さいたま市(大宮・浦和など)の【医薬品】品質管理・保証の転職・求人情報

【職務内容】医薬品の開発段階から承認申請に至るまで、自社及び外部委託で実施される非臨床試験の信頼性を高度に担保し、研究所全体の信頼性レベルの維持・向上を推進する役割を担っていただきます。・承認申請資料（CTD等）及び承認申請資料の根拠となる非臨床試験の監査・外部委託試験の試験報告書の確認・自社施設及び委託先の試験施設（GLP施設含む）に対する調査・研究所の信頼性保証に関わる標準操作手順書（SOP）等の規程類の作成・改訂・研究員に対する信頼性教育・トレーニングの企画と実施・信頼性保証のスペシャリストとして、組織全体の品質文化（Quality Culture）を牽引・規制当局の要件に基づいた信頼性保証体制の構築【募集背景】非臨床試験の信頼性保証担当において、非臨床安全性試験及びGLPの高い専門性を持つ人材が不足しており、将来を見据えた世代交代と専門知見の継承が急務となっています。非臨床安全性の専門性を活かし、当社の信頼性保証体制の核となり、次代の品質文化を共に創り上げていただける方を募集します。

【職務内容】※下記業務を複数名で担当していただきます・微生物試験当社で製造した医薬品及び医薬品を製造する際に必要な原材料の出荷試験及び受入試験に設定された微生物に係る試験（微生物限度試験、無菌試験など）を担当して頂きます。【組織構成】品質試験センター【勤務地】大宮工場、大宮第二工場【企業について/魅力】■小児科領域の製品では実績も多く、優位性がある主力製品です。オンコロジー、精神疾患領域の開発にも注力しています。また海外導出も数年前から初めており、海外展開を行っている状況です。■同社が開発したドライシロップ製剤はシロップを液状から粉末状に変える発想により、冷蔵庫での保管を不要にしたり、学校や職場への持ち運びを可能にしました。また、錠剤を飲めない小児用製剤としても使用されています。更に、小児科領域に強みを持つ同社では、少しでも飲みやすくするために味の開発や、大きさの開発に力をいれております。製剤開発は同社の大切にしている強みであり、社長もこだわりを持っているところですので、今後も製剤開発には力を入れて取り組まれる予定です。【福利厚生】同社では、従業員に長く勤続頂くよう、勤続10年ごとに表彰を行い、記念品やギフト券等が贈呈する永年勤続表彰制度や、2年の消滅時効が到来した年次有給休暇を繰越1回につき5日を上限とし、最大50日積立することができる有給休暇の積立制度等の福利厚生を完備しております。