電子部品・半導体メーカーの【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

【配属時の具体的な業務内容】■担当業務・医療機器、環境機器の量産品質管理■具体的な仕事内容・担当製品の量産後初期流動確認・担当製品の品質向上活動　直行率向上、クレーム削減■期待する役割・担当製品の品質関連業務ができる【募集背景】体制強化のための増員募集です。

【配属先部署の現在の役割・ミッション】眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。【募集背景】新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。【配属先部署の展望】製品の上市タイミングを意識したタイムリーな薬事申請業務を行い販売に貢献します。また、医療規制遵守及び品質管理強化による医療事故「０」を継続。更なる医療機器事業拡大に向けて規制対応の側面から支援し、販売拡大を目指します。【業務内容】EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1～2人で実施して頂きます。・EU MDR申請文書作成/修正・MDR要求事項に基づく内部監査・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応・FDA申請文書作成及び申請業務ISO 13485に基づく維持管理業務を1～2名で実施して頂きます。・QMS文書の維持管理・内部監査（監査員育成を含む）・第3者機関による実地審査対応【1日の流れ】・メールチェック・担当プロジェクトの進捗確認・申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メールorweb会議）・審査準備・担当部門との打ち合わせ・申請業務マニュアル作成基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。【具体的な申請業務の流れ】規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒フィードバック受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。【業務の進め方】特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていくことが出来ます。具体的には…・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など【想定キャリアパス】5年後：新製品のMDR及び国内申請業務プロジェクト管理10年後：複数のプロジェクト管理15年後：薬事申請業務責任者【やりがい・魅力】同社は、光通信業界で培った高度な光技術を基盤に、眼科医療機器の開発・製造を行っております。これらの機器の薬事申請を主担当として取り組むことが出来るため、規制担当という大きなやりがいを感じながら業務に取り組むことができます。また、前職の経験を生かすことができるため、業務改善にも生かすことが可能です。眼科医療機器市場は年平均8～10％の成長を続けており、同社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。同社の医療機器は、こうした社会的ニーズに応えることができる点でも、大きな魅力を持っています。更に新製品の薬事申請業務にも従事することが出来ます。■配属santec OIS株式会社　医療機器管理グループ　医療機器管理チーム※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。）

【本ポジションにおける魅力】★数あるダナハーグループの製造拠点の中でも品質の高さからベストプラクティスを受賞している工場です。品質以外にも安全衛生やサステナビリティの面においても賞を受賞しており、全ての賞を受賞しているのこの三島工場のみです。そんな当工場の品質保証スペシャリストとして、レベルの高い環境下で業務に従事できます。★海外のとコミュニケーションフレームワークが確立されていることから、日本側からグローバルに対して品質に関して意見を発しやすい環境です。海外との連携を通して、三島工場の最適な品質システムの維持に日本側でも一定の裁量権を持ち業務に従事できます。★外資系ではございますが三島工場の製品は日本だけではなく海外に向けても販売している点も他外資系企業様と比べた際の特長の１つです。【ミッション】・品質マネジメントシステムスペシャリストは、当社の医療分析機器／検査機器の品質マネジメントシステムの維持・管理を担当するポジションです。ベックマン・コールターの製品はグローバルマーケットを対象としており、三島事業所において製造・開発した分析装置を世界中に輸出しています。品質マネジメントのプロフェッショナルとして、グローバルメンバーとコミュニケーションを取りながら品質マネジメントシステムを整合させ、日本国内の品質マネジメントシステムの維持・管理を行っていただきます。【職務内容】・品質マネジメントシステムの内部監査の実施（内部監査員として）・品質マネジメントシステムの外部監査の支援・米国本社の品質プロセス担当者への報告・審議・品質マネジメントシステムのコミュニケーション活動の実施（品質システムマネジメントレビュー／品質会議）・品質マネジメントシステムのプロセス改善活動の実施（手順書作成、従業員教育）・品質記録の管理【組織構成】・品質システム課-マネージャー1名-メンバー：７名※年齢層は30~40代の方が多く在籍している組織です。※関連する部署としてサプライヤー管理、プロダクトクオリティ、デザインクオリティ、薬事部門などがあります。【キャリアパス】・ダナハーグループの制度「ダナハーGo」（社内公募制度）を活かして自身のキャリアを築いていける環境があります。【働き方】・リモートワーク不可・残業：10時間程度・出張頻度：このポジションではほとんどございません。【募集背景】・欠員補充

【期待する役割】メディカル事業本部の開発保証部にて設計開発フェーズのQMS担当をお任せします。【職務内容】能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。■設計対象とするのは透析装置や関連消耗品■設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整■設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認（品質マニュアルに則っているかの確認）■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。■監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）■薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）【担当製品】主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン【働き方】在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

【職務内容】■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3●RA(薬事申請業務):自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等 ●QA(品質保証業務):マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告　等 ★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。【募集背景】■欠員補充

当社メディカル事業本部カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・ISO13485のシステム維持、管理・品質マネジメントシステムの監査等の事務局・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務　（教育訓練、文書管理、社内文書/社外文書レビュー等）【同部署の業務内容】・苦情処理に関する透析装置・関連製品・消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・ケースごとに応じて対応策や再発防止にむけた改善策を検討・その他、顧客要求事項に応じた品質保証業務管理※製品関連の調査であることから設計部署、製造部署とコミュニケーションを取りながら進めていく。【やりがい】関連部署を含めたQMSを維持、管理し、メディカル全体の仕組みづくりに直接的に関わっていただくことが出来ます。

当社メディカル事業本部カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・苦情処理に関する透析装置・関連製品の原因調査対応。（一次受付については別部署のコールセンターにて対応。）・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・ケースごとに応じて対応策や再発防止にむけた改善策の検討・その他、顧客要求事項に応じた品質保証管理※製品関連の調査であることから設計部署、製造部署とコミュニケーションを取りながら進めていく。・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務【やりがい】設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもあります。エリア：関東

当社メディカル事業本部 カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・分析装置（FT-IR、EDS）を使用して物質の分析業務・測定器の管理、設備機器の管理業務・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務※ゆくゆくは品質保証業務全般をご対応いただきます。【同部署の業務内容】・苦情処理に関する透析装置・関連製品・消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・ケースごとに応じて対応策や再発防止にむけた改善策を検討・その他、顧客要求事項に応じた品質保証業務管理※製品関連の調査であることから設計部署、製造部署とコミュニケーションを取りながら進めていく。【やりがい】メディカル関連の分析業務の多くに携わることが出来ます。【勤務地について】◆初任地：静岡事業所　〒421-0496　静岡県牧之原市静谷498-1◆1~2年後：東村山事業所　〒189-8520　東京都東村山市野口町2-16-2※研究施設の変更に伴い1~２年後以降には東村山事業所での就業を想定しております。

透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務をご担当いただきます。【具体的に】・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応・海外工場のQMS適合性調査・内部監査員として設計、製造部署の内部監査・SOP 改訂・?書管理業務ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応【組織】・10名程度の組織です。・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる【働き方】在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

当社のメディカル事業本部 カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・苦情処理に関する透析関連の消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・消耗品関連については、生産拠点が海外（タイ・ベトナム）にあり、英語を使用しての是正指示・海外工場が立案した是正内容の妥当性の確認・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務・ゆくゆくは品質保証業務全般をご対応いただきます。【やりがい】設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもあります。【変更の範囲】当社の定める範囲※勤務地備考【勤務地について】◆初任地：静岡事業所　〒421-0496　静岡県牧之原市静谷498-1◆1~2年後：東村山事業所　〒189-8520　東京都東村山市野口町2-16-2※研究施設の変更に伴い1~２年後以降には東村山事業所での就業を想定しております。

【期待する役割】メディカル事業本部の開発保証部にて設計開発フェーズのQMS担当をお任せします。【職務内容】能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。■設計対象とするのは透析装置や関連消耗品■設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整■設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認（品質マニュアルに則っているかの確認）■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。■監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）■薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）【担当製品】主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン【働き方】在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

日機装金沢製作所にて、医薬品製造管理者候補として業務に従事します。【背景】今後の業務拡大に伴いかつ、数年後に定年退職者が控えているため、組織強化や活性化を図るための募集となります。【具体的に】※ご経験に応じて以下業務をお任せ致します。・製造管理、外注管理業務（完成品の最終確認、承認作業、製造試験の照査、従業員監督、構造設備、医薬品等の物品管理）・製造記録、品質記録の管理・医薬品の工程、品質管理・製造、外注先の活動記録の確認・トラブル・クレーム対応（年に数回程度）・査察対応、外注先の定期監査（薬剤の製造は一部外注しております。）・教育訓練、出荷判定、バリデーションなど【担当製品】Dドライ【残業時間】：10H－20H/月【組織】：17名（グループリーダー以下、医療機器担当4名、装置担当4名、医薬品担当2名、QMS3名、事務1名）【出張】倉庫（物流センター（石川県白山市、千葉県柏市））や外注先は年に数回程度【働き方】・フレックス勤務_可能・在宅勤務_可能

【業務内容】■体外診断用医薬品製造、体外診断用医薬品販売、毒物・劇物責任者としての役割 ■監査・検査、年次サーベイランス、QMS適合性検査申請、QMS適合性の管理・管理・レビュー。■品質管理（QC）テスト ■規制添付文書、製品ラベリング、規制トレーニング、規格、規制追跡、翻訳などの文書作成。 ■苦情評価、苦情登録、医療機器報告、警戒報告、製品修正、リコールを含む市販後活動。 ■承認、認証、登録の維持（定期更新と変更管理） ※従事すべき業務の変更の範囲：当社業務全般【募集背景】・欠員補充

【ご担当いただく職務】・品質トレンドやデータの分析、品質改善のアクション策定、および実行・不良発生時の社内対応、不良処理（システムへの登録）、サプライヤへの連絡、原因調査、および対策の実施・新規サプライヤ採用時、サプライヤ変更時の品質評価実施（現場監査、工程チェック等の実施）・サプライヤ内の5M変更管理の評価リード（内容把握、社内評価チーム結成、打ち合わせ開催、評価レポート作成等）　【トレーニング制度】・入社後の導入研修あり。ピアアドバイザーによるOJT研修により、3ヶ月後には独り立ちできる想定です【組織構成】・サプライヤ品質グループ-品質管理7名（※今回募集ポジションはここです）-部品受入検査6名-30代～40代が多いチームです。-フレンドリー、親しみやすい、ケアをいろいろとしてくれる人が多い雰囲気です。【募集背景】・前任者の社内異動に伴う欠員補充。【その他補足】・最寄駅　JR東海道本線　三島駅、JR御殿場線　長泉なめり駅・自家用車通勤可（無料駐車場あり）・自転車通勤可・国内外の出張あり※国内の日帰りがメインとなります。【当社について】★同工場は当社の製品製造のマザー工場であり、海外に数多くある工場の中でも品質はトップクラスを誇っており需要が絶えない工場です。また外資系ではございますが同工場の製品は日本だけではなく海外に向けても販売している点も他外資系企業様と比べた際の特長の１つです。

【ポジション概要】本社品質保証部にて、海外含めたグループ製造工場の改善業務と支援を担当していただきます。海外含めたお客様からのクレーム対応と海外含めたグループ・協力会社と協力して改善支援や報告書の作成を実行していただくポジションです。レンズと照明を組み合わせたようなユニット製品が主担当になりますが、マシンビジョン（MV）レンズ、セキュリティ（SV）レンズ、照明、画像処理も状況に応じて対応してもらうことも想定しております。【主な業務内容】・顧客からの製品クレームに対して原因分析、対策の立案及び報告書の作成（営業経由）・協力組立工場へ部品・製品の不良原因分析依頼、対策立案の支援業務・協力工場との定期MTGにて品質情報共有と改善効果確認・部品・製品不具合の原因調査・各種評価試験実施（外部試験場利用）・品質改善活動の立案・推進・分析※海外出張有（長くても1週間程度滞在、通常2日～3日滞在）【配属部署】品質保証部【対象製品】マシンビジョンレンズ、セキュリティレンズ等【働き方】・フレックスタイム制(コアタイムなし)