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製造業(メーカー)の安全性情報・PMS(市販後調査)の求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する製造業(メーカー)の安全性情報・PMS(市販後調査)の求人情報。
高い専門性を持つ専任のキャリアアドバイザーがひとつ上のレベルの転職を支援します。

公開中の求人27件中 1~20件を表示

  • 協和キリン株式会社
    製造販売後調査の実施管理業務(CRO管理含む) 【経営職】

    年収
    1000万円~※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    以下の業務のマネジメント
    ・製造販売後調査の立ち上げ、進捗管理・推進、調査予算管理、CRO業務管理、営業部門との連携
    ・再審査の適合性調査の対応
    ・市販直後調査の実施、進捗管理、報告書の作成
    【所属】PV本部PVマネジメント部

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 協和キリン株式会社
    統計解析業務

    年収
    580万円~800万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・臨床試験計画の立案・解析・報告
    ・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
    ・国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する
    ・海外臨床開発を統計的な観点から支援する
    ・開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する
    【所属】 研究開発本部 開発機能ユニット バイオメトリックス部
    【本ポジションの魅力】
    統計解析の専門家として
    ・日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として、社会的ニーズのある新薬の開発に携わることができます。
    ・「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心に、様々な領域の医薬品開発に携わることができます。
    ・日米欧亜で実施する臨床試験、承認申請及び規制当局対応に携わることができるます。
    ・臨床試験デザインや開発計画への参画、提案に携わることができます。

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 仕事内容

    ◎同社の薬事部門にて以下の業務をお任せします。
    【具体的には】
    ■PMSから受け取った医療記録を分析
    ■PMDAに年次報告書を作成
    ■PMDAによる「再評価」の提出を作成
    ■病院スタッフを育成して、病院システムにデータを入力を促す
    ■病院と企業の懸念に対処するためのPMDAおよびNCDの方法を推奨する
    ■後輩スタッフの指導・育成
    <配属部署>
    製品開発本部
    1名PMS担当(女性)がいます。
    レポートラインはDM(データマネジメント)マネジャー(男性)です。

  • 武田薬品工業株式会社
    【大阪】生物統計(日本開発センター) ※担当~課長代理

    年収
    年収非公開
    勤務地
    大阪府
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    主に日本で実施する臨床試験(Ph-IからPh-IV)、製造販売後調査及び企業主導臨床研究の下記のような統計解析業務をお任せします。
     ■試験計画立案 ■解析帳票作成 ■試験結果の統計学的考察 等
    【募集部門の紹介】
    日本開発センター生物統計室は、主に日本で実施する臨床試験(Ph-IからPh-IV)、製造販売後調査及び企業主導臨床研究などの統計解析関連業務について、グローバル統計部門や国内外他部門と連携を取りながら実施しています。
    【担当プロジェクト】
    基本的には、日本国内で実施する試験の担当が中心ですが、アジア試験の担当を任されることもあります。さらに、グローバルではAIや機械学習などの最新技術に関するイニシアティブが取り組まれており、そのようなプロジェクトに参加することも可能です。

    会社特徴

    ★創業1781年の老舗であり、かつ国内医療用医薬品売上高トップクラスの製薬企業。
    ★iPS細胞研究でも業界をリード。
    ★グローバルに自社販売網を持ち、タケダの医薬品は世界約70ヶ国以上で販売。
    ★タケダは、多様な人材の獲得・育成に努め、従業員が働きやすい環境を整備し、「ベスト・イン・クラス」のグローバル製薬企業への変革を続けています。
    ★国内最高の研究開発費を投じ、社内外・国内外の研究機関や研究者に魅力ある国内最高峰のダイナミックな研究体制を構築。持続的な売上成長に向けて、今後は消化器系疾患、オンコロジー、中枢神経系疾患、および新興国事業に力を入れて取り組んでいきます。
    ★患者さんを中心とした研究開発アプローチで、世界中の人々に貢献:グローバルなプレゼンスを最大限に活かして、研究開発拠点の連携を図り、パイプラインを強化していくことで、さまざまな患者さんのニーズに合致する医薬品を創出します。タケダは、常に医療上のニーズをふまえ研究開発戦略を決定しており、「消化器系疾患」「がん」「中枢神経系疾患」を重点領域と位置付けて、経営資源を集中的に投下しています。

    勤務地

    大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

    担当者のコメント

    日本発のグローバル製薬メーカーとして世界に挑む!!
  • 武田薬品工業株式会社
    【大阪】ファーマコヴィジランス ※担当~課長代理

    年収
    年収非公開
    勤務地
    大阪府
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    【募集部門の紹介】日本開発センターではタケダの全疾患領域における臨床開発を担っています。私たちファーマコビジランス(PV)部安全対策グループでは、開発品及び市販品の包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案等を疾患領域毎に分かれたチームで行っており、PVの核となるストラテジーを担うグループです。
    【職務内容】
    ■日本における臨床試験に関する業務
    ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
    ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
    ・治験薬に関する安全性評価
    ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
    ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP)、審査対応
    ■日本における承認後の安全対策に関する業務
    ・市販直後調査
    ・担当疾患領域の安全性情報の評価・安全対策立案
    ・安全性定期報告等の定期報告書の作成
    ・再審査申請における安全性評価

    会社特徴

    ★創業1781年の老舗であり、かつ国内医療用医薬品売上高トップクラスの製薬企業。
    ★iPS細胞研究でも業界をリード。
    ★グローバルに自社販売網を持ち、タケダの医薬品は世界約70ヶ国以上で販売。
    ★タケダは、多様な人材の獲得・育成に努め、従業員が働きやすい環境を整備し、「ベスト・イン・クラス」のグローバル製薬企業への変革を続けています。
    ★国内最高の研究開発費を投じ、社内外・国内外の研究機関や研究者に魅力ある国内最高峰のダイナミックな研究体制を構築。持続的な売上成長に向けて、今後は消化器系疾患、オンコロジー、中枢神経系疾患、および新興国事業に力を入れて取り組んでいきます。
    ★患者さんを中心とした研究開発アプローチで、世界中の人々に貢献:グローバルなプレゼンスを最大限に活かして、研究開発拠点の連携を図り、パイプラインを強化していくことで、さまざまな患者さんのニーズに合致する医薬品を創出します。タケダは、常に医療上のニーズをふまえ研究開発戦略を決定しており、「消化器系疾患」「がん」「中枢神経系疾患」を重点領域と位置付けて、経営資源を集中的に投下しています。

    勤務地

    大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

    担当者のコメント

    日本発のグローバル製薬メーカーとして世界に挑む!!
  • 協和キリン株式会社
    PV職 Quality Managemtと監査・査察対応

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・ファーマコビジランス(PV)活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理、CAPA管理)
    ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
    ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
    【背景】
    医薬品の安全性確保への要求や期待が高度化・多様化している中で、PVシステムの機能構築・維持・改善が一層重要なものとなっています。また、今後ますますグローバル化が加速していくため、このような環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化を図りたいと考えます。
    【所属】
    ファーマコビジランス本部 PVマネジメント部 PVコンプライアンスグループ

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 協和キリン株式会社
    安全性関連の定期報告、再審査申請書のメディカルライティング

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
    ・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
    【所属】
    ファーマコビジランス本部 PVオペレーション部

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 協和キリン株式会社
    医薬品の安全性管理業務(ケースプロセス)

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・国内外(メインは海外)査察(規制当局、提携会社含む)対応
    ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務(安全性情報入手、評価、当局報告の管理)
    ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡など)
    【所属】
    ファーマコビジランス本部 PVオペレーション部

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 協和キリン株式会社
    医薬品の安全性管理業務(リスク管理)

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・市販薬および治験薬の安全性管理業務(安全性監視計画の立案、安全性評価(シグナル評価)、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など)
    ・規制当局との対応業務(承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など)
    ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
    【所属】
    ファーマコビジランス本部  PVメディカル部

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 協和キリン株式会社
    医薬品の安全性管理業務統括(経営職)

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括(RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など)
    ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
    ・規制当局との対応業務(定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など)
    【所属】
    ファーマコビジランス本部 PVメディカル部

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 協和キリン株式会社
    医薬品の安全性管理業務統括

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括(RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など)
    ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
    ・規制当局との対応業務(定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など)
    ・海外拠点における安全性情報管理業務
    【所属】
    ファーマコビジランス本部 PVメディカル部

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 社名非公開(医療機器メーカー)
    MDR/Vigilance Specialist/QA

    年収
    600万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 管理職・マネージャー
    仕事内容

    ■担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務を適切に実施する。
    ■薬機法の規則および担当事業部の製品を理解し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置の検討を行い安全管理責任者に報告する。
    ■薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書に沿った記録を作成する。
    ■会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、マネージャの指示に従って会社の定めるQMSを遂行する。
    ■KPI達成のために作業効率改善及び成果物の質の向上に努める。

  • 仕事内容

    【業務概要】
    ■GPSP下の製造販売後調査等およびnon-GPSP下の観察研究における医療機関との契約、症例登録、調査票回収などの進捗推進及び管理を行います。
    ■GPSP下の製造販売後調査において実施計画書・実施要綱等の作成及び規制当局との折衝を行います。
    【具体的には】
    ■実施計画書・実施要綱の作成
    ■実施部門への教育
    ■業界ステークホルダー対応
    ■社内外関係者とチーム担当プロジェクトに関する調整
    (社内:営業、開発、MA等、社外:CRO、共同販売会社、規制当局等)
    ■プロジェクトオーナーとして予算管理を行う

  • 仕事内容

    同社にてPV業務をお任せ致します。
    ■有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
    ■国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守
    ■安全性シグナルおよびトレンド変化の検出
    ■改訂の検討およびレビュー
    ■適合性調査/監査対応およびCAPAの作成/実行
    ■担当プロジェクトチーム内でのリーダーシップの発揮
    ■PPS (Global PV) からの全般的な問合せ対応
    ■担当業務関係者との信頼関係構築
    ■後輩社員、派遣社員の指導

  • 仕事内容

    統計解析のマネージャーもしくは候補としての採用です。下記業務をお任せします。
    【具体的には】
    ■統計解析計画書、統計解析報告書の作成
    ■当社の基準とCDISC ADaM / SDTMモデルに準拠した仕様に基づいて、分析/提出データおよびSASデータセットの仕様を提供
    ■生物統計学の手法を用いたデータ解析や生物統計学の研究およびプログラム開発
    ■PMDAへの各種対等(相談対応、クエリへの回答など)
    ■CTD申請サポート
    ■CROマネジメント、統計関連のプログラミングの委託管理
    ■必要に応じて、グローバル統計グループと協力して改善を図る。
    ■ラインマネージャーとして統計学者とプログラマーを監督しリード。
    ■リソース、予算、プロジェクトの優先順位とスケジュールの管理
    ■その他職務内容は面接にてすり合わせをさせて頂きます。

  • 社名非公開(医療機器メーカー)
    PMS・QA specialist

    年収
    500万円~800万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    仕事内容

    【職務内容】
    ■ 医療機器の市販後安全管理業務 (GVP)
    ■ 品質システム維持・管理業務 (QMS)
    ■ 医療機器の品質保証業務(QA)
    国内外における医療機器の苦情、不具合、有害事象の入手、評価および報告(行政報告を含む)
    医療現場からの正確な情報の収集および医療現場への適切なフィードバックができ、海外との電話会議など、コミュニケーション力のある方を求めています。
    また、品質保証業務および品質システム(ISO13485)の維持・管理、内部監査、外部監査のサポートを行なって頂きます。
    (長期的に市販後安全管理、品質システムおよび品質保証業務を通じた自身のキャリア形成を考えていただける人材の採用を予定しています)

  • 仕事内容

    早期研究開発プロジェクトにおけるセイフティサイエンス担当者(もしくはリーダー)の募集です。
    【具体的には】:
    1)早期研究開発プロジェクトにおける安全性リスクマネジメントの立案
    2)早期臨床試験における安全性モニタリング
    3)国内外の規制当局との照会対応
    4)国際共同治験等のPVシステムの立ち上げ
    5)プロジェクトチーム、海外カウンターパート等との協働

  • 仕事内容

    同社のクリニカルデータサイエンティストとして治験もしくは市販後に関するデータマネジメント業務を担当いただきます。
    【具体的な職務】
    ■臨床開発や市販後に関する規制の監査や内部監査の窓口業務
    ■グローバル規格に定義されるデータ適合戦略の実装
    ■CROマネジメント
    ■治験/PMSの環境構築をリード
    ■グローバルと連携し適切なデータ標準やシステム、プロセスの使用と実装の確認

  • 社名非公開(医薬品メーカー)
    PV(製品安全性監視部)

    年収
    800万円~1200万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    仕事内容

    同社のPVとして下記業務を担当いただきます。
    【具体的な職務】
    ■市販薬,治験薬の安全性に関する各種定期報告書(安全性定期報告,治験定期報告,未知・非重篤副作用定期報告,感染症定期報告 等)や,再審査申請資料を作成し期限内に提出
    ■上記以外に規制当局(MHLW,PMDA)とのコミットメント,照会に基づく安全性情報の集計、報告を行う
    ■市販薬,治験薬の国内外の安全性情報をモニタリングし,安全確保措置を検討・立案
    ■医薬品リスク管理計画書(J-RMP)の策定や改訂をリードし,適正な維持管理を行う
    ■社内外の査察(業許可査察,GPSP査察,GCP査察,社内Audit)に対応する
    ■グローバルを含む安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトに参画する

  • 社名非公開(医薬品メーカー)
    ファーマコビジランス(PV)部(日系製薬メーカー)

    年収
    700万円~1200万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 管理職・マネージャー
    仕事内容

    ■以下の業務のうち、複数の業務
    (1)GVP関連:有害事象の評価・検討及び措置の立案・  実施等の管理及び実務(安全管理責任者相当)
    (2)GPSP業務担当者との連携:安全性定期報告・再審査  申請資料に係る安全性関連パートの作成
    (3)GVP/GPSP管理業務:教育、自己点検、SOP管理、  委受託(契約書作成、相手会社との交渉)

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