【医療機器】品質管理・保証の年収600万円以上の転職・求人情報(2ページ目)

薬事(GMP)に精通し、法律等のい沿った製造管理・品質管理などの管理統括、法改正やコンプライアンスに的確に対応する。

【職務内容】自社開発医療機器の品質管理・保証に関する業務・各種品質記録の作成・管理及び法規制情報の管理・製品に関する苦情対応・承認申請作業のサポート【ミッション】医療機器の品質管理の業務経験を持っている方がいないため、組織や某社などの懸け橋となり、マネジメントを行っていただきたいと考えております。【魅力】■自社製品も1つあり、海外への進出も狙っております。■沖縄県には医療機器の製造会社がほとんどないため、沖縄県でのU/Iターンにうってつけです。【組織構成】4名（リーダー1名、メンバー3名）平均年齢38歳

■工場内で製造する製品の品質保証業務（不適合対応、データ分析、評価、是正・改善）■工場内の品質システム維持・管理業務（手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など）■仕入れ先の監査、工程監視業務■受入検査工程、出荷検査工程の管理業務■設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務■外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務■計測機器、設備の校正・点検管理■工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務■滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験

【業務内容】■体外診断用医薬品製造、体外診断用医薬品販売、毒物・劇物責任者としての役割 ■監査・検査、年次サーベイランス、QMS適合性検査申請、QMS適合性の管理・管理・レビュー。■品質管理（QC）テスト ■規制添付文書、製品ラベリング、規制トレーニング、規格、規制追跡、翻訳などの文書作成。 ■苦情評価、苦情登録、医療機器報告、警戒報告、製品修正、リコールを含む市販後活動。 ■承認、認証、登録の維持（定期更新と変更管理） ※従事すべき業務の変更の範囲：当社業務全般【募集背景】・欠員補充

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

新潟県の五泉工場で生産している医療機器に関する品質管理の職務に携わっていただきます。工場内の設計開発部門・製造部門とも協力し、品質の維持・向上という重要な役割を担い、医療機器の世界展開を支える仕事です。当社は100年を超える医療機器メーカーで、世界的なトップクラスシェア製品を持つ安定企業です。　【仕事の内容】※全てのご経験がなくても構いません。経験・強みをお持ちの領域から携わっていただきます※・製品苦情処理票など市場品質対応業務・品質管理における各種情報や資料の管理・製品の品質維持・向上のための各種検査の実施および検査手法の確立・製造・開発など関係部署との不具合改善および調整に関する業務（その他補足情報）・五泉工場の製品群は、材料となる金属部材を仕入れて、機械や職人の手による加工により、最終製品へ仕上げていく加工工場です。・脳や体内に長期あるいは生涯に渡り留置する精緻な製品群が多く、高い品質管理と安全性が求められます。　脳血管の破裂を防ぐ「脳動脈瘤クリップ」、骨折治療や骨格矯正するための「インプラント」や「人工関節」、手術に用いる「鋼製器具」など。【所属組織の構成】・五泉工場品質管理課　7名（男性4名・女性3名）　品質管理課が属する五泉工場品質保証部では45名【企業の魅力】★「日本の手術を支える」という圧倒的な誇り国内シェア65％という、圧倒的なトップメーカーです。「自分の仕事が、今日もどこかで誰かの命を救う土台になっている」という手応えを、日々ダイレクトに実感できます。★「一生モノの信頼」を築ける、自社一貫体制開発から製造、そしてアフターフォローまですべてを自社で完結させているからこそ、「売って終わり」ではない誠実なモノづくりが、医療従事者からの深い信頼、そして自身の介在価値につながります。★100年の歴史 × 手術室のプラットフォーマーへ創業100年を超える安定した基盤がありながら、今後は手術台を核に、周辺機器や関連サービスへと領域を拡大中。「手術室のトータルプロデューサー」へと進化する、第二の成長期を共に創る面白さがあります。

【業務内容】世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただく【管理薬剤師】を募集しております。【具体的な業務内容】■下記品質保証（QA）業務を担当いただくことを想定しております。・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）【クライアントとの連携とサポート】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）をいたします。【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

【仕事内容】大塚製薬株式会社での募集です。食品（研究・開発・分析）のご経験のある方は歓迎です。・栄養製品製造所の品質保証業務、出荷業務　・品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情）　・食品安全活動　・認証審査の対応　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・業務委託先の製造立ち合い、監査・原材料メーカー監査、製造委託先立ち合い、監査・海外工場の監査

【業務内容】海外メーカーとのWeb会議やトレーニング時のアシスタント・通訳（技術的な内容）海外メーカーとのコレポン（トラブルレポートの日英翻訳など）医療機器、診療サポート機器の品質保証業務一般消費者向け美容家電の品質保証業務美容医療レーザーに着目し国内で先駆者になることで海外メーカーから高い信頼獲得。美容・医療用機器等のメーカーである当社にて、輸入、自社開発医療機器の品質保証業務を主体となって進めることができます。社内教育システムを通して医療系知識を増やすことができます。慣れてきたら在宅勤務、フレックス勤務などライフスタイルに合わせて働くことができます。※海外メーカーとのWeb会議は朝または夜に実施することが多く、深夜までかかることは基本的にありません。■同社の魅力：・売上においては右肩上がりを続けております。ステイホーム期間中に美容治療を受けようという需要が増えたことにより、美顔器などホームケア製品の売上も好調です。・医学的根拠のある製品を市場に提供するために社内の体制が整えています。臨床、薬事、品質保証など、安全を確保するための部門を社内で保有しています。購入後も看護師によるトレーニングや、エンジニアによる機械のメンテナンスなど、導入後も安心もサポートしています。

【職務内容】入社後は、ERPシステム(Infor CloudSuite? Industrial（SyteLine）)の運用支援主担当者として活躍頂きつつ、他の全社システム(文書管理・研修管理など)の運用支援サブ担当も担っていただきたいと考えています。将来的には、ERPシステムのリプレイスすることになった場合はプロジェクトマネジメントを担当していただく予定です。【組織構成】・部長1名・基幹職2名・係長2名・派遣社員2名【当社について】★同社にはロボット技術の基盤と医療の知見が携わっています。日本のお医者様からのニーズに合わせた製品設計を行うことで、高い評価をいただいております。★2024年の９月にはマレーシアでの販売承認も獲得し、海外へも展開を図っております。また当社が設計～販売のみならずアフターサポートまで行う一気通貫体制をもっております。【キャリアパス】・会社の事業ステージの変化にシステム化が追い付かない状況です。優先順位を決めて社内システムを整備することで当社の効率化に裁量権をもって携わることができます。【働き方】・平均残業30時間前後・リモートワーク：制度有【募集背景】・欠員補充