医薬品メーカー

医薬品質保証部

■仕事の内容
＜製造販売品、並びに新規バイオ医薬品を含む品質保証業務＞
・製品・開発品の逸脱・変更管理等の品質イベントのタイムリーな評価・処理
・国内外製造所の GMP 監査、製造及び試験の文書照査、出荷判定等の品質保証業務
・ライセンサーや製造所との品質保証に関する協議（英語）、品質契約書の締結、維持管理
・製品改善提案に係わる対応、検討等
・新規及び変更申請品目の CMC 関連の申請資料作成支援

■期待される役割
個人特性、対人・コミュニケーション・業務処理スキル等の適性を判断し、将来は、幹部職・専任職としての活躍を期待します。

■経験
医薬品の品質保証関係業務経験者
医薬用原薬、製剤の製法開発、製造の業務経験者。