製造業(メーカー)の【医薬品】品質管理・保証の転職・求人情報(3ページ目)

【仕事内容】大塚製薬株式会社での募集です。食品（研究・開発・分析）のご経験のある方は歓迎です。・栄養製品製造所の品質保証業務、出荷業務　・品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情）　・食品安全活動　・認証審査の対応　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・業務委託先の製造立ち合い、監査・原材料メーカー監査、製造委託先立ち合い、監査・海外工場の監査

【仕事内容】大塚製薬株式会社での募集です。メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。・品質管理のチームマネジメント・医薬品の試験計画立案、試験進捗管理、試験指図、OOS/逸脱処理、試験データレビュー、分析機器の維持管理・品質試験業務の合理化、適性化・生産課等、他部署とのコミュニケーション窓口

【仕事内容】医薬品及び食品の品質管理業務を担当いただきます。【具体的には】・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験等）・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認　等※徳島県内の工場・事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。募集背景グローバルマーケットへの展開を加速しており、組織体制強化に伴う増員募集。

●業務内容：・同社グループの製品における市場品質情報を収集・分析し、リスク評価とリスクに応じたアクションを実行する。・品質インシデントに対して、関連するサプライチェーン・バリューチェーン部門と協働して、情報収集・原因調査・リスク分析・影響評価を実施し、市場影響を最小化するための対応・是正プランを策定する。・品質課題に対するCAPA（是正処置・予防処置）のレビューおよび全体管理を主導し、継続的な品質リスクの低減を図る。・グローバルで品質を保証し、プロセスや基準を標準化するために、品質マネジメントに関するグローバル文書・ローカル文書を策定する。・製造販売業における品質管理業務（逸脱・変更管理、教育、文書管理等）を推進する。

●業務内容：・同社グループにおける品質監査実行ルールの整備およびグローバルでの運用状況管理　グループ全体で適用される品質監査基準・手順の策定・更新を行うとともに、海外拠点を含む各拠点での運用状況を把握・管理し、継続的な改善につなげる。・製造所および物流センターへの品質監査（国内・海外）　国内外の製造拠点・物流拠点に対する監査を実施し、品質ポリシーおよび関連法規・社内基準の遵守状況を確認するとともに、品質リスクの特定と改善提案を行う。・製造所情報および契約の管理　日本国内の製造所情報の維持・更新ならびに品質契約の締結・管理を行う。

スプレー缶の噴射剤及びその封入において、業界トップメーカーである当社にてチームリーダー(監督者)として品質管理及び品質保証業務をお任せします。【具体的には】■当社にて生産する製品の原料検査･原液検査･製品検査に関わる管理業務(検査結果(記録)の確認や手順・書式の管理改善など)が主業務となります。特に、データインティグリティの観点から理化学検査(HPLC、GCなど)の記録についてレビューをお任せします。■チームリーダー(監督者)として作業者の指導･統括もお任せします。【配属先】品質保証部　品質管理課（京都）＜分析係＞人員構成：11名（課長2名、係長2名、主任2名、課員5名）【募集背景】欠員補充（退職した主任の補充）

【仕事内容】GMPにおける品質保証の重要性が増し、同社の品質保証水準をさらに高めていくことが重要なテーマとなっています。品質保証部のメンバーとして、原薬及び製剤の品質保証業務に携わっていただきます。【具体的には】・GMP管理（原薬および製剤の変更管理、逸脱管理、品質情報、出荷可否判定などの業務）・データ解析およびデータレビュー・顧客監査対応・手順書の改訂作業・GMP管理に関する専用ソフトウェアを用いた運用・チーム運営やメンバー育成のサポート　等品質保証部門は総勢30名規模の組織となります。製品や役割によりチームが編成されており、原薬または製剤製品の担当チームにてご活躍いただくことを想定しております。まずはご自身の専門性・経験が近い領域から仕事をスタートしていただき、キャリアプランやライフプランなども考慮した上で、業務に取り組んでいただきます。【募集背景】品質保証体制の強化を図るための増員募集

＜医薬品及び原料の分析業務※機器分析業務含む＞【具体的には】■秤量、溶解、滴定等の化学分析業務■各種試験計画の立案、実施、記録■製造工程に係る品質管理関連業務■分析機器の日常・定期点検

■医薬品の製造・品質管理■薬事申請や行政対応など薬事管理■原薬の品質試験など

■ジェネリック医薬品の製造販売における品質管理・品質保証に関する業務をご担当いただきます。【具体的には】■製品に使用する原材料の規格試験の実施■製品の規格試験の実施【所属部署構成】■20名【募集背景】品質管理体制強化のための増員。GMP等における品質保証の重要性が増していくなか、今後も変わらぬ品質で安定的に医薬品を供給していくためには、品質管理・品質保証部門のより一層の体制強化が必要だと考えており、今回医薬品製造における品質管理・品質保証業務に精通した方を募集いたします。

太陽ホールディングス株式会社の医薬品事業会社当社にての医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。【具体的な仕事内容】・工場内GMP管理に関する企画および管理・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理・製造所出荷判定業務・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等）・GMP管理に伴う記録照査、文書管理・その他工場品質管理全般に関する事項

医薬品（バイオ含む）、治験薬等の GMP管理下 における 原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの 品質試験業務、 試験検査 報告書や手順書 作成 、監査 対応や教育 等を担って頂きます。【具体的な仕事内容】・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理・製造環境調査およびモニタリング試験・試験結果のデータ解析・製造及び試験法バリデーション関連業務・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務・GMP監査対応・教育訓練業務・その他工場品質試験 全般に関する事項

【業務内容】弊社国内工場（福岡県）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】弊社国内工場（兵庫県）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理業務・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場（兵庫県三田市）での医薬品の品質管理業務・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検など※当社工場での品質管理体制強化のための採用となります。

・出荷関連の記録照査、判定、逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作製や照査

■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等

■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等

【職務内容】医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務・製品の市場への出荷・ＧＭＰ適合の確認・品質に関する苦情処理・品質欠陥に係る処理　など国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。※ご年齢によっては契約社員としてご入社いただく可能性がございます。※エリア社員（転勤なし）を選択することが可能です（ご提示の処遇が下がります）。【魅力】・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っています。・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わる可能性がございます。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理業務・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検など※品質管理体制強化のための採用となります。

【職務内容】自社開発医療機器の品質管理・保証に関する業務・各種品質記録の作成・管理及び法規制情報の管理・製品に関する苦情対応・承認申請作業のサポート【ミッション】医療機器の品質管理の業務経験を持っている方がいないため、組織や某社などの懸け橋となり、マネジメントを行っていただきたいと考えております。【魅力】■自社製品も1つあり、海外への進出も狙っております。■沖縄県には医療機器の製造会社がほとんどないため、沖縄県でのU/Iターンにうってつけです。【組織構成】4名（リーダー1名、メンバー3名）平均年齢38歳

医薬品や原料の品質保証業務をお任せします。メインミッションは医薬品の製品出荷判定です。【募集背景】品質体制強化のための増員

医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている同社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。＜具体的には＞・出荷関連の記録照査、判定、逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作製や照査【配属組織】日本薬品工業株式会社つくば工場（筑西市）の品質保証課に出向いただきます。将来的に日本薬品工業本社（東京）での品質保証業務へのキャリアパスもございます。課長を含め16名で構成されています。【日本薬品工業について】◆同社の特徴：同社はジェネリック医薬品メーカーです。製造業者としても、本社・国内工場だけではなく、今後は海外生産拠点であるベトナム工場とも密に連携を図り、品質情報等提供などに貢献していく予定です。◆つくば工場：約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。【日本ケミファについて】■スタンダード市場の内資製薬メーカー企業です。主力事業はジェネリック医薬品となりますが、研究開発費用にも継続投資しており、自社新薬の開発に取り組んでいます。現在6つのパイプラインがございます。探索研究に重点を置き、得られた成果を早期段階で導出し、リスク軽減と開発効率化を行い、オリジナル新薬を世界に展開しています。海外への展開も積極的に行っており、ASEAN を中心とするアジア諸国へのアクセスを強化しています。■ケミファンドという新規事業創出するための独自制度も導入しております。社員から経営層に企画を提案し、採用された場合は予算をつけてもらい主導で事業として始めることが可能です。実際に「ケミファンド」を活用し発足した事業もございます。

【職務内容】実務担当者として以下をご担当いただきます。（１）GQP関連業務　　手順書に基づく業務：GQP取決め締結、品質情報処理、製造所監査、出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等（２）自社工場製造業（GMP）との連携業務及びGMPレベルアップ推進（３）医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務　　（４）定期GMP適合性調査に関する申請業務【魅力】■今年70周年を迎え、会社も大きな変革期を迎えております。■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。製品数は約2000アイテム！■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。■現在ではグローバル展開も進めており、近年では、シンガポール（2017年）やベトナム（2019年）において日本で開発されたマダイのワクチンが承認されるなど、海外への輸出体制の強化にも取り組んでいます。■創業以来、売上は堅調に推移しており、直近の売上高は約663億円となっております。【配属部署】品質保証部　品質保証課

【企業概要】連結売上高：9,219億円（2024年3月時点）従業員数：グループ全体で30,591名・同社は1921年に北里柴三郎博士らが良質な体温計の国産化を目指して設立した、日本を代表する医療機器メーカーです。 世界160以上の国と地域で事業を展開しています。 ・カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療など、多岐にわたる製品・サービスを提供しています。・「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、確かな品質とテクノロジーを追求し、患者さんの負担軽減や医療現場の課題解決に役立つ製品やソリューションを提供しています。 【甲府工場について】・シリンジ、血糖測定値、注射針針など同工場は病院の中でなくてはならない製品を数多く生産する当社の中核工場です。また自動一貫生産、フルオートメーションを実現しており、社会になくてはならない製品を患者様に高い品質を担保し、供給することができる日本屈指の工場です。・当工場は製品の安定共有ももちろんですが、働く方々の組織戦略にも近年力を入れております。人材育成もしっかり行うことで、社員を大切にする環境を作り上げております。・ここ5年で当工場におけるキャリア入社者は増加しており、異業種からの入社実績も多くございます。医療という分野に携わってみたい業界未経験の技術者を教育する環境が整っている工場です。【募集背景】・成長する医薬品・ファーマシューティカルソリューション事業の開発と製造を支えるため品質保証体制を中長期的に強化し、事業拡大に貢献できる人財を募集します。【職務内容】・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など）・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応【担う役割】・実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。【仕事の魅力】★グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。★海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。【働き方】・平均残業時間：月15時間程度・フレックス制度：活用可能・在宅勤務：制度あり

【業務内容】■品質管理・品質保証業務（QA/QC）品質保証（QA）・対外的な品質管理（顧客・規制機関等への対応）・製品出荷判定、不具合対応、クレーム対応・文書管理・規格書作成・レビュー・改善活動、内部監査（ISO/GMP/各種認証対応）品質管理（QC）・製品の規格試験、分析評価（医薬品・試薬・化成品など）・試験記録、データ管理・試験機器の管理、キャリブレーション・製造部門、研究部門と連携した品質課題解決■認証・基準管理・規格・認証の管理（ISO13485・ISO22442など）・動物由来原料および化学品についての規制対応■各種申請業務・薬事対応・医療・化成品等の薬事申請サポート・指定された試験・技術資料作成・規制改正や新基準の情報収集・反映■関連部門との連携・製造管理部門、研究開発部門との協働

【業務内容】GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」として省令で定められているルールです。GMPに則って、以下の業務を担当していただきます。・書類(製造記録等の改訂)の作成・製造記録・その他関連書類の記載漏れ・記載ミス・記載内容の整合性等確認・業務（各種イベント）の進捗管理・各種記録からのデータ入力・会議補助（書記） 【組織構成】配属先：生産統括本部 技術設備部 製造GMPチーム6名　男性5名(40代2名、30代2名、20代)、女性1名(30代)【募集背景】GMP管理強化に向けた増員 【本ポジションの魅力】医薬品の製造における一端を担うことで、病気の治療、生命維持などにおいて社会へ貢献します。医薬品原薬製造に関する専門的な知識が身に付き、スキルアップができます。【働き方】 平均残業時間10H以下

GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。・変更および逸脱処理業務・出荷判定業務・製造現場等の巡回・文書管理業務・教育訓練計画の管理・製造記録書及び試験記録書の精査・他社製造販売会社との折衝業務・クレーム処理業務・その他品質保証に係る改善業務・業務改善に係る活動への参画【魅力】・QA業務は製品の品質を確保し向上させる重要な役割を担っており、自分の仕事が直接的に製品の信頼性に繋がるため、大きな達成感が得られるやりがいのある業務です。・チームメンバー同士の協力とコミュニケーションを大切にしたオープンな職場環境であり、助け合いながら仕事を進めています。・他部門と連携することが多いため、チームワークスキルを向上することができます。・専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。・三田工場は幅広い品目を扱っており、多種多様な経験を積むことができます。【募集背景】欠員補充【組織構成】・部署人数：9名程度・男女比：7：3・年齢層：30代～40代メイン

【業務内容】安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等)・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等)【同社の医薬品事業について】同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html【魅力・やりがい】・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。【働きやすい環境】品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。【同社の事業について】大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。【同社の特徴】・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

【業務内容】安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等)・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等)【同社の医薬品事業について】同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html【魅力・やりがい】・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。【働きやすい環境】品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。【同社の事業について】大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。【同社の特徴】・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

【業務内容】安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等)・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等)【同社の医薬品事業について】同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html【魅力・やりがい】・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。【働きやすい環境】品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。【同社の事業について】大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。【同社の特徴】・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【働き方補足】ご入社後、業務内容をキャッチアップ頂いたのち、シフト勤務の発生する場合があります。シフト例（二交代制)（1）08：00～16：15（休憩1時間）（2）16：00～翌08：30（休憩1時間、別途仮眠時間あり）※詳細につきましては別途選考時に口頭でお伝えいたします。【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【求める役割】新港事業所における化学物質管理および労働安全衛生体制の構築・運用を中心に、品質と安全の両面から試験環境のさらなる改善を推進していただきます。化学物質の自律的な管理が求められる中、化学物質リスクアセスメントやSDS管理、安全教育、高薬理活性物質を取り扱う試験環境の安全管理など、幅広い業務を主体的に担っていただくことを期待しています。また、品質管理業務にも携わっていただくため、これまでの品質管理・試験検査の経験を活かしながら、安全衛生領域へ専門性を広げていただけるポジションです。【業務内容】医薬品原薬等を取り扱う新港事業所にて、以下の業務を幅広くお任せします。・化学物質管理体制の構築・維持・改善・化学物質リスクアセスメントの実施・運用・SDS、保管・使用状況等の管理および法令対応・労働安全衛生法等に基づく化学物質管理・高薬理活性物質を含む試験室の安全管理・安全教育・化学物質教育の企画・実施・ドラフト、局所排気設備、保護具等の安全設備の維持・改善・関係部署と連携した労働安全衛生体制の整備・医薬品原薬、原料、資材、工程中間体、製品等の品質試験（HPLC、GC等）・分析機器・試験設備および試験室の管理・逸脱、異常、OOS調査・外部試験委託、顧客監査・当局査察対応【組織構成】信頼性保証本部 新港品質保証部：23名新港事業所の品質管理・品質保証機能を担う組織の一員として、関係部署と連携しながら業務を推進していただきます。【募集背景】化学物質の自律的な管理が求められる中、新港事業所における労働安全衛生体制および化学物質管理体制をさらに強化するための募集です。今後の輸入販売原薬や高薬理活性原薬への対応も見据え、安全性と品質を両立した、より高度な試験環境の構築を目指しています。化学物質管理を主体的に推進し、現場と関係部署を巻き込みながら仕組みづくりを進めていただける方を募集します。【本ポジションの魅力】■「品質管理＋安全衛生」の両面から専門性を高められる品質試験だけでなく、化学物質管理や労働安全衛生まで幅広く携わることで、品質・安全の双方に強い専門性を身につけることができます。■化学物質管理体制の構築・改善を主体的に担える既存業務を運用するだけでなく、リスクアセスメントや安全教育、設備改善などを通じて、事業所の安全管理体制そのものをより良くしていくことができます。■医薬品原薬を扱う専門性の高い環境医薬品原薬を中心とした品質管理業務に加え、高薬理活性物質への対応など、専門性の高い領域で経験を積むことができます。■歴史ある研究開発型企業で長期的にキャリアを形成1916年創業の長い歴史を持ちながら、研究開発・製造体制の強化を続けている企業です。新港事業所も品質管理センターとして設備・機能を強化してきた拠点です。【キャリアパス】まずは化学物質管理、リスクアセスメント、安全教育、品質試験等の実務を通じて、事業所の品質・安全管理に関する専門性を高めていただきます。将来的には、化学物質管理者として事業所の安全衛生体制を牽引する立場や、品質保証・品質管理領域におけるリーダーとして、組織の改善・マネジメントを担っていただくことを期待しています。【報酬】想定年収：400万円～600万円【働き方】・新港事業所勤務（千葉県千葉市美浜区新港14-5）・JR京葉線「千葉みなと駅」徒歩5分・平均残業時間：10～20時間程度・マイカー通勤：応相談・敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）【定年について】定年：60歳再雇用：65歳役職定年：なし【会社概要】当社は、1916年創業、2026年に創業110周年を迎える医薬品原薬メーカーです。医薬品原薬・中間体を中心に、各種化学品や食品原料の製造、医薬品・各種中間体の受託研究・製造まで幅広く展開。長年培ってきた技術力と研究開発力を強みに、医薬品原薬の開発・製造を通じて人々の健康とQOL向上に貢献しています。新港事業所は2016年に品質管理センターとして開設され、HPLCをはじめとする分析機器を備え、2020年にはGMP試験室を拡張するなど、品質管理機能の強化が進められてきた拠点です。

【求める役割】神戸分析センターにおける医薬品の品質管理を担い、国内外の関係部署・委託先と連携しながら、医薬品の品質を支える中核人材としてご活躍いただきます。低分子医薬品から抗体・核酸・ウイルス等のバイオ医薬品まで、幅広いモダリティに携わることができる点が本ポジションの特徴です。また、国内外からの試験技術導入や製造委託先の品質管理、承認申請業務のサポートなど、一般的な品質試験にとどまらず、グローバルな品質管理業務へと経験を広げていただけます。将来的には、次世代の品質管理を担うリーダーとして、組織・プロジェクトを牽引いただくことを期待しています。【業務内容】・社内外（海外含む）からの医薬品試験技術の導入、技術移管・自社製造委託先の品質管理および関係性構築・医薬品の品質試験、工程管理試験、分析法開発、メソッドバリデーション等・国内外の承認申請業務のサポート・申請書類の作成および照会事項への対応・GMP関連業務、GMP手順書の作成・改訂・低分子～バイオ医薬品まで、幅広いモダリティに関する品質管理上の課題解決※国内外の関係部署や委託先と連携しながら、品質管理の専門性をさらに高めていただけるポジションです。【組織構成】神戸分析センターの医薬品担当は約15名で構成されています。若手メンバーも多く、明るく活気のある雰囲気の組織です。社内の関連部署だけでなく、海外を含む社外・委託先とも連携するため、専門性を活かしながら幅広い関係者と協働できる環境です。【募集背景】医薬品のモダリティの多様化やグローバル展開に伴い、品質管理機能のさらなる強化を図るための増員募集です。低分子医薬品に加え、抗体・核酸・ウイルス等のバイオ医薬品まで対象領域が広がる中、国内外の試験技術導入や製造委託先との連携、承認申請対応など、より高度かつ幅広い品質管理を担える人材を求めています。【本ポジションの魅力】■グローバルな品質管理に携われる海外を含む社内外からの試験技術導入や海外申請など、国内業務だけでは得にくいグローバルな経験を積むことができます。■幅広いモダリティの品質管理経験を積める低分子医薬品だけでなく、抗体・核酸・ウイルス等のバイオ医薬品にも携わる機会があり、品質管理の専門性を広げることができます。■「試験をするだけ」にとどまらない品質試験に加えて、分析法開発、メソッドバリデーション、技術移管、委託先管理、承認申請サポートなど、医薬品の品質を支える幅広い業務を経験できます。■将来のリーダー候補として活躍できる将来的には次世代の品質管理を担うリーダーとして、組織や業務を牽引していただくことを期待しています。■明るく風通しの良い組織神戸分析センターの医薬品担当は約15名。若いメンバーも多く、社内外と協力しながら業務を進める、明るく活気のある環境です。【キャリアパス】まずはこれまでの品質管理・分析業務のご経験を活かし、神戸分析センターにおける医薬品の品質管理業務を担当いただきます。その後、試験技術導入、分析法開発、承認申請、委託先管理など、担当領域を広げながら品質管理の専門性を高めていただきます。将来的には、国内外の関係部署・委託先とのプロジェクトをリードする立場や、品質管理組織を牽引する管理職など、次世代のリーダーとしてのキャリアを目指していただけます。また、本人の適性やキャリア志向に応じて、国内生産拠点（徳島、佐賀、群馬、静岡等）での品質管理業務に携わる可能性もあります。【報酬】500～1000万円※経験・能力等を考慮のうえ決定します。【働き方】・8:00～17:00（休憩12:00～13:00）【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【求める役割】低分子医薬品の品質管理を担うスペシャリストとして、品質試験から分析法開発、メソッドバリデーション、申請対応まで幅広くご担当いただきます。また、社内外からの試験技術導入や新たな試験法の開発にも携わり、将来的には次世代の品質管理を担うリーダーとしてご活躍いただくことを期待しています。【業務内容】・低分子医薬品の品質試験、分析業務・社内外からの試験技術導入、技術移管・新規試験法の開発、メソッドバリデーション・試験法のライフサイクルを考慮した品質管理業務・国内外の申請関連業務、照会事項への対応・GMP手順書の制改定、各局方・ICH等の規制要件への対応【組織構成】神戸分析センターの医薬品担当は約15名で構成されています。若手メンバーも多く、明るく活気のある雰囲気の中で、メンバー同士が連携しながら業務を進めています。【募集背景】事業拡大および今後の品質管理体制強化に向けた増員募集です。将来的なリーダー・管理職候補として、これまでのご経験を活かしながら組織を牽引いただける方をお迎えします。【本ポジションの魅力】・低分子医薬品の品質管理に関する幅広い業務を経験できる・品質試験だけでなく、分析法開発、メソッドバリデーション、申請対応まで一貫して携われる・GMPやICH等の規制対応を通じ、専門性をさらに高められる・中分子・高分子など、幅広いモダリティの分析経験を活かせる機会がある・将来的なリーダー・管理職を目指し、品質管理組織の中核として活躍できる【キャリアパス】まずは低分子医薬品の品質管理業務を中心にご担当いただき、専門性を高めていただきます。その後、技術移管や新規試験法開発、申請対応などより幅広い業務を経験し、将来的には次世代リーダー・管理職として品質管理組織を牽引いただくことを期待しています。また、将来的には国内の生産拠点（徳島・佐賀・群馬・静岡等）での品質管理業務に携わる可能性もあり、長期的に幅広いキャリアを築くことができます。【報酬】500-1000万円※経験・能力等を考慮のうえ決定します。【働き方】・8:00～17:00（休憩60分）・在宅：業務内容に応じて相談可能・平均残業時間：要確認・土日祝休み／年間休日充実・年末年始休暇、年次有給休暇等あり【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【ミッション】本ポジションでは、微生物学の専門知識を活かしながら、お客様への学術的サポートや技術情報の提供、社内外のトレーニングを通じてビジネスの成長に貢献していただきます。単なる製品サポートにとどまらず、最新技術や業界動向をお客様へ届ける重要な役割を担っていただきます。【職務内容】微生物検査ソリューションの学術的サポート・ 微生物試験関連製品およびソリューションに関する販売支援・ 営業担当者への技術的・学術的バックアップ・ 製品導入や活用促進に向けた顧客への提案活動支援顧客対応・技術コンサルティング・ 食品、医薬品（再生医療含む）、化粧品業界などのお客様から寄せられる学術的・技術的問い合わせへの対応・ 微生物検査、品質管理、規制対応に関する情報提供およびアドバイス・ 国内外の学術情報や技術情報の収集・共有教育・トレーニング活動・ 顧客向け製品トレーニングや技術セミナーの企画・実施・ 社内向け製品知識・技術知識の教育支援・ 学会や業界イベントへの参加・情報発信【本ポジションの魅力】◆ 微生物検査の最前線で専門性を高められるビオメリューが提供する最先端の微生物検査技術やソリューションに日々触れながら、業界をリードする技術や知識を継続的に学ぶことができます。◆ お客様の品質と安全を支える社会的意義の高い仕事食品、医薬品、化粧品など、人々の健康と安全に直結する分野に貢献できます。専門知識を活かして、お客様の課題解決に直接関わることができるやりがいがあります。◆ 学術・技術の専門家として成長できる環境営業、マーケティング、品質、研究開発など多様な部門と連携しながら、技術のスペシャリストとしてキャリアを築くことができます。

【求める役割】国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を担います。治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進いただきます。【仕事内容】■治験薬（製剤および原薬）および治験製品の品質保証業務 ■治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ■品質イベントの管理（逸脱、OOS、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■治験申請対応支援 ■開発段階の知識管理■新薬の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■ライセンシー、委託製造会社の監査実施および監査対応 等【組織構成】配属先は開発QA 治験薬チームとなり、徳島拠点に7名、佐賀拠点に3名が在籍しています。【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【職務内容】・医薬品製造の工程管理で使用する試験機器の準備、スケジュール調整。（試験機器例：高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、水分分析装置等）・工程管理の試験に対する手順等の作成業務・工程管理で行う試験に対し、根拠（適格性評価、バリデーション等）を作成なお、当該部署は工場の稼働に合わせて運営している職場であることから、土日・祝日の勤務が発生いたします。（頻度：月4回程度）【部署紹介】・岐阜工場は、製品として医薬品の有効成分（原薬）を製造しており、人々の健康に関する課題の解決に貢献しています。・私たちの部署のミッションは、製品が有効な薬効を有するため、製造時の工程管理に必要な試験環境を整えることです。【部署ミッションにおけるポジションの位置づけ】・医薬品製造の工程管理に対する試験環境の準備、及びそのスケジュール管理を行うスタッフです。・能力、経験によっては、私たちの製品の開発・製造の関係部署との調整業務も行っていただきます。【募集背景】・人々の長寿・高齢化に対し、世の中では様々な分野の医薬品の開発が急務となっています。・岐阜工場は、医薬品開発に貢献すべく業務拡大を計画しており、製品の製造に対する工程管理業務の機能及び能力向上として経験者採用者を募集します。【仕事のやりがい】・医薬品の開発と供給に直接関与し、社会への貢献が実感できます。・一つひとつの業務が医薬品の信頼に繋がっており、専門性を活かして価値を生み出せる仕事が行えます。・自分が関与した製品が、最終的には患者様が服用する医薬品に含まれるという責任と達成感のある仕事です。【キャリアパス】・入社直後は実務担当者として工程管理に関する試験業務の基本を習得していただきます。・その後、適性や意欲に応じて。工程管理の試験業務の運営や調整を行うポジション従事ただきたいと考えます。

医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証・薬事監査業務をご担当いただきます。【具体的な業務内容】・後発医薬品の承認申請資料および、その根拠となるCMC試験データの信頼性保証・臨床試験におけるGCP監査・GQP、GVP、GPSPに関する自己点検・製造販売承認申請書の薬事的確認・健康食品パッケージ等の表示内容に関する薬事確認・その他、薬事・信頼性保証に関する業務全般【募集背景】組織体制の強化および将来的な世代交代を見据えた増員募集です。【組織構成】室長1名、管理職1名、メンバー3名の計5名体制です。男女比は男性2名・女性3名で、中途入社者も多く、新卒・中途の垣根なくコミュニケーションを取りやすい環境です。【キャリアプラン】入社後は、CMC試験データの信頼性保証を中心に、GCP監査やGQP・GVP・GPSPの自己点検、薬事確認業務など幅広くご担当いただきます。将来的には、薬事・信頼性保証領域の中核人材として、品質・コンプライアンス体制の強化を牽引いただくことを期待しています。【魅力】・承認申請から市販後まで、製品ライフサイクル全体に関わることができます。・CMCの信頼性保証に加え、GCP監査や各種GxP自己点検、薬事確認など幅広い経験を積むことができます。・医薬品の品質・安全性を支える、社会貢献性の高いポジションです。・医薬品だけでなく、健康食品に関する薬事確認にも携わることができます。