研究職・開発職（メディカル）の年収300万円以上の転職・求人情報(15ページ目)

【職務内容】新規開発品のファーストイン達成のため，選定した原薬の承認申請に関する資料の作成、照会対応、適合性書面調査対応を行います。また製剤導入品目の申請資料（原薬パート）のレビュー、新規添加剤の申請データの取得及び資料の作成を行います。■申請資料（主にCTD Sパート）作成、承認申請対応■原薬製造所との交渉、情報入手■原薬および添加剤の分析法開発、申請データの取得

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、開発する製品の企画立案と製品ライフサイクルマネジメント、知的財産、開発推進、製品総合力No.1の製品づくり推進に関する業務に携わっていただきます。近年ではグローバル開発の推進、および製品の味、とくに苦味を対象とした研究をより良い製品づくりに活かす活動も実施しています。【職務内容】・製品開発における計画～実行など開発推進に関する業務・製品開発の進捗管理や問題・課題の管理および可視化に関する業務・製品開発に関するスキーム整備及びシステム構築に関する業務・グループ会社や他社との委託開発に係る連携および進捗管理に関する業務・その他、部の運営に関する業務

【仕事の内容】同社は、整形外科向け医療機器の開発・製造販売を行っており、 今後、さらなる医療分野への貢献を目指し、国内薬事業務、品質管理システム構築を担って頂きます。・医療機器(薬機法クラス１～３)の薬事業務・照会・調査対応 ・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ・薬機法に基づく規制遵守に関する業務（手順書作成・運用、企画および製造部門との連携等） ・不適合品調査・分析及び製造工程へのフィードバック ・ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定・契約書の作成・精査・締結　など【配属先情報】【部署名】品質保証部　【業務分掌/分担など】品質保証-薬事7名、品質管理(検査)6名で分担しております。【採用の背景】 管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトのさらなる拡充を計画しており、その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を募集しています。同社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。【企業の特徴】同社は整形外科向けの医療機器を開発・製造・販売をしております。多種多様な製造設備と滅菌前梱包を行うクリーンルームを完備し、製造の上流～下流まで同社内で全て製造をしております。ご興味がある方は、是非工場へお越しください。

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、申請に必要なヒト生物学的同等性試験の生体試料中薬剤濃度の分析方法の開発、分析実施及び申請書類の作成を実施している部門です。【職務内容】・生体試料中薬物濃度分析(バイオアナリシス)に関する業務(分析法検討、分析法バリデーション、実試料分析)・申請資料作成業務・非臨床試験に関する業務

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自製化原薬の工業化研究（合成法研究からスケールアップ研究）や原薬製造における新規技術の研究を主業務とする部署です。また、高活性原薬の製造法研究、自製化原薬製造委託先への技術移転も担当します。【職務内容】・コスト競争力のある優れた原薬製造プロセスの開発・初期検討用原薬合成・高活性原薬のプロセス開発

【職務内容】・ニトロソアミン類（NDSRIs）の分析法（微量分析）開発・製剤・原薬・添加剤中のニトロソアミン類及び亜硝酸塩の分析法開発と測定・ニトロソアミン類混入の原因究明

【職務内容】医薬品の開発・製造に関わるプロジェクトを推進し、関係者と連携しながら品質・スケジュール・成果を担保します。■医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント　- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整■開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）■英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）

【同社の事業について】施設内に訪問看護ステーションのある、【医療対応型ホーム】です。人生の終末期を過ごす場所は、自分らしく過ごせる在宅か、医療ケアが十分受けられる病院か。がん末期の方や、生活に介助を要する神経難病の方が、そのどちらも叶えられる場所として生まれたのが【医療対応型ホーム】です。同社は東証プライム上場企業を母体としており、安定した財務基盤のなかで「大切なひとが、きらきら輝く場所」をキーワードに、年間6件ほどのペースで全国に拡大しています。今後も同様のペースで全国に施設を展開していく予定です。【地域連携室での業務について】より多くのがん末期や神経難病の患者様の「こう生きたい、こう生活したい」を実現するため、病院や施設に対して住宅型ホスピスをPRしていただきます。看護師の観点やコミュニケーションスキルを活かして全国を回り、自身の裁量で経営に大きく関われるやりがいあるお仕事です。【主な業務】主に病院や居宅介護支援事業所を訪問し、同社のPR活動を行い、入居促進および入居に至るまでの調整を行います。＜その他の業務＞・病院等からの直接のお問い合わせ対応・ポータルサイトや提携先からのお問い合わせ対応・入居希望者およびご家族の見学対応・入居に際して、訪問診療およびケアマネージャーなど多職種との連携調整・本部及び施設内の運営会議等への出席と活動報告・お問い合わせ帳票への記録と管理・提案資料の作成・新規施設候補の市場調査同社施設への入居が、入居者にとって安心で、大切にされていると感じていただけるようにPRし、関係を強化することが非常に重要な役割です。新しい訪問先だけでなく、既存の訪問先にも何度も訪れることがあるため、関係を素早く築く能力と、時間をかけて関係を深める能力の両方が活躍できる場があります。【魅力】■プライム上場Gの安定した基盤の中で長期的に働くことができます。■土日休み・夜勤無しのため、働きやすい環境が整っています。■将来的にSVや施設長、同グループ内の様々なポジションへのキャリアパスがあるため、看護師経験を活かして事業会社でのキャリアアップ・スキルアップを図ることが可能です。

【期待する役割】薬事業務への対応（担当者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【職務について】既存製品について製品総合力No.1の製品づくりのため、東和品質を追求した製品の改良改善を行う部署です。【職務内容】■品目担当者として製品改良実務（処方設計、製造プロセス設計、分析評価、治験薬及び申請用検体製造、製剤技術移管、その他関連ドキュメント作成 等）■グループの進捗管理業務（課長の補佐）■関連部署との調整業務

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】■原薬製造所への製造設備に係る指導・監査■原薬事業本部に係る設備・機器導入の推進

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】■CDMOとのコンタクトパーソン■原薬製造所への支給原料調達業務■支給原料の在庫管理業務

【職務について】薬機法に関わる管理（管理薬剤師業務）は、物流センターの一般的な労務管理を除く、医薬品の保管・授与・取扱い等に関する専門的な立場での監督を行っています。具体的には物流センター社員への教育や指導、倉庫内の厳重な温度管理や、向精神薬を初めとする特殊薬品の厳重な管理、「医薬品卸売販売業」の業許可更新手続きも行っています。【職務内容】■管理薬剤師業務■衛生管理者業務■センター員へのGDP、GMP教育訓練

■医薬品製造工場の品質保証業務■グローバル監査への対応準備・査察対応【組織】品質保証：40～50名品質管理：100名程度※第一工場・第二工場合わせて※各モダリティ・品目により部・チームが分かれています。【魅力】富士フイルムグループの一員として、国内メーカー向けの医薬品開発製造受託（CDMO）事業を展開する業界最大手企業です。今後は海外バイオベンチャーからの受託も視野に入れており、堅固な事業基盤を持ちながら、さらなる事業拡大を進めています。

同社品質保証部にて品質保証業務を担当頂きます。 治験薬・製品の品質管理、製造所の調査等の担当をしていただくことになります。　■自社製造所並びに委託製造業者(外国製造業者も含む)の管理・監督　■製造所(外国製造業者も含む)変更等に伴う変化に関わるGMP適合性調査申請の対応　■その他GQPの適正運用に関わる業務　※海外の製造所管理において、海外出張も発生します（年数回程度）【残業】20～30時間程度【部署構成】50代2名・40代1名・20代1名●ニュースリリース●http://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/articleffnr_0932.html脳疾患や心臓疾患、腫瘍などの各種疾病の機能診断に役立つPET(陽電子放射断層撮影)検査用の放射性医薬品市場に参入致しました。今後、約60億円を投資し、国際戦略総合特区に指定されている大阪府茨木市と神奈川県川崎市に研究開発拠点を新設。

【職務内容】化粧品、歯みがき等の品質に関わる業務をご担当いただきます。・化粧品・医薬部外品の品質管理業務（許認可申請業務）・製品標準書や規格書、SDS等の作成・薬機申請の作成、表記チェック等・GMP、GQP及びGVP業務・製造・生産トラブルの品質確認と対応策検討・物性測定、HPLCによる定量、菌試験等の試験業務 ※品質管理責任者がノウハウ・技術・知識をしっかり指導します。【キャリアパス】将来的には品質管理マネージャー(責任者)を目指していただけます。■ソーシンについてお客様のニーズに合わせ、化粧品・歯磨きからペット用品までトータルに企画開発から製造を行うOEM開発専門会社。ドラッグストアから通販など様々な業界に幅広い製造実績があり、３0年の培われたノウハウで、お客様のニーズに合わせ、オンリーワンの製品を形にしていきます。ボーダレスで、新しい分野の製品の開発を行い、時代のニーズをキャッチし常に開発領域を広げるクリエイティブ集団です。モノづくりへの情熱とスピード感を持ち、主体的に動いていただける方を募集いたします。

【研究内容について】CAR-T細胞療法とは、患者さん自身の免疫細胞に遺伝子操作を加えがんに対する攻撃力を高めて体内に戻す治療法です。実際には、T細胞と呼ばれる病気と闘う白血球を患者さんの血液から取り出し、その遺伝子を組み換えて2週間ほど培養した後に患者さんの体内に戻します。遺伝子を改変されたCAR-T細胞は、がん細胞上の抗原蛋白を認識しこれを標的として攻撃を開始します。当社では従来のCAR-T細胞と比較しより治療効果を高めた独自の次世代型Prime CAR-T細胞の研究開発をおこなっています。【入社後の流れ】まずは免疫細胞の培養や遺伝子改変を含むCAR-T細胞の作製技術を身に着けることを目標に、段階的に一つ一つの技術（実験手技）を覚えていただきます。これまでの経験やスキルに応じてクローニングなどの分子生物学的実験あるいはマウスを用いた動物実験に携わっていただく可能性もあります。各プロジェクトは研究員が役割分担し、互いに協力しながら進めていきます。【募集背景】体制の強化、人員不足による増員【組織構成】配属先：事業企画研究部　研究部門　湘南研究所湘南研究所は、男女それぞれ3名ずつ、合計6名のメンバーで構成されています。主なメンバー構成は以下の通りです。シニア研究員（40代前半／男性）：1名研究員（男性）：1名研究員（女性）：1名派遣研究員（男性）：1名研究補助アシスタント（女性・派遣）：1名事務担当（物品発注等・派遣）：1名

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【職務概要】　グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。【具体的には】・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【職務概要】　グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。【具体的には】・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。

【MISSION】 当社原薬の国際営業（既存顧客担当／将来新規対応あり）【業務内容】 当社の医薬品原薬（API）に関する海外営業業務を担当する。主に既存の海外顧客を対象とし、顧客対応および安定供給に向けた事前調整を通じて、継続的な取引関係の維持・強化を行うポジションである。新規開拓営業は行わず、既存顧客の安定運用を主業務とする。（将来新規対応あり）業務習得後は、小規模な新規案件や案件推進業務にも段階的に関与し、将来的には技術部門と連携しながら、技術的な論点を含む顧客対応にも携わることを想定している。【具体的な業務内容】・既存海外顧客への対応および関係構築・受注、納期に関する顧客との事前調整・顧客要望の整理と社内展開・社内関係部門（製造、品質等）との連携および情報共有・英文メールによるコミュニケーション【働き方】・在宅勤務可能・残業は業務次第によりますが、基本的に定時退社を想定しています。・海外出張は、年3回程度を想定しています。

【募集の背景】医療機関支援では全国の病院、訪問診療・透析・眼科・小児科クリニックなどの医療機関を支援先として、経営支援を行っています。支援先は毎年順調に増えており、2025年3月時点で全国134拠点の病院やクリニックを支援しています。その中でも、在宅医療のニーズは急増しており、今後も在宅拠点の立ち上げ増加が予想され、体制強化が急務となっています。現在、現場の帯同体制は事務職中心から看護師中心へと移行しており、専門的な技術指導ができる人材を必要としている状況のため、看護師としての経験をいかして、現場スタッフの育成、組織の土台作りを担っていただける方を増員募集します。【業務内容】在宅（訪問診療）領域を中心とした全国の支援先医療機関を対象に、看護師の視点から、教育・業務改善・経営支援を行っていただきます。【仕事内容の具体例】■教育・定着支援└診療帯同スタッフ（看護師）への技術指導└スタッフが自律的に育ち、定着するための教育カリキュラムの構築・運用支援└医療安全・感染対策管理体制の構築支援■業務プロセス改善└院内業務オペレーションの課題抽出および改善実行支援└業務マニュアルの作成・整備・標準化の推進■経営・運営支援└診療データ分析に基づいた、クリニックごとの増収計画の作成・実行支援└電子カルテ（モバカル）やレセコン（ORCA）の導入支援および操作指導 ※導入対象機関のみ【この仕事の面白さ】■「1対1の看護」から「組織を育てる看護」へ 支援先医療機関スタッフの教育、オペレーション改善を通して、自拠点及び目の前の患者様に対する看護だけでなく、クリニック全体並びに、同社の支援先医療機関全体の看護の質の底上げに貢献いただけるポジションです。より多くの患者様に良質な医療を提供する組織・体制作りを通して、同社だからこそのスケール、大きなやりがいを感じていただけます。■「看護×経営」の希少なキャリア形成現場のスタッフ指導にとどまらず、「データ分析に基づいた増収計画」など経営面にも関わることができる点は、このポジション最大の特徴です。 看護師としての臨床視点に加え、経営的な視点（数字、効率化、組織マネジメント）を身につけることができます。

【募集背景】脳血管内治療デバイスを中心に製品を提供している当社ですが、更なる事業拡大のため、商品企画及びマーケティング担当者を募集いたします。【業務内容】・医療従事者からのヒヤリングや医療現場の観察、学会聴講や文献調査などを通じた商品企画および市場調査、担当製品群の事業戦略の作成・実行をお任せします。・さらに既存の診療科に限らない新たな領域における新規アイテムの企画立案～新規事業の立ち上げ業務としてのマーケティング担当～マーケティングチームの統括をお願いいたします。【組織構成】3-4名の企画・マーケティングチーム【職位・役割】マーケティングチームのチームリーダーまたはチームメンバー【社風】当社は「若くても責任・権限を持って挑み、医療機器の開発で社会貢献を。」をモットーに、優れた手技を持つ日本のドクターの多彩なリクエストに即応し、新製品を産み出してまいりました。そのような経営を可能としたのが、独立系ならではの強みを活かした自由度の高さです。アイディアや意見を制約することなく一人一人が自ら考えのびのび・いきいきと仕事に取り組んでいます。【当社について】国産カテーテルのパイオニアメーカーの1社として循環器・脳血管・透析・消化器等の分野へと領域を広げ、また他メーカーへのOEM供給や、海外への輸出も積極的に進めています。先期は国内で新製品3品目が承認を受けましたがアジアや欧米でも評価は高く、とくに『レスキューバルーン』という大動脈用オクリュージョンバルーンが注目の的になっています。これは交通事故や米国のような銃社会のガンショットによる大動脈破裂を止血しかつ脳にも血液を環流させて救命する製品です。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】MW担当して以下の業務をお任せします。■業務概要：・臨床開発における臨床試験関連文書（CSRおよびCTD M2.7等）および申請関連文書（IB）の作成および作成支援を担うことができる■お任せする業務：1. 臨床試験関連文書の作成・Clinical Study Report（CSR）の執筆およびレビュー・CTD文書(Module 2.7（臨床概要））の作成2. 申請関連文書作成支援・Investigator's Brochure（IB）の作成支援および改訂時の取りまとめ■同社について：同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉治療薬など主力製品を多数展開しており、今後も人々の健康に貢献する社会的使命を遂行していきます。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】統計解析担当者として以下の業務をお任せします。■業務概要：・臨床試験における統計解析の計画立案および解析業務を担うことができる・統計解析担当者として、試験計画・プロトコル作成から統計解析まで一貫して関与し、適切に業務を遂行できる■担当業務：1. 臨床試験の統計解析計画の策定2. 臨床試験データの統計解析3. 開発戦略への統計的支援・臨床試験デザイン立案時の統計的支援・当局相談資料・照会回答等の作成支援■同社について：同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉治療薬など主力製品を多数展開しており、今後も人々の健康に貢献する社会的使命を遂行していきます。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】CMC研究として以下の仕事をお任せします。■募集背景：今後の創薬パイプライン拡充とテーマ数の増加を見据え，さらなる体制強化を目指しております．製剤開発業務を扱う当部署は40～50代のベテランが揃う安定した環境ですが，将来のプロジェクトをリードし，次世代の核として組織を牽引する新たなメンバーの早期募集です。■仕事内容：CMC研究所（製剤部門）に関係する以下の業務・医薬品（主に経口固形剤）の製剤設計，製造プロセス開発、治験薬製造，工業化検討・研究所から工場や委託先への技術移管，スケジュール管理，現地監査対応・承認申請資料（CTD等）の作成および当局照会事項への対応・他部署（合成研究，分析研究等）との技術的協議，調整■部署の課題：・将来的な開発スピードの加速とテーマ数の増加に備え、現場で主導権を持って手を動かしプロジェクトを停滞させずに完遂させる実行力の向上が課題です。ベテラン層の知見を形にし次世代へつなぐ実務の担い手を増強することが急務です。■業務のすみ分け：・若手・中堅メンバーがプロジェクトの製剤担当として、試作検討から資料作成までの実働をリードします。管理職やベテラン層は、経験を活かした判断や技術的なバックアップ、マネジメントを担うという明確かつ協力的な役割分担です（業務割合の目安：製剤化検討 50%，製造委託先管理 30%，資料作成 10%，会議・部門間連携 10%）■組織に関して：・40～50代のベテラン層が厚い組織ですが，温厚で穏やかなメンバーが揃っています。また、面倒見の良いメンバーが多いため技術的な相談もしやすく若手や中途入社の方も馴染みやすい雰囲気です。全12名（管理職：2名，20～30代：3名，40～50代：6名，シニア：1名）■魅力：・大規模な分業化がされておらず、前期・後期開発から承認申請、PMDA対応までを一貫してリードできるため。自身の貢献が製品化に直結する手応えを実感できます。ベテランのバックアップを受けつつ、若いうちから裁量を持って幅広い実務を経験できるため，製剤研究開発のスペシャリストとしてのキャリア形成を早期に実現しやすい環境です。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】アライアンス担当者として以下の仕事をお任せします。■採用背景アライアンス部の使命として、既存提携先とのアライアンス管理や課題処理のみならず、既存提携先との新規ビジネスの模索や人脈を駆使した新たなビジネスチャンスの創出を実現する必要がありますが、現状は増え続ける既存案件の対応でメンバーの業務が埋まり、新規ビジネス検討が進められていません。また経験値や能力の面でそれらの活動を牽引する人材も不足しています。他社のアライアンスマネジメントノウハウを効果的に吸収できていません。組織として求められている業務を完遂するために、アライアンス管理の実務経験を有し、組織の中核を担っていただける人材を補強するための採用です。■お任せする業務・導入品のアライアンス管理。特に研究段階でのアライアンスについて、研究開発管理部のPMと共に製品価値最大化に向けた効果的なビジネス管理を実施する。・新規事業の検討。既存提携先のみならず、業界会合等で得た人脈を活用して同社売上（特に海外売り）を増加させるための新たなビジネスを作り出す。・自社品の導出活動。自社が権利をもつ製品について、海外でのビジネスチャンスを検討し、導出契約の交渉を実施する。■メンバーとのすみわけ各メンバーが担当企業をもち、その企業とのビジネス管理を実施する。現在は各メンバーのバックグラウンドを考慮して、営業出身メンバーは販売提携を主に担当し、R&D出身メンバーは導出ビジネスを担当していることが多い。既存提携先との新規事業の模索も担当者が実施する。■ミッション既存ビジネスのアライアンス管理を実施しながら新たなビジネスチャンスの創出を実現すること。他社での経験をメンバー内に伝え、組織としての経験値を増やすこと。■組織に関して8名（30代2名、40代3名、50代3名）在宅勤務（週2回可能）■同社について同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。

【職務内容】当社では、自社創製の医薬品候補化合物について、開発早期段階での他社導出や共同開発を基本方針としております。本ポジションでは、ライセンス・提携・事業開発業務の中核メンバーとして、導出活動やアライアンスマネジメントを中心に幅広い業務を担っていただきます。＜具体的には＞・自社化合物の導出活動　└ 導出紹介資料の作成、他社への提案・折衝、研究所との協議、契約書レビュー 等・アライアンスマネジメント　└ 提携先との折衝、定期フォロー、要望事項への対応、社内調整 等・他社案件の導入検討　└ 案件評価、事業性評価、契約交渉、社内調整 等※特に、自社化合物の導出活動および既提携案件のマネジメント業務が中心となります。入社後は、自社導出候補化合物への理解を深めながら、ライセンス業務の実務をご担当いただきます。将来的には、パートナリングイベントへの参加や契約交渉なども含め、主体的に業務推進いただくことを期待しています。【募集背景】現在、ライセンス・提携・事業開発業務における体制強化を進めており、増員募集を行っています。少人数体制の中で導出活動や提携推進を担っているため、即戦力としてご活躍いただける方を募集しております。【組織体制】開発企画部は、自社創製化合物のライセンス提携業務に加え、知財業務や臨床開発業務（新薬・後発品）も担う部署です。部署全体では14名が在籍しており、内訳は部長1名、次課長2名、基幹職4名、一般職その他7名となります。男女比は男性11名、女性3名です。ライセンス業務については、専任担当1名に加え、他部門兼務者1名、担当役員1名の計3名体制で業務を推進しております。担当役員も実務に関与しており、意思決定との距離が近い環境です。職場は和気あいあいとした雰囲気で、風通しが良く、自由闊達に議論・相談ができる環境です。【本ポジションの魅力】少人数チームのため、業務が細分化されておらず、導出活動から提携先対応、契約関連までライセンス業務全般を幅広く担当いただきます。自ら主体的にプロジェクトを推進できる環境であり、事業への貢献実感を得やすいポジションです。また、自社研究所発の新規作用機序を持つ化合物も多く、AMED「CICLe」採択テーマや、医師から臨床研究要望が寄せられている化合物の導出にも携わることができます。

【医薬品の品質保証のお仕事です】医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。【募集背景】プロジェクト拡大に伴う体制強化のための増員募集【環境】 現在働いているスタッフは20代・30代・40代と様々なスタッフがみんな活躍中！そんな中でも新卒採用にも力を入れているので20代のスタッフが一番多くて200名弱、その次に多いのが30代で150名弱となります。また女性が働きやすい環境を注力して整備しているので多数の女性が活躍中！！女性スタッフの中でも未経験で始めた方がたくさんおります♪※面接の際に実際の工場見学もあるので確認したいことがあればお気軽に聞いてください！配属予定の部署は15名程度で、平均年齢は40歳です！

【職務内容】行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理をメインに業務を行っていただきます。また、製品出荷に関わる照査、承認書と製造にかかる指示書の齟齬確認等も担当いただきます。＼例えば具体的に以下のようなお仕事をお任せします／■製品の出荷に関わる照査業務■外部関係者（行政・委託業者・他製造所等）への渉外対応■医薬品製造に係る文書の管理業務（マスターコントロールシステムの対応）【募集背景】プロジェクト拡大に伴う体制強化のための増員募集【環境】 現在働いているスタッフは20代・30代・40代と様々なスタッフがみんな活躍中！そんな中でも新卒採用にも力を入れているので20代のスタッフが一番多くて200名弱、その次に多いのが30代で150名弱となります。また女性が働きやすい環境を注力して整備しているので多数の女性が活躍中！！女性スタッフの中でも未経験で始めた方がたくさんおります♪※面接の際に実際の工場見学もあるので確認したいことがあればお気軽に聞いてください！【組織構成】125名（正社員は90名程度）■品質保証第1課　■品質保証第2課　■試験第1課　■試験第2課　※配属予定の部署は15名程度で、平均年齢は40歳です！【東和薬品について】東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します　私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。方針2.海外市場での拡大と成長■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。方針3.新たな健康関連事業への展開■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。方針4.技術イノベーションと製品価値の創出■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。

臨床企画のサブリーダーとして以下の業務をお任せします。■業務内容：リーダーの管理下でグローバル試験の実務遂行をお任せします。■業務詳細：・海外臨床試験の企画、オペレーション推進、進捗管理、品質保証を実施する・チームメンバーの指導育成を行う■就業環境：：・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合）■当社の魅力：当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。

【職務内容】当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。【具体的には】・製造販売業における品質保証業務全般・海外製造業者が製造した医薬品・医薬部外品に関する薬事申請書類の作成・管理・製造販売業に関する業許可の更新申請および各種変更届出の作成・提出・外国製造業者認定に関する申請・変更手続き対応・国内委託製造業者との薬事関連業務に関する調整・折衝・外部試験機関との品質・薬事に関する調整業務・海外製造業者との薬事関連コミュニケーション（英語の読み書きが可能であれば可）【組織構成】品質保証部14名【募集背景】海外から輸入する医薬品・医薬部外品の取り扱い拡大に伴い、製造販売業における体制強化を目的として、実務者を募集しています。

▼確認事項□タイミング(臨床開発の段階？市販後？)□組織構成(一気通貫？CROの委託範囲)★おそらく自社だと思う□職種(臨床開発もある)□CROの方／臨床開発・市販後も対象でよいのか？　※PVとして扱うのは、市販後の方が多い　※大手の場合は、分業化されているケースもある

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【働き方補足】ご入社後、業務内容をキャッチアップ頂いたのち、シフト勤務の発生する場合があります。シフト例（二交代制)（1）08：00～16：15（休憩1時間）（2）16：00～翌08：30（休憩1時間、別途仮眠時間あり）※詳細につきましては別途選考時に口頭でお伝えいたします。【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【業務内容】医薬中間体受託製造及び香料原料製造における製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転をご担当いただきます。【具体的に】■プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施■分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）■生産におけるトラブル・変更に対する技術支援■お取引先との技術的な協議・提案■実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

【期待する役割】現地のそれぞれの医療介護施設には、医師や看護師など、若い方からベテランの方まで幅広くいらっしゃいます。そういった専門職のスタッフたち、多様な背景を持つメンバーたちと上手に連携を取りながら、経営本部と協力して同法人の今後の戦略策定・実行等幅広く行って頂きます。【職務内容】・医療法人ごとの運営にまつわる諸業務（経理、人事労務管理、総務的対応など運営管理全般）・院長、看護師を含むスタッフマネジメント、医療機関介護施設などとの連携業務・医療法人運営に関する社労士、税理士など各種士業との連携など【魅力】・事業継承後の患者さんたちへの最高のホスピタリティ、働くスタッフたちには働きやすさと十分な待遇が実現した職場環境、そして日本全国での医療介護サービスの持続性の３つを実現できる会社として大きく成長していくことを目指して経営をしております。【勤務地】東京都、神奈川県、その他全国各地などで運営している医療法人の中から、それぞれの居住地をもとに、通勤可能な拠点をアサインします（通勤時間、片道1時間以内程度を想定）。【募集背景】事業拡大に伴う増員【組織構成】赴任地により異なります。

■医薬品製造工場の品質保証業務■グローバル監査への対応準備・査察対応【組織】品質保証：40～50名品質管理：100名程度※第一工場・第二工場合わせて※各モダリティ・品目により部・チームが分かれています。【魅力】富士フイルムグループの一員として、国内メーカー向けの医薬品開発製造受託（CDMO）事業を展開する業界最大手企業です。今後は海外バイオベンチャーからの受託も視野に入れており、堅固な事業基盤を持ちながら、さらなる事業拡大を進めています。【キャリアステップ】・薬剤師資格を活かして、将来的に医薬品製造管理者も目指せます。

【仕事内容】国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。‐国内外委託製造所の監査‐国内外委託製造所のバリデーション活動支援‐ライセンシーの監査‐開発品に係る知識管理・情報管理‐新医薬品の申請/承認取得支援【組織構成】東京本社（神田）（開発QA、3名）大阪本部（開発QA、1名）

【募集背景】増員【職務内容】核酸医薬品のin vivo評価の試験立案から実行までをリードし、当社のHDOプラットフォームの価値最大化に貢献していただきます。■in vivo試験の立案・実行: 当社事業方針に沿ったテーマにおけるin vivo薬効薬理試験の計画、デザイン、実行を主導。■プラットフォームの評価: 合成チームと密接に協力し、標的分子に対するヘテロ核酸およびリガンドをin vivoで評価する最適な系の構築と推進。■データ解析と報告: in vivoスクリーニングデータの高度な解析、意思決定に資する報告書の作成、および研究推進への貢献。■クロスファンクショナルな連携: 非臨床開発を見据え、研究チーム全体の知見を結集し、プロジェクトを次のステージへと確実に推進。【組織構成】■研究開発本部　17名本部長　　1名本部長付　1名（シニアアドバイザー）事務員　　1名（派遣）合成　　　5名（チームリーダー2名、主任1名、研究員2名）生物　　　9名（チームリーダー3名、主任1名、研究員2名、テクニシャン3名）30~50代の方が活躍されております！【働き方】■残業20時間■有休とは別に５日休み付与（7月~９月に消化必須）【魅力】■職場は風通しが良く、和気あいあいとした雰囲気の中で皆さんが働かれています。■湘南アイパークにはさまざまな施設が整っており、研究に専念できる非常に良い環境が整備されています。■日本触媒の子会社として健保組合に加入しているため手厚い健康診断が受けられます！

【業務内容】１．国内および海外への新製品の情報開発と既存製品の追加情報開発、特長を示す訴求情報の開発 ２．素材情報等の業界関連情報収集 ３．訴求に合った有用性データ取得計画立案とその推進 ４．有用性試験の結果、解析、評価と訴求の担保性の説明文書の作成、データの管理 ５．海外各国法規・規制に応じた要件定義、技術対応の推進、根拠説明文書の発行

【募集背景】体制強化のための増員となります。裁量を持って新しいことにも取り組んで頂ける環境です。【業務内容】・主に医療機器製造販売業におけるQMS関連業務・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・社内教育の企画・実施・外部委託先の管理および監査対応・社内教育（GVP）の企画・実施・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり【組織構成】品質薬事部6名（内訳：開発品質G,薬事品質G,品質保証G）【働き方】残業時間：～20h/月年間休日:129日

【募集背景】体制強化のための増員となります。裁量を持って新しいことにも取り組んで頂ける環境です。【業務内容】・主に医療機器製造販売業における安全管理業務全般・GVP（医療機器製造販売後安全管理基準）に基づく安全管理体制の構築・運用・不具合・有害事象情報の収集、評価、再発防止策の立案・行政機関への報告対応（不具合報告(PMDA /FDA)）・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・外部委託先の管理および監査対応・社内教育（GVP）の企画・実施・QMS（品質マネジメントシステム）、薬事との連携業務で対応する場合、QMS、薬事業務も兼務あり【組織構成】品質薬事部【働き方】残業時間：～20h/月年間休日:129日

【職務内容】・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整・海外製造元との連絡対応、交渉サポート・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）【ポジションの魅力】・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。【キャリアパス】・RAスペシャリスト、RAマネージャー

臨床開発業務全般をお任せ致します。具体的には、・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験の実施・申請資料の作成・臨床試験実施内容に関する薬事対応（PMDA相談への同席）をお任せします。ライティングとモニタリング両方の業務を担当いただき、慣れてこられたら3品目前後担当頂く予定です。【部門構成】開発部　臨床グループ

【募集背景】・品質要求の高まりや海外展開への対応に伴い、新商品導入時の試験法設定、法規制改正に伴う試験手順の見直し・整備業務が増加しています。あわせて、今後の事業拡大と品質保証体制の強化を見据え、各試験分野をリードできる人財を募集します。　【組織構成】・試験課は、機能、理化学、微生物、生物の4チームで構成され、医薬品・医療機器の品質を多面的に支えています。日常的なルーチン試験は別組織が担い、試験課は新商品立ち上げ時の試験法設定、分析法バリデーション、改善案件、監査・査察対応などを主に担当します。組織としては50名規模で各チーム10名程度、キャリア入社者も複数名おり、多様なバックグラウンドの方が活躍できる環境です。【職務内容】・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成【担う役割】入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを期待しています。まずは現場で手を動かしながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを想定しています。ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もあります。チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討します。【仕事の魅力】★新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指せます。【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。【キャリアパス】・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。

【業務内容】・屋内所（製剤および原薬）の品質保証業務・屋内原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施・屋内工場、ライセンシー、委託製造会社の管理・新製品導入プロジェクトの意思決定（規制対応、製造/申請承認取得支援、品質システムの構築）・海外を含む視野観察への対応・ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化・データインテグリティーの強化 【組織構成】・国内製造所管理担当（原薬）・国内製造所管理担当（製剤）・品質社内情報担当 【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

【求める役割】国内のGxPを見据え、本社QAとして開発品の品質保証業務を行っております。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。【業務内容】・国内外委託製造所の監査・国内外委託製造所のバリデーション活動支援・ライセンシーの監査・開発品に係る知識管理・情報管理・新医薬品の申請/承認取得支援【組織構成】東京本社（神田）：開発QA３名大阪本部：開発QA１名【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

【業務内容】〈データガバナンスシステムの設計、効果の検証〉・定期的な監査を通じて、潜在的なデータインテグリティ（DI）に関するリスクを特定し、リスクアセスメントを実施する。・リスク軽減のための対策を策定し、関係部署と協力してそれを実行、その効果の検証を行う。〈IT部門の品質保証〉・IT部門の業務プロセスに関するマニュアルをの作成、改訂時の品質レビューを行う。・定期的な監査を通じてマニュアルの内容が実際の業務に適合しているかを検証する。・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査します。〈システム運用管理〉・IT部門と協力して基幹システムの導入プロジェクトを計画し、実行する。・システム導入に伴うCSVに品質保証部門として参画する。・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査する。・システム更新に伴うデータ移行（アーカイブ）を行います。・システムのテストを実施し、導入後の安定稼働を確認します。・システム利用者からの問い合わせに対応し、問題解決をサポートします。・ユーザーアカウントの管理を行い、適切なアクセス権限を設定します。・グローバルなITチームとの連携を図り、システム運用の効率化を推進します。・標準化されたプロセスの品質データの収集・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。・AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。 【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

【業務内容】〈データガバナンスシステムの設計、効果の検証〉・定期的な監査を通じて、潜在的なデータインテグリティ（DI）に関するリスクを特定し、リスクアセスメントを実施する。・リスク軽減のための対策を策定し、関係部署と協力してそれを実行、その効果の検証を行う。〈IT部門の品質保証〉・IT部門の業務プロセスに関するマニュアルをの作成、改訂時の品質レビューを行う。・定期的な監査を通じてマニュアルの内容が実際の業務に適合しているかを検証する。・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査します。〈システム運用管理〉・IT部門と協力して基幹システムの導入プロジェクトを計画し、実行する。・システム導入に伴うCSVに品質保証部門として参画する。・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査する。・システム更新に伴うデータ移行（アーカイブ）を行います。・システムのテストを実施し、導入後の安定稼働を確認します。・システム利用者からの問い合わせに対応し、問題解決をサポートします。・ユーザーアカウントの管理を行い、適切なアクセス権限を設定します。・グローバルなITチームとの連携を図り、システム運用の効率化を推進します。・標準化されたプロセスの品質データの収集・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。・AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。 【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

【業務内容】・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸の品質試験・社内外からの試験技術導入及び業務申請 【組織構成】神戸分析センターに配属となります。※詳しくは口頭でお伝えいたします。【キャリアパス】品質管理の専門性を高めながら、将来的にはチームマネジメントや組織運営にも携わっていただくことを期待しています。次世代リーダー候補として、品質管理部門の中核を担い、メンバー育成や業務改善を推進しながら、大塚製薬の品質向上に貢献いただけるキャリアパスを想定しています。 【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。