研究職・開発職（メディカル）の年収400万円以上の転職・求人情報(15ページ目)

開発薬事担当者として以下の業務をお任せします。欧米での医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応を担い、開発プロジェクトを円滑に推進する。■業務内容：・欧米規制当局との相談・治験申請等のためのCROのマネジメント・開発薬事戦略の策定および実行・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析■就業環境：・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合）■企業の特徴／魅力：当社は医薬品の製造販売を行う企業であり、社会と連携し、地域完結型医療を推進しています。チーム制を導入し、一人ひとりが主体的に動くことで、チームとして大きな成果を挙げます。また、医療の場での製品の効果や副作用の情報を収集し、自社にフィードバックすることを重要な任務とし、医療従事者の信頼を得ることに注力しています。

【職務内容】当社の創薬拠点に所属し、研究者とのコミュニケーションの下、外部プログラム/技術の探索・評価、社内折衝、契約交渉を担当し、当社の非臨床創薬パイプライン拡充に貢献します。以下業務をお任せします。・候補案件の探索と科学的評価（担当領域は当社の重点領域に限らない）・詳細情報取得のための面談・事業採算性の検討、その結果に基づく契約条件の立案・社内関係部署との連携、社内会議体への提案（資料作成含む）・契約締結（条件交渉、契約書レビュー、リスク評価）・経験の浅い社員への業務サポートおよび指導・ネットワーキング活動※本社や海外への出張対応がございます。【募集背景】中期経営計画達成に向け、プレクリニカルステージにおける外部連携／オープンイノベーション活動を強化しております。研究領域拡充と契約交渉案件増加に伴い、即戦力人材が必要です。【キャリア】入社後すぐ～当面の間は、担当研究領域における外部案件探索・評価、契約交渉を担当するとともに、ネットワーキング活動にも参加していただきます。5年目以降には部門マネージャーやスペシャリストとして活躍の場を広げることが可能です。【組織構成】10名ほどが在籍する部署です。創薬研究経験豊富なメンバーが在籍しております。【当社について】当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。

臨床開発業務のリーダー又はサブリーダーとして以下の業務をお任せします。■業務内容：臨床企画および臨床試験オペレーションを推進いただきます。■業務詳細：・臨床試験の企画、導入・開発候補品の評価・開発計画立案を行う。・CROマネジメントを含む臨床試験推進、進捗管理、品質保証等、臨床試験オペレーション全般を実施する。・チームメンバーの指導育成を行う。■就業環境：：・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合）■当社の魅力：当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社において、製品企画業務全般をお任せします。【具体的には…】■消費者ニーズ、競合品分析などの調査■調査に基づき、コンセプトの創案など受容性の確認■製品のマーケティングプランの立案■コミュニケーションコンセプト及び広告、プロモーション戦略立案■製品パッケージやデザイン選定　など※エステのメニュー開発、事業運営およびそれに付帯するマーケティング業務もお任せいたします【募集背景】組織強化するための増員

【不正請求調査業務】■動物病院への訪問調査・指導■カルテ・診療明細書の分析を通じた請求内容の精査【査定関連業務】■保険金支払可否にかかる獣医学的判断■獣医学的見解に基づく保険金支払基準の検討・策定・訪問調査は宿泊を伴う出張となる場合があります。・査定スタッフに対する獣医療研修も行っていただきます。・将来的には、契約引受や商品設計等の領域についても携わっていただく可能性があります。

【職務について】開発候補品目の選定から開発決定をする部署です。企画推進第一課では選定された開発候補品について企画・検討し、以降の本格開発着手のための準備を整えます。【職務内容】製品プロファイルを策定を含む新製品開発の調査、企画、推進に関する業務ジェネリック医薬品の新製品の企画・開発推進に必要な以下の業務　・製品・疾患に関する市場調査・市場分析・顧客インサイトを考慮したターゲットプロダクトプロファイル(TPP)設定・社内ステークホルダーとの課題解決や意見調整・製品位置づけや採算性に基づく新製品開発の意思決定

【職務概要】　グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。【具体的には】・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。

【期待する役割】医療機関に納入した画像診断機器の保守点検及びトラブル対応等、オンサイトにおける技術サービスを行って頂きます。技術力があるのはもちろんのこと、従来の技術サービスの枠にとらわれずに顧客サービスができる技術者を求めます。【職務内容】医療機関に納入した画像診断機器の保守点検及びトラブル対応等、オンサイトにおける技術サービスを行って頂きます。技術力があるのはもちろんのこと、従来の技術サービスの枠にとらわれずに顧客サービスができる技術者を求めます。　1) 医用装置の据付作業　2) 医用装置の保守サービス　3) 顧客に満足されるサービス付帯業務（説明、作業報告書作成、社内関係者への連絡・調整等）【魅力】同社HPには当ポジションで勤務する社員インタビューが掲載されております。ぜひご確認ください。【その他参考情報】■独り立ちまでの過程研修/OJTにて学んでいただきます。初めは1機種を集中して学び1～2か月の海外研修（中国、ドイツ、アメリカ、またはオンライン）に参加しCertificateを取得していただきます。担当製品を徐々に増やし、将来的にはマルチモダリティを目指していただきます。■サポート体制顧客からの電話はコールセンター（カスタマーケアセンター）で1次受けしております。※基本的に顧客から直接トラブルの電話を受けることはありません。また現場でトラブル解決に苦慮する場合、コールセンター（リモートサービスセンター）への相談は24時間可能です。■働き方担当エリアにて社用車を使い、ご自宅近くで会社が契約した駐車場から客先への直行直帰が基本となります。休日・夜間についてはローテーションでのスタンバイ体制をとっております。（スタンバイ手当支給有）また緊急対応時は「インターバル」（緊急対応後から次の出勤まで一定時間を空ける仕組み）を取り入れております。エンジニアに過度な負荷がかからず、無理なく長く働ける環境づくりに取り組んでいます。■キャリアパスモダリティリーダーやマネ―ジャーを目指せる他、ジョブポスティング制度を利用し、ご希望に応じた様々な職種に挑戦できます。コールセンタースタッフ、保守契約営業や据付エンジニア、アプリケーションスペシャリスト等への異動実績があります。■英語の使用機会製品マニュアル読解、海外研修、製造元への問合せ等で使用します。■採用事例自動車整備士、航空整備士、複合機やエレベーター、大型設備のフィールドエンジニアなど様々なバックグラウンドの中途入社社員が活躍しております。

【募集背景】弊社は川崎本院（神奈川県川崎市高津区）のほか、東京、名古屋、大阪にも二次診療の動物病院を展開しております。各病院の事務方のトップとして、診療体制強化・病院間の連携強化をけん引できる方を募集いたします。※入社後3か月程度は川崎本社勤務必須【職務内容】病院の事務方のトップとして以下の業務をお任せいたします。■動物病院の管理部門の統括（総務、ファシリティ、文書管理及び各種事務作業の統括を含む、経営資源の健全な維持）■病院間のパイプ役として、本社や他病院との情報や業務の連携（業務の標準化を推進）■BCP対応■社内行事の運営　など

【本ポジションの魅力】★当社は人工内耳分野において、音質の高さや電極の柔軟性など製品面で強みを持つグローバルリーダー企業です。音質の高さは業界の中でもトップクラスであり、使用者や病院の方々からは高い評価を受けております。★人工内耳の使用者の中でも小児患者については業界としても重要な患者様として位置づけおりました。その中で当社は、小児患者向けにいち早く製品を出し、早期のオペにより通常の学校生活が送れるようになるなど、人生を大きく変える可能性を持つ医療機器の普及に貢献しました。★小規模な組織だからこそ、一人ひとりの役割と責任が明確です。また経験を積むことで、将来的には品質管理責任者やマネージャーといったキャリアパスが見込めるポジションです。【職務内容】薬事申請業務を主に遂行しいただきます。・人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラス3の申請業務 ）・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定・PMDA相談・各種業業態維持・薬事規制情報、規格情報の収集と管理・一部医療機器の品質管理業務全般のサポート【募集背景】・組織の戦略的な強化を目的とした採用です。現在、薬事部門において既存メンバーの配置転換を検討しており、より専門性の高い人材を獲得することで、組織全体のパフォーマンス向上を図ります。サクセッションプラン（後継者育成計画）の一環として、将来のマネジメント層を見据えた採用活動を行っています。【組織構成】-部長（50代後半、統括製造販売責任者）-マネージャー（50代前半、品質保証責任者兼安全管理責任者）-一般職員：品質管理担当-派遣スタッフ：アドミン業務（英語対応可能）【働き方】・原則出社を想定。

【募集の背景】医療機関支援では全国の病院、訪問診療・透析・眼科・小児科クリニックなどの医療機関を支援先として、経営支援を行っています。支援先は毎年順調に増えており、2025年3月時点で全国134拠点の病院やクリニックを支援しています。その中でも、在宅医療のニーズは急増しており、今後も在宅拠点の立ち上げ増加が予想され、体制強化が急務となっています。現在、現場の帯同体制は事務職中心から看護師中心へと移行しており、専門的な技術指導ができる人材を必要としている状況のため、看護師としての経験をいかして、現場スタッフの育成、組織の土台作りを担っていただける方を増員募集します。【業務内容】在宅（訪問診療）領域を中心とした全国の支援先医療機関を対象に、看護師の視点から、教育・業務改善・経営支援を行っていただきます。【仕事内容の具体例】■教育・定着支援└診療帯同スタッフ（看護師）への技術指導└スタッフが自律的に育ち、定着するための教育カリキュラムの構築・運用支援└医療安全・感染対策管理体制の構築支援■業務プロセス改善└院内業務オペレーションの課題抽出および改善実行支援└業務マニュアルの作成・整備・標準化の推進■経営・運営支援└診療データ分析に基づいた、クリニックごとの増収計画の作成・実行支援└電子カルテ（モバカル）やレセコン（ORCA）の導入支援および操作指導 ※導入対象機関のみ【この仕事の面白さ】■「1対1の看護」から「組織を育てる看護」へ 支援先医療機関スタッフの教育、オペレーション改善を通して、自拠点及び目の前の患者様に対する看護だけでなく、クリニック全体並びに、同社の支援先医療機関全体の看護の質の底上げに貢献いただけるポジションです。より多くの患者様に良質な医療を提供する組織・体制作りを通して、同社だからこそのスケール、大きなやりがいを感じていただけます。■「看護×経営」の希少なキャリア形成現場のスタッフ指導にとどまらず、「データ分析に基づいた増収計画」など経営面にも関わることができる点は、このポジション最大の特徴です。 看護師としての臨床視点に加え、経営的な視点（数字、効率化、組織マネジメント）を身につけることができます。

【職務内容】・フィールドサポート業務・装置の点検、修理対応、定期訪問・お客様への説明、見積提示、価格交渉【取り扱い製品】当社取り扱い歯科用機器（歯科用診療治療台・CAD/CAM/CT装置・滅菌器他）上記製品以外、院内LAN機器類・システムのネットワークにある他社製品との接続など※主なお客様：歯科医師や歯科医院スタッフ【募集背景】・欠員補充【組織構成】・マネージャー１名・メンバー３名※40代２名、30代２名※異業種出身の方も在籍しております。【働き方】・四国エリアをメインで担当いただきます。・出張頻度岡山・広島に在住の方の出張頻度：月5日程度高松・松山に在住の方の出張頻度：月3~4日程度・深夜対応：基本なし・休日/緊急対応：基本なし・平均残業：20~30時間前後

【募集背景】脳血管内治療デバイスを中心に製品を提供している当社ですが、更なる事業拡大のため、商品企画及びマーケティング担当者を募集いたします。【業務内容】・医療従事者からのヒヤリングや医療現場の観察、学会聴講や文献調査などを通じた商品企画および市場調査、担当製品群の事業戦略の作成・実行をお任せします。・さらに既存の診療科に限らない新たな領域における新規アイテムの企画立案～新規事業の立ち上げ業務としてのマーケティング担当～マーケティングチームの統括をお願いいたします。【組織構成】3-4名の企画・マーケティングチーム【職位・役割】マーケティングチームのチームリーダーまたはチームメンバー【社風】当社は「若くても責任・権限を持って挑み、医療機器の開発で社会貢献を。」をモットーに、優れた手技を持つ日本のドクターの多彩なリクエストに即応し、新製品を産み出してまいりました。そのような経営を可能としたのが、独立系ならではの強みを活かした自由度の高さです。アイディアや意見を制約することなく一人一人が自ら考えのびのび・いきいきと仕事に取り組んでいます。【当社について】国産カテーテルのパイオニアメーカーの1社として循環器・脳血管・透析・消化器等の分野へと領域を広げ、また他メーカーへのOEM供給や、海外への輸出も積極的に進めています。先期は国内で新製品3品目が承認を受けましたがアジアや欧米でも評価は高く、とくに『レスキューバルーン』という大動脈用オクリュージョンバルーンが注目の的になっています。これは交通事故や米国のような銃社会のガンショットによる大動脈破裂を止血しかつ脳にも血液を環流させて救命する製品です。

機能性食品素材の研究開発および事業化に向けたいずれかの業務を担っていただきます・ヒト臨床試験のデザイン、実施、統計解析・機能性表示食品制度への対応（届出資料の作成、妥当性評価（制度、健康食品ガイドライン等の規制対応））・機能性食品素材の製造方法の開発・改良、および工場への落とし込み・機能性成分の分析方法開発・定量分析・食品への用途開発（溶解性、水分散性の向上、食味改善、製剤化 等）・顧客向け技術サポート（分析、作用機序説明 等）※ その他、新規有用成分の探索および素材の研究開発、新規研究シーズの調査および探索

【職務内容】■血液ガス分析装置にかかる以下の業務・オンサイト（施設様）での設置、不具合対応業務・電話やメールなどでの技術的な問い合わせ対応・社内での納品前機器立ち上げや不具合対応・施設の設置機器情報の収集及び情報の共有・不具合箇所の特定、原因検証・作業報告書等各種レポートの作成※入社後、3カ月程度のトレーニング(同行含む）を予定しております。【訪問先】・主に病院及びクリニック・診療科目：ICU（NICU）、救急、手術室等・担当エリア：関東（神奈川・埼玉を除く）（現場直行、出張があります）・担当施設数：50～60【製品について】血液ガス分析装置及び電解質分析装置(Prime＋、pHoxシリーズ)世界で唯一、「イオン化マグネシウム」を測定できることから医師の方からのニーズがある装置です。サイズも卓上サイズで設置にかかるのは2時間ほどですので、日をまたいでご対応いただくことはございません。【組織構成】東日本（1都3県メイン）：2名西日本：1名+オープンポジション愛知：1名、福岡1名※東北は代理店が対応しており、イレギュラー対応などの際には出張が発生しますが基本的にはありません。【働き方】・1次対応はコールセンターへの依頼受付・基本的に夜勤や土日祝の出動はありませんが、過去数回、土日祝に緊急出動することはありました。それ以外では予定されている土日祝の出勤は可能性としてあります（例えば病院が休みの時に機械を移設するなど）。こちらも過去数回ありました。・平日17:30-23:00までもしくは土日祝9:00-17:30の技術的な問い合わせの電話待機（自宅）は、週に1回くらいのローテーションで発生します。これは別途手当てが出ます。コール対応の後、翌日に出動いただくためその日に緊急出動などはございません。・また現場で作業が長引いたりして17時半以降も作業することはたまにあります。その場合は別の日の勤務時間で調整してもらうことはできます。【魅力】★土日や夜間の緊急対応もなく、働き方を安定させることができます。★血液ガス分析装置という比較的ニッチな領域ではありますが、世界で唯一の機能を持っているなど確かな製品を誇ります。★会社として血液ガス分析装置以外にPOCT対応分析装置及び対外診断薬用医薬品(StatStripシリーズ)、動物細胞培養液自動分析装置(FLEX2)があり、複数の事業で安定しています。

同社にて、医療機器開発テーマの担当者として、主に、血管治療領域における新規治療デバイスの研究開発に取り組んで頂きます。【募集背景】当社の先端事業の一つであるMedical事業では、多様な臨床ニーズに応える医療用製品の研究開発を推し進めています。この研究開発の更なる加速・強化を目的に、インターベンション製品の研究開発要員を募集致します。【職務内容】■治療上の課題や臨床ニーズ・競合状況・市場性の分析を基に作成されたコンセプト、要求仕様を実現させるためのISOに則った設計活動、書類作成■製品設計のための知財調査、権利化【魅力】臨床ニーズを解決する医療機器開発の設計を主導し、開発した製品を世の中に送り出し、医療技術の進化に貢献できます。医療機器開発を通して、患者やその家族の笑顔・幸せに貢献できる、やりがいのある仕事です。【キャリアパス】臨床ニーズを解決する医療機器開発の設計を主導し、開発した製品を世の中に送り出し、医療技術の進化に貢献できます。医療機器開発を通して、患者やその家族の笑顔・幸せに貢献できる、やりがいのある仕事です。【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

【医薬品の品質保証のお仕事です】医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。【募集背景】プロジェクト拡大に伴う体制強化のための増員募集【環境】 現在働いているスタッフは20代・30代・40代と様々なスタッフがみんな活躍中！そんな中でも新卒採用にも力を入れているので20代のスタッフが一番多くて200名弱、その次に多いのが30代で150名弱となります。また女性が働きやすい環境を注力して整備しているので多数の女性が活躍中！！女性スタッフの中でも未経験で始めた方がたくさんおります♪※面接の際に実際の工場見学もあるので確認したいことがあればお気軽に聞いてください！配属予定の部署は15名程度で、平均年齢は40歳です！

【職務内容】行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理をメインに業務を行っていただきます。また、製品出荷に関わる照査、承認書と製造にかかる指示書の齟齬確認等も担当いただきます。＼例えば具体的に以下のようなお仕事をお任せします／■製品の出荷に関わる照査業務■外部関係者（行政・委託業者・他製造所等）への渉外対応■医薬品製造に係る文書の管理業務（マスターコントロールシステムの対応）【募集背景】プロジェクト拡大に伴う体制強化のための増員募集【環境】 現在働いているスタッフは20代・30代・40代と様々なスタッフがみんな活躍中！そんな中でも新卒採用にも力を入れているので20代のスタッフが一番多くて200名弱、その次に多いのが30代で150名弱となります。また女性が働きやすい環境を注力して整備しているので多数の女性が活躍中！！女性スタッフの中でも未経験で始めた方がたくさんおります♪※面接の際に実際の工場見学もあるので確認したいことがあればお気軽に聞いてください！【組織構成】125名（正社員は90名程度）■品質保証第1課　■品質保証第2課　■試験第1課　■試験第2課　※配属予定の部署は15名程度で、平均年齢は40歳です！【東和薬品について】東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します　私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。方針2.海外市場での拡大と成長■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。方針3.新たな健康関連事業への展開■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。方針4.技術イノベーションと製品価値の創出■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。

【職務内容】新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。 ◆職務について◆新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。■基準書や手順書の制改訂■自己点検■外部からの監査、査察対応■外部への監査■教育訓練■治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認■治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し■逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認■CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認■各種バリデーション業務書類の確認■試験計画書類や試験指図、記録書類の確認

【職務内容】ジェネリック医薬品の販売に必要な各種薬事手続きを担当し、承認取得後の変更管理および業態維持に関する業務を担っていただきます。製造方法や製造所の変更に際して、法令・通知に基づき適切な行政手続きを判断し、一部変更承認申請や軽微変更届などを関係部署と連携しながら実施します。また、PMDAとの審査対応窓口として照会事項への対応方針を関係部署と協議し、承認取得までのプロセスを推進します。さらに、全国営業所における医薬品販売に必要な卸売販売業許可の取得・維持管理を支援します。■主な業務内容・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届の申請・届出業務・定期GMP適合性調査申請業務・PMDA相談対応業務（照会事項対応含む）・製造販売業・卸売販売業・店舗販売業・外国製造業者認定等の業態管理業務・マスターファイル（MF）の維持管理業務・承継手続きに関する業務

【職務内容】製品総合力No.1の実現に向け、新製品発売後も継続的に振り返りを行い、市場ニーズや新規技術、特許情報を活用しながら、東和品質を追求した製品の改良・改善を推進します。また、製品発売後の科学技術の進展や新たな治療選択肢の登場を踏まえ、製品ポートフォリオの観点から見直しを行い、役割を終えた製品については製造販売中止の提案も行います。■主な業務内容・製品プロファイル策定を含む製品開発の調査・企画・推進業務・既存製品の改良および製品ライフサイクルマネジメント（LCM）に関する企画・推進業務・製品・疾患領域に関する市場調査・市場分析業務・顧客インサイトを踏まえたターゲットプロダクトプロファイル（TPP）の設定業務・社内ステークホルダーとの課題解決・調整業務・製品ポートフォリオ最適化および製造販売中止に関する検討・推進業務

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、開発する製品の企画立案と製品ライフサイクルマネジメント、知的財産、開発推進、製品総合力No.1の製品づくり推進に関する業務に携わっていただきます。近年ではグローバル開発の推進、および製品の味、とくに苦味を対象とした研究をより良い製品づくりに活かす活動も実施しています。【職務内容】・プロジェクトマネジメント業務・TOWA INTとの開発の調整業務・PWAでの進捗管理・社内開発各部門との連携

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、治験薬・申請用安定性検体の製造に向けた工業化検討業務を行っていただきます。【第二課】・製剤処方開発部／実用化研究部からの引継ぎ・工業化検討・治験薬／申請検体製造・生産工場へのスケールアップ・生産工場への技術移管・PQの実施・CTD申請資料の作成、照会対応【第三課】・治験薬製造エリア・製造設備の維持/衛生管理・治験薬製造指図書の作成・治験薬製造・副原料・資材の出納管理・治験薬GMP教育業務

【職務内容】新規開発品のファーストイン達成のため，選定した原薬の承認申請に関する資料の作成、照会対応、適合性書面調査対応を行います。また製剤導入品目の申請資料（原薬パート）のレビュー、新規添加剤の申請データの取得及び資料の作成を行います。■申請資料（主にCTD Sパート）作成、承認申請対応■原薬製造所との交渉、情報入手■原薬および添加剤の分析法開発、申請データの取得

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、開発する製品の企画立案と製品ライフサイクルマネジメント、知的財産、開発推進、製品総合力No.1の製品づくり推進に関する業務に携わっていただきます。近年ではグローバル開発の推進、および製品の味、とくに苦味を対象とした研究をより良い製品づくりに活かす活動も実施しています。【職務内容】・製品開発における計画～実行など開発推進に関する業務・製品開発の進捗管理や問題・課題の管理および可視化に関する業務・製品開発に関するスキーム整備及びシステム構築に関する業務・グループ会社や他社との委託開発に係る連携および進捗管理に関する業務・その他、部の運営に関する業務

【期待する役割】現地のそれぞれの医療介護施設には、医師や看護師など、若い方からベテランの方まで幅広くいらっしゃいます。そういった専門職のスタッフたち、多様な背景を持つメンバーたちと上手に連携を取りながら、経営本部と協力して同法人の今後の戦略策定・実行等幅広く行って頂きます。【職務内容】・医療法人ごとの運営にまつわる諸業務（経理、人事労務管理、総務的対応など運営管理全般）・院長、看護師を含むスタッフマネジメント、医療機関介護施設などとの連携業務・医療法人運営に関する社労士、税理士など各種士業との連携など【魅力】・事業継承後の患者さんたちへの最高のホスピタリティ、働くスタッフたちには働きやすさと十分な待遇が実現した職場環境、そして日本全国での医療介護サービスの持続性の３つを実現できる会社として大きく成長していくことを目指して経営をしております。【勤務地】東京都、神奈川県、その他全国各地などで運営している医療法人の中から、それぞれの居住地をもとに、通勤可能な拠点をアサインします（通勤時間、片道1時間以内程度を想定）。【募集背景】事業拡大に伴う増員【組織構成】赴任地により異なります。

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、申請に必要なヒト生物学的同等性試験の生体試料中薬剤濃度の分析方法の開発、分析実施及び申請書類の作成を実施している部門です。【職務内容】・生体試料中薬物濃度分析(バイオアナリシス)に関する業務(分析法検討、分析法バリデーション、実試料分析)・申請資料作成業務・非臨床試験に関する業務

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自製化原薬の工業化研究（合成法研究からスケールアップ研究）や原薬製造における新規技術の研究を主業務とする部署です。また、高活性原薬の製造法研究、自製化原薬製造委託先への技術移転も担当します。【職務内容】・コスト競争力のある優れた原薬製造プロセスの開発・初期検討用原薬合成・高活性原薬のプロセス開発

【職務内容】医薬品の開発・製造に関わるプロジェクトを推進し、関係者と連携しながら品質・スケジュール・成果を担保します。■医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント　- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整■開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）■英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】■原薬製造所への製造設備に係る指導・監査■原薬事業本部に係る設備・機器導入の推進

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】■CDMOとのコンタクトパーソン■原薬製造所への支給原料調達業務■支給原料の在庫管理業務

【職務について】薬機法に関わる管理（管理薬剤師業務）は、物流センターの一般的な労務管理を除く、医薬品の保管・授与・取扱い等に関する専門的な立場での監督を行っています。具体的には物流センター社員への教育や指導、倉庫内の厳重な温度管理や、向精神薬を初めとする特殊薬品の厳重な管理、「医薬品卸売販売業」の業許可更新手続きも行っています。【職務内容】■管理薬剤師業務■衛生管理者業務■センター員へのGDP、GMP教育訓練

■医薬品製造工場の品質保証業務■グローバル監査への対応準備・査察対応【組織】品質保証：40～50名品質管理：100名程度※第一工場・第二工場合わせて※各モダリティ・品目により部・チームが分かれています。【魅力】富士フイルムグループの一員として、国内メーカー向けの医薬品開発製造受託（CDMO）事業を展開する業界最大手企業です。今後は海外バイオベンチャーからの受託も視野に入れており、堅固な事業基盤を持ちながら、さらなる事業拡大を進めています。

同社品質保証部にて品質保証業務を担当頂きます。 治験薬・製品の品質管理、製造所の調査等の担当をしていただくことになります。　■自社製造所並びに委託製造業者(外国製造業者も含む)の管理・監督　■製造所(外国製造業者も含む)変更等に伴う変化に関わるGMP適合性調査申請の対応　■その他GQPの適正運用に関わる業務　※海外の製造所管理において、海外出張も発生します（年数回程度）【残業】20～30時間程度【部署構成】50代2名・40代1名・20代1名●ニュースリリース●http://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/articleffnr_0932.html脳疾患や心臓疾患、腫瘍などの各種疾病の機能診断に役立つPET(陽電子放射断層撮影)検査用の放射性医薬品市場に参入致しました。今後、約60億円を投資し、国際戦略総合特区に指定されている大阪府茨木市と神奈川県川崎市に研究開発拠点を新設。

【業務内容】１．国内および海外への新製品の情報開発と既存製品の追加情報開発、特長を示す訴求情報の開発 ２．素材情報等の業界関連情報収集 ３．訴求に合った有用性データ取得計画立案とその推進 ４．有用性試験の結果、解析、評価と訴求の担保性の説明文書の作成、データの管理 ５．海外各国法規・規制に応じた要件定義、技術対応の推進、根拠説明文書の発行

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【職務概要】　グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。【具体的には】・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【職務概要】　グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。【具体的には】・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。

シニアのためのサービスレジデンスの顔として、素敵な笑顔と、おもてなしの心で、ご入居者様のくらしに寄り添うお仕事です。◆フロント・コンシェルジュ ・フロント業務 ・コンシェルジュ業務 ・館内外におけるイベント企画・実施業務 ※上記のほか、ホームアテンド(住戸内の電球取替・家電利用支援など)やお荷物の運搬等、ご入居者様の日常生活のサポートも行います。 ※医療・介護サービスは、業務委託先の看護・ケアスタッフが提供します。(変更の範囲)変更なし

【MISSION】 当社原薬の国際営業（既存顧客担当／将来新規対応あり）【業務内容】 当社の医薬品原薬（API）に関する海外営業業務を担当する。主に既存の海外顧客を対象とし、顧客対応および安定供給に向けた事前調整を通じて、継続的な取引関係の維持・強化を行うポジションである。新規開拓営業は行わず、既存顧客の安定運用を主業務とする。（将来新規対応あり）業務習得後は、小規模な新規案件や案件推進業務にも段階的に関与し、将来的には技術部門と連携しながら、技術的な論点を含む顧客対応にも携わることを想定している。【具体的な業務内容】・既存海外顧客への対応および関係構築・受注、納期に関する顧客との事前調整・顧客要望の整理と社内展開・社内関係部門（製造、品質等）との連携および情報共有・英文メールによるコミュニケーション【働き方】・在宅勤務可能・残業は業務次第によりますが、基本的に定時退社を想定しています。・海外出張は、年3回程度を想定しています。

【仕事内容】医薬品7業種（医療用医薬品、再生医療等製品、体外診断要医薬品、医療機器、部外品、化粧品）の総括製造販売責任者－製造販売業者としての法令遵守及び業務の適正な遂行を推進し、製品（医療用医薬品、再生医療等製品、体外診断要医薬品、医療機器、部外品、化粧品）の各責任者と連携をし、信頼性を確保する。-製造販売業の維持管理をおこなう-他部署と協業し、各種関連通知や、対応を実施する【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【求める役割】国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を担います。治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進いただきます。【仕事内容】■治験薬（製剤および原薬）および治験製品の品質保証業務 ■治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ■品質イベントの管理（逸脱、OOS、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■治験申請対応支援 ■開発段階の知識管理■新薬の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■ライセンシー、委託製造会社の監査実施および監査対応 等【組織構成】配属先は開発QA 治験薬チームとなり、徳島拠点に7名、佐賀拠点に3名が在籍しています。【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【仕事内容】①医薬品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務・開発ステージの医薬品（原薬及び製剤）の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施・分析の専門性を活かしたグローバルプロジェクトへの参画・推進・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案及び承認申請対応・国内外の生産拠点、ライセンシー、委託製造先への分析法技術移管および技術支援②新規モダリティ（核酸、ペプチド、ADC医薬品等）を見据えた分析技術の探索研究③治験原薬及び治験薬の施設・設備／分析機器管理・分析施設の維持管理（GMP環境を含む）・設備・機器（分析機器を含む）の導入および適格性評価（IQ/OQ等）・設備・機器（分析機器を含む）に関する変更管理、逸脱対応、記録管理【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】MW担当して以下の業務をお任せします。■業務概要：・臨床開発における臨床試験関連文書（CSRおよびCTD M2.7等）および申請関連文書（IB）の作成および作成支援を担うことができる■お任せする業務：1. 臨床試験関連文書の作成・Clinical Study Report（CSR）の執筆およびレビュー・CTD文書(Module 2.7（臨床概要））の作成2. 申請関連文書作成支援・Investigator's Brochure（IB）の作成支援および改訂時の取りまとめ■同社について：同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉治療薬など主力製品を多数展開しており、今後も人々の健康に貢献する社会的使命を遂行していきます。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】統計解析担当者として以下の業務をお任せします。■業務概要：・臨床試験における統計解析の計画立案および解析業務を担うことができる・統計解析担当者として、試験計画・プロトコル作成から統計解析まで一貫して関与し、適切に業務を遂行できる■担当業務：1. 臨床試験の統計解析計画の策定2. 臨床試験データの統計解析3. 開発戦略への統計的支援・臨床試験デザイン立案時の統計的支援・当局相談資料・照会回答等の作成支援■同社について：同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉治療薬など主力製品を多数展開しており、今後も人々の健康に貢献する社会的使命を遂行していきます。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。

【職務内容】当社では、自社創製の医薬品候補化合物について、開発早期段階での他社導出や共同開発を基本方針としております。本ポジションでは、ライセンス・提携・事業開発業務の中核メンバーとして、導出活動やアライアンスマネジメントを中心に幅広い業務を担っていただきます。＜具体的には＞・自社化合物の導出活動　└ 導出紹介資料の作成、他社への提案・折衝、研究所との協議、契約書レビュー 等・アライアンスマネジメント　└ 提携先との折衝、定期フォロー、要望事項への対応、社内調整 等・他社案件の導入検討　└ 案件評価、事業性評価、契約交渉、社内調整 等※特に、自社化合物の導出活動および既提携案件のマネジメント業務が中心となります。入社後は、自社導出候補化合物への理解を深めながら、ライセンス業務の実務をご担当いただきます。将来的には、パートナリングイベントへの参加や契約交渉なども含め、主体的に業務推進いただくことを期待しています。【募集背景】現在、ライセンス・提携・事業開発業務における体制強化を進めており、増員募集を行っています。少人数体制の中で導出活動や提携推進を担っているため、即戦力としてご活躍いただける方を募集しております。【組織体制】開発企画部は、自社創製化合物のライセンス提携業務に加え、知財業務や臨床開発業務（新薬・後発品）も担う部署です。部署全体では14名が在籍しており、内訳は部長1名、次課長2名、基幹職4名、一般職その他7名となります。男女比は男性11名、女性3名です。ライセンス業務については、専任担当1名に加え、他部門兼務者1名、担当役員1名の計3名体制で業務を推進しております。担当役員も実務に関与しており、意思決定との距離が近い環境です。職場は和気あいあいとした雰囲気で、風通しが良く、自由闊達に議論・相談ができる環境です。【本ポジションの魅力】少人数チームのため、業務が細分化されておらず、導出活動から提携先対応、契約関連までライセンス業務全般を幅広く担当いただきます。自ら主体的にプロジェクトを推進できる環境であり、事業への貢献実感を得やすいポジションです。また、自社研究所発の新規作用機序を持つ化合物も多く、AMED「CICLe」採択テーマや、医師から臨床研究要望が寄せられている化合物の導出にも携わることができます。

臨床企画のサブリーダーとして以下の業務をお任せします。■業務内容：リーダーの管理下でグローバル試験の実務遂行をお任せします。■業務詳細：・海外臨床試験の企画、オペレーション推進、進捗管理、品質保証を実施する・チームメンバーの指導育成を行う■就業環境：：・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合）■当社の魅力：当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。

【職務内容】当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。【具体的には】・製造販売業における品質保証業務全般・海外製造業者が製造した医薬品・医薬部外品に関する薬事申請書類の作成・管理・製造販売業に関する業許可の更新申請および各種変更届出の作成・提出・外国製造業者認定に関する申請・変更手続き対応・国内委託製造業者との薬事関連業務に関する調整・折衝・外部試験機関との品質・薬事に関する調整業務・海外製造業者との薬事関連コミュニケーション（英語の読み書きが可能であれば可）【組織構成】品質保証部14名【募集背景】海外から輸入する医薬品・医薬部外品の取り扱い拡大に伴い、製造販売業における体制強化を目的として、実務者を募集しています。

▼確認事項□タイミング(臨床開発の段階？市販後？)□組織構成(一気通貫？CROの委託範囲)★おそらく自社だと思う□職種(臨床開発もある)□CROの方／臨床開発・市販後も対象でよいのか？　※PVとして扱うのは、市販後の方が多い　※大手の場合は、分業化されているケースもある

【業務内容】医薬中間体受託製造及び香料原料製造における製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転をご担当いただきます。【具体的に】■プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施■分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）■生産におけるトラブル・変更に対する技術支援■お取引先との技術的な協議・提案■実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。