品川・大崎の医療機器商社の転職・求人情報

【職務内容】・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整・海外製造元との連絡対応、交渉サポート【ポジションの魅力】・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。

職務内容 ＜仕事概要＞人事総務グループにて、主に以下の業務をご担当いただきます。■採用業務全般（新卒・中途・派遣）■人材育成・研修の企画・運営■評価・表彰制度の運用■人事制度の運用・改善■社内コミュニケーション施策の企画・推進■業務の効率化・DX推進将来的には、人事総務グループ全体の以下の業務にも携わっていただきます。■労務業務全般（給与計算、社会保険手続き、福利厚生、勤怠管理 等）■総務業務全般（社有車管理、社宅管理、施設管理 等）＜求める人材像＞・人事総務領域において、挑戦と進化・変化を恐れず、主体性をもって業務の企画・立案・実行、ならびに組織の成長に貢献できる方。・コミュニケーションを大切にし、関係者と円滑に対話できる方。・ロジカルな志向を持ち、課題の本質を捉えて改善策を立案・実行できる方。＜やりがいや魅力＞・経営層や各部門と密に連携し、会社運営の根幹を支えるやりがいがあります。・自身のアイディアや提案が制度や施策として実現し、組織全体の働きやすさ・成長に貢献できます。・多様な業務経験を通じて、幅広い知識・スキルを身につけることができます。・働き方や組織風土の改善など、社員一人ひとりの働く環境を直接支援できる実感があります。・挑戦と進化を歓迎する風土の中で、新しいことにも積極的に取り組めます。＜目指せるキャリア＞・人事、総務領域のゼネラリストとして成長し、将来的には組織リーダーやマネジメント層など、組織運営の中核を担うキャリアを目指せます。・ご希望や適性に応じて、採用・人材開発・制度企画・総務企画・働き方改革推進など、特定分野の専門性を深めることも可能です。・組織全体の課題解決やプロジェクト推進に携わることで、プロジェクトマネジメントや業務改善などのキャリアも広げていくことができます。・若手のうちから幅広い業務経験を積み、将来的には組織の成長戦略策定や新たな制度構築など、会社の未来づくりに貢献できる役割を目指せます。

【職務内容】・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整・海外製造元との連絡対応、交渉サポート・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）【ポジションの魅力】・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。【キャリアパス】・RAスペシャリスト、RAマネージャー

主に以下の臨床開発・臨床戦略に関する業務をご担当いただきます。＜業務内容＞■ 臨床開発業務（承認取得までの中核業務）海外臨床試験や臨床研究データを活用し、日本での承認申請に向けた各種業務を担当します。・承認申請資料の作成および当局（PMDA）からの照会対応・PMDA相談に向けた資料作成および準備・海外メーカーとの打ち合わせ資料の作成、内容説明・ディスカッション対応グローバルなデータをもとに、日本市場への導入を実現する重要な役割です。■ 市販後調査業務（承認後の安全性・品質の確保）製品が市場に導入された後の安全性評価やデータ収集を目的とした市販後調査全般を担当します。・医療機関との契約手続き（申込み～契約締結）・施設説明会やトレーニングの実施・収集データの管理・整理・行政への報告書作成■ 保険償還申請業務（市場導入を実現する重要プロセス）医療機器が適切に評価され、医療現場で普及するための保険申請業務に携わります。・特定保険医療材料の区分新設に関する申請資料の作成・行政対応および各種折衝■ 医療関係者との連携・情報収集・学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション・学会参加を通じた最新の医療情報の収集・社内共有・市販後調査業務：施設対応（申込み～契約、施設説明会/トレーニング）・データ管理・行政報告書の作成等・保険償還申請業務：特定保険医療材料の区分新設に関する保険申請資料の作成及び行政対応・学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション・学会参加を通じた最新医療情報の収集と共有＜やりがいや魅力＞・商社としてのグローバルネットワークを活かし、世界中から厳選した最新の医療機器を国内導入する機会に携わることができます業務を通じて、特定分野に偏らない多様な医療知識を習得できる環境です。日本にない新しい技術や製品に触れながら、「医療の最前線」を自らの仕事として体感できます。・取り扱う製品の対象領域は多岐にわたり、特定の疾患・分野に限定されないため、様々な医療領域に関わりながら、臨床開発の知見を横断的に広げていくことができます・国内治験だけでなく、海外治験や臨床評価データを活用した承認申請など、複数のアプローチに携わることができます一つの型にとらわれない、柔軟かつ実践的な薬事・臨床開発スキルを身につけることができます・営業・マーケティングと協働し、製品導入や戦略の検討にも関わる機会があります。単なる臨床開発にとどまらず、「製品を市場に届けるまで」を一貫して経験できます。＜目指せるキャリア＞・臨床開発スペシャリスト／プロジェクトリーダー：海外/国内臨床試験や承認申請の経験を活かし、臨床開発プロジェクト全体をリードする役割を担う・臨床戦略プロフェッショナル：PMDA対応や承認申請の専門知識を深め臨床戦略の立案や、出口（保険収載）を見通した申請業務の責任者としてステップアップできる・市販後調査マネージャー：市販後調査やデータ管理のスキルを活かし、承認取得後の安全性管理をリードする役割を担う