シミック株式会社データマネジメント【東京/外部就労型】【経験者】（80253384）の求人情報

■臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査の登録業務、およびデータマネジメント業務

【DM業務内容詳細】
■クライアント・社内他部署との交渉
■派遣社員管理、スケジュール管理
■チェックリスト作成
■集計を伴うデータのチェック
■電子化するためのデータベースの準備等。

※データ入力は派遣社員が行います。
※クライアント企業にて就労です。

応募資格	【必須要件】 ■製薬メーカーやCROでのデータマネジメントのご経験2年以上【歓迎要件】 ▼GCPや医薬・医学の知識
予定年収	450万円〜700万円 ※経験に応ず
学歴	大学卒業以上
勤務地	東京都港区芝浦1-1-1
勤務時間	9:00～17:30 休憩時間：60分
休日・休暇	完全週休二日(土日) 祝日、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇、有給
諸手当	通勤手当, 残業手当賞与年2回　従業員持株会　各種保養所
選考フロー	面接回数2回適性試験

会社特徴	★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★ ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。 ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。 ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早い韓国・中国におけるグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。
設立	2012年01月
資本金	100百万円
従業員数	2432人
売上高	24029百万円
株式公開	東証一部
事業内容	【CRO(医薬品開発受託機関)事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホールディングス(東証一部上場) 【シミックグル-プ】 SMOトップのサイトサポート・インスティテュート、CSOのシミック･アッシュフィールド、CMOのシミックCMO、派遣紹介のシミックBSなど20社前後の会社を抱え、開発から製造、営業・マーケティングまで、製薬企業のバリューチェーンをフルサポートできる体制完備

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

製造業(メーカー)業界・QC・DM・統計解説(40歳・女性)
自分のリクエストに適した求人をご紹介頂けた点。レスポンスが非常に良かった。悪い印象は特にありません。

社名非公開(その他（医薬・医療）)/データアナリスト
◎治療費の費用対効果を文献・医師からのデータなどを定量化し、製薬会社へのレポーティング、プレゼンテーション

【具体的には】
■データ解析
　→SAS、SPSS、STATA等を使用。案件によって使用ソフトは異なりますが、SASが中心。
■英語文献の読解
■プログラミング及びシミュレーション
■組織：アナリスト15名（派遣社員含む）
協和発酵キリン株式会社/医薬品開発の統計解析業務
■臨床試験計画の立案・解析・報告
■治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
■国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する
■海外臨床開発を統計的な観点から支援する
■開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する
■所属：研究開発本部　開発機能ユニット　バイオメトリックス部　統計解析グループ
アクセンチュア株式会社/グローバル直下の内部監査チーム所属/製薬BPOの内部監査
アクセンチュアの製薬BPOのプロジェクトチームが、薬事法を遵守した業務手順でアウトソーシングサービスを運営しているか、内部監査を行っていただきます。現在、東京と大阪で運営している複数のBPOプロジェクトを横断的に担当します。また、オフショア拠点のインドや大連への海外出張もあります。内部監査チームは、グローバル直下の組織であり、現在は、インドや中国のスタッフが日本のBPOプロジェクトの内部監査を行っています。この度、日本でも製薬BPOの内部監査スタッフを配置することになり、ポジション新設のための募集となります。製薬業界でのご経験と、英語力を生かして、グローバルに活躍したい方を歓迎します。

■製薬会社向けBPOについて
アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。
IQVIAサービシーズジャパン株式会社/（治験）データ・マネージャー【東京・大阪】
Data Operationのチームリードとして、DTL(Data Team Lead)、LDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションととり、業務を進めます。
【具体的には】
■システムバリデーションスケジュール管理
■プログラミングされた全てのシステムのバリデーション実施の管理
■システムバリデーションのためのテストプラン作成
■Data Management Plan作成・レビュー
■データクリーニングスケジュール管理
■Edit check / Manual Listing などを用いたデータクリーニングの管理
■クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ（Q&A作成など）
■SAEデータ照合
■検討会資料作成
■QC（入力データ（ Paper試験）、クエリクローズ）
■システムマイグレーション時のバリデーションの管理
■データベースロックに伴う業務
■リスクを把握し、Line manager/DTL への報告と共に問題発生時解決のリード
社名非公開(CRO・SMO)/【東京】統計解析（経験者：1年以上）
受託している大規模臨床試験の統計解析の実業務

【ミッション】
統計解析プロジェクトのリーダー任務を担い、受託試験の更なるクオリティ向上を実現する。

【担当業務例】
■受託した臨床試験の一連の統計解析業務
■例数設計、割付計画書作成、データセット作成(SAS)
■統計解析計画書作成、解析プログラム作成(SAS)、統計解析報告書作成
社名非公開(CRO・SMO)/研究員（インフォマティクス研究　リーダー）
【業務内容】
創薬研究開発に向けて、オミックス解析技術から生み出される膨大かつ多様な実験データから、有効な数理モデルを考案し、分子レベルでの疾患発症のメカニズムや、作用機作の解明、バイオマーカー探索、新規創薬標的を見出すことを目指して頂きます。
【具体的には】
・オミックス関連のデータ解析システム開発業務
・オミックス関連のデータ解析業務

【部署構成】
同社を牽引するHTSグループと連携を取って、創薬に向けて標的を見出して頂くことを期待しております。現在HTSグループが約20名、インフォマティクスグループは6名の体制です。創薬の鍵となる職務なので、今後更に増員をして強化する展望です。
イーピーエス株式会社/東京データマネジメント（未経験／CRC、CRA経験者）
臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

【具体的な仕事内容】
①各種計画書、DB設計書、チェック仕様書等の作成業務
②データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
③医学的チェックを含む、各種不備・不整合チェック業務
④データの質を向上または担保する為の各種品質管理業務
⑤医学的妥当性が保証されている標準辞書(医学用語)を　用いたデータ読み替え業務
⑥症例検討ならびに解析集団検討の為の各種集計、図表作成業務(SASを用いたプログラム作成業務)
※データクリーニング業務は少ないです。

★新しいサービスの受注が見込まれるため積極募集★