臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査の登録業務、およびデータマネジメント業務をお任せします。
【DM業務内容詳細】
・クライアント/社内他部署との交渉
・派遣社員管理、スケジュール管理
・チェックリスト作成
・集計を伴うデータのチェック
・電子化するためのデータベースの準備等。
　※データ入力は派遣社員が行います。
【シミック社のDMに関して】
■疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅しております。東西で100件以上のプロジェクトが進捗中。
■シミックでは業務を細分化せず、一連の業務を一貫してお任せしております。そのためしっかりと品質を維持し、クライアントからも高いご評価を頂くとともに、担当者のスキルアップも実現しております。

応募資格	【必須要件】 ■製薬メーカーやCROでのデータマネジメントのご経験2年以上【歓迎要件】 ▼GCPや医薬・医学の知識 ※案件は治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどです。
予定年収	450万円〜700万円 ※経験に応ず
学歴	大学卒業以上
勤務地	東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング
勤務時間	9:00～17:30 休憩時間：60分
休日・休暇	完全週休二日(土日) 祝日、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇、有給
諸手当	通勤手当, 残業手当賞与年2回　従業員持株会　各種保養所
選考フロー	面接回数2回適性試験

会社特徴	★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★ ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。 ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。 ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早いアジアならびにアメリカ、ヨーロッパも含めたグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。
設立	2012年01月
資本金	100百万円
従業員数	2432人
売上高	-
株式公開	-
事業内容	【CRO(医薬品開発受託機関)事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホールディングス(東証一部上場) 【シミックグル-プ】 SMOトップのサイトサポート・インスティテュート、CSOのシミック･アッシュフィールド、CMOのシミックCMO、派遣紹介のシミックBSなど20社前後の会社を抱え、開発から製造、営業・マーケティングまで、製薬企業のバリューチェーンをフルサポートできる体制完備

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

社名非公開(CRO・SMO)/QMS内部監査・海外実査対応＜品質保証＞
■CAP/CLIA事務局との調整窓口としての業務。
1.各要求事項の翻訳
2.各要求事項の理解⇒検査現場への指導・支援（勉強会の開催、巡視指導等）
3.e-LAB Solutionのメンテナンス、Reapplication時の更新（検査室への調査ファイルの作成⇒調査依頼⇒回収データの確認⇒e-LAB Solutionへの入力）
4.CAPインスペクション前の準備（スケジューリング、関係者との日程調整等）
5.CAPインスペクション時の対応（インスペクターの世話役、通訳、アテンド、現場のフォロー（質問の解釈説明、適切な回答へのフォロー等）
6.CAPインスペクション後の対応（指摘事項/推奨事項の和訳⇒検査現場への是正依頼⇒是正内容が適切か否かの判断⇒問題ありの場合、再度是正依頼⇒OKとなったら、英訳してCAP事務局に送付）
7.セルフインスペクション時の検査室への指導・支援（セルフインスペクションの依頼⇒チェック後資料の回収⇒検査現場にてセルフインスペクション内容の確認/必要に応じて要求事項の解説等⇒各課のセルフチェックの取り纏め⇒LD mtgでLDに報告⇒CAPへのセルフインスペクション終了の報告）
8.LD mtgの事務局対応（事前資料準備、議事録作成）
9.随時対応（CAP事務局とのやり取り、CGIとのやり取り、教授とのやり取り等）
※CLIA対応も同様です。
■QMSにおける内部監査課員として、年間内部監査/外部監査スケジュールの作成、内部監査の実施、是正処置報告に対する評価　等
品質監査課の業務分掌に記載されている業務全般
社名非公開(CRO・SMO)/ＤＭ（東京もしくは大阪勤務）
◎同社取引先の製薬メーカーに常駐頂き、ＤＭとしての業務をお任せ致します。

【業務内容】
・DM計画書（各種手順書の作成・DB設計、システムバリデーション実施 /データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）/データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成)/CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）/プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）
など

FMD K&L Japan株式会社とは・・・・
2015年設立の中国系CROです。柔軟な働き方が選択可能な企業でして東京オフィスではスーパーフレックス制（週40時間勤務）、大阪での就業は常駐型が基本でホームオフィスでの勤務となります。また、外資の基盤は安定しており世界20か国、1800名以上が就業しています。グローバル案件やご希望に合わせたキャリアの選択を検討できる優良ＣＲＯになります。
社名非公開(医薬品メーカー)/統計解析（日系製薬メーカー）
がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業のデータマネジメント業務です。

【具体的には】
■臨床試験の統計解析業務
■データマネジメントサポート
■CTDの統計解析業務、照会事項対応
■SASを使用したプログラミング
■CDISCデータ変換業務サポート
■上記に係るCRO管理
DOTワールド株式会社/DMマネージャー
★ワールドグループにて臨床開発支援を行う日系CROです★
同社は人材サービスや不動産の領域にて幅広く事業展開を行うワールドグループにて臨床開発・医師主導型治験・臨床研究支援を行う日系CROです。

【具体的には】治験および臨床研究のデータマネジメント業務
・EDC構築
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・問い合わせ対応
・データ固定
・症例検討会資料作成　等
・グループメンバーおよびプロジェクトのマネジメント

【組織構成】クリニカルサイエンス部　DMグループ　8名
株式会社セブントゥワン/統計解析【★自宅から遠隔で勤務可能！/時短勤務可】
★ITコンサル出身の代表が率いるCRO/フレキシブルな働き方とキャリアアップが可能★
【セブントゥワン社とは】：代表の長期就業をして欲しいという想いから、DM・統計解析・SASの3本柱を身に着けることによるスキルアップ、社員に利益を還元することによる好待遇、柔軟な働き方による働きやすさを揃える同社。会社負担でSASや英語の研修に参加（※条件あり）できたり、メーカーから評価頂けるスキルの習得を社長から教えて頂けるのは同社の魅力です。

【お任せする職務】：
大手／外資の製薬会社に向けて、臨床試験や製造販売後調査における統計解析業務の支援、及び業務コンサルティングをご担当いただきます。プロトコル作成やCROコントロール等、一般的なCROとは異なりメーカーに近しい立場で経験を積めます。
【主な担当業務】
■統計解析計画書（プロトコル）、データハンドリングルールの作成
■割付表の作成及び開鍵　
■図表レイアウト、解析関連仕様書類の作成、レビュー
■各種業務手順書、業務標準等の作成
■その他、統計解析業務に関する業務改善等
メビックス株式会社/データマネジメント(DM)【リーダー候補～マネージャー】
★大手エムスリーグループにてDMのマネジメントポジションでご活躍頂けます★
同社は医療×ITで知名度が高いエムスリーグループにて、臨床研究支援を行っている企業です。臨床開発について各製薬メーカーが苦戦する中、製品のライフサイクルを維持するための有用なエビデンスの取得が重要になっています。こうした中で臨床研究のニーズはさらに伸長していくことが見込まれており、同社はその中でもパイオニア的存在です。長い目でのキャリアを見据え、臨床研究の分野で経験を積んでいきませんか？

※試用期間＝契約社員となります。期間経過後はほぼ100％の方が正社員登用されています。

【具体的には】データマネージメントグループの管理業務全般
・臨床研究の業務フローの組み立て
・タスク、コスト、SOP、チーム管理
・他部署との業務調整、クライアント対応

【メビックスのDMマネージャーとして働く魅力】
・試験運用を通じて新たなエビデンスを構築し日本の医療に貢献できる
・クライアント(医師、製薬企業)と共同で試験のデザイン段階から関わる事ができる
・風通しのよい職場で発言/貢献の機会が多い
・医師主導臨床研究実績No.1の会社
・年功序列ではない環境のため、年齢に関係なく実力次第でマネジメントポジションでご活躍頂ける可能性がある
★自社でEDCシステムの開発を行っているため仕様書の作成に携われます
協和キリン株式会社/臨床試験における品質管理マネジメント業務（GCP）　★経営職
・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G