研究職・開発職（メディカル）の課長(マネージャー)の転職・求人情報(2ページ目)

【職務内容】品質保証本部のマネージャーとして以下の業務をご担当いただきます。■製品担当として担当当品に対しての以下の業務・品質情報処理（製品苦情、逸脱）・変更管理・製造所管理（定期的な確認、取決め）（試験に関連するモニタリング：標準品手配、安定性試験管理・市場出荷判定サポート・年次照査レビュー・自己点検サポート・齟齬調査サポート・その他、製品試験に関連する作業■プロセス担当として改善作業の業務を行う【募集背景】部門メンバー拡充のため【働き方】定年65歳

【職務内容】医薬安全管理部のマネージャーとして■GVP関連業務のプロセス/システムの構築■GVP業務オペレーション管理と改善活動■新規承継時の移行プロジェクトマネジメント■グローバル本社（ドイツ）とのコラボレーショングローバルとのWeb会議対応があります。【募集背景】部門メンバー拡充のため

Cleantech & Healthcare本部は、クリーンテック、ヘルスケアおよび製造系ITを中心とした専門技術、DX、AX（AI Transformation）に対して事業推進をする部門です。お客様の技術発展を支援するのみではなく、業界における日本の課題を捉え、グローバルのソリューションを取り入れ、スケーリングしていくことに全力でチャレンジしていく部門です。皆さまとともに技術および課題解決により現場から変革を実施していきましょう。【業務内容】・仕様検討、決定、概要設計、詳細設計・製造メーカーにて業務工程のDX、デジタライゼーション提案、実行・発注メーカとの仕様確認と調整・技術提供とともにお客様の課題発見およびAI Solutionや自動化を導入した解決策の提案、実行・顧客内での同社チーム組成するための案件創出活動Fusion Activators（フュージョンアクティベーターズ）という、お客様内に自ら変化できる力を宿し、お客様の生産性を圧倒的に向上させる同社独自のサービスを提供します。現場を深く知り尽くした同社だからできる、個人タスクまで踏み込んだ業務の可視化により、AI Transformationを中心とした変革が可能な領域を特定することで、最適なソリューションの提案、デリバリー、効果検証をお客様の現場と融合〈フュージョン〉したスタイルによって実現し、お客様自身では壊せない壁を内部から打開し、事業全体を変革する力を企業体内に引き起こすことを実現します。このサービスを提供できる背景として、お客様の開発現場で技術を提供するだけでなく、製造・開発現場に潜む本質的な課題を解決し、お客様のビジネスを革新していく、「バリューチェーン・イノベーター」というサービスを10年以上前から提供してきた経験と実績があります。同社は、伴走を超えたスタイルによって「外部スペシャリストならではの専門力」と「プロジェクト内メンバーならではのコミット力」を最大限発揮し、顧客の現場と融合〈フュージョン〉した新しいスタイルによって現場を起点に、顧客の本質的な課題を根本から解決する変革のトリガーとなっていく新たなコンサルティング会社を目指します。■お任せしたい業務・医療機器向けの機械設計、機構設計業務・技術提供とともにお客様の課題発見およびAI Solutionや自動化を導入した解決策の提案、実行・顧客内での同社チーム組成するための案件創出活動■担当する業界少子高齢化や医療費の増加といった社会課題に対応するため、技術革新や医療の質向上が求められる医療関連企業及び製薬企業■募集背景ヘルスケア業界に特化する本部として社会課題に対する持続可能な解決策を提供し、未来の社会を支える重要な役割を果たします。これにより、日本および世界へ通じる企業へ変革をしていくため募集をいたします。■日本が抱える社会課題日本は少子高齢化による就業労働人口の減少や労働生産性の低さといった課題に直面しています。この課題に対して専門的技術に加えAIや自動化を取り入れた融合を進めていきます。■ヘルスケア業界の魅力ヘルスケア業界は、医療技術の進化や健康管理の改善を通じて、少子高齢化社会における健康問題の解決に寄与するべく、デジタルヘルスや遠隔医療などの技術に特化し「予防・予見・予知」から技術的向上、効率化を支えていきます。【プロジェクト概要】医療機器メーカー向けの製品の回路設計業務

地域包括ケアの実現に欠かすことのできない訪問看護や居宅介護といった在宅サービス全般を支援しています。地域の病院との連携を強化することで、患者様一人ひとりに対して切れ目ない医療サービスの提供を可能にするとともに、業務の効率化やICT化の推進を進めることで、看護・介護従事者の労働環境の改善にも力を入れていきます。・グループ規模を活かした本部一括での採用代行・豊富な運営実績に基づくスキル向上支援や管理者向けの研修コンテンツの提供・採用管理システムや訪問看護業務ソフト等のIT導入、事務対応の効率化と一元化・市場分析に基づく新規事業の立地や器具選定及び運営・行政との連携・地域ニーズに基づく営業戦略の策定/実施、ブランディングの強化・適切なガバナンス体制の構築、意思決定の高度化【仕事内容】訪問看護事業を行うパートナー先にて事業推進の業務を担っていただきます。複数の在宅医療サービス企業に対して、機能別で経営支援を行っております。これまでのご経験、スキルに合わせて事業推進としての業務をお任せしていきたいと考えております。【具体的に】・パートナー先の在宅医療サービス提供企業の経営支援業務　経営企画、ミドルバックのディレクション、経営マネジメント全般業務・拠点開発／新規出店など含め事業推進の業務（※ご経験、スキルに応じて）【配属先】・配属先企業：株式会社CHCPホームナーシング　L従業員数：6名【働き方】北海道在住（出張ベースで本社に出勤）もしくは北海道に長くハンズオン支援できる方を求めております。※北海道在住の場合：月数回、東京本社へ出張ベースで出社をお願いします。東京本社へ出社ができる範囲にお住まいで北海道へ出張ベースのハンズオン支援ができる場合：多い週では5日北海道へハンズオン支援をお願いする想定です。

【当ポジションの募集背景】ご入社後にまず期待したい役割として、医薬品製造のご経験を活かし、品質上の課題を特定いただくことを想定しております。製造部門と品質保証部門の橋渡しを担っていただき、将来的には以下に記載する品質保証業務に携わっていただく予定です。【所属部門の業務分掌】■GQP 組織・システムの構築と運用■市場への製品の適正かつ円滑な出荷管理■製品品質に関する情報収集、分析及び管理（含む変更管理）■品質に関するクレーム対応、品質リスクアセスメントおよび改善支援■原料・資材を含む製造業者の製造に対する品質管理・監督（含む外部試験機関やその他委託先）■臨床試験を含む当局への申請資料・報告書類の信頼性保証（薬事）■規制当局（厚生労働省・医薬品医療機器総合機構・都道府県庁等）による査察対応■品質・有効性・安全性等に関する薬事戦略の立案、実行および実行支援■規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理■製造販売業・製造業許可の維持管理■規制当局に対する各種事務手続■再生医療、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理【所属部門の優先課題＆今後の展望】■市場出荷判定手順の構築■Recall 体制の構築■東京製造所実動に向けたGCTP体制の更新支援■教育訓練の年間計画による進捗（社員教育/正しい法的解釈の展開）■GQP省令要求事項の確実な実施■技術移管への参画■リスクアセスメントの実施【ミッション（本ポジションに対する期待する役割）】■再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。■役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。■監督官庁に定められた各種申請書を作成する。■当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。【職務内容（成果責任）】■GQP及びQMS体制の構築・運用■GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施■三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート■品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）■製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告■監督官庁または管理当局への説明・交渉■治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）■GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス■市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との？次対応）■製品回収の対応（Mock recallを含む）■品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育■その他信頼性保証体制の確？及びその運営【社内外のコミュニケーション先】（社内）薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者、営業担当者、カスタマーサービス担当者（社外）再生医療等製品を製造する国内外の企業【組織構成】品質保証部は信頼性保証・薬事本部に配置されており、3名の社員で構成されています。レポートラインは下記のとおりです。信頼性保証・薬事本部長　Ｌ品質保証部長　　　Ｌシニアマネージャー　　　Ｌアシスタントマネージャー【想定されるキャリアパス】製造販売業品質保証部長、製造業品質管理責任者、製造業製造管理者、薬事責任者等

【職務内容】 製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び 品質保証業務 ・製品品質の照査に関する業務 ・出荷決定に関する業務 ・バリデーションに関する業務・変更管理に関する業務 ・逸脱管理に関する業務 ・苦情処理に関する業務 ・自己点検に関する業務・教育訓練に関する業務 ・文書管理に関する業務 【担当業務について】館林工場にて、同社製品の品質保証業務を担当していただく方を募集します。 同社は医療用医薬品、医薬部外品、動物用医薬品、飼料、食品等、幅広いカテゴリーの製品を取り扱っており、それぞれの法令に合わせた管理を行っております。 未経験のカテゴリーに関しても、関係法令を解釈し、実際の管理に適用する過程で、知識を習得することができます。また、実際の運用を管理することで、経験も得ることができます。 常に高い管理レベルを目指し、お客様からの信頼に応えていくために 共に考え、業務を進めていただける仲間を求めています。 【担当部門について】同社の品質本部は、館林事業所にあり、品質管理部と品質推進部の2つの部門で構成されています。 品質管理部は、 主に製品や原材料の試験を担当し、品質推進部は法令に準拠した製造管理・品質管理体制を構築します。 これらの部門が、製品の品質・有効性・安全性を確認し、信頼性の高い製品の安定供給に寄与しています。【組織構成】品質本部ー 品質管理部ー 品質管理課L 品質推進部（募集部門）ー 品質推進課

【職務内容】当社が受託する製造販売後調査、臨床試験、臨床研究における統計解析業務をご担当いただきます。上長と相談の上これまでのご経験をもとにプロジェクトにアサインするため、上記全ての試験を経験することも一つに特化して専門性を高めることも可能です。■統計解析計画書の作成■統計解析の仕様書（CDISCデータ、帳票）作成■SASプログラミング（ADS、統計解析、帳票作成）■クライアントとの窓口業務、プロジェクトマネジメント■業務の標準化、マニュアル作成　等【働き方】■フルリモート可能

【主たる業務】自社店舗商品及び外商向け商品の商品開発。チームとしてのミッションは①工場での量産設計の作成、調整（設備設定、歩留り確認など）②本製造までの問題点洗い出し（日持ち検査、配送テスト、原価など）・生産設備に合わせた商品設計・原材料原価のコントロール・工場への生産工程の指導、折衝・配合表に紐づいた管理システムの運用・管理・商品発売までのスケジュール管理【組織構成】生産本部　商品開発室室長（部長）1名、エキスパート2名、スペシャリスト3名、メンバー4名【募集の背景】欠員補充