【医療機器】品質管理・保証の年収600万円以上の転職・求人情報(2ページ目)

【期待する役割】海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。【職務内容】・国内を含む各国監査対応・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。・各国規制に関する情報収集。・規格、文献、報告書等の翻訳。・海外視察アテンド・海外展示会への同行など※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。【組織構成】薬事法制部（現4名：係長1名、他3名）【特徴・魅力】当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。

【職務内容】国内外の医療機器に関する法令理解、それらに準拠した以下の各種業務を遂行いただきます。＜担当業務①＞《文書管理業務》　・医療機器の製品開発に関する文書管理業務　・臨床的医学文献の調査及び読解　・医療機器開発に関連する法令規格の調査及び読解、対策のためのQMS手順整備　・文献や法令規格を使用した医療機器開発に関わる技術文書作成＜担当業務②＞業務①に加え、以下の業務もできる方《文書管理業務》・法規制改訂のGAP分析と手順改訂、QC体制の構築《量産化までのマネージメント業務》　・複数案件のタスク管理　・サプライチェーン管理　・プロジェクト管理