【医薬品】品質管理・保証の年収800万円以上の転職・求人情報(2ページ目)

【期待する役割】海外販売品の研究領域および表示・表現に関する品質管理業務をお任せします。ご経験に応じて順次下記業務内容をお任せしていきます。【職務内容】■新製品の設計・開発・製造領域のモニタリング（随時）確認■品質確認からの品質保証体制を強化・推進する業務■各国関連法規への適合性評価に関する業務■関連法規、業界自主基準などの社内教育などによる品質向上業務■重大な品質問題発生時の品質リスクマネジメント業務■品質不具合の分析・真因究明、関連部署への発信などによる、品質不具合の再発防止･未然防止に関する業務■小林製薬グループの品質保証体制に関するガイドラインおよびマニュアルの整備■海外現地法人を含めた海外品質システムの構築と維持管理に関する業務■海外製品の表示や広告の適法性確認や魅力的な製品になるためのアドバイスや支援業務※海外出張有【魅力】世界で販売される製品に携われる魅力及び研究領域と表示・広告の品質保証責任が持てる魅力があります。【募集背景】海外向けの製品に関する品質管理体制の強化【働き方】フレックス可、リモート可

【期待する役割】【職務内容】ドラッグストアなどで販売する商品の開発プロセスにおける評価研究（安全性・有用性）業務。　・製品開発に関わる微生物試験業務（防腐効力・除菌・抗菌・抗ウイルス性能　　など）、微生物に　関する技術相談対応（製造領域含む）、製品開発におけ　る差別性付与に繋がる技術研究社内試験センターとして上市製品の安全性試験・防腐性試験データを取得する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　また、これらの専門技術を活用した製品への差別性付与研究及び専門能力向上。　１．安全性：上市製品に社内基準を超える刺激性、毒性などはないか　２．防腐性：製品の保管時及び使用時に細菌・真菌が発生しないか【魅力】・自身が手がけた品質の製品が、市場展開され、生活者へ満足を提供している実感　と喜びを得ることができる。・スピード開発の中で、新しい製品に直結した分析技術を習得しつつ、次世代の　技術獲得に向けた研究テーマの創出と取り組みに携わることができる。【募集背景】【組織構成】

【職務内容】・医薬品等承認申請関連業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導【組織ミッション】・同社の医薬品等承認の信頼性確保　※承認申請用試験の信頼性監査、承認申請書の審査、承認の整備、適正管理・同社グループの医薬品等の開発に伴う薬事相談に関する業務・同社グループの医薬品等の広告表示の適正維持・社会情勢の変化などを踏まえ、時代に応じた適切な状態に開発管理体制を強化・推進する業務・行政・業界の薬事規制情報の収集、蓄積、分析及び、マーケ・開発への社内水平化に関する業務・薬事規制に関する行政・業界との交渉に関する業務【魅力】社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。薬剤師資格をお持ちの方は、将来、総括製造販売責任者者や品質保証責任者も目指していただけます。【募集背景】増員

【期待する役割】子会社の某社が入居している湘南iParkの某社の信頼性保証部にて、GMP/QMS/GCTP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務を担って頂きます(※同社にご入社後、子会社である某社に出向し、業務に携わって頂きます)。現在、某社は湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。【具体的な職務内容】以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担って頂きます。1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務6．薬事調査・行政対応※1～6まで全ての業務に従事いただきますが、現時点では1～5の業務が中心業務となります。＜アピールポイント＞・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。・今までのご経験を最大限に活かして、同社のバイオメディカル事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。・様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。・キャリア採用の方も多く存在し、入社後も馴染みやすい環境です。＜入社後のキャリアパス＞・担当者、グループリーダーを経験後、バイオメディカル事業センター内の重要な管理職として、新規事業を牽引頂けます。＜働き方について＞・業務は主に湘南iParkで行っていただくことになりますが、頻度は少ないですが川崎ライフイノベーションセンターで勤務いただくこともあります。　※湘南iPark：〒215-8555　神奈川県藤沢市村岡東2-26-1 湘南ヘルスイノベーションパーク内　※川崎ライフイノベーションセンター詳細については勤務地欄参照・現場での品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はリモートワークをしている状況です（※繁忙によりますが、出社は週2～3日程度となります）・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっておりますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度

【期待する役割】神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。【具体的な業務内容】GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。＜基本的な業務の流れ＞　営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック＜利用機器（参考）＞　HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用職種】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　原薬分析センター

【期待する役割】専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。【具体的な業務内容】・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）・品質システムに従った業務の遂行・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　製造管理グループ

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【ミッション】・開発品の治験薬GMP・医薬品のGQP関連業務（国内外の製造所管理等）・開発品および製品の品質ならびにGxPが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する。【組織構成】品質保証部50名強

【職務内容】①品質保証業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が逸脱するのか？を確認しています。・得意先様の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。②品質管理業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。お客様によっては個別の専用規格を求められる様なこともあります。・自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。③法令順守のための活動・医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。・各種法令に改正がある際には同社の販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。・同社は原料の製造はしていませんが、輸入があるので、化審法の届出を毎年行っています。④業許可の保持・同社の保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集するなどしています。⑤申請業務・仕入先様と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため医薬部外品を申請しています。【組織構成】研究開発部・処方チーム副部長1名（40代男性）、課長1名（40代女性）メンバー19名（東西合計）・薬事品質保証グループ大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性2名）東京：メンバー1名（40代前半男性）

【仕事内容】①所属部門概要精密化学品部では、産業領域を横断する新技術と新素材が開く次世代マーケットを見据えて挑戦しています。医農薬、ファインケミカル市場に、欧米をはじめとした世界の専門的なメーカーとの密接なネットワークにより、先端技術に基づく個性豊かな商品群の提供だけでなく、カスタムメイド、ライセンスなどのコーディネーションを可能にしています。また、含有特定化学物質の監視など環境保護の推進、品質規格、GHS対応を含めたSDS管理、更に適用法令・規制の順守を徹底することでより高い信頼性と安全性を求める世界の潮流への対応を進めています。②所属部門人員構成精密化学品部は部長を筆頭に７名の部員がおります。精密化学品部は管掌役員兼部長1名、営業部員3名、品質保証部員2名、アシスタント1名で構成されています。③仕事内容医薬品原薬・中間体の薬事業務に従事いただきます。特に、マスターファイルの作成及び登録申請（照会対応含む）、製造業／外国製造業の承認申請業務の強化を図りたいと考えています。合わせて、社内の品質保証業務もご担当いただくことを想定しております。また、インターナルセールス（お客様からの問い合わせ初期対応や代理店の管理）業務の一部をサポートしていただきます。【具体的には】●マスターファイルの作成及び登録申請（照会対応含む）●製造業の更新申請及び外国製造業者の認定申請●医薬品原薬・中間体、化学品に関する品質保証業務●GMP管理、品質システムの構築及び遂行業務●製造記録・試験記録の照査業務●サプライヤーの監査業務●お客様からの問い合わせ初期対応、並びに一部代理店の管理【業 界】 医薬品及び化学品業界【取 引 先】 国内の製造販売業者及び化学メーカー④東京本社の職場雰囲気● ワンフロアに本社社員全員(約60名)がおり、見渡しの良い職場です。● 自由と自律を尊ぶ社風です。● 経営陣とコミュニケーションが取りやすいです。

【職務内容】・製造記録類の確認・原料、製品に係る各種試験記録・試験成績書の確認・健康補助食品GMPに沿った各種書類の作成・整備（製品標準書など）・品質に関わる顧客及び行政への対応・関連法規に関する情報の収集及びパッケージ表示内容の確認　（容器包装ポジティブリスト対応など）・試験検査（サンプリング、微生物試験、工程・製品検査など）【役割】チームリーダー～管理職を予定しております。【組織構成】ヘルスケア本部　品質保証部2名（40代・50代の方がご活躍いただいております）

【職務内容】国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。‐国内外委託製造所の監査‐国内外委託製造所のバリデーション活動支援‐ライセンシーの監査‐開発品に係る知識管理・情報管理‐新医薬品の申請/承認取得支援【配属先】信頼性保証本部　品質保証部

【職務内容】■国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担う。‐国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務‐国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施‐国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施‐新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築）‐海外を含む当局査察への対応‐ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化‐データインテグリティーの強化【配属先】信頼性保証本部　品質保証部【魅力】■プライム上場企業の同社ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実■多数の新規開発品に関わることが可能です。（特に海外製品が豊富です）

【職務内容】医薬部外品・化粧品の製造販売業における品質保証業務・製造所との品質契約、監査・変更管理、逸脱処置、市場出荷可否決定、品質情報（苦情を含む）処理・教育訓練、自己点検等、海外販社との連携、その他薬事関連法規確認【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実[

【職務内容】国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務・出荷業務・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）・バリデーションの計画立案、進捗管理・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務・新製品の申請/承認取得支援・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施・海外を含む当局査察対応【魅力】■プライム上場企業の某ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【職務内容】・海外グループ会社QC及び海外委託先QCのマネジメントシステム構築・海外グループ会社及び海外委託先QCの支援・海外からの新規導入品のプロジェクト支援【魅力】・神戸医療産業都市に新たな拠点となる分析センターを竣工・当分析センターでは、医薬品、栄養製品等の品質管理、試験方法の改良や新規分析法検討等を行う予定です。・1964年に設立された同社は、世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造するという企業理念のもと、人々の健康を身体全体で考え、疾病の治癒から日々の健康増進までを目指したトータルヘルスケアカンパニーとして事業展開を行っています。

【職務内容】試験法のライフサイクルを考慮した新試験法の開発・メソッドバリデーション・申請業務及び品質試験【魅力】【募集背景】【組織構成】

【採用ポジション】経営職もしくは一般職（経営職手前のリーダークラス）　※経営職は、世間でいう所の管理職であり部下の有無関係なく、時間外手当非対象の方【業務詳細】 医薬品および医療機器の品質保証業務・製造所管理（品質取決め、品質監査）・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理・品質情報（苦情を含む）の管理・品質不良・回収対応・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等） 【業務の特徴・魅力】 医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。【配属組織備考】・配属部署：コーポレートクオリティ＆レギュラトリー本部　信頼性保証部　品質保証グループ・信頼性保証部は38名体制で、品質保証グループ（15名）、ファーマコビジランスグループ（18名）、薬事監査グループ（3名）の3グループ体制、部長1、部付1名

【期待する役割】薬事業務への対応（管理者／担当者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援【募集背景】自社開発原薬の海外展開や、輸入販売原薬の品目数増加に伴い、薬事手続きの増加が見込まれることに対応するため。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　9名（男性5名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【職務内容】・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（主に、局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など）・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

自社製品を対象とした、製品品質と製造品質の設定と維持管理業務をお任せします。入社後は経験を活かせる分野から業務をお任せします。外部監査、内部監査、リスク関連業務のご経験をお持ちの方であれば、業務との親和性が高いです。お客様に安心してご使用いただける製品を供給し続けるための品質管理体制の仕組みの再構築に向けて、社内外の関係者を巻き込んだ業務変革が求められるポジションです。【業務内容】■国内外の外部監査実施(国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能性あり)※入社後に社内QMSや開発体制にも触れて頂き、習熟後の監査業務を基本ルートと想定しています。■新製品導入時の品質管理設計および基準値設定、工程管理設計■課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進/管理※各種プロジェクトが表す意味は、SDCAすべきQMSの仕組みや文書等のカイゼンのためのPDCA活動(個人～小集団活動レベル)【具体的業務】漢方・西洋薬・食品・ビューティケア・オーラルケアにおける・製品設計関連の会議体への出席・製品設計、工程設計におけるリスクアセスメント・変更管理業務・逸脱管理業務・不具合対応・お申し出対応・CAPA　など【魅力】医薬品、食品から日用雑貨品(芳香剤・洗浄剤)まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。【組織構成】品質マネジメント部ヘルスケア品質管理グループ：13名(グループ長1名、メンバー10名、パート2名)※メンバー10名中8名はキャリア入社者【働き方】平均残業時間20H/月、リモート可(1回～2回/週)、フレックス可

◎生産工場の品質保証担当者として、治験薬、医薬品のＧＭＰ、ＧＤＰ管理業務ならびに薬制対応業務をお任せ致します。【具体的には…】■医薬品及び治験薬の原材料の管理に始まり、製造、品質試験を経て、患者さんの手に渡るまでの各プロセスの品質保証業務■逸脱管理、変更管理、CAPA管理■それらにかかわる文書の作成、管理■国内外の当局GMP適合性査察■業者管理、教育等をはじめとした医薬品品質システムの運用推進業務など【勤務地について】https://cpmc.chugai-pharm.co.jp/profile/group/index.html★下記3工場で募集をしております★＜宇都宮工場＞栃木県宇都宮市清原工業団地16-3※世界最高レベルのバイオ医薬品生産拠点です。＜藤枝工場＞静岡県藤枝市高柳2500※世界最先端の高活性封じ込め技術を有し、有用性の高い高活性原薬・固形剤の製造を行っています。＜本社・浮間工場＞東京都北区浮間5-5-1※研究開発部門との協働による治験薬の製造拠点です。

太陽ホールディングス株式会社の医薬品事業会社当社にての医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。【具体的な仕事内容】・工場内GMP管理に関する企画および管理・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理・製造所出荷判定業務・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等）・GMP管理に伴う記録照査、文書管理・その他工場品質管理全般に関する事項

【職務内容】 製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び 品質保証業務 ・製品品質の照査に関する業務 ・出荷決定に関する業務 ・バリデーションに関する業務・変更管理に関する業務 ・逸脱管理に関する業務 ・苦情処理に関する業務 ・自己点検に関する業務・教育訓練に関する業務 ・文書管理に関する業務 【担当業務について】館林工場にて、同社製品の品質保証業務を担当していただく方を募集します。 同社は医療用医薬品、医薬部外品、動物用医薬品、飼料、食品等、幅広いカテゴリーの製品を取り扱っており、それぞれの法令に合わせた管理を行っております。 未経験のカテゴリーに関しても、関係法令を解釈し、実際の管理に適用する過程で、知識を習得することができます。また、実際の運用を管理することで、経験も得ることができます。 常に高い管理レベルを目指し、お客様からの信頼に応えていくために 共に考え、業務を進めていただける仲間を求めています。 【担当部門について】同社の品質本部は、館林事業所にあり、品質管理部と品質推進部の2つの部門で構成されています。 品質管理部は、 主に製品や原材料の試験を担当し、品質推進部は法令に準拠した製造管理・品質管理体制を構築します。 これらの部門が、製品の品質・有効性・安全性を確認し、信頼性の高い製品の安定供給に寄与しています。【組織構成】品質本部ー 品質管理部ー 品質管理課L 品質推進部（募集部門）ー 品質推進課

【職務内容】自社開発医療機器の品質管理・保証に関する業務・各種品質記録の作成・管理及び法規制情報の管理・製品に関する苦情対応・承認申請作業のサポート【ミッション】医療機器の品質管理の業務経験を持っている方がいないため、組織や某社などの懸け橋となり、マネジメントを行っていただきたいと考えております。【魅力】■自社製品も1つあり、海外への進出も狙っております。■沖縄県には医療機器の製造会社がほとんどないため、沖縄県でのU/Iターンにうってつけです。【組織構成】4名（リーダー1名、メンバー3名）平均年齢38歳

同社グループは化学・繊維・住宅・建材、医薬品・医療機器など、様々な製品やサービスを手掛ける総合化学メーカーです。同社は多数の比較的少量で高価な化学物質を製造する会社です。【具体的な業務内容】■国内外製商品の国内外薬事（適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務）■医薬品原薬の品質保証業務（市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管）■国内外顧客査察対応業務（製薬メーカー、PMDA、海外対応)　等【配属部署について】延岡医薬工場（従業員200名程度）品質保証部は約35名【働き方】在宅可：ご入社後すぐは出社頻度が多くなりますが、会社ルールとしては12回/月で可能です。 フレックスもコアタイムなしで柔軟に使用可能です。【同社の魅力】・同社のシタラビンは急性白血病の原料としてはシェア世界1位。香粧品に関しては世界的な化粧品ブランドメーカーとの取引きがあり事業のスケールは非常に大きいです。・国内で唯一OEB6というレベルの高薬理活性原薬を扱う企業となり社外からの案件受注も非常に堅調です。・同社グループの福祉共済会の利用ができます。・コアタイム無しのフレックス制となり残業時間は1分単位で発生致します。・同社男性の育休取得率は90%と非常に高いです。（昨年は16名取得）・借り上げ社宅制度もあり、ご本人負担率は15%、会社負担率85％となります（3年間を期限とし、3年経過後は家賃補助（19,000円）となります。・福利厚生も充実した就業環境となっております。【キャリアパス】品質保証業務からスタートし1年半から2年半で薬事の業務をきわめていただいた後は、薬剤師資格が必須の医薬品製造管理者を目指していただけるポジションです。また適性や希望によってさまざまなキャリアパスが用意されています。従来の年功序列の体質ではなく実力に応じた人員配置が同社では行われています。