【リモートワーク可】【医薬品】品質管理・保証の年収600万円以上の転職・求人情報

株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ）【職務内容】医療機器規制を理解した品質マネジメントシステムの専門家として、当社事業の品質保証、法規制対応を推進する役割を担っていただきます。【お任せしたい業務】入社後、医療機器規制への対応では、最新の医療機器規制に基づく品質マネジメントシステムの運営管理として、規制情報の分析、規定、基準類の作成・改訂、内部監査、認証機関監査の対応等幅広く担当いただきます。【キャリアパスイメージ】■３年後のイメージ各国の規制に基づく社内規定、基準類について自律的に作成・改訂が可能となり、品質システムの運用における、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待します。■５年後のイメージ医療機器規制への対応を行う、後進者を束ねる組織のリーダーとして活動していただき、その時代の法規制環境や事業ニーズの理解に基づく課題を自ら立ち上げ、プロジェクトを推進できる人材になっていただきたいと考えています。なお、事業の内容から、海外における子会社・代理店、業務委託先や規制当局などとのグローバルな活動も期待しています。【業務のやりがい】当事業はおよそ１００か国に展開しており、地球規模の規制動向の把握が要求されます。それだけに世界の法規制情報の動向や医療機器ビジネスに関する知識、スキルを獲得でき、会社への貢献にとどまらず、ご自身の専門的キャリア形成に大きな糧となります。また、新しい地域への事業展開、製品の開発や品質前ジメントシステムの開発に貢献できるため、仲間たちとの協力による達成感を味わうことができ、やりがいを感じる仕事です。【募集背景】当社事業のグローバル展開から、欧州（EU)を尖端とする様々な国・地域の最新の法規制強化への社内体制の変革・整備が必要となり、募集する運びとなりました。【配属】クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証本部 品質保証1部【所属組織のミッション】当社事業の品質保証部門として、世界の医療機器法規制を遵守した、高い安全性・品質を達成する体制の構築と運営によりグローバルな事業展開に貢献する部門です。今回募集する部署の課題である医療機器規制への対応業務は、標的市場における医療機器規制の急速な強化により、事業競争力の獲得において極めて重要なファクターとなっています。【所属組織の構成、雰囲気や仕事の進め方】・若い世代が多く、キャリア入社者も一定割合存在します。年齢や役職に関係なくフラットに議論・相談が行える活発な組織です。また、海外子会社の現地社員との協力関係も活発で、グローバルなコミュニケーションも日常的に行われています。・担当を任せた仕事は、基本的に担当者の責任で一貫して実施いただきます。もちろん担当者に押し付けるのではなくチーム内で都度相談し進めていきます。・グループ内は質問・相談しやすい環境であり、失敗も前向きに捉え、新たなチャレンジを歓迎する風土で担当者の考えを尊重しつつ皆で議論し業務を進めていく風土があります。【働き方】・平均残業時間：時期にもよりますが、10-20時間/月程度となります。（繁忙期/5～8月：内部監査～認証機関監査のため）・フレックス制度：有※上長と相談の上、家庭事情や業務都合などへ柔軟に対応いただけます。・リモートワーク：有※平均すると週2～３日ほど在宅勤務しているメンバーが多いです。なお、全員で出社するなどの出社日（採用予定時期では毎週金曜日となる予定）も設けています。・出張（国内/海外）海外出張：年に1-2回程度/主に海外子会社（ドイツ、米国等）、業界/学会イベント等）国内出張：月に1-2回程度/主に国内製造拠点2か所：新潟、愛知、および業界/学会イベント・セミナー等※将来的には新潟、愛知あるいは海外を含め転勤・異動の可能性があります。

【背景】テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化【担う役割】テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【仕事の魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【企業概要】連結売上高：9,219億円（2024年3月時点）従業員数：グループ全体で30,591名・同社は1921年に北里柴三郎博士らが良質な体温計の国産化を目指して設立した、日本を代表する医療機器メーカーです。 世界160以上の国と地域で事業を展開しています。 ・カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療など、多岐にわたる製品・サービスを提供しています。・「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、確かな品質とテクノロジーを追求し、患者さんの負担軽減や医療現場の課題解決に役立つ製品やソリューションを提供しています。 【甲府工場について】・シリンジ、血糖測定値、注射針針など同工場は病院の中でなくてはならない製品を数多く生産する当社の中核工場です。また自動一貫生産、フルオートメーションを実現しており、社会になくてはならない製品を患者様に高い品質を担保し、供給することができる日本屈指の工場です。・当工場は製品の安定共有ももちろんですが、働く方々の組織戦略にも近年力を入れております。人材育成もしっかり行うことで、社員を大切にする環境を作り上げております。・ここ5年で当工場におけるキャリア入社者は増加しており、異業種からの入社実績も多くございます。医療という分野に携わってみたい業界未経験の技術者を教育する環境が整っている工場です。【募集背景】・成長する医薬品・ファーマシューティカルソリューション事業の開発と製造を支えるため品質保証体制を中長期的に強化し、事業拡大に貢献できる人財を募集します。【職務内容】・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など）・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応【担う役割】・実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。【仕事の魅力】★グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。★海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。【働き方】・平均残業時間：月15時間程度・フレックス制度：活用可能・在宅勤務：制度あり

【職務内容】■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業を担当いただきます。・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）【配属先】信頼性保証本部　品質企画室

【職務内容】■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。主な業務は以下となります。・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討【配属先】信頼性保証本部　品質企画室

【職務内容】■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業を担当いただきます。・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）【配属先】信頼性保証本部　品質企画室

【職務内容】■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。主な業務は以下となります。・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討【配属先】信頼性保証本部　品質企画室