医薬品メーカー

【神戸】☆医薬グローバル品質管理☆低分子～バイオ医薬品

【求める役割】
神戸分析センターにおける医薬品の品質管理を担い、国内外の関係部署・委託先と連携しながら、医薬品の品質を支える中核人材としてご活躍いただきます。
低分子医薬品から抗体・核酸・ウイルス等のバイオ医薬品まで、幅広いモダリティに携わることができる点が本ポジションの特徴です。
また、国内外からの試験技術導入や製造委託先の品質管理、承認申請業務のサポートなど、一般的な品質試験にとどまらず、グローバルな品質管理業務へと経験を広げていただけます。
将来的には、次世代の品質管理を担うリーダーとして、組織・プロジェクトを牽引いただくことを期待しています。

【業務内容】
・社内外（海外含む）からの医薬品試験技術の導入、技術移管
・自社製造委託先の品質管理および関係性構築
・医薬品の品質試験、工程管理試験、分析法開発、メソッドバリデーション等
・国内外の承認申請業務のサポート
・申請書類の作成および照会事項への対応
・GMP関連業務、GMP手順書の作成・改訂
・低分子～バイオ医薬品まで、幅広いモダリティに関する品質管理上の課題解決
※国内外の関係部署や委託先と連携しながら、品質管理の専門性をさらに高めていただけるポジションです。

【組織構成】
神戸分析センターの医薬品担当は約15名で構成されています。
若手メンバーも多く、明るく活気のある雰囲気の組織です。
社内の関連部署だけでなく、海外を含む社外・委託先とも連携するため、専門性を活かしながら幅広い関係者と協働できる環境です。

【募集背景】
医薬品のモダリティの多様化やグローバル展開に伴い、品質管理機能のさらなる強化を図るための増員募集です。
低分子医薬品に加え、抗体・核酸・ウイルス等のバイオ医薬品まで対象領域が広がる中、国内外の試験技術導入や製造委託先との連携、承認申請対応など、より高度かつ幅広い品質管理を担える人材を求めています。

【本ポジションの魅力】
■グローバルな品質管理に携われる
海外を含む社内外からの試験技術導入や海外申請など、国内業務だけでは得にくいグローバルな経験を積むことができます。
■幅広いモダリティの品質管理経験を積める
低分子医薬品だけでなく、抗体・核酸・ウイルス等のバイオ医薬品にも携わる機会があり、品質管理の専門性を広げることができます。
■「試験をするだけ」にとどまらない
品質試験に加えて、分析法開発、メソッドバリデーション、技術移管、委託先管理、承認申請サポートなど、医薬品の品質を支える幅広い業務を経験できます。
■将来のリーダー候補として活躍できる
将来的には次世代の品質管理を担うリーダーとして、組織や業務を牽引していただくことを期待しています。
■明るく風通しの良い組織
神戸分析センターの医薬品担当は約15名。若いメンバーも多く、社内外と協力しながら業務を進める、明るく活気のある環境です。

【キャリアパス】
まずはこれまでの品質管理・分析業務のご経験を活かし、神戸分析センターにおける医薬品の品質管理業務を担当いただきます。
その後、試験技術導入、分析法開発、承認申請、委託先管理など、担当領域を広げながら品質管理の専門性を高めていただきます。
将来的には、国内外の関係部署・委託先とのプロジェクトをリードする立場や、品質管理組織を牽引する管理職など、次世代のリーダーとしてのキャリアを目指していただけます。
また、本人の適性やキャリア志向に応じて、国内生産拠点（徳島、佐賀、群馬、静岡等）での品質管理業務に携わる可能性もあります。

【報酬】
500～1000万円
※経験・能力等を考慮のうえ決定します。

【働き方】
・8:00～17:00（休憩12:00～13:00）

【会社概要】
大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。
医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。

?企業HP
https://www.otsuka.co.jp/