研究職・開発職（メディカル）のTOEICのスキル・経験が活かせる転職・求人情報

【職務内容】ライフサイエンス事業(活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤等の医療用製剤原料)における品質管理担当として以下業務をお任せいたします。・GMPおよび試験法に関する文書の作成や、文書類記録類のレビューなど【ライフサイエンス事業について】医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。ＤＤＳ工場では、同社のライフサイエンス事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。同工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。【同社について】■『バイオから宇宙まで』をキャッチフレーズに掲げ、幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。1937 年、石鹸などを製造する天然油脂を用いた化学メーカーとしてスタートし、有機合成化学をベースとしつつ、化粧品や食品、医薬品等の素材や、合成樹脂原料等の産業素材、さらには日本の宇宙ロケットに日油の推進薬が使われ、今や日本の宇宙開発に欠かすことの出来ない企業に発展しました。■現在では、機能材料、化薬、機能食品、ライフサイエンス、防錆の5つの部門へ事業展開をしています。日油の強みは幅広い分野への展開と、それぞれの事業で独自の技術を持つことです。これらの固有技術や製品展開は各業界でオンリーワン、ナンバーンの評価を得ているものも多く、融合・発展することで、これまでになかったものを生み出してきました。これからもさらなる飛躍を目指し、日油は歩み続けます。■2025中期経営委計画にも掲げておりますが、事業・人材に積極投資を行っているフェーズです。※2023年度進捗（一例）※・DX推進者の選定＆育成プログラムの開始、グローバルリーダー育成推進、65歳定年への引き上げ、RPAの全社導入、生産性業務における自動化の推進（自動充填機の導入やプロセス自動制御範囲の拡大、化学物質管理システムの導入（要件定義フェーズ）、設備保全管理システムの導入（運用開始）等■数値で見る日油（2022年度）：平均勤続勤務年数：18.9年／月平均所定外労働時間：13.4時間／平均有給休暇取得日数：15.1日

【職務内容】医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、製品管理（医薬品・化粧品等）、原材料管理、および薬制（生産）を担当するグループを設けて運営しています。また、業務領域には、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証が含まれています。【募集背景】当社は、ドリンク剤やかぜ薬といったOTC医薬品を始め、健康食品、化粧品などを扱うセルフメディケーション事業と、医療用医薬品を扱う医薬事業を展開しています。近年の事業領域の拡大、通販事業強化、および海外展開の拡大に伴い品質部門の強化を図っております。そのため、専門知識を持ち、医薬品業界での豊富な経験を活かして、私たちのチームに貢献していただける方を募集しています。【魅力】■幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。■将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など）・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など【配属先】バイオ生産技術研究所　培養プロセス開発グループ【本ポジションの魅力】協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった培養技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。実験室での要素技術の深堀だけではなく、構築したプロセスや技術を製造サイトに移管し、実装する業務を通じて、自らの研究活動が製品につながる喜びを実感することができます。クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また、部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。これらの業務で得られる経験は、グローバルで通用するキャリアの形成に大いに役立ちます。　・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネジメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる。　・高崎工場/Sanford工場/国内外CMOへの技術移管やデジタル技術の導入・活用・体制整備に関する経験を積むことができる。　・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる。　・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養技術の開発にチャレンジできる。※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

当社バイオシステム製品（DNAシーケンサ、遺伝子検査装置など）の品質保証業務を行っていただきます。【業務内容】■製品開発/設計変更時における妥当性検証弱点を洗い出し改善につなげるために、レビューや各種試験を行います。レビューでは、幅広く情報を集めユーザビリティやリスクを想起して、他部門メンバーと活発に議論していきます。各種試験では、計測器を用いた計測や工具を用いた保守性・作業性の点検など体を動かして、幅広く俯瞰的に製品の良否を検証します。■生産品の出荷試験と統計的品質管理試験規格を満足するかはもちろんのこと、日々の生産の中で品質に変動がないかを点検します。変動の予兆をつかまえて不良の未然防止につなげます。■コラボ先(海外/国内)との連携を含めた品質情報の収集国内のサービス部門や海外のコラボ先メンバーとオープンかつタイムリーなコミュニケーションを取り、迅速な情報収集と対応を通して製品の安定稼働につなげます。■製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示品質問題が発生した場合、問題の解決に向けて原因究明や対策を関連部門と共に推進して頂きます。他のお客様にもご迷惑をおかけする重大な問題に対してリコール対応をとることもあります。再発防止や起こりうる不具合の未然防止のために原因を除去する処置をとりまとめて、品質改善プロセスを循環させます。【入社後にお任せする業務】出荷試験や設計変更の妥当性検証をお任せいたします。製品を習熟次第、開発工程における妥当性検証や、コラボ先との連携を通した品質情報の収集、苦情処理にも関わっていただきます。【配属組織】品質保証本部　バイオ分析システム品質保証部■人数　37名の予定（2025年度）※20代から50代まで各8～10名程度・お客様と社会に安全と安心をお届けするべく、1人1人がラストマンとして品質向上に努めています。・製品やサービスを熟知しより良い製品をお届けするべく、製品開発から苦情処理にいたる各フェーズでお客様の立場にたって活動します。【組織のミッション】バイオシステム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、DNAシーケンサ、遺伝子検査装置等の品質保証、市販後管理を担っております。【ミッション実現に向け現在目指していること】・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力の強化・研究用途から犯罪捜査、分子診断、感染症検査へと事業拡大するための品質保証力強化・海外コラボ先との関係強化(既存、新規)・品質データのデジタル化と解析による品質問題の未然防止【働き方】■リモートワーク　週1回程度■残業時間　20～30時間程度／月　■出張　国内外のコラボ先、サプライヤー先へ年～2回程度発生の可能性有【教育・育成支援】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など【日立ハイテクについて】当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

当社バイオシステム製品（DNAシーケンサ、遺伝子検査装置など）の品質保証業務を行っていただきます。【具体的な業務内容】■製品開発/設計変更時における妥当性検証弱点を洗い出し改善につなげるために、レビューや各種試験をお任せいたします。レビューでは、幅広く情報を集めユーザビリティやリスクを想起して、他部門メンバーと活発に議論していただきます。各種試験では、計測器を用いた計測や工具を用いた保守性・作業性の点検など体を動かして、幅広く俯瞰的に製品の良否を検証します。■生産品の出荷試験と統計的品質管理試験規格を満足するかはもちろんのこと、日々の生産の中で品質に変動がないかを点検します。変動の予兆をつかまえて不良の未然防止につなげます。■コラボ先(海外/国内)との連携を含めた品質情報の収集国内のサービス部門や海外のコラボ先のメンバーとオープンかつタイムリーなコミュニケーションをとり、迅速な情報収集と対応を通して製品の安定稼働につなげます。■製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示品質問題が発生した場合、問題の解決に向けて原因究明や対策を関連部門と共に推進します。他のお客様にもご迷惑をおかけする重大な問題に対してリコール対応をとることもあります。再発防止や起こりうる不具合の未然防止のために原因を除去する処置をとりまとめて、品質改善プロセスを循環させます。【入社後にお任せする業務】当初は出荷試験や設計変更の妥当性検証をお任せいたします。製品知識習熟次第、開発工程における妥当性検証や、コラボ先との連携をとおした品質情報の収集、苦情処理にも関わっていただきます。【配属先】品質保証本部　バイオ分析システム品質保証部　■人数　37名の予定(2025年度)■構成　20代から50代まで各8～10名程度品質保証部は、お客様と社会に安全と安心をお届けするべく、ひとりひとりがラストマンとして品質向上に努めています。製品やサービスを熟知して、より良い製品をお届けするべく、製品開発から苦情処理にいたる各フェーズでお客様の立場にたって活動します。【組織のミッション】バイオシステム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、DNAシーケンサ、遺伝子検査装置等の品質保証、市販後管理を担っております。【ミッション実現に向け現在目指していること】・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力強化・研究用途から犯罪捜査、分子診断、感染症検査へと事業拡大するための品質保証力強化・海外コラボ先との関係強化(既存、新規)・品質データのデジタル化と解析による品質問題の未然防止【働き方】■リモートワーク　週1回程度■残業時間　20～30時間程度／月　■出張　国内外のコラボ先、サプライヤー先へ年～2回程度発生の可能性有■マイカー通勤可能（条件有）※通退勤の時間帯には10～15分程度の間隔で当社巡回バスも運行しています。【教育・育成支援】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【業務内容】■海外向け新規事業などの新規プロジェクト/共同研究の企画提案とその実行・中期計画の策定サポート■プロジェクト管理に際し、国内外の関係者とのコミュニケーション、状況把握、支援業務■中期計画実現に向けた部門・地域横断プロジェクトの進捗管理および実行■新規事業に関連した商品企画に関与する場合あり【責任範囲】・担当職、もしくはエキスパート職としての採用、上長（プロジェクトリーダー、課長）の指示に基づいて業務を推進する・上長より権限移譲された範囲で担当者・もしくはエキスパート職としての責任を持つ【組織構成】アイケア事業本部　事業開発課【企業の魅力】トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。【その他魅力】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度あり・年休：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。

■主にアジアパシフィック地域で報告される製品苦情の苦情品調査、製品苦情情報のアセスメント及び関連業務をお任せします。【苦情品調査】・送付された苦情品の開梱・受領し、苦情品調査の準備を行う。・苦情品の調査（外観及び機能検査）を行う。・苦情品の調査結果をもとに、苦情レベルや苦情カテゴリー、詳細調査要否等を評価する。・詳細調査が必要な場合、適切な製造所/包装所に依頼をして苦情品を送付する。・必要な手続きの上、苦情品の輸入及び輸出を行い、また、廃棄を行う。・苦情品及び備品の維持管理を行う。・ラボ及び機器の清掃と維持管理を行う。【アセスメント】・製品苦情情報をもとに、苦情レベルや苦情カテゴリー等を評価する。（苦情情報の調査）・追加調査の必要性を判断し、必要に応じて適切な製造所/包装所へ詳細調査を依頼する。・苦情品の調査の必要性を判断する。【その他】・製造所/包装所と協働し、タイムリーに調査を行う。・必要に応じて関係者から、苦情情報或いは苦情品に関する追加の詳細情報を得る。・完了した調査結果を評価し、考えられる根本原因を特定する。・製品苦情の根本原因特定に際し、必要な場合、関連部署から補足情報を得る。・関係部署にフォローアップを行う際、必要に応じて教育指導的情報を含めたコミュニケーションを行う。・評価や調査の結果をグローバル苦情データベース等に記録する。・記録をレビューし、グローバル品質基準に適合し、完全であることを確認する。・チームで協働し、規定されたタイムラインで結果を出し、また作業を進める。・手順書に基づき担当分野の専門家として業務を行う。また、インストラクターとして貢献する。・補助的な業務、改善活動及び監督・モニタリング活動を行う。・社内品質システム及び各種法規制を順守して業務を遂行する。・関連したITシステムの維持管理を行う。※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

【仕事内容】今回募集する職種は、弊社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。【具体的な職務内容】・薬事申請資料作成及び申請時の照会対応。・ISO、QMSの管理、代理店監査。・外国語の添付文書の作成・改版。・規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 。・海外医療展示会等サポート。・輸出証明書、非該当証明書発行の手続き。・欧州代理人とのコンタクト。（CEマーキングの維持管理）・欧州システムEUDAMEDへの登録。

歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの超優良メーカーにて、同社カテゴリーのプロダクトマネージャーとして革新的な新製品のグローバル展開を担い、以下業務を遂行頂きます。【業務内容】・市場情報の収集・分析・Business Planの策定・開発スケジュール管理・上市準備・製品廃止　など【募集部署】歯科事業本部　商品企画課

【配属先部署の現在の役割・ミッション】眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。【募集背景】新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。【配属先部署の展望】製品の上市タイミングを意識したタイムリーな薬事申請業務を行い販売に貢献します。また、医療規制遵守及び品質管理強化による医療事故「０」を継続。更なる医療機器事業拡大に向けて規制対応の側面から支援し、販売拡大を目指します。【業務内容】EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1～2人で実施して頂きます。・EU MDR申請文書作成/修正・MDR要求事項に基づく内部監査・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応・FDA申請文書作成及び申請業務ISO 13485に基づく維持管理業務を1～2名で実施して頂きます。・QMS文書の維持管理・内部監査（監査員育成を含む）・第3者機関による実地審査対応【1日の流れ】・メールチェック・担当プロジェクトの進捗確認・申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メールorweb会議）・審査準備・担当部門との打ち合わせ・申請業務マニュアル作成基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。【具体的な申請業務の流れ】規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒フィードバック受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。【業務の進め方】特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていくことが出来ます。具体的には…・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など【想定キャリアパス】5年後：新製品のMDR及び国内申請業務プロジェクト管理10年後：複数のプロジェクト管理15年後：薬事申請業務責任者【やりがい・魅力】同社は、光通信業界で培った高度な光技術を基盤に、眼科医療機器の開発・製造を行っております。これらの機器の薬事申請を主担当として取り組むことが出来るため、規制担当という大きなやりがいを感じながら業務に取り組むことができます。また、前職の経験を生かすことができるため、業務改善にも生かすことが可能です。眼科医療機器市場は年平均8～10％の成長を続けており、同社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。同社の医療機器は、こうした社会的ニーズに応えることができる点でも、大きな魅力を持っています。更に新製品の薬事申請業務にも従事することが出来ます。■配属santec OIS株式会社　医療機器管理グループ　医療機器管理チーム※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。）

計算科学領域（分子シミュレーション・構造バイオインフォマティクス・機械学習/AIなど）の知識や専門性を活かして、創薬プロジェクトの推進および創出業務を担っていただきます。＜募集背景＞旭化成ファーマは「グローバルスペシャリティファーマ」を目指し、世界に通用する新薬創出・パイプライン拡充に取り組んでいます。R&Dにおける計算科学部門を強化するため、当該領域における高い専門性と経験を有する計算科学の研究者を募集します。＜具体的には＞・計算科学手法（分子シミュレーション・構造バイオインフォマティクス・機械学習/AIなど）による創薬プロジェクトの課題解決、推進およびプロジェクト創出業務・分子設計業務、データ解析業務・社内外の研究者との連携による創薬プロジェクト推進＜勤務地について＞旭化成ファーマ株式会社医薬研究センターは、「神奈川県藤沢市（湘南アイパーク）」へ移転します。グローバルな研究開発力の強化およびオープンイノベーションのさらなる推進を目的とし、2027年1月に移転、営業開始を予定しています。詳しくは下記プレスリリースをご参照下さい。https://www.asahi-kasei.com/jp/news/2025/he251222.html＜仕事の魅力・やりがい＞・ご自身の計算科学の専門性を最大限に発揮していただき、構造生物学、創薬化学、バイオロジクス研究、薬理学など各専門分野の研究員と協力しながら、創薬プロジェクトを進めることができます。・また、旭化成ファーマはオープンイノベーションを積極的に活用しており、国内外トップクラスのアカデミアやバイオテック企業とのコラボレーションを通じて、最先端の創薬研究をリードすることが可能であり、個人としても大きく成長できる機会があります。・低分子、中分子、バイオロジクスなど様々なモダリティにおける分子設計、解析業務に取り組むことができます。＜キャリアパスイメージ＞▼1～3年後・創薬プロジェクトの推進、創出業務に従事していただき、計算科学の主担当者として、課題設定・解決、プロジェクトのステージアップへの貢献・活躍をしていただきます。▼3～5年後・将来的には、計算科学領域の専門性を追求するエキスパート、または計算科学チームのマネージャーとして、R&Dを牽引するポジションでの活躍を期待します。※本ポジションは旭化成ファーマの求人です。https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

■新薬創出を目的とした薬理学的研究を担当して頂きます。新薬創出を目的とした薬理学的研究を担当して頂きます。自己免疫疾患領域、移植領域および腎領域の新規創薬テーマ創出・早期創薬シーズ導入評価を中心に研究計画立案、テーマの牽引、チームマネージメントなど幅広い場面でご活躍頂きます。ご希望と適性によって以下いずれかの業務をご担当いただく予定ですが、それぞれの組み合わせであったり、一つの業務の中でも複数のテーマをご担当いただく場合もあります。１．新規創薬テーマ創出・早期創薬シーズ導入評価・新規テーマを立案し、自らがそのテーマを牽引する・オープンイノベーション（早期創薬シーズ導入評価、アカデミアやバイオベンチャーとの共同研究）を中心に自社基礎研究や学術論文等を通じた新規創薬テーマの創出２．研究計画立案、テーマの牽引、チームマネジメント・創出したテーマの研究計画を立案、実行・薬理部会長として、in vitro担当者やin vivo担当者と協力し、テーマを牽引、ステージアップ３．その他・ご本人の能力や、以降の成長次第ではありますが、上記１および２に加え、疾患領域戦略の立案に関わる業務をお願いする可能性もあります。・薬理部門だけではなくオープンイノベーション部門、モダリティ部門、安全性・動態部門、CMC部門など様々な関係部門と連携し、議論を行いながら業務を行います。・国内外のKOLおよび顧客との会議や打合せに参加いただきます。＜勤務地について＞旭化成ファーマ株式会社医薬研究センターは、「神奈川県藤沢市（湘南アイパーク）」へ移転します。グローバルな研究開発力の強化およびオープンイノベーションのさらなる推進を目的とし、2027年1月に移転、営業開始を予定しています。詳しくは下記プレスリリースをご参照下さい。https://www.asahi-kasei.com/jp/news/2025/he251222.html＜仕事の魅力・やりがい＞・旭化成グループでは専門性を活かしながらも、職種の枠を超えた幅広い活躍の機会があります。時には専門外のことにも業務として関わることはありますが、キャリアの幅を広げる良いチャンスです。・また、当社の薬理研究者は創薬テーマの発案者となってその創成期から密に関わることが多く、スクリーニングから非臨床評価～臨床開発提案～新薬製造販売承認申請～育薬研究まで新薬開発研究の複数のプロセスに、創薬テーマの実質的なリーダーとして関わっていくことが可能です。＜キャリアパスイメージ＞▼1～3年後・新規創薬テーマ創出・早期創薬シーズ導入評価に従事していただきます。・課題の解決や新規創薬テーマの創出・ステージアップに貢献していただきます。▼3～5年後・研究グループリーダーや、特定技術領域のエキスパートなど、将来的に研究部門を牽引していただけるような人財へ成長いただくことを期待します（ご経験、適性なども考慮します）。

世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務をお任せします。※当初担当国は中国を予定していますが、地域限定ではありません【具体的には】・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行・薬事申請資料作成、照会対応・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝【組織構成】品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名★募集部署※薬臨2課の役割日本とその他地域を担当しています。【募集背景】従来、英語を用いた対応を行ってきましたが、当局対応において中国語を活用することでより効率よく業務を行える状況となっており、中国語を活用できる人財を募集いたします。【働き方】・フレックスタイム制度・在宅勤務：可・本人希望があれば海外駐在も可能※直近は日本でのミッション達成を優先頂きます・年休：128日・入社3年後定着率90％以上・本社内に売店/社員食堂あり【トプコン社のアイケア事業について】トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

【ミッション】・上長の指示の下、担当者として同社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく【業務内容】製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を担当いただきます。■新製品の開発において、市販前の商品性評価臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるようにレビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく。その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する■製品市販後に報告される苦情の原因調査日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく■製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善の実行品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。【配属組織】カスタマーサービス部　バリデーション課【福利厚生（例）】・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。【その他魅力】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度あり・年休：128日・入社3年後定着率90％以上

データマネジメント担当者として、効率的なデータ収集方法を提案、実装し臨床試験データの品質と信頼性の確保を担っていただきます。※本ポジションは旭化成ファーマの求人です。https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ ■具体的な業務内容１．臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理２．国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト３．DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー４．電子データ申請対応および適合性調査対応５．リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ６．ウェラブルデバイス、eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータ収集・プロセスの導入検討＜仕事の魅力・やりがい＞会社バリュー「変化」「挑戦」を意識し、効率的なデータ収集・利活用を推進することで、臨床試験を加速化させ社会に貢献することができます。また、柔軟な体制のもと幅広い臨床開発業務に携われることも魅力です。現在、グローバル化を積極的に進めており、新たなデータマネジメント業務体制の立ち上げにも参画いただけます。＜キャリアパスイメージ＞▼1～3年後入社後は職務詳細記載の１～4の業務を中心にスタートし、臨床試験のデータマネジメント業務全般を担っていただきます。ゆくゆくは、５・６についても臨床開発メンバーとともに業務効率化やデータ利活用を促進する活動に参画していただきます。▼3～5年後今後、ヘルスケア領域として国内およびグローバルの臨床開発を拡大する計画です。実施部門の責任者と共に、データマネジメント責任者およびマネージャーとして国内外の臨床開発をリードしていただくことを期待しています。

医薬品の臨床開発職のオペレーションリーダー業務をお任せいたします。今回の募集では、臨床開発オペレーションのリーダーを即戦力として担える人財を募集します。前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じ、入社時の業務およびポジションを決定します。今までのご経験を活かし、国内治験および国際共同治験まで幅広くご活躍いただくことができます。※本ポジションは旭化成ファーマの求人です。https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ ＜具体的には＞臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）　(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）　(2)部下育成を含むラインマネジメント　(3)中期予算の策定、年度予算／実算の管理　(4)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする　(5)臨床開発オペレーション業務を統括する 　　1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する　　 2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む）　　 3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする　　 4)当局による適合性調査の対応をする＜仕事の魅力・やりがい＞医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく（国内、海外を問わず）、または臨床プロジェクトリーダーとして担当品目の価値最大化のための責任者として活躍していただくことも検討します。＜取扱い商材＞ART-123,AK1830,AK1910 他

【職務内容】日系大手医療機器メーカーの客先に常駐し、透析装置等の医療機器開発に関する組み込みソフトウェアのシニアテクニカルリーダーとして技術基準と規制基準を確実に守りながら、様々な診断・モニタリング医療機器の設計・開発、ライフサイクル管理をリードします。また、オフショアのハードウェア、ソフトウェア、機械チームと協力して納品時のお客様満足度を確保します。・顧客からの技術窓口としての対応・要件定義から製品実現に至るまで客先とコミュニケーションをとりながら、仕様を決定・オフショアのソフトウェアチーム(4～5名)との連携・オフショアのハードウェア、機械チームとの連携【募集背景】医療機器部門における組み込み製品開発事業の今後の拡大を見据え、このポジションを新設することとなりました。日系大手医療機器メーカーの顧客企業の技術対応窓（SPOC）の役割としても重要なポジションです。【本ポジションの魅力】本ポジションでの経験を経て上位職のシニアアーキテクト、さらにはプリンシパルアーキテクトへと進むキャリアパスがあります。また、希望により営業、デリバリー、そしてQuest Globalの事業投資に大きな価値をもたらす様々なリーダーシップポジションなど、他部門や他機能における様々な役割への転身のチャンスもあります。【組織構成】日系大手医療機器メーカーに常駐致します。【同社について】・世界18ヶ国に展開、社員数約20,000名を擁するQuEST Global Services Pte. Ltd.を親会社に持つグローバル・エンジニアリング・ソリューションカンパニーです。・航空機エンジン・自動車・石油・ガス・医療機器・半導体など、様々な産業分野における世界の企業に対してエンジニアリング支援を行っています。・定年65歳、役職定年なし、フルリモートに近い働き方、フレックス制度適用可能等、柔軟な働き方が可能で長期的に経験を活かして働くことができる会社です。・多くの方が中途入社されており、様々なバックグランドを持った方が活躍されております。・パソナから2025年で4名の内定受諾実績あり。選考フローは熟知しておりますので、内定まで丁寧にフォロー致します。