コアメッド株式会社の中途採用・求人・転職情報

承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言等
【具体的には】
■各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
■評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
■治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席
※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。
【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング等
【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。
【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。
【具体的には】
■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
■各種試験成績・資料の評価
■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
■新薬ライセンス導入時の調査、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。
【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言担当していただきます。
【具体的には】
■各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
■薬事戦略相談・治験相談の企画、面談出席及び資料作成
■規制当局との面談等の出席
■治験相談戦略や資料の作成
■その他各種申請
※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。
※モニタリング業務は弊社からCROに委託します。
【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(CTDなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。
【具体的には】
■オーファンドラッグ指定申請資料
■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
■各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
■国際名・一般的名称等申請資料
■承認申請書(CTDを含む) 、試験総括報告書等
※業務スタイル:プロジェクトはチームのより行います。
【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。