医療機器メーカー

Clinical Affairs Specialist

【期待する役割】
Medical Affairsのメンバーとして、各事業部製品の日本導入のためのクリニカル戦略立案、並びに上市および適正使用に必要となる臨床研究、治験、および製造販売後調査等（以降、研究）の立案と実施などを含む臨床開発業務全般を担います。また、海外臨床試験等で得られた成績を用いた薬事申請において、臨床部分の申請書類の作成およびデータ/申請関連資料の信頼性確認を行い、製品の日本導入に貢献します。
医療従事者、医療機関およびその他社内外のステークホルダーと協働しながら、GCPやGPSPなどの関連する法規制、指針や業界ガイダンス、および社内手順に準拠して研究を実施するとともに、薬事申請等に必要な資料を含む関連文書全般の作成、レビュー、および管理に携わります。

【職務内容】
■研究実施計画書を含む研究関連文書の作成および改訂
■実施医療機関の選定と契約
■研究機器の準備と手配
■研究の実施状況を把握し適切なモニタリング業務の遂行
■データマネジメントおよび統計解析業務のサポート
■安全性情報の追跡と報告
■信頼性保証業務の準備と実施
■薬事申請および年次報告・再審査申請等に必要な資料を含む関連文書の作成および管理
■社内関連部門（国内および海外）との協働および折衝
■社外ステークホルダー（医療従事者、規制当局、学会、など）との連携および調整
■外部委託業者（CRO、ベンダーなど）との連携および管理
■研究業務に関わるプロジェクト全体の統括のサポート（予算管理、プロジェクト管理、など）

ハイブリッド勤務（週1回在宅）