【医療機器】品質管理・保証の年収1000万円以上の転職・求人情報

【背景】テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化【担う役割】テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【仕事の魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【募集背景】・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。【職務内容】・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示・開発文書の審査業務・メンバーのマネジメント【担う役割】・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。【キャリアパス】・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。【組織構成】・品質管理部　品質保証課：約30名規模※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。【働き方】・平均残業時間：25時間前後・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

■募集背景：組織変更と申請品目の増加対応するため、QMS（品質マネジメントシステム）マネージャーを１名増員します。■業務内容：医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします・安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築・国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務・監督官庁・PMDAとの折衝業務・オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査【配属組織】製品開発本部∟安全管理担当：2名在籍（30代・40代中心）∟QMS部門：今回募集のポジション（QMSマネージャー）に配属予定※現在は安全管理担当者がQMS業務を兼務する体制ですが、組織強化のためQMS専任担当として新たに1名採用を目指しています。今後は、QMS/安全管理それぞれが独立した役割で運営される予定です。【働き方】ワークライフバランスの面でも非常に整っており、監査前など繁忙期でも月間残業時間は20時間以内と、働きやすい環境が魅力です。□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□＜風通しの良さ＞温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。＜国内でも支持される製品力＞他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。

■医療機器品質マネジメントシステムに必要なプロセス文書（特に設計・開発分野）の作成、レビュー、維持管理■グローバルな多職種チームと連携し、ユーザー/製品要件、リスク分析、検証・妥当性確認などを推進■品質管理システムおよび医療機器に関連する現行の規制、規格、ガイダンスに関する実務知識の維持■医療機器に対する信頼性試験の実施。信頼性試験には、ストレステスト、保存期間試験、輸送試験、必要に応じて環境試験が含まれる■医療機器に対する製品の設計検証試験の実施■医療機器開発の設計管理において、設計移管の実施■苦情・不具合製品の分析調査

【概要/期待する役割】テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。【職務内容】機能安全のスペシャリストとして下記の業務に従事いただきます。・機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般(ドイツ側チーム、日本の顧客）・認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計）・試験プランの作成、レビュー・ドイツ人エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング(逐次通訳等）の司会・機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング【例】入社後は座学、ＯＪＴ基礎研修を受講いただきながら、ハードウェア・ソフトウェア・クオリティーマネジメントにおけるご自身の得意分野を掘り下げていき、資格認定に努めていただきます。実際の業務では、メーカー顧客先に行き、製品の機能安全に関する審査・試験や、製品の製造・開発を監査をします。繁忙期には月の内の半分くらい出張いただくこともございます。終了後は、レポート作成して、ドイツへ報告、認証を受けるというのが業務の流れになります。入社２，３年後にはエキスパートして独り立ちして複数案件を担当いただきます。【魅力】・機械や装置の安全と呼ばれる分野の中で、過去20年間で最も急進的に成長しているカテゴリであり、今後も様々な製品やカテゴリに向かって広がっていく技術を習得できる。・1つの認証には、品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア等、様々なアセスメントが含めれていますので、専門家として評価する立場も経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できる。・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。・客先への出張以外は、在宅勤務を活用でき、柔軟な働き方ができます。【組織構成】MO＆RI事業本部 FSエンジニアリング部事業部全体は22名おり、所属部門には8名在籍

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。【具体的には】■薬事・品質保証関連法規の調査■海外規制情報収集■薬事申請資料準備・申請手続き■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉【クライアント】国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等【組織構成】薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。

【本ポジションにおける魅力】★当社はHinotoriを中心に今後も新製品のローンチやバージョンアップが想定されております。成長中の企業だからこそ、滅菌工程においても1から携われる機会が多く、スキルアップはもちろんですが当社の成長に大きく貢献できるポジションです。★川崎重工とシスメックスの共同出資により創設された当社にはロボット技術の基盤と医療の知見が携わっています。日本のお医者様からのニーズに合わせた製品設計を行うことで、高い評価をいただいております。★2024年の９月にはマレーシアでの販売承認も獲得し、海外へも展開を図っております。また当社が設計～販売のみならずアフターサポートまで行う一気通貫体制をもっております。【職務内容】hinotoriで併用する単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務・単回使用医療機器の滅菌管理業務・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築※業務場所が、国際交流会館8FとIMPビル1F、2Fに分かれます。※外部委託先との協業が多いです。【組織体制】-部?（40代後半・男性）-課?（50代前半・男性）　-係?1名、-一般2名-派遣社員1名【キャリアパス】・滅菌関連業務や若手社員の育成をベースに、医療機器の製品開発の経験を積んで頂き、将来的には、ライン?や基幹職のポジションに就いて頂くことが可能です。【募集背景】・組織体制強化を目的にした増員【入社時職位】・主任クラスを想定

【職務内容】入社後は、ERPシステム(Infor CloudSuite? Industrial（SyteLine）)の運用支援主担当者として活躍頂きつつ、他の全社システム(文書管理・研修管理など)の運用支援サブ担当も担っていただきたいと考えています。将来的には、ERPシステムのリプレイスすることになった場合はプロジェクトマネジメントを担当していただく予定です。【組織構成】・部長1名・基幹職2名・係長2名・派遣社員2名【当社について】★同社にはロボット技術の基盤と医療の知見が携わっています。日本のお医者様からのニーズに合わせた製品設計を行うことで、高い評価をいただいております。★2024年の９月にはマレーシアでの販売承認も獲得し、海外へも展開を図っております。また当社が設計～販売のみならずアフターサポートまで行う一気通貫体制をもっております。【キャリアパス】・会社の事業ステージの変化にシステム化が追い付かない状況です。優先順位を決めて社内システムを整備することで当社の効率化に裁量権をもって携わることができます。【働き方】・平均残業30時間前後・リモートワーク：制度有【募集背景】・欠員補充

【職務内容】大塚製薬が製造する医薬品および栄養製品の品質管理業務を担当していただきます。GMP（Good Manufacturing Practice）または食品衛生法に基づき、製品の安全性・有効性・品質を確保するため、以下の業務を行っていただきます。・製品の理化学試験・微生物試験の実施および結果の評価・原材料・中間製品・最終製品の品質検査と記録管理・試験機器の管理（校正・点検・メンテナンス）・製造部門との連携による品質改善活動の推進・品質不良・逸脱・変更管理に関する調査・報告・是正措置・GMP文書（SOP、試験記録、報告書等）の作成・改訂・外部監査・当局査察対応（資料準備、現場対応、改善活動）・LIMS（Laboratory Information Management System）などの品質管理システム【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■医療用医薬品（抗精神病薬・抗がん剤など）と一般向け栄養製品（ポカリスエット、カロリーメイトなど）という異なる市場を両立■海外売上比率7割以上で欧米・アジアを中心に製薬・栄養製品の両面で市場拡大中■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実