医療機器メーカーの医療機器製造のスキル・経験が活かせる転職・求人情報(2ページ目)

【ミッション】医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理・工場内におけるISO13485の運用管理・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等）・上市後の品質対応、改善対応・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝・ライン長として部下のマネジメント当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。【担当部署人数構成】　・品質保証部43名（うち品質保証課6名・品質管理課7名）【募集背景】・世代交代に伴う募集

【業務内容】病院・クリニックにおける医療機器・ITシステムの導入・保守・サポートを実施します。■デジタルX線画像診断システムをはじめとする医療機器の設置～保守■医用画像ネットワークシステムの構築～保守■各種機器、システムの定期点検

医療機器の生産技術業務をお任せします。・工程設計・工程検証・工程改善・設備導入・設備改善　など

■医療機器（ガイドワイヤー、カテーテル）製造工程内の設備設計（生産設備、電動治具の制御設計、メカ設計）■要求確認、図面設計、費用試算、外部発注、組立調整、設置業務まで、設備設計の一連業務■開発工程、試作工程、製造工程内の冶具設計、組立て業務（新規製作、再製作、修理、保守含む）■海外量産拠点での自動化推進、生産効率向上、歩留り改善等の取組み※半年から１年後、海外拠点（タイ、ベトナム、フィリピンいずれか）へ赴任いただきます。【魅力】■同社は素材から完成品まで自社一貫生産体制を有しており、幅広いニーズへの顧客への対応が可能となっております。■主力製品であるPCIガイドワイヤーは世界トップシェアを有しており、110を超える国と地域でシェア50%以上を有しております。■リスク管理の観点から海外3工場で同じ製品の生産可能な体制を整え、安定供給体制を構築します。

世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。■新しい医療機器システムの開発■既存商品の仕様追加■試薬の処方検討・評価■診断薬の企画■新しい反応原理の研究開発及び起案■新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画【組織構成】・研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。・試薬開発（生物系分野）のチームは1チームは10名程で、主に診断薬開発を担当するメンバーと、装置開発を担当するメンバーで構成されています。・業務フロー毎にご担当するのではなく、1つの商品をチーム単位で開発しています。

仙台を拠点にした歯科院内での歯科治療機械の保守・点検・修理業務担当の募集です。仙台を中心とした東北地域のお客様を担当いただきます。フィールドサービスエンジニアとして、フィールドサポート業務、装置の点検、修理対応お客様への説明、見積提示、価格交渉・取扱製品主にチェア（歯科治療用の椅子）を扱っていただく予定です。その他当同社取り扱い歯科用機器（歯科用診療治療台・CAD/CAM/CT装置・滅菌器他）上記製品以外、院内LAN機器類・システムのネットワークにある他社製品との接続・お客様先にて製品の設置、および設置後の修理を含む技術サービス・製品の（定期）点検訪問※主なお客様：歯科医師や歯科医院スタッフ【歓迎要件】▼IT機器のメンテナンス経験がある、若しくはPCのトラブルシューティングの知識があること▼歯科用画像機器、一般医療用画像機器、の保守・サービスの技術経験（ハード/ソフト）▼医療機器エンジニアの資格（X線作業主任者、医療機器修理責任技術者　第１、３、７分類資格）▼ITに関する資格（ITパスポート、基本情報処理技術者など）

【期待する役割】医療施設での放射線エリア建築／電気／空調設備設計と工事管理を行い、北海道エリアのお客様へ担当セールス／サービスと連携しMRI／CTなどの大型機器導入に伴う最適な空間を提供します。【職務内容】■最適な機器設置レイアウト提案と現場に適した建築／電気／空調設備設計■大型機器導入に伴う工事の施工管理やスケジュール調整 【魅力】お客様や社内関係者よりMRI／CTなどの大型医療機器の導入に伴い建築／電気／空調設備設計と工事管理の立場から、当社機器の優位性を生み出す最適な医療空間（計画）の提供について様々な相談があり、やりがいが持てます。【その他】試用期間（本社研修）後、初任地は北海道ですが、キャリア形成のための全国転勤がございます。

【期待する役割】医療施設での放射線エリア建築／電気／空調設備設計と工事管理を行い、東北エリアのお客様へ担当セールス／サービスと連携しMRI／CTなどの大型機器導入に伴う最適な空間を提供します。【職務内容】■最適な機器設置レイアウト提案と現場に適した建築／電気／空調設備設計■大型機器導入に伴う工事の施工管理やスケジュール調整 【魅力】お客様や社内関係者よりMRI／CTなどの大型医療機器の導入に伴い建築／電気／空調設備設計と工事管理の立場から、当社機器の優位性を生み出す最適な医療空間（計画）の提供について様々な相談があり、やりがいが持てます。【その他】試用期間（本社研修）後、初任地は宮城県ですが、キャリア形成のための全国転勤がございます。

【募集背景】生産工場のデジタル化が進行中で、生産効率と品質の向上を目指しています。これに伴い、IT環境の高度化とサイバーセキュリティ対策の実施が必要となります。【職務内容】静岡県富士宮市、駿東郡長泉町、山梨県昭和町の工場各拠点で、デジタル技術の活用によるITシステムの導入・運用、IT環境の高度化、サイバーセキュリティ対策を主に担当します。領域が広範であるため、全てを一人で行うのではなく、現場の利用者、本社のITメンバー、外部ITベンダーとの密接なコミュニケーションを通じて業務を進めます。【仕事の魅力】★スマートファクトリー化などの新しいコンセプトに初期段階から関与し、幅広い領域のIT化を経験できます。★海外子会社への展開も予定しており、グローバルに活躍するチャンスがあります。★OT領域のサイバーセキュリティ対策はまだ発展途上であり、導入から運用までの経験を積むことができます。【配属部署】情報戦略部　ビジネスシステム工場チーム：約2名【企業概要】連結売上高：9,219億円（2024年3月時点）従業員数：グループ全体で30,591名・同社は1921年に北里柴三郎博士らが良質な体温計の国産化を目指して設立した、日本を代表する医療機器メーカーです。 世界160以上の国と地域で事業を展開しています。 ・カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療など、多岐にわたる製品・サービスを提供しています。・「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、確かな品質とテクノロジーを追求し、患者さんの負担軽減や医療現場の課題解決に役立つ製品やソリューションを提供しています。

【本ポジションについて】試験エンジニアとして、製品安全性試験及び評価報告書作成をお任せいたします。医療機器の国際規格に従って、適合性評価、電気的試験・機械的試験等、各種安全試験を実施していただきます。　【具体的な職務内容】・医療機器の新規開発製品および仕様変更品に関する安全性試験・試験所ISO/IEC17025に基づいた計測器及び設備の維持管理・試験データ管理【Excel等】　・評価報告書の作成（和文/英文）　等（例：漏れ電流試験、耐電圧試験、耐湿試験、アース導通試験、温度上昇試験、単一故障試験、構造評価試験、ドキュメントチェック、残留電圧試験等）【配属部門】安全性試験センター【働き方】時間外労働：有（月平均15時間程度（繁忙期は30時間））転勤：原則なし※柏駅、高柳駅から会社バスが出ています※マイカー通勤可【会社・仕事の特長・魅力】■同社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。■開発した製品が上市され、医療の現場で使用されていることを目にしたとき、医療に、そして社会に貢献していることを実感できますします。■医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます。【生産拠点】「人にやさしい製品づくり」を行う千葉県と宮城県の２つの生産拠点。■白井事業所 （千葉県白井市）：白井事業所では、心電計をはじめ生体情報モニタや酸素濃縮機器等の主力製品を中心に生産を行っております。■同社ファインテック仙台（株）（宮城県黒川郡大和町）：ファインテック仙台では、主に心電図計測用電極とカテーテルの生産を行っております。

【本ポジションについて】自社製品（医療機器）のプリント基板のアートワーク設計をお任せいたします。【募集背景】基板設計業務の内製化してQCD向上、組織強化に向けた増員です。【職務内容】■基板のアートワーク設計　■基板解析、検証■設計環境構築と運用【使用ソフト】CR-8000、Design Force【対象となる製品等】■フクダ電子の製品全般心電計、生体情報モニタ、治療装置、在宅医療等■基板の種類高速信号基板、高密度基板、小型化基板、高電圧基板【年間一人当たり】20基板程度の設計業務をお任せしています。【配属部門】開発本部【働き方】■時間外労働：有（月平均20時間程度（繁忙期は30時間））■在宅勤務：有（週1回まで）■時差勤務：有■マイカー通勤可【会社、仕事の特長、魅力】・同社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。・医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます。

【募集背景】・カテーテル領域における今後のグローバルニーズ拡大に対応するための新商品開発、およびコア技術創出のためのエンジニアを増員します。【職務内容】新製品開発の性能試験に関連する業務を担当します。・医療現場のニーズを実現するための性能を評価する試験法開発および製品仕様の設定・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、レポート作成・合格/不合格の結果だけでなく、試験過程での検体観察やデータ分析から得られる傾向を考察し、製品設計チームにフィードバック・試験の効率化、簡略化を実施し、新製品ローンチのスピード向上に貢献【仕事の魅力】上記の職務を通じ、以下の知識、スキルを得ることができます。・医療機器の試験に関する幅広い専門知識・医療機器業界を取り巻く規制、ガイダンスの知識・試験法開発のスキル・データ分析スキル（汎用的なものから医療機器業界に特有なものまで）【組織構成】・心臓血管カンパニー TIS事業 R&D部：現在は少数だが、将来的に10名規模になる予定の組織です。※自動車業界出身者が多い工場です。【企業概要】・同社は、1921年に設立された日本の大手医療機器メーカーで、「医療を通じて社会に貢献する」という理念を掲げています。事業領域は心臓・血管領域、ホスピタルケア、血液・細胞治療と３つに大きく分かれており、世界160以上の国と地域の医療に貢献しております。・医療機器の製造・販売: カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療などに関する幅広い製品・サービスを提供しております。・愛鷹工場は当社の代表製品であるカテーテル製品を生み出す当社のマザー工場です。身体にやさしい素材や機能など細部にわたりこだわりぬいた高品質・高付加価値製品を、世界中の医療現場へ提供しています。

【募集背景】医療に不可欠な医薬品や医療機器を今後も高品質かつ安定的に製造し続けるため、新規生産設備の立ち上げや既存設備の維持・メンテナンスを担えるエンジニアを募集します。【職務内容】・既存生産設備の安定稼働維持に関する業務（オーバーホール、メンテナンス、機器・設備の更新、部分的な改良改善）・設備が突発故障した際の復旧、応急処置・新規生産設備の立上げへの参画（特に設備の安定稼働に向けた施策の実行）・自動化設備の状態把握のためのデータ取得、およびデータ解析【仕事の魅力】・世界中の人々の生命・健康を支える医薬品や医療機器のものづくりに関わる仕事であり、医療を通じた社会貢献を実感できます。・自分が手がけた設備で「安全で安心な製品を製造しお客様にお届けする」ことが実感でき、非常に強いやりがいを感じられます。・医薬品や医療機器の安定生産を支える第一人者となれます。・モノづくりの中心にある自動化設備の機械構造を原理・原則から理解できます。・高品質で安定的に生産するための高度なものづくり技術の習得が可能です。【組織構成】・技術部 設備技術課 工作チーム：約５名※新規ラインも増えており将来的には10名を超える組織を目指しております。※30～40代が中心のチームです。【働き方】・土日対応：特別な場合を除きなし・夜間・緊急対応：月2回程度の頻度で発生します。・平均残業時間：35時間前後・フレックスタイム制

【募集背景】医療機器の新たなラインナップ拡充に伴い、人員を増強いたします。【職務内容】・機構設計のリーダーとして、ご自身でも設計・試作検証に関わります。・技術的な仮説と検証に基づき、商品仕様や付加価値の検討や提案を行います。・医療機器の外装（主に樹脂成形品）、および機構部品（シャーシ、モーター、ギア、カム、センサー、ドアなどの可動部）の設計を担当します。・その他、開発における評価、ドキュメント作成、申請対応、海外工場での金型立ち上げを含む量産立ち上げ作業、OEM（相手先ブランドによる生産）のコントロール、グループ全体の技術力向上活動、若手育成にも関わります。【担う役割】・数名の設計担当者をまとめる機構設計のリーダーとして、エレキ・ソフトウェアのグループと連携し、付加価値創出や製品開発をリードしていただきます。・EMSや社内協力工場と連携し、量産立ち上げを牽引していただきます。・若手へのOJT教育やそのスキル習得の仕組化を通じて、グループ全体の技術力向上に貢献していただきます。　【仕事の魅力】★新機能を搭載した医療機器の開発に幅広く携わることができ、弊社の企業理念である「医療を通じて社会に貢献する」を体感できます。【担当製品】・血糖測定器、ポンプ、腹膜透析機器、体温計、血圧計など【働き方】・フレックス制度：有・リモートワーク：制度有・平均残業時間：20時間前後・出張頻度：国内出張は月1～2回程度、海外出張は年1～2回程度【組織構成】・ME開発部：70名規模※中途入社の方も複数名在籍しております。

【募集背景】・医療機器の新たなラインナップ拡充に伴い、人員を増強いたします。【職務内容】医用電気機器（医療用ポンプ、バイタル測定機器など）の電気設計担当・仕様設計、回路設計、評価・規格法規制対応・国内外協力工場との量産立ち上げ【担う役割】・特定の製品ではなく、開発スケジュールに応じて臨機応変に製品開発に携わっていただきます・製品企画段階から量産までのフェーズを、メカ、ソフトメンバーと連携し、エレキ部分の設計・評価をメインに実施いただきます【仕事の魅力】★弊社の企業理念である「医療を通じて社会に貢献する」を体感することが可能です。★担当製品に関する医療知識を深め、ユーザビリティを意識した製品開発が叶うポジションです。★メカやソフトウェアなどの技術者とプロジェクトチームを組み、製品企画段階から量産までのフェーズに一貫して関わることができ、専門性を深めつつ幅広いキャリアを積むことができます。【担当製品】・血糖測定器、ポンプ、腹膜透析機器、体温計、血圧計など【働き方】・フレックス制度：有・リモートワーク：制度有・平均残業時間：20時間前後・出張頻度：国内出張は月1～2回程度、海外出張は年1～2回程度【組織構成】・ME開発部：70名規模※中途入社の方も複数名在籍しております。

【募集背景】・ステントグラフトおよびその周辺製品（バルーン、デリバリーカテーテル、シースなど）の製品設計、製品改良、および工程変更業務の人員を強化するため、新たなメンバーを募集します。【職務内容】・ステントグラフトおよび周辺製品(バルーン、デリバリーカテーテル、シースなど）に関する以下の業務を担当していただきます。・開発業務（製品設計、改良設計、工程設定、工程改良）・物性評価業務【担う役割】・まずは、開発品の設計や試作品の作製、物性評価を担当していただくことを想定しています。ご経験やスキルに応じて、担当業務は柔軟に検討します。【仕事の魅力】★ステントグラフトは、大動脈領域の低侵襲治療機器として急成長している製品であり、アオルティック事業の中期事業計画の中心を担う最重要製品です。開発の主体は、米国フロリダ、英国グラスゴーにあり、海外事業所と協力しながらグローバルな医療機器の開発業務に携わることができます。【組織構成】・アオルティック事業　R&D部：開発担当約10名（日本国内）【当事業部について】https://www.terumo.co.jp/business/aortic【英語使用頻度】・メールや会議（週1回程度）がメイン会議では資料作成・発表及びQ＆Aが求められこともあります。【働き方】・平均残業時間：20~40時間／月程度・フレックス制度：有・リモートワーク：相談可・海外出張：年1回程度

【業務内容】病院・クリニックにおける医療機器・ITシステムの導入・保守・サポートを実施します。■デジタルX線画像診断システムをはじめとする医療機器の設置～保守■医用画像ネットワークシステムの構築～保守■各種機器、システムの定期点検

【業務内容】病院・クリニックにおける医療機器・ITシステムの導入・保守・サポートを実施します。■デジタルX線画像診断システムをはじめとする医療機器の設置～保守■医用画像ネットワークシステムの構築～保守■各種機器、システムの定期点検

【業務内容】病院・クリニックにおける医療機器・ITシステムの導入・保守・サポートを実施します。■デジタルX線画像診断システムをはじめとする医療機器の設置～保守■医用画像ネットワークシステムの構築～保守■各種機器、システムの定期点検

【業務内容】病院・クリニックにおける医療機器・ITシステムの導入・保守・サポートを実施します。■デジタルX線画像診断システムをはじめとする医療機器の設置～保守■医用画像ネットワークシステムの構築～保守■各種機器、システムの定期点検

【業務内容】病院・クリニックにおける医療機器・ITシステムの導入・保守・サポートを実施します。■デジタルX線画像診断システムをはじめとする医療機器の設置～保守■医用画像ネットワークシステムの構築～保守■各種機器、システムの定期点検

【業務内容】病院・クリニックにおける医療機器・ITシステムの導入・保守・サポートを実施します。■デジタルX線画像診断システムをはじめとする医療機器の設置～保守■医用画像ネットワークシステムの構築～保守■各種機器、システムの定期点検

■同社の医療機器に関わる品質保証部の担当者として以下業務に従事頂きます【具体的には】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法,品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等▼スキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。・海外工場(中国3拠点)の品質指導・国内工場の品質指導、現場マネジメント

【業務内容】～機械専門エンジニアとして医薬品や医療機器を製造するライン・　設備の新規導入、維持管理、改良改善業務などを実施～・生産設備（組立、充填、包装）の工程設計、要求仕様～設備仕様書まとめ、　レイアウト設計・試作装置設計、立上げ評価、治具設計等（機械設計）・生産設備の手配～導入設備立上げ～バリデーション、生産準備・生産設備の維持管理、工程改善【背景】　今後成長領域である医薬品や医療機器の製造ラインの新設・更新、あるいは、新商品立上げなどを行うために、設備技術エンジニアのリソース強化を行う【配属先】技術部　設備技術課（機械系）

品質管理（ デバイス部門 ）をご担当頂きます。【職務内容】■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理■ QMSに基づく記録の作成、管理□ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠）【転勤】将来的には海外工場での勤務の可能性があります　※但し当面なし

■シングルユース医療機器と組み合わせ、生命維持・モニタリングに使用される医用電子機器の商品企画・設計開発・量産化支援■海外グループ会社開発製品への仕様インプット及び国内導入業務■既存製品の代替設計、品質改良等の維持活動【配属予定】心臓血管カンパニー ME R&D部【背景】増員⇒体外循環に関わる医用電子機器の開発設計、国内導入、維持活動に従事する商品開発部門の体制強化のため【仕事の魅力】■マーケティング部門と共に商品企画、そして機能実現のための技術開発から、設計・試作・評価を通じて商品開発を行い、量産化まで幅広い業務となります。■自分たちの手で商品を世の中に届け、これらが患者さんの命を救うことにつながり、医療貢献・社会貢献を実感できる、やりがいのある仕事です。

【募集背景】　世界的な医療機器規制強化が進む中、当社製品をグローバルに安定的に　提供するために各国規格法規制への対応をしながら、　品質システム（QMS）の管理・改善を担うエンジニアの募集です。【職務内容】■ISO13485をベースとした品質システム（QMS）の管理／改善業務■内部監査の実施／外部監査の対応■各国薬事省令対応■取引先の品質システム適合状況、品質保証体制確認、実地監査の実施【仕事の魅力】　テルモはグローバルの医療現場に価値のあるソリューションを提供することで　社会に貢献しています。　医療用電気機器（ME機器）を製造する拠点として、各国の規格法規制に対応しながら　強い品質システムを構築・運用することは、多くの医療機器を医療現場に安定的に　提供するための基盤となる重要な役割です。　この業務を通じて、各国規格法規制やISO13485などの品質システム要求を理解し、　医療機器業界で通用する知識や経験を身に着けることができます。【配属予定】MEセンター　信頼性保証部

【募集背景】・外科領域における事業拡大に伴い、新商品開発、グローバル展開、既存品の増産に対応するため、生産技術系の経験を持つエンジニアを募集します。【職務内容】・医療機器の新商品開発・工程設計・生産技術構築・既存品の商品改良、品質改善、コストダウン、工程改善・法規制対応・グローバル展開対応※主任職の場合、以下業務も担っていただきます・上記開発テーマのマネジメント・人財育成、チームビルディング【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。【仕事の魅力】★医薬品・医療器の技術を融合し、新しい治療のソリューションとなる商品の立ち上げに中心となって携わることができます。また、グローバル展開も見据え、海外拠点との協働、国際規格への対応などグローバルな視点も身につけられます。【アクセス】・東京駅～新富士駅（最寄り駅）：約１時間新富士駅からは社員限定のシャトルバスを運行※実際に新幹線通勤を行う社員の方も一部います。・東名高速富士ICより25分【組織構成】・富士宮工場　医療器開発課：10名弱で、20代～30代の若手が多い部署となります。【担当製品】・アドスプレーや輸液セット、プレフィルドシリンジがメイン

【募集背景】・ステントグラフトおよびその周辺製品（バルーン、デリバリーカテーテル、シースなど）の製品設計、製品改良、および工程変更業務の人員を強化するため、新たなメンバーを募集します。【職務内容】・ステントグラフトおよび周辺製品(バルーン、デリバリーカテーテル、シースなど）に関する以下の業務を担当していただきます。・開発業務（製品設計、改良設計、工程設定、工程改良）・物性評価業務【担う役割】・まずは、開発品の設計や試作品の作製、物性評価を担当していただくことを想定しています。ご経験やスキルに応じて、担当業務は柔軟に検討します。【仕事の魅力】★ステントグラフトは、大動脈領域の低侵襲治療機器として急成長している製品であり、アオルティック事業の中期事業計画の中心を担う最重要製品です。開発の主体は、米国フロリダ、英国グラスゴーにあり、海外事業所と協力しながらグローバルな医療機器の開発業務に携わることができます。

■具体的な仕事内容・品質マネジメントシステムに関する文書の改定・整備・品質記録や関連資料の整理、監査準備の補助・製造現場・開発メンバーとの連携、情報共有のサポート・不適合や改善対応に関する事務的サポート・業務理解に応じて、将来的に監査対応や体制構築にも関与■この仕事で得られること・医療機器業界の品質保証の実務知識を基礎から学べます・製造・開発・薬事など幅広い部署と関わる中で、全体の流れを理解できます・経験を積むことで、将来的に品質保証の専門職としてステップアップ可能です

株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。本ポジションでは、設計～製造～市販後までのライフサイクル全体で品質維持・向上と法規制順守をリードしていただける方を募集しています。自社で開発したeQMS（QMSmart） を活用しながら、他部門ともスピーディーに連携し、効率よく業務を進めることができることも魅力です。■具体的な仕事内容〈QMS業務〉・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築・運用・改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉）・不具合・苦情対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援）・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用〈薬事業務〉・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン）・表示・添付文書・広告物の法規チェック・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査・社内共有