、3年連続) 認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。【採用背景】新規の生産案件を多くいただいております。メンバークラスを積極採用しておりますが、組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。【業務内容】品質管理部のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務医）■メンバー（5名）の育成指導■その他：①～⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①～④の適合判定①製剤出荷試験②原材料資材受け入れ試験③工場環境試験④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション⑤SOP・GMP 文章の作成【期待すること】品質管理部の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。

同社にて品質管理・品質保証業務をお任せいたします。【具体的には】・化粧品、原料等の微生物検査及び管理業務・販売先の監査受検業務とクレーム対応・外注先に対する監査・教育指導品質保証に関する業務やキャリアに応じて一部マネジメント業務もお任せします。「矢板工場」での勤務がメインとなります。マーケットのあるところでの開発、生産、販売をグローバル化の基本方針とし、「Toshiki International Group」として日本・中国・シンガポールに生産拠点を構えています。上海現法には社員2名が出向しており、現法との間で技術的な打合せや、技術指導のための出張が発生します。

【業務内容】品質保証グループのマネージャーとして、工場全体の品質保証業務および組織マネジメントをお任せします。【具体的には】品質保証統括業務・工場内化粧品GMP管理全般・品質保証責任者業務・変更管理責任者業務・逸脱管理責任者業務・出荷判定の最終責任者・国内外GMP監査対応・品質トラブル対応および再発防止活動・品質システムの改善・標準化推進組織マネジメント・品質保証グループ（9名）のマネジメント・目標設定、評価、育成・工場全体の品質向上施策の企画・推進・関係部署との連携による品質課題解決また、近年では・品質コストマネジメント・AIを活用した品質・文書管理の高度化など、次世代型の品質保証体制づくりにも携わっていただくことを期待しています。【募集背景・ミッション】品質保証体制の中長期的な強化・高度化を目的としたキャリア採用を実施しています。今後、工場全体の品質レベルをさらに向上させるため、・GMP運用の高度化・最適化・変更管理・逸脱管理の精度向上と迅速化・CAPAや真因分析を活用した品質トラブル未然防止・出荷判定の品質とスピードの両立・品質保証組織の強化、人材育成など、品質保証組織の仕組み改革をリードしていただける方を求めています。単なる運用管理ではなく、「より強い品質保証体制を構築する」ことが本ポジションの大きなミッションです。【組織構成】技術部　品質保証グループ　現在9名が在籍しており、明確なチーム制ではなく、各メンバーが複数の機能を兼務しながら業務を推進しています。【求める人物像】・客観的な視点で品質課題を発見し、改善を推進できる方・組織や仕組みづくりをリードできる方・現場・現物・現実を重視し、実行力を持って課題解決に取り組める方・周囲を巻き込みながら組織力向上に貢献できる方【働き方】・フレックス勤務可能(基本就業時間：8時10分～16時55分)・自動車通勤可能※当ポジションは、管理監督者のため、労働基準法で定められた労働時間、休憩、休日に関する規定の適用対象外となります。

【ポジション概要】 開発品及び受託品における品質管理のための分析法開発及び開発者の育成（プレイングマネージャー） 原料，中間体，製品等の品質を正確に評価するため，最新の分析技術を活用した分析法開発経験や，開発者の育成経験者を募集 種々の分析装置を用いた評価手法を開発できる人材を育成する 【主な業務内容】 ・原料，中間体，製品等の品質評価における分析手法の開発や最適化 ・HPLC，GC，LC-MS-MS，ICP-MS，XRDなどの各種分析装置を用いた分析者の育成 ・開発におけるスケジュール管理の実施 ・開発における各種会議や打ち合わせの実施 ・分析技術の移管のための業務の調整や書類作成 【達成すべき目標、ミッション】 開発及び受託業務のスケジュールに基づき，遅滞なく試験法の開発を行える体制や開発者を育成する． 部署間の調整を行い，開発テーマがスムーズに進むことができるようにする

【期待する役割】品質保証部門のリーダー候補として、品質システムの維持・向上ならびにGMP遵守体制の強化を推進していただきます。メンバーの指導・育成や業務管理を通じて組織力の向上に貢献いただくとともに、親会社から出向している管理職・技術者と連携しながら、カルティベクス独自の品質保証体制の構築を担っていただくことを期待しています。将来的には品質保証部門の中核人材として、組織運営や人材育成をリードしていただくポジションです。【職務内容】・手順書の作成及び照査・製造記録・試験検査記録の照査・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）・教育訓練の実施，管理・文書管理・自己点検等【同社の魅力】★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。【募集背景】事業拡大に伴う組織強化のための増員募集です。現在は親会社から経験豊富な管理職・技術者が参画し、GMPに準拠した品質保証体制の構築・運営を進めています。今後の事業成長を見据え、カルティベクスとして自立した品質保証組織の確立を目指しており、その中核を担う人材の採用を進めています。今回ご入社いただく方には、品質保証業務の実務およびチームマネジメントを担っていただくとともに、将来的には品質保証部門のリーダーとして組織運営や人材育成にも携わっていただくことを期待しています。【組織構成】・品質保証部・品質保証課への配属・現5名体制で運営チームワークを重視し、前向きかつ意欲的に業務へ取り組みながら、関係部門と連携して組織全体をより良くしていける方、改善意識を持って主体的に行動できる方を求めています。会社の成長と社会への貢献を共に目指していただける方を歓迎します！

【期待する役割】ご経験や適性に応じて、品質保証（QA）または製造リーダー候補として業務を担当いただきます。GMP環境下において、医薬品の品質維持・向上および安定した製造体制の構築に貢献していただきます。【職務内容】①品質保証（QA）・GMP関連文書（手順書・規程類）の作成および照査・製造記録・試験検査記録のレビュー・原材料供給業者、設備点検・校正業者、外部委託先に対する監査の実施・変更管理、逸脱管理、CAPA（是正・予防措置）など品質イベントへの対応・教育訓練の企画・実施・管理・GMP文書管理および自己点検の実施・品質システムの維持・継続的改善活動②製造リーダー候補・培養・精製工程における製造業務・技術移管、プロセスバリデーション、製造条件の検討および改善・製造データの解析・整理、各種文書作成・管理・製造設備および分析機器の操作・維持管理・GMP関連業務（変更管理、逸脱対応、CAPA対応等）・約10名規模のチームマネジメント（業務指示、進捗管理、教育・育成）・顧客および社内関連部門との折衝・調整【同社の魅力】★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。【組織構成】工場全体では80名が在籍しており、品質保証部30名、製造部42名、管理部7名、工場長1名で構成されています。親会社からの出向社員や派遣社員など、多様なバックグラウンドを持つメンバーが活躍しており、年齢や立場に関係なく活発に意見交換が行われる風通しの良い職場です。また、一人ひとりが自身の業務に責任と誇りを持ち、成長意欲の高いメンバーが多いことも特徴です。チームワークを重視する文化が根付いており、部門を超えて協力しながら業務を進めています。平均年齢は38歳。20代・30代の若手社員や子育て世代も多く在籍しており、ライフステージに応じた働き方を実現しながら活躍しています。

【期待する役割】バイオ医薬品の品質管理部門において、試験責任者候補として品質試験業務およびGMP関連業務に従事いただきます。将来的には試験責任者として、試験計画の立案からチームマネジメントまで幅広く担っていただくことを期待しています。【職務内容】★品質管理業務★・原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験・安定性試験および安定性モニタリング・製造環境モニタリング・試験計画書の作成、試験実施、試験記録の照査、試験報告書の作成★試験法の技術移転・開発★・顧客から移管される分析法の技術移転・分析法の開発および最適化・分析法バリデーションの計画・実施※主な試験・分析手法：HPLC、キャピラリー電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR、細胞ベースアッセイ、エンドトキシン試験 など★GMP関連業務★・逸脱、変更管理、OOS（規格外試験結果）対応・各種手順書（SOP）の作成・改訂・GMP要求事項に基づく品質システムの維持・改善★人材育成・マネジメント・チームメンバーへの技術指導および教育訓練・試験業務の進捗管理・試験責任者としての組織運営および品質向上活動への参画【同社の魅力】★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。

化学品や医薬品の原薬の製造・開発に関連した新規分析技術の開発や分析業務の効率化・合理化を目指し、分析技術の研究開発をお任せ致します。これまでのご経験と知見を活かせる部分から取り組んでいただきます。具体的に、◆新規分析技術の開発◆分析業務の効率化、合理化の指導◆共同研究プロジェクトの推進◆分析、品質管理業務◆評価方法の確立　他【魅力】同社は「独自の技術による独自の製品開発」をモットーとして、無機ファインケミカル分野で安定成長を続けてきた無機化学メーカーです。医薬品事業では、酸化マグネシウムを主成分に緩下剤等の用途で処方されるマグミット錠で市場の過半を超えるシェアを誇っています。・単一製品ではなく複数の事業会社や技術領域にまたがることが多く、材料・プロセス・応用技術などを横断的に扱う機会が生まれやすいため、特定分野だけに特化しない『応用力の高い研究スキル』が会得できます・研究開発がグループ全体の事業戦略と結びついているため、基礎研究だけで終わらず、製品化・量産化・顧客価値まで見据えた開発に関われる可能性があります。『研究成果が実際のビジネスにどう貢献するか』を意識した役割になりやすい点がやりがいにつながります。・短期的な単発開発よりも、中長期での技術蓄積や事業育成に重きを置く傾向があり、腰を据えて技術を深めながら組織的なリソース（設備・人材）を活用して研究を進められる環境が整っています。・複数の事業会社を束ねているため、R&Dが特定製品に固定されにくく、グループ横断で技術を見たり、複数用途に展開する視点を持つことが多い・広く、横断的、ポートフォリオ型R&D【募集背景】化学品・医薬品原薬の製造・開発レベルを向上させるために、新規分析技術の開発や分析業務の効率化、合理化を推進したいと考えており、分析技術の研究開発をお任せできる方を求めています。

【ポジション概要】 開発品及び受託品の品質保証又は品質管理（分析）製品の品質管理のための書類作成及び書類や試験結果の照査 製品を種々の分析装置を用いて分析し，その結果を書類にまとめ，品質が担保されているか記録する 【主な業務内容】 ・医薬品の分析 ・治験薬の品質管理における書類作成及び照査 ・開発品の分析法バリデーション，安定性試験の結果の照査や計画書及び報告書の作成 ・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応 ・分析装置の設備，文書の管理及びメンテナンス ・分析技術の移管のための書類作成及び照査 *主に高速液体クロマトグラフ法（HPLC）による分析

【期待する役割】原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーの同社にて、品質業務をお任せします。＜具体的には＞・品質管理・品質保証・安全管理・薬事業務【当ポジションについて/魅力】・残業については時期により繁閑がございますが、開発品目数をコントロールするなど、働きやすい職場づくりに取り組んでいます。(全社の平均残業時間：7.4時間/月) 【配属先/部署構成】品質統括部【企業の業務概要/魅力】■ジェネリック医薬品の製造のみでなく幅広い事業展開を行うグループ会社・輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社・健康食品を扱う信和薬品株式会社・バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社※2026年4月1日より、株式会社陽進堂に統合（吸収合併）し、株式会社陽進堂は陽進堂ホールディングス株式会社へ社名変更いたします。■福利厚生充実・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間、終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。・社員預金、特別有休休暇(ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能)など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種や部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 【募集背景】組織体制強化のため。

【期待する役割】産業用精密ろ過フィルターメーカーの同社にて、品質管理グループの統括(業務管理・メンバー育成等)をお任せします。＜具体的には＞・品質管理グループの統括(業務管理・メンバー育成)・受入検査/出荷検査/保証試験業務の管理・製品や材料の性能評価試験・ISO関連書類や規定等の起案・改定(QMSを維持・構築)・顧客苦情や調査依頼等を製品生産履歴から情報収集、対応策の検証※ヒ工ダ工場の品質保証部とも連携し業務を進めていただきます。【キャリアパス】製品の理解と管理能力、顧客要求に臨機に対応するスキルを習得後、スキルを活かした他部署業務でのスキルアップを経て、将来的には品質保証部長としてのご活躍を期待します。【配属先/部署構成】品質保証部ー部長(40歳男性)、メンバー4名(50代男性1名、20代男性1名、パート女性2名)※部長がグループリーダーを兼務しています。【企業の業務概要/魅力】「ろ過技術」で社会へ貢献し、100年続く企業を目指しています。同社のフィルターカートリッジは、普段の暮らしの中で使用している自動車やスマートフォン、飲料(お茶、ビール他)、医薬品など多種多様な製造プロセスで採用され、人々の暮らしを支える社会貢献性の高い製品です。2022年厚生労働省が支援する「ワクチン生産体制等緊急整備事業」にも採択され、今後さらなる多様化するフィルターニーズに応えるため、事業の成長段階にあります。

【職務内容】ご入社後、同社製品の品質や製造に関しての業務経験を積んで頂き、品質保証業務に携わっていただきます。＜具体的な業務内容＞■自社製造工程の品質保証業務■生産委託先の品質保証業務■GMP、GQP文書改訂業務■品質試験業務（理化学試験、微生物試験）【魅力】研修体制をきちんと確保しておりますので安心してご就業頂けます。【販売商品例】■かゆみ、虫さされ薬「ムヒシリーズ」■ひび、あかぎれ治療薬「ヒビケアシリーズ」

【部署のミッション】三沢工場では家庭用、防疫用の殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬を製造しています。当部署では工場で生産する製品の品質を保証する役割を担っており、原料の受け入れから製造工程、試験検査、出荷判定・承認に至るまでの品質管理全般に係る業務を行っています。【本ポジションの位置づけ】当ポジションは、品質保証（QA）の実務担当～推進役（経験年数、役割グレードにより異なる）として、品質保証業務全般を担います。具体的には、以下に示す内容となります。・工場の品質保証に必要な情報（法令・省令、ISO-9001、GMP）を入手・解析・提案・実行・関係各部署の業務概要を理解した品質保証（QA）人材の育成将来的には、品質保証機能の中核人材（推進・統括／マネジメント）や医薬品製造管理者としての活躍を期待します。【職務内容】（雇い入れ直後）・三沢工場の品質保証システムを理解いただくため、品質文書管理業務に従事・社内監査、顧客監査・当局査察に同行（一定期間経過後）・品質文書類の手続き業務・社内監査、顧客監査・当局査察対応、ベンダー監査業務・関係部署（製造、物流、工務）への教育や折衝業務　等【魅力】自らが品質を保証した製品がお客様、消費者の役に立っていることに喜びを感じることが出来ます。また、一つの工場で、家庭用・防疫用殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬といった複数カテゴリの製品を扱うため、求められる規格・リスク・管理ポイントが多岐にわたります。幅広い領域で品質保証の経験を積めるため、専門性の深化と守備範囲の拡張を同時に実現できることが、この部署ならではの魅力です。【キャリアパス】入社後しばらくの間は、三沢工場内の品質保証スタッフとして実践を通じてスキルを深めていただきます。その後、将来的には三沢工場内の製造スタッフや生産企画スタッフ、もしくは、三沢工場以外の拠点の品質保証スタッフとして、製品の品質保証、品質管理および品質安全に関して調査、企画、調整、指導を医薬品製造管理者として従事いただくことも可能です。

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります。・原料、梱包資材の受け入れ検査・中身、製品の官能検査、物性検査・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など・部門メンバーのマネジメント■組織構成：各工場の品質管理部門は、各6～8名となります。■求める人物像：化粧品の容器などに万が一問題があった際などに、基準に照らしてスピーディーかつ的確な判断ができる方。営業、製造、分析、研究、社外とのやりとりもあるため、柔軟なコミュニケーションの可能な方。■当社の特徴：独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期以上連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。■当社の魅力：◇風通しの良い環境社内にアナログとwebの意見箱を設けており、皆様積極的に投函しています。上司や同僚、職場環境のことで、直接言いづらいことはこちらへ投稿し、実際に改善につながっています。また、改善提案にも積極的です。製造フローにおいて大幅なコストカットになるような提案から、会社で過ごす時間のちょっとした改善まですべての社員が提案できる環境です。◇社長との1on1定期的に、社長との個別面談を実施しています。家庭の話や、自身の業務内容、今後のスキル、キャリアアップについて熱く討論することもあります。部署異動ややってみたい業務について、発信することも可能です。◇惜しみない設備投資2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年からは当社最大規模となる神戸工場フロンティアが稼働開始。コスモビューティーグループ全体の年間生産実績は約2億個ですが、フロンティアでは年間約1億個の生産が可能となり、より安心・迅速に商品をお届けする体制が整ってきております

【業務内容】同社の磐田工場にて、国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。【クライアントとの連携】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカーなど【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【業務内容】・食品添加物、香粧品類生産における品質管理業務（製品検査、原材料受入検査、トラブル・クレーム対応等）・試験担当者への分析技術の教育、指導・ISO9001、FSSC22000等の認証審査、顧客監査対応＜入社1か月後の業務イメージ＞・職場研修（業務概要、基本的な業務運用ルール、安全・環境関連教育）・担当業務の職場内資格認定教育（分析、点検等）※配属先研修を約1週間実施、その後担当チームにおいて1～3ヶ月程度のOJTを中心とした教育を予定しています

【職務内容】本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をお任せします。業績好調により、組織強化を目的とした増員採用となります。・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般・市場出荷管理・GQP取り決めの新規締結・改訂・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸脱管理など）・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など）・その他自己点検、教育訓練など【働き方】■出張年10～15回（内、海外1～2回）製剤および原薬製造所の実地確認のため、国内外の出張があります。（一回の出張につき、国内2～3日　海外7～10日）■週2日程度の在宅勤務が可能です■想定残業 月10時間～20時間【組織構成】信頼性保証部　品質保証グループ所属メンバー：課長（部長兼任）1名　係長1人　その他２人　計４名【魅力】■外用剤ジェネリックのトップシェアを誇りつつ、安定基盤の中、新薬開発も盛んです。今後10年間の環境を見据えて開発しております。■外用剤のジェネリック医薬品に強みを持つ日系製薬メーカー ■導入予定の製品も多くやりがいのある環境です。 ■現在、会社は変革期を迎えており経営層と現場が一丸となって組織をより良い体制にするために前向きに取り組んでいます。■中途採用も積極的に行われております。

■募集背景：当社は医療に対する貢献を使命としており、その中心となるのが信頼できる医薬品の供給です。品質保証部門では医薬品の試験業務を行い、その品質を確保しています。更なる品質向上を目指し、このたび新たなメンバーを募集します。■職務概要（職務詳細）：・医薬品の品質保証に関する事務処理、試験業務・HPLCやガスクロマトグラフィーを活用した分析業務・出荷前規格試験、分析法バリデーションの実施、培地性能試験・機器点検、製薬用水試験・SOP及び報告書等の作成、改訂■職務の特徴／魅力：〇完全週休2日制、年休121日を設け、プライベートも充実させることが可能です。〇繁忙期月に交替制の可能性あり（通常時は交替なし）（1）08:30～17:30 （2）13:00～22:00■配属部門（組織構成など）：配属部門は全体で約100名。多くの若手（20～30代）のメンバーが在籍しています。■当社の特徴／魅力：(1) 信頼できる医薬品供給：当社は1957年の創立以来、医薬品の信頼性と品質に注力。医薬品の供給に心を込めて取り組んでいます。(2) 働きやすい環境：完全週休2日制、年休121日と働きやすさに配慮。仕事とプライベートのバランスを大切にしています。

【主な仕事として】医薬品の原薬に関する品質管理業務をお任せします。■試験検査 ■試験機器及び設備の管理 ■試験やGMP関連業務に関する文書作成～自社製品を支える大黒柱！HPで品質へのこだわりを是非ご覧ください～■創業以来、医薬品原体を中心とする約80種の製品開発、後発医薬品薬原体の供給等を行っています。■国内生産Only One、世界シェア1を誇る製品を持つ自社原薬が強みです。今後はジェネリック原薬にも注力予定。■品質管理面においては、最新の分析機器/装置を配備。【働きやすさ】同社は厚労省から「ユースエール認定」を受けています。※若者への採用・育成に積極的で、雇用環境が充実している中小企業に贈られるものです。月平均残業5時間以内（昨年実績3.3時間）で、定時の16:50に帰社する社員が多く、18:00にはオフィスが空っぽです。平均有給取得日数14.3日、年間休日126日と、お休みも取りやすく、プライベートの時間も大切にできます。ワークライフバランスを保って長期活躍可能！【配属先情報】品質管理部21名（男性8名、女性13名）※これまでのご経験を活かして分析試験に集中していただけるポジションです！

【業務内容】・製造管理、品質管理、品質保証等の責任者業務・品質保証・薬事関連の書類作成・文書の管理や整備　等

【職務内容】■研究所の管理職候補として開発計画書の作成や新規商品の開発などに着手いただきながら、将来は研究所運営のマネジメント業務を期待しています。【具体的には】・開発計画書の作成・新規製品の開発、進捗管理・製品化までの実行、レポートの作成・若年層の指導と育成【募集背景】・若年層の育成、組織強化の為による募集

■医薬品（注射・テープ剤）の品質保証をお任せいたします。【具体的には】・製造記録の照査　・手順書類の作成 　・国内外の製造所の管理　　・監査対応業務 ・文書管理(製品標準書／品質管理基準書等の管理)■入社後の流れ■入社後は、先輩スタッフの隣で業務を見ながら、仕事の流れを覚えていただきます。慣れてきたら、担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。■チーム／組織構成■現在15ラインが稼働しており、大館工場では1,100名が活躍しております。平均年齢も35歳と若いスタッフが活躍しており活気ある職場です。■キャリアパス■工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。■長期就業■男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。■仕事の魅力■医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。■ニプロファーマのトピックス・【製造棟の新設】よりニーズの高い医薬品の製造に対応するため、新棟を増設・【新工場の設立】医薬品のさらなる製造に向けて、新しい工場の設立を予定※5名以上採用

■医薬品（注射・テープ剤）の品質管理をお任せいたします。【具体的には】・製品、原料、資材の各種試験業務（理化学試験・微生物試験)の実施・製造エリア環境モニタリング（微生物、微粒子）の確認、培養判定、トレンド作成■入社後の流れ入社後は、先輩スタッフの隣で業務を見ながら、仕事の流れを覚えていただきます。慣れてきたら、担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。■チーム／組織構成現在15ラインが稼働しており、大館工場では1,100名が活躍しております。平均年齢も35歳と若いスタッフが活躍しており活気ある職場です。■キャリアパス工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。■長期就業◎男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。■仕事の魅力医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。■ニプロファーマのトピックス・【製造棟の新設】よりニーズの高い医薬品の製造に対応するため、新棟を増設・【新工場の設立】医薬品のさらなる製造に向けて、新しい工場の設立を予定※5名以上採用

■医薬品（注射・テープ剤）の品質管理をお任せいたします。【具体的には】■製品、原料、資材の各種試験業務（理化学試験・微生物試験)の実施■製造エリア環境モニタリング（微生物、微粒子）の確認、培養判定、トレンド作成■入社後の流れ入社後は、先輩スタッフの隣で業務を見ながら、仕事の流れを覚えていただきます。慣れてきたら、担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。■チーム／組織構成現在15ラインが稼働しており、大館工場では1,100名が活躍しております。平均年齢も35歳と若いスタッフが活躍しており活気ある職場です。■キャリアパス工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。■長期就業◎男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。■仕事の魅力医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。■ニプロファーマのトピックス・【製造棟の新設】よりニーズの高い医薬品の製造に対応するため、新棟を増設・【新工場の設立】医薬品のさらなる製造に向けて、新しい工場の設立を予定※5名以上採用

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります。・原料、梱包資材の受け入れ検査・中身、製品の官能検査、物性検査・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など・部門メンバーのマネジメント■組織構成：各工場の品質管理部門は、各6～8名となります。■求める人物像：化粧品の容器などに万が一問題があった際などに、基準に照らしてスピーディーかつ的確な判断ができる方。営業、製造、分析、研究、社外とのやりとりもあるため、柔軟なコミュニケーションの可能な方。■当社の特徴：独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期以上連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。■当社の魅力：◇風通しの良い環境社内にアナログとwebの意見箱を設けており、皆様積極的に投函しています。上司や同僚、職場環境のことで、直接言いづらいことはこちらへ投稿し、実際に改善につながっています。また、改善提案にも積極的です。製造フローにおいて大幅なコストカットになるような提案から、会社で過ごす時間のちょっとした改善まですべての社員が提案できる環境です。◇社長との1on1定期的に、社長との個別面談を実施しています。家庭の話や、自身の業務内容、今後のスキル、キャリアアップについて熱く討論することもあります。部署異動ややってみたい業務について、発信することも可能です。◇惜しみない設備投資2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年からは当社最大規模となる神戸工場フロンティアが稼働開始。コスモビューティーグループ全体の年間生産実績は約2億個ですが、フロンティアでは年間約1億個の生産が可能となり、より安心・迅速に商品をお届けする体制が整ってきております

【職務内容】当社の愛媛工場で製造している、動物用医薬品に関する品質保証業務をご担当いただきます。主な業務内容は以下のとおりです。①製造管理および品質管理結果に基づく適正評価および出荷判定②従業員へのGMP教育実施および教育・訓練記録の管理③GMP関連文書の承認および保管管理④品質不良や苦情発生時における原因究明ならびに是正・予防措置の指示⑤バリデーションおよび監査に関する実施計画の立案、ならびに実施記録の保管⑥原料・資材メーカーに対する監査の実施⑦行政による立ち入り調査および査察への対応◆同社について:◇売上高2.2兆円、世界29か国の国・地域で事業展開、海外売上比率56%の国内唯一の総合繊維メーカーです。衣料、家電、エレクトロニクス製品、自動車や航空機等に利用される、素材・部材、医薬品、水処理膜等を提供し、社会の多くの場面で人々の暮らしを支えています。◇鉄の10倍の強さを誇り、1/4の軽さを持つ炭素繊維は同社が50年以上にわたって研究開発、市場開発を行い、飛行機、自動車、自転車、釣り竿等幅広い用途で使用されており、現在世界トップシェアを誇ります。◇地球環境問題や資源・エネルギー問題 の解決に貢献

【業務内容】CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます1.担当品目業務　・GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示　・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議（web会議含む）、協議、報告など2.原薬（API）のGMP生産における品質保証業務3.製剤のGMP生産における品質保証業務4.顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務5.事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務6.当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応

【仕事内容】大塚製薬株式会社での募集です。ＣＭＣ薬事のご経験のある方は歓迎です。●開発品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究

【募集の背景】製薬業界においてますます重要性が高まるコンプライアンス要求に対応するため、IT基盤の信頼性確保が急務となっており、特にGxP部門横断ITシステムの信頼性を保証するComputerized System Validation（以下CSV）活動は、事業継続の根幹をなす重要な業務となる。そのため、CSV活動をさらに強化し、より堅牢な信頼性保証体制を構築するため、専門的な知識と経験を持つ人財をキャリア採用したい。【具体的な職務内容】下記業務の一部を担う。・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理【職種の魅力】ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します。・注射剤および固形製剤の品質管理業務（理化学試験、微生物試験、製品規格試験の実施および関連する検証業務）・品質管理に係る手順書・記録類の作成および照査・逸脱・トラブル発生時の調査および是正・予防策の立案・実施・変更管理業務・新製品導入に伴う試験法の技術移管（米国本社・海外製造所と協働）・部内における業務品質および生産性向上活動・グローバル／ローカルプロジェクトのリードまたは参画・その他、品質管理試験に関連する管理業務（Manager 以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

【業務内容】健康補助食品に関して品質保証体制の構築・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善・品質保証マネジメントシステムの整備・運用・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理健康補助食品に関して法令・規制対応・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応・監査（行政、顧客、認証機関等）対応・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）品質リスクマネジメント・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進・サプライヤー監査。委託先監査組織マネジメント・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）・製造・生産管理・営業各部門との連携強化・品質文化の醸成（教育・啓発） 【組織構成】ヘルスケア本部品質保証部 【働き方】・在宅勤務可能・残業は業務次第によりますが、基本的に定時退社を想定しています。【求める人物像】・品質と事業のバランスを取れる方（守りだけでなく、攻めの品質）・現場に入り込める実行力のある方・経営層、上司と現場の橋渡しができる方・問題解決志向・論理的思考ができる方

【職務内容】当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。【具体的には】・製造販売業における品質保証業務全般・海外製造業者が製造した医薬品・医薬部外品に関する薬事申請書類の作成・管理・製造販売業に関する業許可の更新申請および各種変更届出の作成・提出・外国製造業者認定に関する申請・変更手続き対応・国内委託製造業者との薬事関連業務に関する調整・折衝・外部試験機関との品質・薬事に関する調整業務・海外製造業者との薬事関連コミュニケーション（英語の読み書きが可能であれば可）【組織構成】品質保証部14名【募集背景】海外から輸入する医薬品・医薬部外品の取り扱い拡大に伴い、製造販売業における体制強化を目的として、実務者を募集しています。

原薬のGMP生産における品質管理業務・分析法バリデーション・分析法の技術移転・試験法開発業務

【期待する役割】薬事業務への対応（管理者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【配属部署のミッション】岡山工場は、ADM部門（アドバンストメディカルソリューション部門）の主力工場として、高度化低分子医薬品の原薬・中間体及び化成品を製造しています。当社の製品・サービスが、お客様と社会から信頼され「選ばれ続ける」ために、経営陣と社員が一体となり、品質保証と製品安全の維持・向上に取り組んでいます。事業継続の基盤である「真の品質保証」と「製品安全」を実践するため、本質理解を深め、共通の価値観（Quality Culture）の醸成を推進しています。品質保証はビジネスの根幹であり最大の強みである一方、品質問題は事業の存続に影響し得る重大なリスクです。私たちはこの危機感を原動力に、安心・安全な製品とサービスを安定的に提供し続けることで、信頼性保証の向上に努めています。また、国内外の規制要求に適合したGMP管理を通じて、当局査察／顧客監査にも耐えうる品質システムの強化を進めています。【本ポジションについて】品質保証部QAチームの実務担当者として、GMPに基づく品質保証業務を担います。製造・物流・QCなど関係部署と連携し、協議・調整を行いながら、現場に根差した品質システムの運用・改善を推進します。将来的には、工場全体のQuality Cultureの醸成・定着に向けた取り組みをリードすることを期待しています。（期待成果）　・製造記録照査・出荷判定の品質とスピードの両立　・逸脱/CAPA/変更管理の適正運用による再発防止の定着　・査察・監査に強い文書体系／運用の確立【募集背景】岡山工場が属するADM部門は、新成長領域として位置付けられており、次世代の成長ドライバーとしての拡大が期待されています。岡山工場では高度化低分子医薬品の原薬・中間体を生産しており、今後も持続的な成長を計画しています。医薬品の安定供給を通じて社会に貢献し続けるため、Quality Cultureの醸成を推進しながら、品質保証業務を遂行できる方を求めています。【職務内容】・工場内の品質保証業務（GMP運用・継続的改善）・製造記録の照査・製品出荷判定・出荷管理・手順書・記録書の管理（文書体系の維持・改善）・逸脱/変更管理/CAPAの運用（調査・再発防止の推進）・品質関連教育の企画・実施・査察・監査対応（当局/顧客等）・顧客からの各種調査依頼への対応【仕事のやりがい】品質を確保した製品を安定的に供給することで、患者さんの健康に寄与し、社会に貢献できていると実感できます。品質保証の最前線で関係部署と協働し、仕組み改善を通じて工場の品質レベル向上に直接貢献できる点にやりがいを感じます。【キャリアパス】入社後は、製造記録・出荷判定などの基礎業務から段階的に担当し、GMPに基づく品質保証の実務力を高めていただきます。その後、逸脱/CAPAや変更管理、査察・監査対応など、より上流の品質システム領域へ担当範囲を拡大します。将来的には、QAチームのリーダーとして工場全体の品質レベル向上を推進するほか、他工場QAや信頼性保証室（部門QA）と連携し、ADM部門全体に貢献する品質保証業務へとキャリアを広げることも可能です。

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社にて、薬事監査・自己点検業務を中心に、信頼性保証部門と研究部門・生産部門との連携／調整業務を担当いただきます。新規申請および一変申請における申請添付資料について、信頼性基準（正確性・完全性・保存性）や各種手順書に基づき、科学的妥当性を持ったデータが適切に作成・評価されているかを確認いただきます。また、データ取得部門における品質関連システムの確認・監査も行っていただきます。■品目監査・システム監査の実施■申請資料および申請根拠データの信頼性確認■研究部門・生産部門との調整業務■信頼性基準および各種手順書に基づく自己点検業務■品質関連システムの確認・改善提案■CTDモジュール3、生物学的同等性試験関連データの確認業務