【埼玉】低分子原薬のプロセス開発研究職医薬品メーカー
医薬品メーカー
<職務概要>低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。<具体的な職務内容>・低分子原薬およびADC原薬(リンカーペイロード)の製造プロセス開発(化学合成)・プロセス条件検討および製造方法の最適化・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理・外部委託先(CDMO)の選定および技術管理・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成・若手研究員の指導・育成※業務比重:社内プロセス検討4割/外部委託管理4割/申請対応2割<組織構成>合成技術研究部 プロセス一課またはプロセス二課に配属:合計17名
- 年収
- 720万円~1100万円
- 職種
- 製剤・CMC
更新日 2026.09.01