【医療機器】品質管理・保証の年収900万円以上の転職・求人情報

【募集背景】・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。【職務内容】・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示・開発文書の審査業務・メンバーのマネジメント【担う役割】・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。【キャリアパス】・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。【組織構成】・品質管理部　品質保証課：約30名規模※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。【働き方】・平均残業時間：25時間前後・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【背景】テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化【担う役割】テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【仕事の魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【企業概要】連結売上高：9,219億円（2024年3月時点）従業員数：グループ全体で30,591名・同社は1921年に北里柴三郎博士らが良質な体温計の国産化を目指して設立した、日本を代表する医療機器メーカーです。 世界160以上の国と地域で事業を展開しています。 ・カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療など、多岐にわたる製品・サービスを提供しています。・「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、確かな品質とテクノロジーを追求し、患者さんの負担軽減や医療現場の課題解決に役立つ製品やソリューションを提供しています。 【甲府工場について】・シリンジ、血糖測定値、注射針針など同工場は病院の中でなくてはならない製品を数多く生産する当社の中核工場です。また自動一貫生産、フルオートメーションを実現しており、社会になくてはならない製品を患者様に高い品質を担保し、供給することができる日本屈指の工場です。・当工場は製品の安定共有ももちろんですが、働く方々の組織戦略にも近年力を入れております。人材育成もしっかり行うことで、社員を大切にする環境を作り上げております。・ここ5年で当工場におけるキャリア入社者は増加しており、異業種からの入社実績も多くございます。医療という分野に携わってみたい業界未経験の技術者を教育する環境が整っている工場です。【募集背景】・成長する医薬品・ファーマシューティカルソリューション事業の開発と製造を支えるため品質保証体制を中長期的に強化し、事業拡大に貢献できる人財を募集します。【職務内容】・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など）・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応【担う役割】・実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。【仕事の魅力】★グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。★海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。【働き方】・平均残業時間：月15時間程度・フレックス制度：活用可能・在宅勤務：制度あり

【企業概要】連結売上高：9,219億円（2024年3月時点）従業員数：グループ全体で30,591名・同社は1921年に北里柴三郎博士らが良質な体温計の国産化を目指して設立した、日本を代表する医療機器メーカーです。 世界160以上の国と地域で事業を展開しています。 ・カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療など、多岐にわたる製品・サービスを提供しています。・「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、確かな品質とテクノロジーを追求し、患者さんの負担軽減や医療現場の課題解決に役立つ製品やソリューションを提供しています。 【甲府工場について】・シリンジ、血糖測定値、注射針針など同工場は病院の中でなくてはならない製品を数多く生産する当社の中核工場です。また自動一貫生産、フルオートメーションを実現しており、社会になくてはならない製品を患者様に高い品質を担保し、供給することができる日本屈指の工場です。・当工場は製品の安定共有ももちろんですが、働く方々の組織戦略にも近年力を入れております。人材育成もしっかり行うことで、社員を大切にする環境を作り上げております。・ここ5年で当工場におけるキャリア入社者は増加しており、異業種からの入社実績も多くございます。医療という分野に携わってみたい業界未経験の技術者を教育する環境が整っている工場です。【募集背景】・新規医薬品プロダクトの立ち上げに伴う試験方法立ち上げ、新棟立ち上げに伴う製造工程の環境評価、バリデーションを担うため組織強化を図ります。【職務内容】・新規プロダクトの試験法設定・新規製造ライン立ち上げへの対応（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）・既存製造ラインの製造衛生管理（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）【担う役割】・主に、新規プロダクトに関する試験設定業務、新規ライン立ち上げ業務、既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。【仕事の魅力】★医薬品の試験管理業務（原材料受入試験、中間試験、製品試験）と製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）に加え、データインテグリティ管理業務を経験することで、品質管理業務の一連の流れを体系的に学ぶことが可能です。【働き方】・平均残業時間：月15時間程度・フレックス制度：活用可能・在宅勤務：制度あり

【募集背景】アイケア製品の事業拡大に伴い、新製品開発や市場対応が増加しています。これにより、品質レビュー・苦情分析・改善活動をより強化する必要があるため、品質体制の増員として募集しています。【ミッション】★製品品質を“起点”に、アイケア製品の価値向上をリードするトプコンのアイケア製品は世界の視力検査・眼科医療を支える重要なプロダクト。あなたには、“お客様の声”を製品開発に確実に反映させるキーファンクションとして、品質改善サイクル（PDCA）の中心を担っていただきます。【苦情分析 → 原因特定 → 開発へのフィードバック → 品質改善】この一連の流れをリードし、技術者とともに製品をより良いものへ育てていく。まさに「品質のプロフェッショナル」として成長できるポジションです。【業務内容】アイケア製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価をお任せします。具体的に：■新製品開発における品質レビュー・技術評価・日々の苦情データを分析し、製品課題を見える化・得られた知見を新製品開発へインプット・開発技術者とともに、仕様や設計のレビュー・市販前の性能評価を実施し、“品質の担保役”として活躍■市販後の苦情原因調査・初動対応・顧客からの苦情内容を分析・原因仮説の構築、再現確認、初動調査・社内関係部署と連携し、迅速な改善対応をリード■組織横断での品質改善プロジェクト推進・データに基づく品質改善案の立案・品質保証／技術／製造など社内を巻き込んだプロジェクト推進・収益性向上につながる改善活動を主導【配属組織】アイケア事業本部 アイケアカスタマーサービス部 　計20名┗テクニカルサポート課　7名　┗サービス課┗バリデーション課　★配属予定【組織ミッション】■ テクニカルサポート課（ECT）・現場で発生するトラブルの技術サポート・現場（海外含む）からの技術問い合わせ対応・新製品リリース時のQAインプット・サービスプロセスの整備・改善■サービス課（ECS）・世界各国からの苦情管理・苦情データの集計・分析・サービスビジネスの収益化を推進■バリデーション課（ECV）・開発プロセスにおける機器検証（安全性確保）・外部からの苦情に対する原因調査【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【同ポジションの魅力】■製品の“品質”を起点に事業に大きく貢献できる品質レビュー～原因調査～改善提案まで、製品づくりの根幹に関わるポジション。自らの分析や提案が、“製品の安全性・信頼性の向上”という形でダイレクトに反映されます。■開発・品質保証・製造など多部門を巻き込む中心的役割複数部署と協働しながら改善を進めるため、部門横断のプロジェクト推進力が身につき、キャリアの幅が一気に広がります。■新製品開発・市販後対応の両軸を経験できる希少な環境開発前の品質評価から、市販後の苦情調査まで一貫して担当。医療機器のライフサイクル全般を見られるため、“品質のプロフェッショナル”として成長できるポジションです。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。

パップ剤、ステロイド外用剤（軟膏・クリーム・ローション）、抗がん剤等、自社で製造販売する医薬品についての以下安全管理業務全般をお任せ致します。具体的に、◆安全性情報の収集・評価・措置検討◆販売会社・提携会社との連携◆安全管理体制の維持・管理◆人材育成・指導■ゆくゆくマネジャーあるいは安全管理責任者の候補として、マネジメントの補助業務にも携わる等、活躍の幅を拡げていただくことを期待しています。【募集背景】岡山大鵬薬品の重要ポストの多くは、親会社からの出向者が業務にあたっています。毎年要求レベルが上昇する医薬品業界に対し、十分な経験・知識のある人材が岡山大鵬薬品の社員のみでは賄えない状況です。重要ポストについて、中期に担当する出向者ではなく、岡山大鵬薬品の社員で業務を担えるよう、今回の募集に至りました。【配属予定部署】安全管理課：6名（課長1名、メンバー5名）

■募集背景：組織変更と申請品目の増加対応するため、QMS（品質マネジメントシステム）マネージャーを１名増員します。■業務内容：医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします・安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築・国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務・監督官庁・PMDAとの折衝業務・オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査【配属組織】製品開発本部∟安全管理担当：2名在籍（30代・40代中心）∟QMS部門：今回募集のポジション（QMSマネージャー）に配属予定※現在は安全管理担当者がQMS業務を兼務する体制ですが、組織強化のためQMS専任担当として新たに1名採用を目指しています。今後は、QMS/安全管理それぞれが独立した役割で運営される予定です。【働き方】ワークライフバランスの面でも非常に整っており、監査前など繁忙期でも月間残業時間は20時間以内と、働きやすい環境が魅力です。□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□＜風通しの良さ＞温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。＜国内でも支持される製品力＞他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。

トプコンは「医・食・住」の社会課題に対し、光学技術 × IoT × AI を活用してソリューションを提供するグローバル企業です。その中でもアイケア領域は世界的な成長市場で、眼科機器の品質は患者の健康に直結する重要領域です。今回募集する バリデーション担当 は、製品が安全・正確に動作するかを検証し、臨床現場の声を製品改善に反映させる“品質の要”となるポジション。医療機器の信頼性を守る専門職として、社会貢献度の高い業務を担っていただきます。【ミッション】・上長の指示のもと、製品バリデーションを主担当としてPDCAを回し、製品品質を継続的に向上させる・市場や臨床現場の声、品質評価手法を用いて、“使いやすく安全で精度の高い製品”へ改善を導く【業務内容】製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を担当いただきます。■新製品開発における「商品性評価」臨床現場の知見や苦情分析をもとに、開発段階の製品に改善提案を行い、製品品質を高めていきます。・ユーザビリティ評価・バリデーション（※設計通り、安全に機能するかの確認）・臨床評価報告書の作成・レビュー・技術者との改善ディスカッション★新製品をユーザー視点でより良いものへ磨き上げる、非常に重要な役割です。■市販後の不具合（苦情）原因調査市場で発生した苦情の一次調査を行い、原因特定や再現テストを実施。・苦情情報の分析・原因の初動調査・再現試験・改善活動へ繋げるレポート作成★課題を早期に把握し、顧客満足度やブランド信頼性向上に直結します。■品質改善活動の企画・推進臨床現場の知見を活かし、品質改善の計画立案から社内の関連部門を巻き込んだ実行まで担当します。・品質改善策の提案・品質保証部門・製造・開発との連携・品質改善プロジェクトの推進★自ら提案した改善が製品に反映される“やりがい”が大きいポジションです。【配属組織】カスタマーサービス部　バリデーション課※製品の安全性・信頼性を担保する専門チームとして、品質向上の中心的役割を担います。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【同ポジションの魅力】■医療現場に直結する“重要な品質”を支えるやりがいあなたの評価や改善提案が、世界中の患者さんの安全につながります。■開発と市場をつなぐ希少なポジション開発側とも現場側とも密に関わり、“製品の価値”に深く関与できます。■トプコンの強みである「光学 × デジタル医療」領域で専門性を磨ける予防医療が成長する中、キャリア価値の高い専門性を身につけられる環境です。【福利厚生（例）】・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。

【募集背景】同社は、国内337院が加盟する審美歯科プラットフォームのリーディングカンパニーです。加盟歯科医院数の拡大に伴い、医療機器を中心とした自社製品・関連製品について、加盟歯科医院からの問い合わせ対応を担うカスタマーサポート（CS）機能の重要性が高まっています。本部として、加盟院の声を品質改善・製品改善につなげていくため、品質保証部においてCS機能を強化することになりました。【業務内容】◎カスタマーサポート業務の統括・運用（加盟歯科医院向け／BtoB）・加盟歯科医院からの問い合わせの一次受付および対応判断・製品区分（自社製品／他社製品）に応じたエスカレーションフローの設計・運用・苦情・不具合情報の受付、評価、記録、調査起動、クローズ管理・ISO13485に基づく苦情処理プロセスの運用・改善・苦情情報を品質改善・製品改善につなげるための関係部門との連携◎不具合・修理案件に関する管理・連携・自社製品に関する不具合・修理案件について、?社内修理体制および製造委託先と連携した対応判断・進行管理・他社製品については、メーカーへのエスカレーションを前提とした?一次受付・判断・連携・修理・対応結果のレビューおよび記録管理・ISO13485および関連法規に基づく修理記録の確認・保存管理?（修理記録は最長15年間の保存対象）◎CSシステム・業務プロセスの設計・改善・CSシステムの運用・改善（導入予定のシステムあり）・不具合発生時の一次対応、情報収集、エスカレーションに関する?業務フロー・ルール・レギュレーションの設計・ISO9001／ISO13485双方を前提とした?CS業務プロセスの標準化・文書化・FAQ・ナレッジ整備による対応品質・業務効率の向上【働き方】◎リモートワーク利用可能！◎フレックスタイム制度有（コアタイム（10:00~16:00）【組織構成】CS部門は3名程の組織となります。

■医療機器品質マネジメントシステムに必要なプロセス文書（特に設計・開発分野）の作成、レビュー、維持管理■グローバルな多職種チームと連携し、ユーザー/製品要件、リスク分析、検証・妥当性確認などを推進■品質管理システムおよび医療機器に関連する現行の規制、規格、ガイダンスに関する実務知識の維持■医療機器に対する信頼性試験の実施。信頼性試験には、ストレステスト、保存期間試験、輸送試験、必要に応じて環境試験が含まれる■医療機器に対する製品の設計検証試験の実施■医療機器開発の設計管理において、設計移管の実施■苦情・不具合製品の分析調査

■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。【魅力】■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。

【概要/期待する役割】テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。【職務内容】機能安全のスペシャリストとして下記の業務に従事いただきます。・機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般(ドイツ側チーム、日本の顧客）・認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計）・試験プランの作成、レビュー・ドイツ人エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング(逐次通訳等）の司会・機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング【例】入社後は座学、ＯＪＴ基礎研修を受講いただきながら、ハードウェア・ソフトウェア・クオリティーマネジメントにおけるご自身の得意分野を掘り下げていき、資格認定に努めていただきます。実際の業務では、メーカー顧客先に行き、製品の機能安全に関する審査・試験や、製品の製造・開発を監査をします。繁忙期には月の内の半分くらい出張いただくこともございます。終了後は、レポート作成して、ドイツへ報告、認証を受けるというのが業務の流れになります。入社２，３年後にはエキスパートして独り立ちして複数案件を担当いただきます。【魅力】・機械や装置の安全と呼ばれる分野の中で、過去20年間で最も急進的に成長しているカテゴリであり、今後も様々な製品やカテゴリに向かって広がっていく技術を習得できる。・1つの認証には、品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア等、様々なアセスメントが含めれていますので、専門家として評価する立場も経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できる。・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。・客先への出張以外は、在宅勤務を活用でき、柔軟な働き方ができます。【組織構成】MO＆RI事業本部 FSエンジニアリング部事業部全体は22名おり、所属部門には8名在籍

原薬のGMP生産における品質管理業務・分析法バリデーション・分析法の技術移転・試験法開発業務

【募集背景】・手術支援ロボット業界は当社を含む多くの新規参入企業により市場が活性化しており、また今後、遠隔手術あるいはAI技術といった先進的な技術の取り組みも進められる中で、安全使用の重要性も増大しています。国内においては、国産ロボットとして一番のシェアを有し、さらにAP地域や欧州などグローバル展開の本格化により、市販後監視活動等の安全管理業務についても新たに構築する国や地域が増大すると予想されるため、本ポジションにおいても募集を開始します。【職務内容】・国内外の安全管理業務・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施・有害事象等の調査、ヒアリング・社内外の医療機器の安全管理教育・社内安全管理委員会資料作成及び説明・海外Repとのコミュニケーション・社内関係部門との連携・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携・リスクマネジメントに関する業務協力【組織体制】-部?（管掌役員が兼務）-課?（30代後半）-基幹職2名（50代後半、40代前半）【キャリアパス】・ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。

【ミッション】・プリンシパル・スペシャリスト（薬事／Regulatory Affairs） は、IVD（体外診断用医薬品）クラスⅡ・Ⅲおよび医療機器クラスⅠ・Ⅱを対象に、厚生労働省（MHLW）および医薬品医療機器総合機構（PMDA）との直接的かつ実務的なコミュニケーションを通じて、新製品および既存製品が適時に薬事承認を取得できるよう責任を担います。また、本ポジションはGVP（製造販売後安全管理）もゆくゆく担当し、製品品質に関連する社内外の事象を適切にモニタリングするとともに、国内法規、業界基準およびオペレーティングカンパニー（OpCo）の基準を遵守し、必要な安全性関連報告（ファーマコビジランス報告）を当局へ提出する責任を負います。【職務内容】・IVDおよび医療機器の双方において、MAH（製造販売業者）としてのGVP責任者を務め、国内法規への適合および製品ライフサイクル管理を確実に行う・BU（ビジネスユニット）およびSU（サポートユニット）の関係者と連携し、回収（リコール）などのフィールドアクションや苦情処理報告を含む品質問題の管理を行う・法規制の改正に応じてGVP関連文書を維持・更新し、各種許認可（IVD／医療機器のMAH、毒物・劇物輸入、医療機器修理業等）をサポートする・IVDおよび医療機器のSTED資料作成を主導し、PMDA相談資料の作成および照会事項への対応を行う・必要に応じて社内GVP会議を企画・主導し、チーム間の連携を図るとともに、薬事要件を適時に共有する※薬事業務とGVP業務の比率は明確な数値はないものの、現時点では薬事申請業務が約7割、GVP関連が約3割のイメージです。【組織構成】・品質・薬事部門全体は16名体制、そのうち薬事チームは7名です。・Danaherグループ内の複数事業会社（5社）が関与しており、各社から代表者が参加する混成チームとなっています。・ライカ・バイオシステムズにはRAが2名、QAが1名在籍しており、薬事申請業務はRA2名で分担します。・製販三役（GVP等）に関わる業務は、既存メンバーを含む複数名で分担する体制です。【キャリアパス】・ダナハーグループのキャリアパス制度、「ダナハーGo」を活用することでグループ間での異動ができる環境です。自身のキャリアを自身で築くことができます。・将来的には製販三役（安全管理責任者等）の経験を積み、総括責任者へのステップも想定されており、長期的なキャリア形成が可能です。【本ポジションの魅力】★当社は医療用と研究用双方において製品を提供する顕微鏡メーカートップシェア企業です。顧客から高い評価を受けており、ブランド力もあることから安定性に優れた企業です。★当社が属するダナハーグループは米国ナスダック上場でS&P銘柄にも選出されております。優れたラーニングシステムやキャリアパスも豊富に用意されており、充実した社内環境がございます。【募集背景】・前任者の離職に伴う欠員補充（RAポジションの補充）となります。

【ミッション】同社は、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。 【業務内容】クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。・歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発）・オフィスホワイトニング用照射機（新規開発）・ホームホワイトニング用照射機（新規開発）＜具体的には＞これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。・医療機器の届出・認証申請に関する業務・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応・認証機関／PMDAとの照会事項対応・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務【働き方】◎リモートワーク利用可能！◎フレックスタイム制度有（コアタイム（10:00~16:00）【組織構成】・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。・製品開発の責任者について製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。【魅力ポイント】・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。

株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ）【職務内容】歯科材料事業の品質保証･管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。【お任せしたい業務】品質マネジメントシステムを構築･管理するスタッフ(もしくはリーダー)として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証･管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。【キャリアパスイメージ】■３年後のイメージ自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待します。■５年後のイメージ組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ･推進を行える人材になることを期待しています。海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。【業務のやりがい】効率的に高品質な製品･サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤とした極めてクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証･管理業務は専門性が高く、習得には努力が必要ですが、キャリア形成において大きな糧となります。さらに、当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。【募集背景】グローバルな事業拡大、加えて欧州(EU)をはじめとする各国・地域で進む法規制強化に対応するため、体制の整備・変革が必要となり、募集することとなりました。【配属】クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証本部 品質保証１部 システム管理課【所属組織のミッション】歯科医療従事者が「安心」して「快適」に使用可能な、高品質の製品・サービスを提供し、患者の健康と歯科医療の発展に貢献するとともに、グローバル市場での信頼を確保し、長期的な事業成長を支えます。高品質の製品・サービスを生み出すための効率的な品質マネジメントシステムの構築・管理を推進します。また世界各国で厳格化される医療機器規制に対応することで、事業基盤と競争力の強化に貢献します。【所属組織の構成、雰囲気や仕事の進め方】・若い世代も多く、キャリア入社者も一定数在籍しています。年齢や役職に関係なく、フラットに議論や相談ができる組織です。・上長との話し合いを通じて担当業務を明確にし、責任･権限を持って業務を遂行していただきます。課題が生じた場合には、ひとりで抱え込むことなく、上長、メンバーと相談しながら解決策を検討していきます。・担当者の考えを尊重し、皆で議論しながら業務を進める文化があり、新たなチャレンジは歓迎する風土が根付いています。【働き方】・平均残業時間：時期にもよりますが、10-20時間/月程度となります。（繁忙期/5～8月：内部監査～認証機関監査のため）・フレックス制度：有※上長と相談の上、家庭事情や業務都合などへ柔軟に対応いただけます。・リモートワーク：有※平均すると週2～３日ほど在宅勤務しているメンバーが多いです。なお、全員で出社するなどの出社日も設けています。・出張（国内/海外）海外出張：年に1回程度/主に海外子会社（ドイツ、米国等）、業界/学会イベント等）国内出張：半期に1回程度/主に国内製造拠点2か所：新潟、愛知、および業界/学会イベント・セミナー等※将来的には新潟、愛知あるいは海外を含め転勤・異動の可能性があります。※転勤を希望されてない場合、「エリア総合職」のご案内が可能です。その場合、手当等が転勤ありのキャリア群とは異なります。（ご応募時にご連絡ください）

【職務内容】全社およびグローバルでのQMS（品質マネジメントシステム）の再構築と運用定着、監査体制の確立をリードするポジションです。単なるルールの維持管理ではなく、経営に近い視点で「生きたQMS」を構築し、より強い小林製薬を作るための変革を担い、将来的なリーダー候補として活躍いただきます。【具体的な業務内容】・全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外）・実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性）・品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む）・海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査・現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決・品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施・品質マネジメントレビューの主催・管理業務■任せたい役割・期待したいこと入社直後は、ご自身の強みを活かして進行中の文書体系整備や監査実務に入り込み、現場課題の特定と解決をリードしていただきます。中長期的には、QMS推進グループの次世代リーダーとして、組織のマネジメントや経営層への提言など、全社的な品質ガバナンスの強化を牽引することを期待しています。「やらされ仕事」ではなく、全社員が「自分ごと」として品質向上に取り組めるような風土醸成の役割も担います。規則で縛るだけでなく、全社員が自律的に品質維持行動をとれるような品質文化の醸成こそが、あなたに担っていただきたい最大のミッションです。【魅力】 ■経営直結の変革フェーズ全社的な信頼回復と成長のために不可欠な「QMS再構築」という、経営重要度の高いプロジェクトの中核メンバーとして参画できます。社会からの期待に応える強固な品質基盤を、自らの手で築き上げる社会貢献性の高い仕事です。■グローバルな活躍国内だけでなく、海外拠点を含むグループ全体の品質ガバナンスに関与するため、グローバルな視点でのキャリア形成が可能です。■裁量の大きさ決まったレールを走るのではなく、新しいプロセスや監査の仕組みをゼロベースで企画・構築できる裁量があります。■組織風土「自律と協働」を掲げ、挑戦による失敗を許容し称賛する、心理的安全性の高い環境作りを目指しています。前例のない課題に対しても、チームで解決策を模索する風土があります。

【本ポジションにおける魅力】★数あるダナハーグループの製造拠点の中でも品質の高さからベストプラクティスを受賞している工場です。品質以外にも安全衛生やサステナビリティの面においても賞を受賞しており、全ての賞を受賞しているのこの三島工場のみです。そんな当工場の品質保証スペシャリストとして、レベルの高い環境下で業務に従事できます。★海外のとコミュニケーションフレームワークが確立されていることから、日本側からグローバルに対して品質に関して意見を発しやすい環境です。海外との連携を通して、三島工場の最適な品質システムの維持に日本側でも一定の裁量権を持ち業務に従事できます。★外資系ではございますが三島工場の製品は日本だけではなく海外に向けても販売している点も他外資系企業様と比べた際の特長の１つです。【ミッション】・品質マネジメントシステムスペシャリストは、当社の医療分析機器／検査機器の品質マネジメントシステムの維持・管理を担当するポジションです。ベックマン・コールターの製品はグローバルマーケットを対象としており、三島事業所において製造・開発した分析装置を世界中に輸出しています。品質マネジメントのプロフェッショナルとして、グローバルメンバーとコミュニケーションを取りながら品質マネジメントシステムを整合させ、日本国内の品質マネジメントシステムの維持・管理を行っていただきます。【職務内容】・品質マネジメントシステムの内部監査の実施（内部監査員として）・品質マネジメントシステムの外部監査の支援・米国本社の品質プロセス担当者への報告・審議・品質マネジメントシステムのコミュニケーション活動の実施（品質システムマネジメントレビュー／品質会議）・品質マネジメントシステムのプロセス改善活動の実施（手順書作成、従業員教育）・品質記録の管理【組織構成】・品質システム課-マネージャー1名-メンバー：７名※年齢層は30~40代の方が多く在籍している組織です。※関連する部署としてサプライヤー管理、プロダクトクオリティ、デザインクオリティ、薬事部門などがあります。【キャリアパス】・ダナハーグループの制度「ダナハーGo」（社内公募制度）を活かして自身のキャリアを築いていける環境があります。【働き方】・リモートワーク不可・残業：10時間程度・出張頻度：このポジションではほとんどございません。【募集背景】・欠員補充

【職務内容】入社後は、ERPシステム(Infor CloudSuite? Industrial（SyteLine）)の運用支援主担当者として活躍頂きつつ、他の全社システム(文書管理・研修管理など)の運用支援サブ担当も担っていただきたいと考えています。将来的には、ERPシステムのリプレイスすることになった場合はプロジェクトマネジメントを担当していただく予定です。【組織構成】・部長1名・基幹職2名・係長2名・派遣社員2名【当社について】★同社にはロボット技術の基盤と医療の知見が携わっています。日本のお医者様からのニーズに合わせた製品設計を行うことで、高い評価をいただいております。★2024年の９月にはマレーシアでの販売承認も獲得し、海外へも展開を図っております。また当社が設計～販売のみならずアフターサポートまで行う一気通貫体制をもっております。【キャリアパス】・会社の事業ステージの変化にシステム化が追い付かない状況です。優先順位を決めて社内システムを整備することで当社の効率化に裁量権をもって携わることができます。【働き方】・平均残業30時間前後・リモートワーク：制度有【募集背景】・欠員補充

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【業務内容】世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただく【管理薬剤師】を募集しております。【具体的な業務内容】■下記品質保証（QA）業務を担当いただくことを想定しております。・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）【クライアントとの連携とサポート】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）をいたします。【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。【具体的には】■薬事・品質保証関連法規の調査■海外規制情報収集■薬事申請資料準備・申請手続き■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉【クライアント】国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等【組織構成】薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。

【業務内容】世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただく【管理薬剤師】を募集しております。【具体的な業務内容】■下記品質保証（QA）業務を担当いただくことを想定しております。・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）【クライアントとの連携とサポート】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）をいたします。【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

【業務概要】医療機器事業の統制と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。【具体的な業務内容】・医薬品等承認申請関連業務・広告等確認業務・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域）・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務【仕事の魅力】・経営直結の重要ポジション薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。・明確なキャリアパスはもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。

【仕事内容】大塚製薬株式会社での募集です。食品（研究・開発・分析）のご経験のある方は歓迎です。・栄養製品製造所の品質保証業務、出荷業務　・品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情）　・食品安全活動　・認証審査の対応　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・業務委託先の製造立ち合い、監査・原材料メーカー監査、製造委託先立ち合い、監査・海外工場の監査