バイオ・ゲノム関連業界の製剤・CMCの転職・求人情報

【当ポジションの募集背景】上記出荷解除のための一部変更承認を行うことが喫緊の課題で、それにあたり規格試験や特性解析などの実施、さらには製造プロセス改善や製法変更の検討、分析法の開発などを行う人材が必要になっています。また、米国市場の需要を満たすための製品供給の拡大も早期実行が必要であり、生産技術部の組織機能の強化を目的として募集をします。【所属部門の業務分掌】■細胞製造プロセス又は分析法の改良及び委託機関への技術移転■製造委託先及び試験委託先（国内外）の統括、改善指導及び新たな委託先の選定■薬事承認に向けたCMC薬事対応（照会事項、当局面談、監査対応等）■細胞製造技術および品質管理技術に関する情報収集【所属部門の優先課題＆今後の展望】■既承認製品の生産安定化、スケールアップに係る製造プロセス及び分析法の開発と改善、それらの規制当局対応■既承認製品の本承認、適用拡大に向けた臨床試験におけるCMC薬事対応■新規パイプラインのプロセス開発、分析法開発及び試製造。【ミッション（本ポジションに対する期待する役割）】■生産技術部の方針に基づき、担当する生産技術、プロセス開発及び分析法開発業務に対する戦略、計画を立案し、高い専門性を駆使して目標を円滑かつ確実に達成する。■生産本部、生産技術部を取り巻く環境変化を的確に捉え、本部方針及び部門方針の策定に際して、担当領域に関する課題を明確化し、インプット及び提案を行う。■社内ステークホルダーと良好な関係を築き、積極的な部門間の連携及びシナジー創出をリードする。【職務内容（成果責任）】■製造プロセスの改善と効率化を図るための戦略を策定し、生産ラインの最適化や新しい技術の導入、生産コストの削減業務を担い、堅牢な製造プロセスを確立し、安定した製品品質を維持する。■科学的な根拠に基づいた製造方法や品質評価法を立案、確立し、各国の規制当局（PMDA、FDA、EMA）に対する承認申請資料の作成、承認取得後の変更管理等、製品のライフサイクル全体を通じて、安定した供給体制を構築する。■製造委託先や試験委託先との業務連携を管理し、改善指導を行う。品質管理のための文書照査、監査業務等を含む。【社内外のコミュニケーション先】（社内）生産管理部、サプライチェーンマネジメント部、研究開発本部、信頼性保証・薬事部、事業部（社外）各パートナー企業（製造委託先、試験委託先、原材料メーカー等）【想定されるキャリアパス】■細胞製造のプロセス開発、品質管理、生産技術業務の責任を負うシニアマネージャーやディレクター及び再生医療等製品のCMC開発におけるグローバル総括責任者として部門方針やビジョン、戦略を策定する。■製品全体の製造プロセス及び品質管理を網羅的に理解することで、生産部門の統括責任者のみでなく、信頼性保証部門又は開発部門に異動し、再生医療等製品の開発から製造に至る製品ライフサイクルを通じたキャリア形成が可能。

【当ポジションの募集背景】ご入社後にまず期待したい役割として、医薬品製造のご経験を活かし、品質上の課題を特定いただくことを想定しております。製造部門と品質保証部門の橋渡しを担っていただき、将来的には以下に記載する品質保証業務に携わっていただく予定です。【所属部門の業務分掌】■GQP 組織・システムの構築と運用■市場への製品の適正かつ円滑な出荷管理■製品品質に関する情報収集、分析及び管理（含む変更管理）■品質に関するクレーム対応、品質リスクアセスメントおよび改善支援■原料・資材を含む製造業者の製造に対する品質管理・監督（含む外部試験機関やその他委託先）■臨床試験を含む当局への申請資料・報告書類の信頼性保証（薬事）■規制当局（厚生労働省・医薬品医療機器総合機構・都道府県庁等）による査察対応■品質・有効性・安全性等に関する薬事戦略の立案、実行および実行支援■規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理■製造販売業・製造業許可の維持管理■規制当局に対する各種事務手続■再生医療、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理【所属部門の優先課題＆今後の展望】■市場出荷判定手順の構築■Recall 体制の構築■東京製造所実動に向けたGCTP体制の更新支援■教育訓練の年間計画による進捗（社員教育/正しい法的解釈の展開）■GQP省令要求事項の確実な実施■技術移管への参画■リスクアセスメントの実施【ミッション（本ポジションに対する期待する役割）】■再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。■役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。■監督官庁に定められた各種申請書を作成する。■当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。【職務内容（成果責任）】■GQP及びQMS体制の構築・運用■GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施■三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート■品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）■製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告■監督官庁または管理当局への説明・交渉■治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）■GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス■市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との？次対応）■製品回収の対応（Mock recallを含む）■品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育■その他信頼性保証体制の確？及びその運営【社内外のコミュニケーション先】（社内）薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者、営業担当者、カスタマーサービス担当者（社外）再生医療等製品を製造する国内外の企業【組織構成】品質保証部は信頼性保証・薬事本部に配置されており、3名の社員で構成されています。レポートラインは下記のとおりです。信頼性保証・薬事本部長　Ｌ品質保証部長　　　Ｌシニアマネージャー　　　Ｌアシスタントマネージャー【想定されるキャリアパス】製造販売業品質保証部長、製造業品質管理責任者、製造業製造管理者、薬事責任者等