大鵬薬品工業株式会社

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■製剤生産技術部は製薬技術本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。 今回、将来的には部門リーダーとしてもご活躍いただける方を幅広く募集いたします。 【具体的な業務内容】 1．製剤の製造方法の技術移転 2．製剤製造のプロセスバリデーション 3．製剤の製造スケールアップ/スケールダウン 4．既存製品のプロセス/品質改善検討

■医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当 【具体的には】 ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 【勤務地について】※勤務地は相談に応じます。 本社（東京都千代田区） 埼玉工場（埼玉県児玉郡神川町） 徳島工場（徳島県徳島市）

■開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助） 2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成 3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施 4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認 5. 担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

■同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います． 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行 2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理 3. 社内意思決定プロセス管理 4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント 5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

■同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂 2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理 3. CTL、モニターの指導、教育 4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

◆同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。 海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

■低分子原薬のプロセス開発・製造を牽引する．治験申請，新薬申請及び商用製品の変更申請，更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する。 【具体的には】 ・低分子原薬の新規製造方法（化学合成）の確立 ・内製品目に対する技術サポート ・国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務 ・外部委託先の選定，テーマ担当窓口 ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成

■主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。 【具体的には】 ・経口剤の処方設計及び製法開発 ・スケールアップ検討 ・実験プロトコール立案、報告書作成 ・実験記録のQC ・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応） ・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転 ・関連部署（海外関連会社含む）との折衝 ※同社では、非喫煙者の方を対象としております

■臨床試験における解析業務をお任せします。 ・解析担当者としてCROを統括管理 ・解析項目，図表計画書作成 ・解析帳票作成 ・SDTM/ADaM作成 ・担当業務における規制当局との対応 ・関連会社(海外)，関連部門との協業 ※将来的には、組織をマネジメント・リードいただくことも期待しています。

■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加

■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 【具体的には】 ・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション

■これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。 【具体的には】 1.検討方針指導 2.業務進捗管理 3.社内外折衝サポート

■製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。 【具体的には】 1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め 2.業務進捗管理 3.検討現地立ち会い

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。 特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。 上記遂行に向け、創薬研究部門において、低中分子及び抗体薬物複合体医薬品候補の分析・試験法開発実務を担いながら分析チームを牽引いただけるリーダーを求めております。 【具体的には】 ■創薬研究部門における原薬試験法開発研究チームの牽引 ■創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行 ■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への試験法関連技術の情報移管 ■分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。 特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共にDX化による創薬生産性向上を進め、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。 上記遂行に向け、自ら創薬化学研究実務を担いながらチームを力強く牽引頂ける「メドケムリーダー」を求めております。 今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。 【具体的には】 ■創薬化学研究チームの牽引 ■創薬化学研究実務：新規低中分子化合物の設計・化学合成と評価データの解析 ■構造生成AIや各種DX、cheminformaticsツールを駆使した業務生産性向上 ■合成法の検討と改良

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。 特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。 上記遂行に当たり、低中分子医薬候補のプロセス化学研究の実務を担いながら牽引をしていただけるリーダーを求めております。 【具体的には】 ■創薬研究部門における初期プロセス化学研究の牽引 ■創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス開発 ■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への製造技術の情報移管 ■初期プロセス研究効率化のための各種情報収集、技術獲得

【職務概要】 ・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価 ・適用する可溶化技術の判断や，製剤変更の立案 ・製剤のBAに関連する当局申請資料作成 ・製剤変更時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション ・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析 ・CMC内外との協働 【具体的には】 ・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート（投薬，採血等はしない） ・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析 ・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出試験及び分析法バリデーション ・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成 ・テーマ窓口対応 ・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務 ・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング ・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクトのスケジュール及び予算管理 ・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務

バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる ・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結 ・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応 ・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定． ・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 【勤務地について】 本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市） ※勤務地は相談に応じます。

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。 1) 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務 １，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、 ２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、 ３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応 ４，新製品・導入品の立ち上げ 2) 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務 上記１～４と同じ

がん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。 その中で薬物動態研究所は、新規薬剤の薬物動態学的スクリーニングから、非臨床薬物動態評価、臨床薬物動態評価、各種申請業務まで、薬剤開発の薬物動態関連業務を担当している部門です。 創薬薬物動態研究室では、他部門と連携し前臨床候補品を創出するための非臨床薬物動態評価およびその結果に基づいた判断を担当します。特に研究開発テーマを進める上では薬物動態の専門家として化学系研究者や薬理系研究者、毒性研究者と相互理解を図り協力関係を築きながら業務にあたります。 今回、初期段階の創薬テーマを進める為に、製薬企業にて探索から前臨床にかけての創薬テーマにおける薬物動態研究経験が豊富なリーダーを募集いたします。 【具体的には】 ①非臨床薬物動態研究チームの形成と牽引 ②非臨床薬物動態研究実務：非臨床薬物動態評価，PK解析，ヒトPK予測，M&Sを活用した定量的なメカニズム解析（PK/PD/Efficacyモデル解析等） ③非臨床創薬テーマの薬物動態部門代表（テーマ窓口） ④信頼性基準下での非臨床薬物動態試験実施

北島工場の設備管理部門として、主に特別高圧変電設備の運転維持・管理の責任者を行うほか、建物・設備の新設・増設・改造の企画検討やユーティリティー設備の運転と供給管理を行う。また、生産設備の導入・更新・改造のバリデーション対応業務や各種法対応（官庁申請・届け出）を行う。 １，特別高圧設備の運転維持管理業務 ２，設備計画の実施と予算進捗管理 ３，ユーティリティー設備の運転と供給管理 ４，設備の定期保全・トラブル対応 ５，企画検討業務 ６，労働安全衛生・SDGsの推進 ７，各種法対応

大鵬薬品工業株式会社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫関連疾患領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。 埼玉工場は医療用医薬品の有効成分（原薬；化学合成品）を化学合成の技術により製造する原薬工場です。埼玉工場はGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、主力医療用医薬品用原薬を日々製造し製剤工場に供給しており、日本国内の当局（PMDA）、米国及び欧州当局の査察を受け適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たしています。 今回、原薬の品質管理（GMP分析試験業務）について、試験担当者を募集致します。 【具体的には】 ・原薬(製品)の品質評価試験、原材料の受入試験、工程試験、安定性試験、製薬用水試験、環境試験の実施 ・業務改善の実施：SOP運用の見直し改善、機器導入、試験法検討など

【職務概要】 グローバル化を加速する当社グループにおいて国際税務の果たす役割は重要性を増してきております。 国際税務担当者として、グローバル観点での最適ストラクチャー、クロスボーダー組織再編、移転価格税制、関税の影響なども含めた最適な税務戦略の立案などに携わっていただきます。 【具体的な職務内容】 ・グローバル観点での最適ストラクチャー ・クロスボーダー組織再編 ・移転価格税制、２国間協議（APA）対応 ・BEPS対応 ・CFC税制対応 ・関税対応 ・源泉税対応 ・グループ全体の税務コンプライアンス向上、税務リスク低減、税務コスト削減 ・その他国内外のグループ会社における国際税務問題対応