【医薬品】品質管理・保証の年収400万円以上の転職・求人情報(3ページ目)

【職務内容】実務担当者として以下をご担当いただきます。（１）GQP関連業務　　手順書に基づく業務：GQP取決め締結、品質情報処理、製造所監査、出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等（２）自社工場製造業（GMP）との連携業務及びGMPレベルアップ推進（３）医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務　　（４）定期GMP適合性調査に関する申請業務【魅力】■今年70周年を迎え、会社も大きな変革期を迎えております。■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。製品数は約2000アイテム！■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。■現在ではグローバル展開も進めており、近年では、シンガポール（2017年）やベトナム（2019年）において日本で開発されたマダイのワクチンが承認されるなど、海外への輸出体制の強化にも取り組んでいます。■創業以来、売上は堅調に推移しており、直近の売上高は約663億円となっております。【配属部署】品質保証部　品質保証課

【期待する役割】【職務内容】ドラッグストアなどで販売する商品の開発プロセスにおける評価研究（安全性・有用性）業務。　・製品開発に関わる微生物試験業務（防腐効力・除菌・抗菌・抗ウイルス性能　　など）、微生物に　関する技術相談対応（製造領域含む）、製品開発におけ　る差別性付与に繋がる技術研究社内試験センターとして上市製品の安全性試験・防腐性試験データを取得する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　また、これらの専門技術を活用した製品への差別性付与研究及び専門能力向上。　１．安全性：上市製品に社内基準を超える刺激性、毒性などはないか　２．防腐性：製品の保管時及び使用時に細菌・真菌が発生しないか【魅力】・自身が手がけた品質の製品が、市場展開され、生活者へ満足を提供している実感　と喜びを得ることができる。・スピード開発の中で、新しい製品に直結した分析技術を習得しつつ、次世代の　技術獲得に向けた研究テーマの創出と取り組みに携わることができる。【募集背景】【組織構成】

【職務内容】化粧品・OTC医薬品・食品・オーラルなどの研究開発における品質確認体制の強化のために以下業務を担っていただきます。・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認・リスクアセスメントの確認・承認・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認　※但し、試験・検査の実行は業務としない。・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施【期待する役割】・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備するプロジェクト活動・特定製品カテゴリーにおける個別の製品開発活動における設計や表示の妥当性を確認し、製品の品質不具合の未然防止を促進【魅力】・世に出る前の製品開発に携わり、安全・安心をお客様に提供することで社会貢献の実感を得られる。・製品設計の重要な品質確認を行うことで、メーカーにとって重要な業務に携わり、責任ある業務に充実感を得られる・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備し、研究開発員の業務改善に貢献することで、大きなやりがいと達成感を感じられる。・製品知識、品質や法律など幅広くスキルを獲得できる。・開発部門、製造部門、品質保証部門など多様な関係者と連携し、課題抽出や改善活動にに関わることで、課題設定やロジカルシンキングなどのビジネススキルを磨ける。【募集背景】現在、社内では品質管理体制の強化を進めており、製品の品質管理、品質基準見直しなど品質改善活動に関する人材が必要のため【組織構成】グループ長＋部員７＋スタッフ３　計11名（平均年齢40歳前半程度）

【採用ポジション】経営職もしくは一般職（経営職手前のリーダークラス）　※経営職は、世間でいう所の管理職であり部下の有無関係なく、時間外手当非対象の方【業務詳細】 医薬品および医療機器の品質保証業務・製造所管理（品質取決め、品質監査）・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理・品質情報（苦情を含む）の管理・品質不良・回収対応・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等） 【業務の特徴・魅力】 医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。【配属組織備考】・配属部署：コーポレートクオリティ＆レギュラトリー本部　信頼性保証部　品質保証グループ・信頼性保証部は38名体制で、品質保証グループ（15名）、ファーマコビジランスグループ（18名）、薬事監査グループ（3名）の3グループ体制、部長1、部付1名

医薬品や原料の品質保証業務をお任せします。メインミッションは医薬品の製品出荷判定です。【募集背景】品質体制強化のための増員

【職務内容】・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（主に、局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など）・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。・変更および逸脱処理業務・出荷判定業務・製造現場等の巡回・文書管理業務・教育訓練計画の管理・製造記録書及び試験記録書の精査・他社製造販売会社との折衝業務・クレーム処理業務・その他品質保証に係る改善業務・業務改善に係る活動への参画【魅力】・QA業務は製品の品質を確保し向上させる重要な役割を担っており、自分の仕事が直接的に製品の信頼性に繋がるため、大きな達成感が得られるやりがいのある業務です。・チームメンバー同士の協力とコミュニケーションを大切にしたオープンな職場環境であり、助け合いながら仕事を進めています。・他部門と連携することが多いため、チームワークスキルを向上することができます。・専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。・三田工場は幅広い品目を扱っており、多種多様な経験を積むことができます。【募集背景】欠員補充【組織構成】・部署人数：9名程度・男女比：7：3・年齢層：30代～40代メイン

【職務内容】当社兵庫工場の品質保証スタッフとして、薬事法やGMPに基づき、製品品質を確保する品質保証及び薬事業務をご担当頂きます。・ GMP品質保証・ GMP文書類の作成、承認・ FDAをはじめとする当局やユーザーの監査対応・ 原料メーカーへの監査　など【組織構成】品質保証部は7名（60代1名、40代4名、30代2名）で構成されています。【働き方】・年間休日126日、月平均残業20時間（ほぼない時もあります）と、非常に働きやすい環境です。・単身赴任の方や一人暮らしの独身の方には住宅手当がつきます※支給規定あり・家族手当、ファミリサポート休暇（5日間支給。ご家族の通院やイベントに参加いただくための休暇）があり、育休後復帰率100％とご家族がいらっしゃる方にとっても働きやすい環境です。【兵庫工場について】反応やろ過、乾燥、粉砕など、医薬品原薬・中間体の製造に必要な最新設備を整えています。日々、全ての設備の点検とメンテナンスを行い、ジェネリック医薬品を支える原薬の製造にふさわしい体制を整えています。自社でのメンテナンス対応はもちろん、業者との折衛窓口としても機能しています。【大地化成株式会社について】東証プライム上場のジェネリック医薬品専業メーカーの100％子会社として、医薬品原薬・中間体の研究開発及び製造を行っています。日本の医療費問題を解決する手段として期待されている「ジェネリック医薬品」。今後益々必要性が高まっていく中、付加価値を生み出す高い研究開発力、高い品質管理を維持する生産技術力が必須となっています。中でも、原薬の確保はジェネリック医薬品を安定的に供給する上で欠かせない工程のひとつであり、同社の存在意義が求められています。原薬の研究ノウハウを活かした選定・品質管理を行うことで、品質の高い原薬を安定的に確保する体制を構築し、原薬からこだわった製品づくりを可能にしています。

【業務内容】安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等)・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等)【同社の医薬品事業について】同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html【魅力・やりがい】・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。【働きやすい環境】品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。【同社の事業について】大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。【同社の特徴】・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

【業務内容】安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等)・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等)【同社の医薬品事業について】同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html【魅力・やりがい】・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。【働きやすい環境】品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。【同社の事業について】大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。【同社の特徴】・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

【業務内容】安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等)・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等)【同社の医薬品事業について】同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html【魅力・やりがい】・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。【働きやすい環境】品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。【同社の事業について】大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。【同社の特徴】・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

＜医薬品及び原料の品質保証業務※機器分析業務含む＞【具体的には】■秤量、溶解、滴定等の化学分析業務■各種試験計画の立案、実施、記録■製造工程に係る品質管理関連業務■分析機器の日常・定期点検

【期待する役割】100年の伝統と独自の技術を背景に、幅広い分野で品質技術に優れた製品をお客様に提供する当社にて、医薬品ＧＭＰ関連業務をお任せします。【職務内容】■GMP管理業務全般（逸脱管理、出荷判定、社内外監査（書面、実地）を中心とした品質保証業務全般）■教育訓練■各種帳票管理■品質に関する文書作成（行政手続き、法規制）【働きやすさ】休日134日。「仕事と子育て両立の為の行動計画」を策定し、子供参観日にも取り組み、家庭があってより良い仕事が出来る環境作りを目指しております。【配属先】本社工場【昭和グループの管理姿勢】作業を標準化し、時間を創出することで生まれるゆとりが従業員一人ひとりの仕事へのやりがい、健康、充実に繋がるようにしていきます。【募集背景】欠員補充。

【職務内容】当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。・原料・資材、工程中間体、製品、設備洗浄評価、微生物限度試験、安定性試験等の試験業務・分析機器、標準機器、および試験室の管理・逸脱、異常、規格外(OOS)試験結果等に関する調査・外部試験機関への試験委託業務・顧客および当局による監査査察への対応・業界団体・地域団体等の対外活動【魅力】■原薬（API）から製剤まで一貫して対応できる体制を整え、高品質・高信頼の製品づくりに注力しています。■自社製品に加えて、国内外製薬企業からの受託製造にも注力。複数の収益源で安定した経営基盤を築いています。■長年にわたり製薬業界での信頼と実績を積み重ね、落ち着いた社風と安定感のある職場環境が魅力です。■リモートワーク可/年間休日125日/転勤なし/残業少なめ【募集背景】自社開発原薬の海外展開や輸入販売原薬の販売強化に伴い、試験検査業務の増加が見込まれるため。【組織構成】信頼性保証本部　新港品質保証部23名

事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立・維持・改善と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。【具体的に】■製品の設計開発～市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務■内部品質監査、供給者向けなどの監査対応■規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応■製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント■上記対応ができる人材の育成※事業開発室とは次世代のStar事業の創出を目指しています。同社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製剤技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。

国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。‐国内外委託製造所の監査‐国内外委託製造所のバリデーション活動支援‐ライセンシーの監査‐開発品に係る知識管理・情報管理‐新医薬品の申請/承認取得支援【配属先】信頼性保証本部　品質保証部※勤務地は東京・大阪・徳島いずれかとなります。選考時にご希望をお伝えください。

【同社とは】◎同社はコーヒーや炭酸飲料などでお馴染みの某社の設立母体会社で、60年以上にわたり医薬品を中心とする数多くの健康・美容飲料等のドリンク剤を中心とした研究、開発、製造に取り組み、ドリンク剤の受託製造トップクラスのシェア率を誇っています。◎栄養ドリンクの某製品は、当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。【具体的な業務内容】本ポジションは、主任・係長クラスでの採用を予定しております。現在の主任担当から、少しずつ業務を引継いでいただきます。〈メイン業務〉各担当者から上がってきたデータを確認頂き、出荷に伴う書類の最終確認業務を担当頂きます。〈ゆくゆくお任せする業務〉分析業務、課員の教育・指導、品質管理体制の整備に向けた取組等をお願いしたいと考えております。■使用機器：HPLC、GC、分光光度計、赤外分光光度計、pH計、水分計等■魅力ポイント：〈品質管理部について〉◎細分化して担当に就くのではなく、幅広く品質管理業務全般に携わることが出来るため、挑戦・勉強できる機会が多くスキルアップが叶う環境です。◎品質管理体制の強化を図り、安心・安全な製品づくりに取り組んできました。今では業界品質最高峰の企業として絶大なる信頼を獲得しています。〈同社について〉◎医薬品・ドリンク剤のOEMメーカーとしては、国内トップクラスの生産量を誇っています。またODMにも対応しており、様々なメーカー様の製品に携わって頂けます。◎同グループHD100%出資会社で、安定して長期就業が可能です。◎持株会や財形貯蓄、人間ドック費用補助等の福利厚生や様々な休暇制度をご自身のライフスタイルに合わせてご活用頂けます。

＜医薬品及び原料の分析業務※機器分析業務含む＞【具体的には】■秤量、溶解、滴定等の化学分析業務■各種試験計画の立案、実施、記録■製造工程に係る品質管理関連業務■分析機器の日常・定期点検

■医薬品の製造・品質管理■薬事申請や行政対応など薬事管理■原薬の品質試験など

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務【分析研究業務】製剤の試験方法の検討･確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験【薬事業務】薬事申請資料の作成

■ジェネリック医薬品の製造販売における品質管理・品質保証に関する業務をご担当いただきます。【具体的には】■製品に使用する原材料の規格試験の実施■製品の規格試験の実施【所属部署構成】■20名【募集背景】品質管理体制強化のための増員。GMP等における品質保証の重要性が増していくなか、今後も変わらぬ品質で安定的に医薬品を供給していくためには、品質管理・品質保証部門のより一層の体制強化が必要だと考えており、今回医薬品製造における品質管理・品質保証業務に精通した方を募集いたします。

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務【分析研究業務】製剤の試験方法の検討･確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験【薬事業務】薬事申請資料の作成

【職務内容】医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。具体的には、・出荷関連の記録照査や判定・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作成や照査※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。【魅力】・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。【当社・当工場の特徴】当社は当グループの製造を担う会社であり、複数ある拠点の中でもつくば工場は中心的な立ち位置の製造所です。主には医療用医薬品を主に製造していますが、体外診断用医薬品の製造も行っており、GMPとQMSの両方の考えを取り入れ、工場を運営しています。主たる製品は当グループ企業の開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。その分、監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあります。つくば工場は茨城県西部に位置し、水と緑の公園工場として1977年に操業を開始しました。約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。また、2014年にはジェネリック医薬品の需要拡大に備え、医薬品工場としてはあまり例のない、圧空装置や精製水装置などのユーティリティーも組み入れた全面免震構造の製造棟を増設し、生産体制を整えました。【キャリア】入社時：ご経験にもよりますが、まずは1～2種類の品質イベントの担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。将来的：品質イベントの責任者として、あるいは出荷判定の責任者として業務を行うことができるよう、一担当者の枠を超えた業務を行っていただきます。リーダーを目指したい方とサポート役に回りたい方はある程度初期の段階で分けて業務に従事いただき、将来的には工場の中の異動も踏まえて、全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。【部署】つくば工場　品質保証課16名（課長1名、係長2名、メンバークラス13名）男10名　女6名・少人数ながら、複数の業務を回しながら解決を図ってきた経験者が複数いるため、部署内で問題を相談できる雰囲気・環境があります。・業務の幅も広いため、時間をどう効率的に使うかを考える場面も多々あり、業務を計画的に進めたい方には良い環境だと思います。

【職務内容】医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）、またラボ管理や環境測定等の業務、GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当していただきます。またご経験により、バリデーション、技術移転等の生産技術関連を担当していただく業務もあります。具体的には、・医薬品及び原材料のサンプリング・医薬品及び原材料の各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務・データ取りまとめ、報告書作成・分析機器、試薬・試液類の維持・管理・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定・GMP関連文書等の新規作成・改訂【魅力】・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。【当社・当工場の特徴】当社はジェネリック医薬品の製造・販売を行っています。先発医薬品メーカーグループの一員としての利点を活かしながら、徹底した法令順守のもと、ユーザー要望により誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。【キャリア】入社時：ご経験を考慮しつつ、スキルアップのため、幅広く業務に携わっていただきます。将来：会社の中核を担う人材になることを期待しており、品質管理を取っ掛かりに、製薬工場の業務全体を把握する人材となることを期待しております。【部署】茨城工場　品質管理課18名（課長1名、メンバークラス13名、臨時・嘱託1名）男8名　女6名20～30代の若い方が多く、また中途採用も多い（8割程度）ため、オープンな雰囲気といえます。規模な組織であるからこそ様々な業務に携わることができます。

【職務内容】・医療用医薬品及び原薬、添加剤のサンプリングや各種試験(安定性、バリデーションサンプルを含む)・ラボ管理や環境測定等の業務・GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般具体的には、・医薬品及び原材料のサンプリング・医薬品/原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプル)・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、電位差滴定、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務・データ取りまとめ、報告書作成・分析機器、試薬・試液類の維持・管理・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定・GMP関連文書等の新規作成・改訂・バリデーション業務(バルク製造、包装、洗浄等)・技術移転(新製品立ち上げ、工場間の生産移転等)【魅力】・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。【当社・当工場の特徴】当社はジェネリック医薬品の製造・販売を行っています。先発医薬品メーカーグループの一員としての利点を活かしながら、徹底した法令順守のもと、ユーザー要望により誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。つくば工場は茨城県西部に位置し、水と緑の公園工場として1977年に操業を開始しました。約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。また、2014年にはジェネリック医薬品の需要拡大に備え、医薬品工場としてはあまり例のない、圧空装置や精製水装置などのユーティリティーも組み入れた全面免震構造の製造棟を増設し、生産体制を整えました。【キャリア】入社時：　品質管理試験。将来的：　適性に応じて、課の中心的な役割やGMPの役職者、品質管理に係る各種GMPイベント（逸脱、変更、CAPA等）の計画、実施【部署】つくば工場　品質管理一課・二課31名（課長2名、係長2名、メンバークラス24名、臨時・嘱託1名、派遣2名）男13名　女18名アットホームな環境で、自分の意見を主張することができる環境です。

医薬品（バイオ含む）、治験薬等の GMP管理下 における 原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの 品質試験業務、 試験検査 報告書や手順書 作成 、監査 対応や教育 等を担って頂きます。【具体的な仕事内容】・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理・製造環境調査およびモニタリング試験・試験結果のデータ解析・製造及び試験法バリデーション関連業務・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務・GMP監査対応・教育訓練業務・その他工場品質試験 全般に関する事項

太陽ホールディングス株式会社の医薬品事業会社当社にての医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。【具体的な仕事内容】・工場内GMP管理に関する企画および管理・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理・製造所出荷判定業務・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等）・GMP管理に伴う記録照査、文書管理・その他工場品質管理全般に関する事項

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市、千葉県茂原市、兵庫県三田市、福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市、千葉県茂原市、兵庫県三田市、福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理業務・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場（兵庫県三田市）での医薬品の品質管理業務・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検など※当社工場での品質管理体制強化のための採用となります。

品質保証部にて、下記の業務をお任せします。【具体的には】・製造指図記録・試験記録の照査・GMP文書の改訂・製品品質の照査記録の作成・変更・逸脱等GMPイベント管理・当局や受託先からの監査対応・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務・出荷管理に関わる業務・製販との連絡に関わる業務・承認書と記録の齟齬調査

・出荷関連の記録照査、判定、逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作製や照査

■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等

■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等

【職務内容】 製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び 品質保証業務 ・製品品質の照査に関する業務 ・出荷決定に関する業務 ・バリデーションに関する業務・変更管理に関する業務 ・逸脱管理に関する業務 ・苦情処理に関する業務 ・自己点検に関する業務・教育訓練に関する業務 ・文書管理に関する業務 【担当業務について】館林工場にて、同社製品の品質保証業務を担当していただく方を募集します。 同社は医療用医薬品、医薬部外品、動物用医薬品、飼料、食品等、幅広いカテゴリーの製品を取り扱っており、それぞれの法令に合わせた管理を行っております。 未経験のカテゴリーに関しても、関係法令を解釈し、実際の管理に適用する過程で、知識を習得することができます。また、実際の運用を管理することで、経験も得ることができます。 常に高い管理レベルを目指し、お客様からの信頼に応えていくために 共に考え、業務を進めていただける仲間を求めています。 【担当部門について】同社の品質本部は、館林事業所にあり、品質管理部と品質推進部の2つの部門で構成されています。 品質管理部は、 主に製品や原材料の試験を担当し、品質推進部は法令に準拠した製造管理・品質管理体制を構築します。 これらの部門が、製品の品質・有効性・安全性を確認し、信頼性の高い製品の安定供給に寄与しています。【組織構成】品質本部ー 品質管理部ー 品質管理課L 品質推進部（募集部門）ー 品質推進課

【職務内容】自社開発医療機器の品質管理・保証に関する業務・各種品質記録の作成・管理及び法規制情報の管理・製品に関する苦情対応・承認申請作業のサポート【ミッション】医療機器の品質管理の業務経験を持っている方がいないため、組織や某社などの懸け橋となり、マネジメントを行っていただきたいと考えております。【魅力】■自社製品も1つあり、海外への進出も狙っております。■沖縄県には医療機器の製造会社がほとんどないため、沖縄県でのU/Iターンにうってつけです。【組織構成】4名（リーダー1名、メンバー3名）平均年齢38歳

【業務内容】■品質管理・品質保証業務（QA/QC）品質保証（QA）・対外的な品質管理（顧客・規制機関等への対応）・製品出荷判定、不具合対応、クレーム対応・文書管理・規格書作成・レビュー・改善活動、内部監査（ISO/GMP/各種認証対応）品質管理（QC）・製品の規格試験、分析評価（医薬品・試薬・化成品など）・試験記録、データ管理・試験機器の管理、キャリブレーション・製造部門、研究部門と連携した品質課題解決■認証・基準管理・規格・認証の管理（ISO13485・ISO22442など）・動物由来原料および化学品についての規制対応■各種申請業務・薬事対応・医療・化成品等の薬事申請サポート・指定された試験・技術資料作成・規制改正や新基準の情報収集・反映■関連部門との連携・製造管理部門、研究開発部門との協働

【職務内容】・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（主に、局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など）・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■医療用医薬品（抗精神病薬・抗がん剤など）と一般向け栄養製品（ポカリスエット、カロリーメイトなど）という異なる市場を両立■海外売上比率7割以上で欧米・アジアを中心に製薬・栄養製品の両面で市場拡大中■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実【勤務地】徳島、 徳島ワジキ、 徳島板野、 徳島美馬

【職務内容】・医療用医薬品の品質保証業務全般を担当していただきます。 品質向上と法令遵守に貢献する業務です。〈具体的な業務〉 ・GMPの統括的な管理 ・国内外のGMP監査や委受託管理 ・出荷判定 ・変更、逸脱管理 ・品質情報、自己点検、回収処理、など【配属先】信頼性保証本部品質保証部品質保証室【募集背景】欠員【勤務地】本社（埼玉県さいたま市南区沼影1-11-1）【企業について/魅力】■小児科領域の製品では実績も多く、優位性がある主力製品です。オンコロジー、精神疾患領域の開発にも注力しています。また海外導出も数年前から初めており、海外展開を行っている状況です。■同社が開発したドライシロップ製剤はシロップを液状から粉末状に変える発想により、冷蔵庫での保管を不要にしたり、学校や職場への持ち運びを可能にしました。また、錠剤を飲めない小児用製剤としても使用されています。更に、小児科領域に強みを持つ同社では、少しでも飲みやすくするために味の開発や、大きさの開発に力をいれております。製剤開発は同社の大切にしている強みであり、社長もこだわりを持っているところですので、今後も製剤開発には力を入れて取り組まれる予定です。【福利厚生】同社では、従業員に長く勤続頂くよう、勤続10年ごとに表彰を行い、記念品やギフト券等が贈呈する永年勤続表彰制度や、2年の消滅時効が到来した年次有給休暇を繰越1回につき5日を上限とし、最大50日積立することができる有給休暇の積立制度等の福利厚生を完備しております。

◆100年の伝統と独自の技術を背景に、幅広い分野で品質技術に優れた製品をお客様に提供する当社の南さつま工場にて、医薬品ＧＭＰ関連業務をお任せします。【具体的な業務】■GMP管理業務全般■逸脱管理■出荷判定■社内外監査（書面、実地）■教育訓練■各種帳票管理■品質に関する文書作成■行政手続き、法規制

【期待する役割】薬事業務への対応（担当者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

動物用医薬品の製造管理(GMPに基づく製造統括および薬事対応)・製造管理および薬事的対応・生産工程の確認や変更時のバリデーション対応・品質管理および品質保証業務・文書管理および情報管理対応・行政対応

【職務内容】化粧品、歯みがき等の品質に関わる業務をご担当いただきます。・化粧品・医薬部外品の品質管理業務（許認可申請業務）・製品標準書や規格書、SDS等の作成・薬機申請の作成、表記チェック等・GMP、GQP及びGVP業務・製造・生産トラブルの品質確認と対応策検討・物性測定、HPLCによる定量、菌試験等の試験業務 ※品質管理責任者がノウハウ・技術・知識をしっかり指導します。【キャリアパス】将来的には品質管理マネージャー(責任者)を目指していただけます。■ソーシンについてお客様のニーズに合わせ、化粧品・歯磨きからペット用品までトータルに企画開発から製造を行うOEM開発専門会社。ドラッグストアから通販など様々な業界に幅広い製造実績があり、３0年の培われたノウハウで、お客様のニーズに合わせ、オンリーワンの製品を形にしていきます。ボーダレスで、新しい分野の製品の開発を行い、時代のニーズをキャッチし常に開発領域を広げるクリエイティブ集団です。モノづくりへの情熱とスピード感を持ち、主体的に動いていただける方を募集いたします。

【募集要項】更なる事業成?を行うべく「②流通プラットフォーム（卸売）事業」のロジマネジャー候補を募集します。・メンバーマネジメント　在庫管理から発送の一連の作業マネジメント　業務改善提案・指導・医薬品の在庫管理および発送業務　薬剤のピッキング・梱包・発送　在庫管理、入出庫の記録、発注補助　発送状況の確認、問い合わせ対応　薬剤師や医療チームとの連携【ポジションの魅力とキャリアパス】・組織やチームの成?段階にあるため、仕組み作りや業務改善などにも積極的に関わることができます。・医療、薬剤、物流に関する専門知識を実務で活かすことができます。・経験、年齢関係なく事業責任者や部門責任者になることが可能です。実績も多数あります。【求める人物像】・同社の事業に共感いただける方・指示待ちではなく、主体的にやるべきことを定め動ける方・事業成?フェーズにある組織で変化を楽しめる方・円滑なコミュニケーションをとれる方・マネジメント志向のある方【会社紹介】グループのヘルスケアスタートアップである同社では　希少疾患・難病に特化したスペシャリティ薬局事業を中心に、シナジーのある周辺事業を手掛けています。直近2024年度の売上が21.6億円とYoYで304%の高い成?率を誇る急成?中のスタートアップ企業です。安定的な基盤とスタートアップらしいスピード感のある事業運営の両方を兼ね備えた企業です。【事業紹介】同社では、主に以下の3つの事業を展開しています。①スペシャリティ薬局事業:　希少疾患・難病の患者様などを中心に処方薬配送サービスや疾患特化型薬局サービスを展開しています。本サービスでは、専門薬剤師などによる相談受付やプライバシーに配慮した各種支援より、希少疾患をはじめとした専門的な疾患に特化した患者様サポートを実現しています。②流通プラットフォーム（卸売）事業:　スペシャリティ薬局事業で培った調達力を生かし、医療機関や薬局向けに薬剤の共同購買事業を展開しています。将来的には、高額で不動在庫のリスクが高い希少疾患・難病向けの高額な処方薬の二次流通サービスを手掛けていく予定です。③医療機関コンサル事業:　スペシャリティ薬局事業で培ったマーケティング、オンライン診療などへ対応するシステム整備、医薬品の配送や顧客管理などのノウハウを生かし、医療機関に対し診療以外のオンライン診療運営支援のサービスを展開しています。【配属先】ソリューション本部　ロジ部

【募集背景】今回の募集は、事業拡大と新商品展開を支えるための増員です。 まずはQC（品質管理）業務からスタートし、経験を積みながら将来的にQA（品質保証）領域や監査対応など、上流工程にも挑戦できます。 急成長中のブランドの“品質基盤”を支える仲間として、長期的にキャリアを築ける方をお迎えします。【業務内容】医療機器（クラスⅡ～Ⅲ）および非医療機器の品質管理業務を中心に担当していただきます。 製品や原材料の受入検査、データ管理、不具合分析などのQC業務を通じて、品質の安定と改善を推進。 品質保証・品質管理全体の流れを理解しながら、段階的にスキルアップできる育成前提のポジションです。＜主な業務内容＞・製品・原材料の受入／出荷検査（外観・寸法・性能など）・検査データや報告書の作成（Excel、社内システム）・不具合発生時の原因分析および是正・再発防止対応（CAPA）・検査基準書・作業手順書の作成／更新・委託製造先や社内関連部門との品質確認・調整・将来的には監査補助や品質保証（QA）関連の業務にもチャレンジ可能キャリアステップのイメージ1年目：QC担当として検査・記録管理など品質管理の基礎を習得 2～3年目：QCリーダーとして改善提案や教育に携わる 4年目以降：QA（品質保証）・監査対応など上位業務へステップアップ【サービスの特徴】同社は全国337店舗を展開する、日本最大級のデンタルエステブランドです。シェア82％を誇る「オフィスホワイトニング液剤」をはじめ、医療機器や関連商品の開発・製造・出荷量が年々増加しています。 さらに、新たな医療機器や自社製品のリリースも続いており、品質管理・品質保証の体制をより一層強化するフェーズに入っています。

創業100年超の化学技術を活かし、医薬品・化学品2つの事業を推進する同社にて、品質管理の管理職候補としてご活躍いただきます。【仕事内容】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント・試験検査業務に関する運営（ＩＣＨ、日局、ＪＩＳなどを基とした施設及び環境条件の選定、設備選定、計量トレーサビリティの確立、外部試験機器の選定）・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成などマネジメント・試験検査業務に関する監査対応・試験方法の妥当性確認経験（合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討お任せする業務：・試験検査業務に関する運営、監査対応（施設及び環境条件の選定、設備選定、外部試験機器の選定　等）・試験方法の妥当性確認・人材育成、試験進捗管理※分析装置について：HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、原子吸光光度計、pH測定装置など【組織構成】20～40代の幅広い年齢層で、男性女性問わずご活躍されております。【同社の事業】・医薬品事業：原薬の輸入／製造／分析／加工までのトータルソリューションを提供・化学品事業：高い分離技術で液体から不純物を取り除く【同社の特徴】同社は医薬品・化学品の２事業を基盤としたチャレンジ精神に溢れる企業です。明治期に家庭薬の製造販売からスタートし、創業100周年を迎えました。【求める人物像】同社は、新たな発想で失敗を恐れずに積極的にチャレンジできる方を求めています。「私たちは人々との出会いを大切にし、常に新たなチャレンジと実現化の努力により生きがいと豊かさを提供し、健全な発展を通して社会に貢献する経営を目指します」と経営理念を定めており、特に「チャレンジと実現化の努力」をモットーに、積極的に新規事業にチャレンジしています。全ての商品にはライフサイクルがあり、新規事業への取り組みこそが企業の成長・衰退の鍵であると考えています。

■医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)■医薬品製造に係る監査対応、客先対応■供給者管理（国内・ヨーロッパ・アジア等）■新製品の立ち上げ(PVなど)※国内・海外出張があります【配属先】所属部門：医薬品品質保証課（本社勤務）人員構成：部長（40代男性）課長（30代男性）　　　　　課員（30代女性2名・30代男性1名）本社勤務：部長・課員(男女各1名）東京勤務：課長・女性1名【募集背景】：製販数の増加に伴う業務増、監査対応増が見込まれるため【同社について】同社は医薬品・健康食品・化学品の三事業を基盤としたチャレンジ精神に溢れる企業です。　明治期（1917年）に家庭薬の製造販売からスタートし、2021年ジャスダックス（現スタンダード市場）に上場。業界・商品の特徴を活かし、TV CM・ネット販売・展示会出展(国内外)・広告掲載など幅広い活動を展開しています。「健康」と「環境」をテーマに社会に貢献いたします。

【期待する役割】薬剤師資格を活かして、医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。【職務内容】■品質標準書等GQP文書の作成・維持■市場への出荷の管理■市場からの品質情報への対応■研究開発センターとの連携業務(薬事対応/DI対応/表示包装材料情報等)■製造業者に対する管理監督業務(契約の締結/GMP運用状況に対する確認(変更管理/逸脱管理等)■メンバーへの指導等