臨床開発DM・統計解析の産休育休制度有の転職・求人情報

データマネジメント担当者として、効率的なデータ収集方法を提案、実装し臨床試験データの品質と信頼性の確保を担っていただきます。※本ポジションは旭化成ファーマの求人です。https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ ■具体的な業務内容１．臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理２．国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト３．DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー４．電子データ申請対応および適合性調査対応５．リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ６．ウェラブルデバイス、eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータ収集・プロセスの導入検討＜仕事の魅力・やりがい＞会社バリュー「変化」「挑戦」を意識し、効率的なデータ収集・利活用を推進することで、臨床試験を加速化させ社会に貢献することができます。また、柔軟な体制のもと幅広い臨床開発業務に携われることも魅力です。現在、グローバル化を積極的に進めており、新たなデータマネジメント業務体制の立ち上げにも参画いただけます。＜キャリアパスイメージ＞▼1～3年後入社後は職務詳細記載の１～4の業務を中心にスタートし、臨床試験のデータマネジメント業務全般を担っていただきます。ゆくゆくは、５・６についても臨床開発メンバーとともに業務効率化やデータ利活用を促進する活動に参画していただきます。▼3～5年後今後、ヘルスケア領域として国内およびグローバルの臨床開発を拡大する計画です。実施部門の責任者と共に、データマネジメント責任者およびマネージャーとして国内外の臨床開発をリードしていただくことを期待しています。

★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。【具体的には】治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。・統計解析計画書・手順書作成・解析プログラム構築・データセット作成・中間解析の実施・解析報告書作成・検討会資料の作成

★エムスリーグループのCROにてDMとしてご活躍頂きます★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のためグループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。こうした状況の中で治験に関するDM業務をご担当頂きます。【具体的には】・DM計画書・各種手順書の作成・DB設計、システムバリデーション実施・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）【組織構成】DMグループはデータサイエンス部所属となります。データサイエンス部はDM、統計解析、EDC・CDISC、医用画像解析のグループに分かれており、DMグループは約25名の方が活躍されています。活躍されている方のご年齢層は幅広く、30代～40代の方がボリュームゾーンです。

■医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います。・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

■臨床試験における解析業務をお任せします。・解析担当者としてCROを統括管理・解析項目，図表計画書作成・解析帳票作成・SDTM/ADaM作成・担当業務における規制当局との対応・関連会社(海外)，関連部門との協業

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

【募集背景】革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。【仕事内容】・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う・グループ会社である某社と解析用データおよびプログラムの業務連携を行う・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする【職種の魅力】データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。某社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。

【具体的な職務内容】　■医薬品開発における統計解析業務 複数の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を若手社員を指揮・指導しながらリードいただきます1. 治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成2. 治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール）3. 治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート4. 承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応【組織構成】20名ほどの?が開発企画推進部に在籍しています。統計解析に加え、データマネジメント、ITシステム、等の専門性を持ったスタッフが在籍しています。統計解析の専門性を持ったスタッフが5名在籍し、内訳は20歳台が2名、40歳台が2名、50歳台が1名となります。【残業時間について】時期により異なりますが月平均20時間ほどです（2024年度実績）。

★ワークライフバランスを保ちながら統計解析担当者としてご活躍頂けます★同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。案件が豊富で安定的に活躍頂けるほか、従業員が働きやすい環境作りにも力を入れており、長期的に就業が可能です。キャリアパスも豊富でご自身次第で管理職を目指すことや、キャリアチェンジの可能性もある企業です。【具体的には】統計解析業務全般に携わって頂きます。臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。部署の中では治験と市販後に分かれており、ご経験とご希望に応じて配属先が決定されます。

■派遣型CROの同社にて統計解析業務をお任せしたします。メイン業務として市販後SASプログラマーとしてご担当頂きます。【具体的に・・】■SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラム作成 ■生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析　有効性及び安全性を統計学的に検証■統計解析計画書の作成・手順書の作成・報告書の作成

PMS（市販後）のデータマネジメントとして、医薬品や医療機器の市販後の有効性を測る効果検証や、安全性を確かめる為に収集される膨大なデータを関連法規の要求に適合するように、しっかりと管理・チェックをして頂きます。集まってくるデータそのものの品質チェックや、最適なデータ収集方法の仕組みづくりやルール決め、スケジュール管理など職務は多岐に渡ります。 【具体的には】・受託案件における業務プロセスの検討・システムおよびデータベース設計、テスト・納品スケジュール、リソース管理・社内外の関係者とのコミュニケーション・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

【臨床開発における統計解析業務】生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証致します。【具体的には】■CDISC標準関連業務■帳票作成業務（SASプログラミング）

■データマネジメント業務■施設契約サポート業務■プロジェクト運営業務（依頼者・ベンダーとコミュニケーションをとり、　プロジェクトを運営する。）■システム構築・運用業務（使用するシステムの仕様検討からテスト、プロジ　ェクトの運用、スケジュール管理、リソース調整などを実施する。）

■データマネジメント業務■施設契約サポート業務■プロジェクト運営業務（依頼者・ベンダーとコミュニケーションをとり、　プロジェクトを運営する。）■システム構築・運用業務（使用するシステムの仕様検討からテスト、プロジ　ェクトの運用、スケジュール管理、リソース調整などを実施する。）

臨床試験データの統計解析をお任せします。【具体的には】■解析方法の検討■データ加工等の仕様検討■プログラム・図表作成■統計解析報告書・研究会資料の作成など。【EPSの強み】・アジアスタディに対応可能・癌/CNSでの実績TOP・臨床開発を企画段階から受注可能・チームプレーを重視する風土・『質の高い仕事』を追求する風土

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。【データマネジメント（DM）】■各種計画書、DB設計書、チェック仕様書等の作成業務 ■データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務 ■医学的チェックを含む、各種不備・不整合チェック業務 ■データの質を向上または担保する為の各種品質管理業務 ■医学的妥当性が保証されている標準辞書(医学用語)を　用いたデータ読み替え業務 ■症例検討ならびに解析集団検討の為の各種集計、図表作成業務(SASを用いたプログラム作成業務) 　　など

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。【データマネジメント（DM）】■各種計画書、DB設計書、チェック仕様書等の作成業務 ■データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務 ■医学的チェックを含む、各種不備・不整合チェック業務 ■データの質を向上または担保する為の各種品質管理業務 ■医学的妥当性が保証されている標準辞書(医学用語)を　用いたデータ読み替え業務 ■症例検討ならびに解析集団検討の為の各種集計、図表作成業務(SASを用いたプログラム作成業務) 　　など

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。【具体的に・・】■SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラム作成 ■生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析　有効性及び安全性を統計学的に検証■統計解析計画書の作成・手順書の作成・報告書の作成

臨床試験のデータマネジメント業務を担当していただきます。。新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としており、さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験し、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。【職務内容】治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。■プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理■タイムラインやシステム構築の提案■DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー■社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整■プロジェクトの進捗管理や予実管理　他【勤務地】品川／大阪【キャリアパス、特別な研修・サポート制度、働き方等】■体系的なSOPやeLearningによる教育研修が充実しています。■入社直後は、OJTを通してプロジェクトをご経験頂きます。■産休、育休、時短勤務をサポートしています。■当部門では、ほとんどの社員が在宅で勤務しています。■充実した英語トレーニング・サポート体制によって、英語のスキルアップが図れます。・会社負担でGlobal English Programを受講でき、4技能をのばすことが可能です・Globalとの会議では通訳・翻訳チームのサポートを受けることができます・自己学習に最適な英語コミュニケーションのTipsや英語資料が定期的に配信されています・メンバーそれぞれの英語力を考慮したプロジェクトをアサインしています※2021年1月から働き方が変わりました！※働きやすい環境づくりへの取り組みの一環として「フレキシブルスタイルワーク」を導入しました。■働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。■所定就業時間7.5時間（9：00～17：30、休憩 60分）を目安に就業し、コアタイムは設けません。【魅力】グローバルレベルで標準化された手順に従い、業務を実施することで、個人や国に依存せず同一の品質を維持・提供しています。EDCだけではなく、eCOA、リスクベースドモニタリング、リアルタイムデータクリーニングなどを経験するチャンスがあります。詳しくはこちらのURLをご覧ください。

【具体的な職務内容】　■医薬品開発における統計解析業務 特定の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を担当いただきます1. 治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成2. 治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール）3. 治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート4. 承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応【組織構成】20名ほどの?が開発企画推進部に在籍しています。統計解析に加え、データマネジメント、ITシステム、等の専門性を持ったスタッフが在籍しています。統計解析の専門性を持ったスタッフが5名在籍し、内訳は20歳台が2名、40歳台が2名、50歳台が1名となります。【残業時間について】時期により異なりますが月平均20時間ほどです（2024年度実績）。

■臨床試験データの統計解析業務全般【具体的には】■統計解析臨床試験デザインの設計■臨床試験データの集計・解析■解析結果・報告書レビュー

臨床試験データの統計解析業務全般をご担当いただきます。【職務内容】・統計解析計画書、手順書の作成・プログラムバリデーションの実施・SDTM/ADaMデータセット作成プログラム・解析帳票作成プログラム

【職務内容】主に企業治験・医師主導治験における以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。・DM業務手順書の立案・策定・症例報告書（eCRF）の立案・設計・EDC関連仕様書、CSVドキュメント、EDC入力マニュアル等の作成・レビュー・データ点検計画の立案、データ点検仕様書の策定・データ運用管理・推進、データ点検の実施・レビュー・メディカルコーディング（MedDRA、WHO Drug）・症例検討会資料の立案・策定・DBロック対応、DM業務報告書の作成・レビュー・プロジェクト管理（業務スケジュール調整、クライアント他社との窓口対応等）　＊仕事内容は業務経験、スキルにより相談可【組織構成】DM統計部：15名（半数がDM、兼務の方もいる）女性3名（30~50代）※ママさんもご在籍※年齢層としては、50代の方が多い部署（男性が気持ち多め）【働き方】週3リモートワークOKな柔軟な環境です。フルリモートは基本NG（東京拠点）ご在籍の皆様は、本社（東京）への出社が可能な方【アイメプロの魅力】小児領域・眼科領域の高い専門性小児医療への専門性の高いCROであり、これまでの業務実績においても、全受託業務の3割超が小児医療に対する支援業務です。近年は眼科領域にも注力しており、こちらについては社内で特別研修も行っていることから、いずれも専門性を高めることができます。社員の定着率が非常に高い当社は社員が長期的に活躍できることを重視しており、見積もりの段階で余裕のある案件を受託している為、残業は月平均20時間以下と働きやすい環境があります。なにか問題が発生した際には迅速に相談、対処することが業務姿勢として根付いており、風通しのよい社風です。【アイメプロの特徴】医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発業務すべてを支援します開発業務全般の管理から個々の業務すべての実施経験があります小児領域は特に重点的にサービス展開しています小児領域の豊富な経験、専門家とのコネクションがあります業務委託および人材派遣の両方でのサービス提案が可能です社員のストレスが少ない組織風土です風通しよい組織であり、問題事項はすぐに明確にし、対処可能です教育研修体系が整備されています社外CRAへの教育研修サービスを提供しており、100名以上の受講生の実績があります。【JMDCと統合】JMDCとは、業界のパイオニアとして2002年に設立。独自の匿名化処理技術とデータ分析集計技術を有しています。9億8,500万件以上のレセプトデータと4,900万件以上の健診データ（2023年3月時点）の分析に基づく保険者の保健事業支援、医薬品の安全性評価や医療経済分析などの情報サービスを展開しています。また、健康度の単一指標（健康年齢）や健康増進を目的としたWebサービス（Pep Up）など、医療データと解析力で健康社会の実現に取り組んでいます。