製造業(メーカー)のGCP監査・QCの転職・求人情報

【職務内容】・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う◆監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）【キャリアパスイメージ】・Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCPおよび他GxP領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。その後、監査責任者などを見据える。

【職務内容】・安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う。・GVP/GCP（MA）/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）・GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）【キャリアパスイメージ】・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、当局査察対応業務、外部提携外によるPV監査業務、安全性管理及びMA試験推進のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等のグローバル／ローカルアクティビティを担当する。・その後は、PV/MA業務品質管理の責任者、GVP/GCP（MA）/GPSP当局査察、各信頼性保証機能の責任者などを見据える。

【職務内容】・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う◆監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）【キャリアパスイメージ】・Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCPおよび他GxP領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。その後、監査責任者などを見据える。

・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う。・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）【必須要件】続き■グローバルチーム・環境での業務経験■英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

【職務内容】■医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査（監査計画の立案、実施、監査報告書の作成）　・医療機関監査　・システム監査（治験関連プロセス全般）　・CRO監査（モニタリング,DM/統計,検査ラボ,その他ベンダー）■治験実施部門への教育/相談対応■PMDAのGCP適合性調査への対応【募集背景】部署の年齢層が55歳以上に偏り、将来室長(監査責任者)となる人材を募集したい.【組織構成】QA(信頼性保証)本部の治験監査室。室長含め５名が所属（フラット組織）