コアメッド株式会社の中途採用・求人・転職情報

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言担当していただきます。 【具体的には】 ■各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言 ■薬事戦略相談・治験相談の企画、面談出席及び資料作成 ■規制当局との面談等の出席 ■治験相談戦略や資料の作成 ■その他各種申請 ※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。 ※モニタリング業務は弊社からCROに委託します。 【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】 執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

CRA(臨床開発モニター)

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承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言等 【具体的には】 ■各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成 ■評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成 ■治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席 ※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。 【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】 執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

GLP・非臨床

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薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。 【具体的には】 ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ■各種試験成績・資料の評価 ■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ■新薬ライセンス導入時の調査、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出 ※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。 【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】 執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

薬事

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治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(CTDなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。 【具体的には】 ■オーファンドラッグ指定申請資料 ■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ■各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ■国際名・一般的名称等申請資料 ■承認申請書(CTDを含む) 、試験総括報告書等 ※業務スタイル:プロジェクトはチームのより行います。 【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】 執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

薬事

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