医療機器メーカー

Clinical Affairs Specialist

【期待する役割】
Medical Affairsのマネージャーとして、各事業部製品の日本導入のためのクリニカル戦略立案、並びに上市および適正使用に必要となる臨床研究、治験、および製造販売後調査等（以降、研究）の立案と実施などを含む臨床開発業務全般業務をリードします。また、海外臨床試験等で得られた成績を用いた薬事申請において、臨床部分の申請書類の作成、およびデータ/申請関連資料の信頼性確認を行い、製品の日本導入に貢献します。
医療従事者、医療機関およびその他社内外のステークホルダーと協働しながら、GCPやGPSPなどの関連する法規制、指針や業界ガイダンス、および社内手順に準拠して研究を実施するとともに、薬事申請等に必要な資料を含む関連文書全般の作成、レビュー、および管理に携わります。

【職務内容】
■研究に関連する業務の適切な遂行の管理
（研究実施計画書を含む研究関連文書の作成および改訂、実施医療機関の選定と契約、研究機器の準備と手配、研究の実施状況を把握し適切なモニタリング業務、データマネジメントおよび統計解析業務、安全性情報の追跡と報告、信頼性保証業務の準備と実施）
■薬事申請および年次報告に必要な資料等を含む関連文書の作成および管理
■社内関連部門（国内および海外）との協働および折衝
■社外ステークホルダー（医療従事者、規制当局、学会、など）との連携および調整
■外部委託業者（CRO、ベンダーなど）との連携および管理
■研究業務に関わるプロジェクト全体の管理（予算管理、プロジェクト管理など）
■人材育成および管理

ハイブリッド勤務（週1回在宅）