研究職・開発職（メディカル）の年収400万円以上の転職・求人情報(7ページ目)

【募集背景/MISSION】同社の開発三部では、レトルトカレーやルウ以外の製品郡を幅広く取り扱っております。近年の食需要の多様化を受け、従来の商品群にとどまらない新たな商品開発の必要性が高まっており、開発三部としても既存製品の改良にとどまらず新たな製品開発力を強化したく人員を増員募集いたします。本ポジションでは、若手メンバーを牽引しつつ、既存商品の改廃や新製品開発への挑戦を推進いただくことを期待いたします。【職務内容】・新製品開発における素材の検討～加工検討、アイデアの企画・アイデアを実現するための技術開発・既存製品の商品開発・プロトタイプの試作と評価・製造準備とスケールアップ・市場投入とフィードバック収集・開発業務への反映　等【組織構成】開発三部：（40名程度）1G（ラーメンやスナック、パウダー製品など）2G（ペースト系カテゴリ）3G（シーズニング、ドライパウダーのスパイス製品など）※今回の採用では１Gもしくは３Gへの配属を想定しております。【魅力】・同社はルウやレトルトカレーは勿論、菓子や機能性食品においても知名度の高い商品を多数取り扱っており、非常に安定した基盤が整っております。既存の強固な製品群に支えられながらも、今後のさらなる成長に向け新たな挑戦にも積極的な環境です。・多くの商品カテゴリーを展開する同社ではそれぞれの製品開発における技術力も非常に高く、豊富な経営リソースがございます。製法面での技術MIXによる革新的な製品開発も積極的に行われている環境です。・組織として若手メンバーも多いことから、ご自身の経験や志向性次第ではチームリードもお任せしたいと考えております。若手育成などキャリアアップのチャンスが豊富な環境です。

【業務概要】医療・介護・健康事業向けの製品開発、関連部門の機構/構造/メカトロニクス設計【業務内容詳細】・以下内容含む新製品開発のマネジメント・要件定義から構想設計、量産設計、動作検証までの一連の工程部品選定、施策、各種品質評価(強度評価、結果解析)製造/購買など関連部門との調整、業務委託会社の指揮・管理・品質管理・製品開発をする上での現場ヒアリング、企画立案から量産工程まで幅広い工程と連携した業務・製品開発関連ドキュメントの作成・量産品の機能向上/不具合対策などを目的とした設計変更【当社製品について】①病院向け・集中治療室（ICU）向けの「アリウスシリーズ ICUベッド」は、前後・左右方向の搬送アシスト機能「ParaDrive」を搭載し、重症患者搬送時の看護師負担を軽減する技術を組み込んでおります。高齢者向けには「楽匠（RAKUCHO）シリーズ」を展開し、シリーズ累計33万台超の販売実績を誇っており高い評価を得ております。②一般家庭向け・一般家庭向けには、背上げ・脚上げが可能な電動リクライニングベッ「INTIME」シリーズや、眠りの質向上をめざす「Active Sleep」ブランドの電動ベッド・マットレス・睡眠センサーなどを提供しております。Active Sleepシリーズは2019年に立ち上げられ、「Active Sleep BED」（電動ベッド）や「Active Sleep MATTRESS」（多反発マットレス）、睡眠センサー「Active Sleep ANALYZER（ASA）」などを含む快適睡眠・健康環境を提供しており、一般家庭向けの代表製品です。【組織構成】・開発部　ハード機器担当：65名①医療用ベッドチーム②一般用ベッドチーム③その他備品関連④マットレスチーム※業界未経験で入社された方も在籍しております。※配属チームについては現状確定はしておらず、その方のご経験によって決まっていく予定です。【当社の魅力】★当社は病院用ベッド・介護ベッド市場において国内シェア率７割を誇る最大手の企業です。50年以上にわたる歴史から高い開発力を誇っており、医療現場を中心に高い評価を獲得しており安定性に優れた企業です。★個々の能力・適性にあったジョブローテーションやキャリア形成支援・育成など、個人の成長をサポートし、活躍してもらうための施策が用意されています。【募集背景】・当社の開発力をさらに強化するために募集を開始致します。

【具体的な職務内容】■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート【仕事の魅力】■海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます■自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります■実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます■海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

■募集背景：組織変更と申請品目の増加対応するため、QMS（品質マネジメントシステム）マネージャーを１名増員します。■業務内容：医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします・安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築・国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務・監督官庁・PMDAとの折衝業務・オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査【配属組織】製品開発本部∟安全管理担当：2名在籍（30代・40代中心）∟QMS部門：今回募集のポジション（QMSマネージャー）に配属予定※現在は安全管理担当者がQMS業務を兼務する体制ですが、組織強化のためQMS専任担当として新たに1名採用を目指しています。今後は、QMS/安全管理それぞれが独立した役割で運営される予定です。【働き方】ワークライフバランスの面でも非常に整っており、監査前など繁忙期でも月間残業時間は20時間以内と、働きやすい環境が魅力です。□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□＜風通しの良さ＞温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。＜国内でも支持される製品力＞他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。

【業務内容詳細】・食品や動物疾病を対象とした検査キット技術（主にイムノクロマト法）の研究開発・上記キットの製造落とし込み、製造・製造管理

■仕事の内容＜製造販売品、並びに新規バイオ医薬品を含む品質保証業務＞・製品・開発品の逸脱・変更管理等の品質イベントのタイムリーな評価・処理・国内外製造所の GMP 監査、製造及び試験の文書照査、出荷判定等の品質保証業務・ライセンサーや製造所との品質保証に関する協議（英語）、品質契約書の締結、維持管理・製品改善提案に係わる対応、検討等・新規及び変更申請品目の CMC 関連の申請資料作成支援■期待される役割個人特性、対人・コミュニケーション・業務処理スキル等の適性を判断し、将来は、幹部職・専任職としての活躍を期待します。■経験医薬品の品質保証関係業務経験者医薬用原薬、製剤の製法開発、製造の業務経験者。

【仕事内容】■自社で使用する原料の規格や法規情報の承認・更新管理業務　・原料の規格や法規情報の承認・更新管理　　※食品衛生法、化学物質審査規制法(化審法)、安全衛生法、など　・社内関連部門との調整■自社から製造委託及び得意先などからの受託製造品の管理業務　・書類等発行業務（規格書、分析書、保証書、各種証明書等）　・受委託製品に関するトラブル対応（苦情対応、調査等）及び法規に関する情報収集　・他部門、顧客に対する調整、情報提供等　・受委託先に対する品質管理体制管理　・顧客監査／サプライヤー監査【商材】食品、食品添加物、化学品、香料原料、化粧品原料、等※検査業務はございません。

注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の製剤の製造パート）を行う．また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発（処方設計など），CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う．

バイオ医薬品（ADC医薬品含む）の導入に向けたCMO/CDMOやCROへの分析法技術移転や委託先の管理を行う．

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成■PV関連ドキュメントの作成■当局対応■チームのマネジメント

・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認5. 担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理3. 社内意思決定プロセス管理4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理3. CTL、モニターの指導、教育4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

【職務内容】安全性情報管理業務全般・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

・経口剤の処方設計及び製法開発・スケールアップ検討・実験プロトコール立案、報告書作成・実験記録のQC・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

■臨床試験における解析業務をお任せします。・解析担当者としてCROを統括管理・解析項目，図表計画書作成・解析帳票作成・SDTM/ADaM作成・担当業務における規制当局との対応・関連会社(海外)，関連部門との協業

・種々の分析技術を駆使した品質特性解析・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション・産官学との共同研究への参加

・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション

1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め2.業務進捗管理3.検討現地立ち会い

【業務内容】製薬企業の製品マーケティング課題に対するソリューション提供およびプロジェクトマネジメントをお任せします。メディカルマーケタープロジェクトのマネジメントポジションです。メディカルマーケタープロジェクトでは、製薬企業の製品プロモーションにおける課題に対し、同グループが持つツールを最大限に活用したソリューションを提供しています。【具体的な仕事内容 】 ▼プロジェクトマネジメント・実施プログラムのリソース（スタッフ、ツール、予算等）及び実施計画の具体化・プロジェクトの進行状況のトラッキング（現場や医師の利用状況、効果について結果データを活用し、現場へ適切なフィードバックを行う等）▼ピープルマネジメント・売上目標の達成を目指し、部下であるメディカルマーケターのアクションプラン及びKPIの設定および管理▼プロジェクト拡大・新規事業開発・製薬企業の現場の課題認識と課題に対する取り組みを把握する・プロジェクトのKPIの設定、製薬企業との合意形成・新規ソリューション開発および提案【魅力ポイント】■同社はコンサル出身者が多くコンサル思考の中で働きながら、事業会社での経験を積むことが可能です。■早ければ1～2年で昇格することができ、早期に数十億規模の経営に関わることも可能です。

【職務内容】基礎研究センター(鎌倉）の医薬研究所において下記の業務をご担当頂きます。※ご希望・スキルに応じて担当業務は検討いたします。・AI創薬技術開発及び本技術を活用した医薬品の探索研究　（プログラム開発、分子設計、データ解析など）・分子シミュレーションおよび計算化学的手法による分子設計・医薬医療および生体高分子関連テーマのオミクス解析・データ解析に基づいたメカニズム解明■医薬研究所の魅力：・医薬研究所には創薬研究で培ってきた高度な有機合成技術を有する有機合成研究者が集まっており、その有機合成技術で、創薬研究だけでなく全社の有機合成課題の解決を行っています。・有機合成化学者自身が医薬品探索研究プロジェクトを創り出し、生物系研究者との統合チームを形成、そのリーダーシップをとるケースも多く、知識・情報集約型研究の中心として、単なる合成研究者を越えた活躍が可能です。・総合化学メーカーならではの、医薬以外の東レ内他分野事業研究の医薬応用など、専業メーカーとは異なるタイプの医薬研究も推進しており、個人の創意工夫を提案しながら、仕事に活かしていただけます。◆同社について:◇売上高2.2兆円、世界29か国の国・地域で事業展開、海外売上比率56%の国内唯一の総合繊維メーカーです。衣料、家電、エレクトロニクス製品、自動車や航空機等に利用される、素材・部材、医薬品、水処理膜等を提供し、社会の多くの場面で人々の暮らしを支えています。◇鉄の10倍の強さを誇り、1/4の軽さを持つ炭素繊維は同社が50年以上にわたって研究開発、市場開発を行い、飛行機、自動車、自転車、釣り竿等幅広い用途で使用されており、現在世界トップシェアを誇ります。◇地球環境問題や資源・エネルギー問題 の解決に貢献するグリーンイノベーション(GR)事業、医療の充実と健康長寿、公衆衛生の 普及促進、人の安全に貢献するライフイノベーション(LI)事業の成長分野で事業拡大を図っております。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【募集背景】製造課メンバーの育成のため、管理職となり得る方を募集している【部署の業務内容】医薬品等の原薬に関する以下の業務（１）技術開発　　① 自社製品及び新製品の製造技術開発　② バイオ技術(菌体培養、発酵)による医薬品原薬の製造開発、　　　原薬製造技術の改良（２）技術管理　　① 品質改良及び工程改良　　② バリデーションの実施　　③ 実験装置の点検、校正　　④ 校正標準機器の管理　　⑤ バリデーション評価委員会（ＶＲＢ）事務局【本ポジションの職務内容】・技術課が担う上記業務の陣頭指揮、進捗管理を行う。・所属員の育成。・久里浜工場のロードマップ作成に参画する。【業務内容の比重】チームマネジメント　70％その他課内業務　20％工場運営　10％【本求人の魅力】同社で歴史ある主力品目に加え、新しいバイオ医薬品まで幅広く製造、管理に携わっていただける。

【期待する役割】■国内薬事業務をお任せします(リーダー～マネージャークラス)※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。　入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定）※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。【職務内容】■体外診断薬の薬事承認申請■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝■関係官庁対応および折衝■関係法令の遵守監督■製造所管理＜ニットーボーメディカルについて＞■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。■ここ数年は、トランスサイレチン(プレアルブミン)を中心としたRTP (Rapid Turnover Protein)の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST(栄養サポートチーム)に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b(TRACP-5b)」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。【組織構成】（ニットーボーメディカル出向）薬事部　国内薬事グループ【入社後のキャリアについて】経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。【メディカル事業について】■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高 品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。【日東紡績の特徴】同社は、創業100周年を迎えた老舗化学メーカーです。創業時は繊維業としてスタート、企業成長とともに事業領域は祖業の繊維業から、電子部品～自動車～住宅関係～予防医療と多岐に渡る事業展開をしております。＜働き方改革と健康経営＞日東紡グループは、従業員の健康を事業経営の基盤と捉え、従業員の心身の健康維持・増進を積極的に支援し、生産性向上と従業員のQOL向上の両立に努めています。https://www.nittobo.co.jp/sustainability/social/health.html＜100周年記念サイト＞https://www.nittobo.co.jp/100th_anv/

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【職務内容】当社製品（骨密度測定装置、マンモグラフィ等）の設置、点検及び修理? 顧客への保守契約情報の説明? 新規・継続保守契約の提案および締結交渉? 製品に関する最新情報の入手及び修理手順の習得【企業概要】・乳がん・子宮頸がん・性感染症・骨粗しょう症など、女性特有の疾患領域に特化した医療機器・診断薬の専門メーカーです。米国NASDAQ上場企業「Hologic, Inc.」の日本法人として、世界中の臨床現場で信頼されている製品を日本の医療機関にも提供し、女性の健康とQOL向上に貢献しています。・現在日本市場においては拡大フェーズにありますが、2018年～2023年の平均成長率は11％を誇り、業界平均の5倍の数値を誇っています。今後もさらなる拡大を見込んでおり、マンモグラフィー領域の新製品販売やサージカル領域の拡大を見込んでおります。・成長フェーズにある企業ではありますが、米国本社のパイプラインが非常の整っており確定拠出年金や団体保険、健康診断サポートなど福利厚生も非常に整っております。

【職務内容】本ポディションは、某社でのOTC販促担当（入社直後に某社に出向）か、同社セルフケア事業部でのコンシューマーマーケティング担当のいずれかでの採用となります。応募者の経験・スキルにより配属を決定します。・OTC販売企画（マーケ分析、販売施策、広告企画立案・推進）・OTC営業（ドラッグストア採用交渉、販促企画・推進）または、・化粧品の一般消費者向け販売企画（マーケティング全般）・化粧品のEC販売促進※OTC担当の場合は某社への出向、化粧品担当の場合は出向ではなく同社での勤務となります。【勤務地補足】・同社での勤務の場合：品川支社・某社への出向の場合：日本橋【魅力】■皮膚科学に特化したスペシャリティファーマとして、国内医療用外用剤市場でトップシェアを誇る企業です。■某社は、医薬品的価値と美容価値の融合から新たなスキンケア提案を目指して2019年に創立した発足した企業です。同社が製販となる初のOTC医薬品を25年9月に発売します。乾燥肌に悩む多くのお客様で医療機関未受診の方へ、一般用医薬品を提供することで、お客様の治療の選択肢が充実します。既存ブランドのカルテHDは美容関係者から好評を得て、大ヒットとなっています。また、同社のイニクスは、医師推奨スキンケアとしての地位を確立しつつあります。

ライフサイエンス領域における高度な専門性をいかし、人工知能系システムを駆使して創薬研究を行っていただく方を募集いたします。■顧客との対話を通して、顧客の抱える潜在的課題を抽出・具体化し、同社独自の自然言語処理AIエンジンをベースとした様々なテクノロジーによる解析結果に基づいたソリューションを提案します。■独自のAIを活用して様々な疾患領域の研究解析に従事します。■医学・薬学・生物学の広範な知識と同時に薬理学・医学における高度な専門知識と経験を駆使して業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索します。同時に、広範な疾患領域の最新動向や最先端技術を把握し、実課題への還元を行います。【魅力】■医療×AIの中でも自然言語処理において世界で先行している技術を活用しながら、様々な疾患領域の創薬研究における顧客や共同研究先の課題に、当社ならではのソリューションを提供します。■顧客ニーズは多様なため、特定疾患領域で高い専門性を有する方も、幅広い疾患領域における創薬研究のご経験をお持ちの方も共に知識欲が満たされ、新たな創薬アイデアの創出によって活躍できるポジションです。■同社独自の自然言語処理AIとご自身の専門性の融合によって得られた成果が、社会の課題解決に役立つ過程を体感できます。入社時点でAIに関する知識がなくても、業務を通じてAIに対する理解を深めることができるため、十分に活躍できます。■豊富な経験と高い専門性を有する少数精鋭のチーム、深いサイエンスに基づくチームメンバーとのエキサイティングなディスカッション、同社独自の自然言語処理AIを駆使した革新的テクノロジーの活用など、大手製薬企業では体験できない新しい創薬研究に挑戦できます。

・CROマネジメント業務・スポンサー側のClinical Operations業務・チームマネジメント・社内連携

【職務内容】品質保証／品質管理（GMP）の改善と運用促進、及びFDA査察対応をお任せします。入社後まずは製造工程の記録・検証、是正措置までの一連の業務をお任せしますが、将来的には現状の課題の改善や品質管理全般の管理をお任せします。＜業務補足＞・2～3年に一度、米国FDA（食品医薬品局）の査察対応あり※通訳がおりますので、英語でのコミュケーションは必須ではございません。・出張は基本的にございません。・製造は日勤のみで行っており、夜間の対応はございません。（2024年11月現在）■組織体制貝塚事業所13名（製造7名，品質保証6名）将来的には貝塚事業所GMP組織の品質管理責任者を担っていただくことを期待しております。■同社の強み：新材料事業部では微粒子の結合技術を生かして、半導体製造装置向けの静電チャックと化粧品酸化亜鉛、衛生材料の3つの事業を行っています。今回の化粧品酸化亜鉛は主に大手化粧品メーカーの日焼け止めに使用されています。20年以上前から参画しており、安全性が重視されることから参入障壁も高く、安定的な売上がございます。今後は南米・東南アジア等、日焼け止めの需要が高まる国々からの受注拡大が見込まれるなど、ポテンシャルの大きな製品です。

【業務概要】医療・介護・健康事業向けの製品開発、関連部門の機構/構造/メカトロニクス設計【業務内容詳細】・以下内容含む新製品開発のマネジメント・要件定義から構想設計、量産設計、動作検証までの一連の工程部品選定、施策、各種品質評価(強度評価、結果解析)製造/購買など関連部門との調整、業務委託会社の指揮・管理・品質管理・製品開発をする上での現場ヒアリング、企画立案から量産工程まで幅広い工程と連携した業務・製品開発関連ドキュメントの作成・量産品の機能向上/不具合対策などを目的とした設計変更【当社製品について】①病院向け・集中治療室（ICU）向けの「アリウスシリーズ ICUベッド」は、前後・左右方向の搬送アシスト機能「ParaDrive」を搭載し、重症患者搬送時の看護師負担を軽減する技術を組み込んでおります。高齢者向けには「楽匠（RAKUCHO）シリーズ」を展開し、シリーズ累計33万台超の販売実績を誇っており高い評価を得ております。②一般家庭向け・一般家庭向けには、背上げ・脚上げが可能な電動リクライニングベッド「INTIME」シリーズや、眠りの質向上をめざす「Active Sleep」ブランドの電動ベッド・マットレス・睡眠センサーなどを提供しております。Active Sleepシリーズは2019年に立ち上げられ、「Active Sleep BED」（電動ベッド）や「Active Sleep MATTRESS」（多反発マットレス）、睡眠センサー「Active Sleep ANALYZER（ASA）」などを含む快適睡眠・健康環境を提供しており、一般家庭向けの代表製品です。【組織構成】・開発部　ハード機器担当：65名①医療用ベッドチーム②一般用ベッドチーム③その他備品関連④マットレスチーム※業界未経験で入社された方も在籍しております。※配属チームについては現状確定はしておらず、その方のご経験によって決まっていく予定です。【当社の魅力】★当社は病院用ベッド・介護ベッド市場において国内シェア率７割を誇る最大手の企業です。50年以上にわたる歴史から高い開発力を誇っており、医療現場を中心に高い評価を獲得しており安定性に優れた企業です。★個々の能力・適性にあったジョブローテーションやキャリア形成支援・育成など、個人の成長をサポートし、活躍してもらうための施策が用意されています。【募集背景】・当社の開発力をさらに強化するために募集を開始致します。

【業務内容】・化粧品、医薬部外品、医薬品、健康食品におけるGMP推進（逸脱発生時の是正進捗管理、変更管理、出荷判定、内部監査）・同社製品の品質に係るお申し出対応・化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の品質関連教育訓練、人材育成

本ポジションは、100%子会社へ出向いただき、某社の営業戦略／営業企画担当 として、業務に従事いただきます。※出向元：同社（親会社）【募集要項】某社は、製薬企業から受け継いだ経験豊富な人材・インフラ・研究データを活用し、統合型創薬プラットフォームを通じて独自の創薬支援事業を展開しています。本ポジションでは、製薬企業、アカデミア、スタートアップに向け、最先端の創薬プロジェクトを提供するためのマーケティング戦略・事業戦略の立案および推進を担っていただきます。科学的知見とビジネス感覚の両方を活かし、国内外の研究者や経営層との橋渡し役としてご活躍いただく重要なポジションです。主な業務内容?創薬支援ビジネスのマーケティング戦略・営業戦略の策定と推進・実行?製薬メーカーや大学研究機関のニーズ調査と市場分析?新規サービス・ソリューションの企画立案および事業化推進?国内外の製薬業界における研究開発動向や技術トレンドの情報収集?社内研究部門との連携によるプロジェクト設計・提案活動?学会・展示会での情報発信【求める人物像】・創薬やライフサイエンス分野の発展に強い関心と情熱を持っている方・科学的知見とビジネス感覚の両方を活かし、価値ある提案ができる方・新しい市場や顧客ニーズを発掘し、戦略的に事業機会へとつなげられる方・部門や立場を超えて関係者と信頼関係を築き、協働を推進できる方【募集部門のメッセージ】当社は日本の製薬業界では初の総合的創薬ソリューションプロバイダーです。医薬品創出に関わる国内外の製薬企業、バイオベンチャー、アカデミアや公的研究機関など多種多様なプレーヤーの皆様に対し、創薬エコシステムのハブとして最適なソリューションとサービスの提供、幅広い疾患領域において初期探索研究から候補化合物の最適化、さらには臨床開発への橋渡しのプロセスまでワンストップショップサービスを提供しています。Business Development部門は、顧客に寄り添い、社内外のメンバーとの議論・連携・調整を取り進めるとともに、顧客が直面する課題に対する最適なソリューションを積極的に提案することで、創薬研究におけるイノベーションを推進しています。セールス担当者は、新規顧客の開拓を進めるとともに、ご依頼を受けた顧客のニーズを的確に把握して研究計画やお見積り策定をリードし、顧客にとって最適な提案を行います。国内だけではなく海外のお客様とのお取引も増えており、今回増員の募集をすることとなりました。私たちとともに成長し、新たなビジネスに夢と情熱を持ってチャレンジできるバイタリティ溢れる人材を求めています。

■仕事の内容 医薬品開発における臨床試験の統計解析業務を担当いただきます。・ 統計的観点からの臨床試験の試験デザイン立案 ・ 統計解析計画の策定 ・ 試験結果に対する統計的解釈の提供 ・ 国内および海外の規制当局対応 また、申請電子データ対応業務やデータ解析業務にも従事していただきます。 ■採用背景当社は京都を拠点とするグローバルヘルスケアカンパニーとして、一人ひとりの新しい生きるを世界に届ける会社 をありたい姿に掲げ、希少疾病領域を中心に国内外で医薬品の研究開発を推進しています。統計解析チームでは、研究開発のスピードアップとグローバル化を実現するため、臨床試験の初期段階から統計的な観点で成功確率の高い試験デザインを提案することにより医薬品開発に貢献し、グローバルに活躍できる専門性の高いチームを目指しています。こうしたビジョンの実現に向けて、チームの中心となって、統計解析の力で医薬品開発を前進させるとともに、国内外の規制当局対応を主体的にリードできる即戦力人材を求めています。■チーム構成統計解析グループは13名で、うち5名は派遣社員です。ベテランから若手までバランスよく構成されています。■魅力・特徴・高い創薬力を生かし、アメリカ・中国へも事業を拡大し、現在はヨーロッパへの進出を目指しています。将来的にグローバル売り上げ比率50％をめざしています。・中途社員は全職種でプレイヤーから管理職まで直近5年で約30名入社され、離職率0%と皆様長くご活躍されています。・開発パイプラインでは主力の核酸医薬品だけでなく、抗体薬も導入予定のため今後も事業拡大を予定しています。・部署を超えての横の連携も密で、チームプレイを尊重する社風です。

臨床開発・臨床研究のプロジェクトの進捗・品質・予算及び部門間の調整等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務臨床開発・臨床研究プロジェクトのスケジュール管理プロジェクトに関する提案、試験計画書等の助言・レビュー社内の部門間の調整・進捗管理プロジェクトの予算管理・調整リスクマネジメントプラン、プロジェクトマネジメントプラン等の作成開発戦略提案、PMDA相談に関するクライアントとの調整issue・インシデント等への対応・助言プロジェクト全体の品質管理　など

【募集背景】新サービスの売上拡大における営業力・分析対応力の強化【職務内容】■弊社では製薬企業のデジタルマーケティングを支援するための新サービスを立ち上げ、顧客数も拡大しております。このサービスについて、顧客に対する営業対応・契約対応・サービス導入支援対応をしていただきます■弊社にはシンジケート調査（複数の顧客へご契約いただく調査）事業の企画営業担当社が別部門でいるため、その部門と深く連携していただき、効率的に営業対応していただきます■比較的少人数のチームであるため、早い段階で自律した業務ができることが求められます■新サービスは立ち上げ期になるため、サービスの発展に向け、事業推進をチームのメンバーとともに担っていただきます【やりがい】■国内で活動する主要な製薬企業のほとんどが当社のシンジケート調査サービスを契約されており、新規開拓の色合いは少なく、提案力が求められます。■新サービスは新しい調査データサービスですが、これまで業界にはない新しい手法で収集した新しいデータサービスになり、顧客評価も上々であり、期待値の高い新サービスの立ち上げの経験ができます。■ワークライフバランスを実現しやすい会社です。女性が働きやすい環境・風土が整っており、多くの方が活躍しています。■当部署には業界で経験の長い経験者が多く、様々な背景をもつメンバが集まってチームで力を合わせて仕事をしています。いつでも周りの人に相談できます。【想定配属先】ヘルスケアソリューション事業部Rxソリューション部デジタルソリューショングループ【働き方】■コアタイム無しのフルフレックス制度■育児休暇の取得及び復職率ほぼ100％■在宅勤務可能

■医療機器品質マネジメントシステムに必要なプロセス文書（特に設計・開発分野）の作成、レビュー、維持管理■グローバルな多職種チームと連携し、ユーザー/製品要件、リスク分析、検証・妥当性確認などを推進■品質管理システムおよび医療機器に関連する現行の規制、規格、ガイダンスに関する実務知識の維持■医療機器に対する信頼性試験の実施。信頼性試験には、ストレステスト、保存期間試験、輸送試験、必要に応じて環境試験が含まれる■医療機器に対する製品の設計検証試験の実施■医療機器開発の設計管理において、設計移管の実施■苦情・不具合製品の分析調査

【募集背景】当社は2024年9月、アルフレッサグループの一員として新たにスタートしました。長年培ったCRO事業の実績をもとに、製薬・医療機器分野における安全性情報管理業務の需要拡大に伴い、組織体制を強化しています。現在は「挑戦と創造」をキーワードに、従来の枠にとらわれない新しい働き方と仕組みづくりを推進中です。リモートワークやフレックス制度など、柔軟で働きやすい環境のもと、主体的に考え行動できる方、チームをリードして組織の成長を共に支えてくださる方を求めています。【職務内容】当社のCRO事業における中核サービスである製造販売後調査に関する業務をお任せします。※主にデータマネジメント業務に従事いただき、業務状況に応じてにサイトサポート業務にも従事いただく想定です。■サイトサポート業務・医療機関契約手続き（IRB等含む）・製造販売後調査における医療機関との書類手続き対応全般・契約医療機関の進捗管理業務・契約医療機関への支払い業務・見積作成関連業務・派遣社員管理■症例データを管理する業務、およびデータマネジメント（紙調査・EDC調査）・業務手順書等の作成・ロジカル仕様書等の作成・EDC構築対応・調査票受付～AE判定、クエリ作成（目視対応）、帳票目視対応・派遣社員管理・メーカーとの窓口対応・見積り作成関連業務将来的には、旧来の枠組みや方法論に捕らわれず、既存事業の更なる価値化、新たな事業の展開をともに創造し担っていただくことを期待します。【働き方】■ 週2～3日在宅勤務可※入社後3カ月は導入研修を予定していますので、原則オフィスへ出社していただくことになります■フルフレックス制度 で、育児・通院・介護など生活スタイルに合わせた勤務が可能■平均残業時間は月10時間 と少なめで、ワークライフバランスを重視■短時間勤務制度（最短6時間）あり【安心の福利厚生】■退職金・財形貯蓄・従業員持株会、遺族年金など、大手グループならではの手厚い制度■定期健診、婦人科検診、人間ドック補助、ストレスチェックなど健康支援も充実■副業可（講師・翻訳・ライターなど実例あり）、柔軟なキャリア設計が可能【ライフイベント支援】■育休取得率・復帰率ともに100％。男性社員の育休実績もあり■介護・看護休暇、時短勤務、在宅勤務の組み合わせも柔軟に運用【キャリア支援】■入社後3か月のOJT＋各種e-learning研修■GxP研修／英語／PM研修などの自己啓発支援■3年でリーダー職、5年でマネージャー職を目指せる昇格制度【オフィス環境】■2025年11月に池袋Harezaタワーへ移転（駅徒歩5分）■オンライン会議用ブースや休憩スペース完備【魅力】社員一人ひとりが専門性を発揮しながら、チームで成果を出す文化が根付いています。安定した基盤のもと、自分らしく働きながら医療業界の発展に貢献できる環境です。【やりがい】「挑戦を共に、次代の医療へつなぐ。」これは弊社のビジョンです小さな挑戦を日々積み重ね、社員と会社の成長を大事にしています。一方で働きやすさも重要視しています。それは働きにくい環境では、能力を最大限に引き出すことが難しいからです。例えば、当社では、リモートワークやフルフレックス制度を上手に活用し、働きやすい環境を整えています。働きやすい環境で自分らしく働き、自身の成長を実感できるそれが社員の仕事のやりがいにつながっています。

【募集背景】当社は2024年9月、アルフレッサグループの一員として新たにスタートしました。長年培ったCRO事業の実績をもとに、製薬・医療機器分野における安全性情報管理業務の需要拡大に伴い、組織体制を強化しています。現在は「挑戦と創造」をキーワードに、従来の枠にとらわれない新しい働き方と仕組みづくりを推進中です。リモートワークやフレックス制度など、柔軟で働きやすい環境のもと、主体的に考え行動できる方、チームをリードして組織の成長を共に支えてくださる方を求めています。【職務内容】当社のCRO事業における中核サービスである製造販売後調査に関する業務をお任せします。※主にデータマネジメント業務に従事いただき、業務状況に応じてにサイトサポート業務にも従事いただく想定です。■サイトサポート業務・医療機関契約手続き（IRB等含む）・製造販売後調査における医療機関との書類手続き対応全般・契約医療機関の進捗管理業務・契約医療機関への支払い業務・見積作成関連業務・派遣社員管理■症例データを管理する業務、およびデータマネジメント（紙調査・EDC調査）・業務手順書等の作成・ロジカル仕様書等の作成・EDC構築対応・調査票受付～AE判定、クエリ作成（目視対応）、帳票目視対応・派遣社員管理・メーカーとの窓口対応・見積り作成関連業務将来的には、旧来の枠組みや方法論に捕らわれず、既存事業の更なる価値化、新たな事業の展開をともに創造し担っていただくことを期待します。【働き方】■ 週2～3日在宅勤務可※入社後3カ月は導入研修を予定していますので、原則オフィスへ出社していただくことになります■フルフレックス制度 で、育児・通院・介護など生活スタイルに合わせた勤務が可能■平均残業時間は月10時間 と少なめで、ワークライフバランスを重視■短時間勤務制度（最短6時間）あり【安心の福利厚生】■退職金・財形貯蓄・従業員持株会、遺族年金など、大手グループならではの手厚い制度■定期健診、婦人科検診、人間ドック補助、ストレスチェックなど健康支援も充実■副業可（講師・翻訳・ライターなど実例あり）、柔軟なキャリア設計が可能【ライフイベント支援】■育休取得率・復帰率ともに100％。男性社員の育休実績もあり■介護・看護休暇、時短勤務、在宅勤務の組み合わせも柔軟に運用【キャリア支援】■入社後3か月のOJT＋各種e-learning研修■GxP研修／英語／PM研修などの自己啓発支援■3年でリーダー職、5年でマネージャー職を目指せる昇格制度【オフィス環境】■2025年11月に池袋Harezaタワーへ移転（駅徒歩5分）■オンライン会議用ブースや休憩スペース完備【魅力】社員一人ひとりが専門性を発揮しながら、チームで成果を出す文化が根付いています。安定した基盤のもと、自分らしく働きながら医療業界の発展に貢献できる環境です。【やりがい】「挑戦を共に、次代の医療へつなぐ。」これは弊社のビジョンです小さな挑戦を日々積み重ね、社員と会社の成長を大事にしています。一方で働きやすさも重要視しています。それは働きにくい環境では、能力を最大限に引き出すことが難しいからです。例えば、当社では、リモートワークやフルフレックス制度を上手に活用し、働きやすい環境を整えています。働きやすい環境で自分らしく働き、自身の成長を実感できるそれが社員の仕事のやりがいにつながっています。

【概要】東証市場上場企業の(株)ハークスレイの完全子会社として、ほっかほっか亭の店舗展開している当社にて、定番商品のリニューアルや季節メニューなどの新商品に関わるメニュー開発業務をお任せします。また本ポジションの将来的な管理職として部署の取りまとめ、マネジメントをいただけるような方をお探ししております。【詳細】主な業務としては、中食・外食産業の市場調査や分析、メニューの方向性・コンセプト企画など、アイデア出しから実際に試作、試食を繰り返しながら、社内プレゼンや商品化への調整作業を行って頂き、リニューアル商品や新商品を産み出して頂きます。実際にメニュー案が決まれば、現場に向けたマニュアル作成やオペレーション検証などの品質設計にも携わって頂きます。【組織体制】商品部　部長1名　メニュー開発課2名【募集背景】兼務解除の為の組織体制強化

【期待する役割】薬事業務への対応（管理者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ）【職務内容】事業の品質保証･管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。【お任せしたい業務】入社後、品質マネジメントシステムを構築･管理するスタッフ(もしくはリーダー)として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証･管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。【キャリアパスイメージ】■３年後のイメージ自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。加えて各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待しています。■５年後のイメージ組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ・推進を行える人材になることを期待しています。さらに、海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。【業務のやりがい】効率的に高品質な製品･サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤としたクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証･管理業務は専門性が高く、キャリア形成において大きな糧となります。当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。【募集背景】グローバルな事業拡大、加えて欧州(EU)をはじめとする各国・地域で進む法規制強化に対応するため、体制の整備が必要となり、募集することとなりました。【配属】クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証本部 品質保証1部【所属組織のミッション】歯科医療従事者が「安心」して「快適」に使用可能な、高品質の製品・サービスを提供し、患者の健康と歯科医療の発展に貢献するとともに、グローバル市場での信頼を確保し、長期的な事業成長を支えます。今回募集する部署は、高品質の製品・サービスを生み出すための効率的な品質マネジメントシステムの構築・管理を推進します。また世界各国で厳格化される医療機器規制に対応することで、事業基盤と競争力の強化に貢献します。【所属組織の構成、雰囲気や仕事の進め方】・若い世代も多く、中途入社者も一定数在籍しています。年齢や役職に関係なく、フラットに議論や相談ができる組織です。・上長との話し合いを通じて担当業務を明確にし、責任･権限を持って業務を遂行していただきます。課題が生じた場合には、一人で抱え込むことなく、上長、メンバーと相談しながら解決策を検討していきます。・担当者の考えを尊重し、皆で議論しながら業務を進める文化があり、新たなチャレンジは歓迎する風土が根付いています。【働き方】・平均残業時間：時期にもよりますが、10-20時間/月程度となります。（繁忙期/5～8月：内部監査～認証機関監査のため）・フレックス制度：有※上長と相談の上、家庭事情や業務都合などへ柔軟に対応いただけます。・リモートワーク：有※平均すると週2～３日ほど在宅勤務しているメンバーが多いです。なお、全員で出社するなどの出社日（採用予定時期では毎週金曜日となる予定）も設けています。・出張（国内/海外）海外出張：年に1-2回程度/主に海外子会社（ドイツ、米国等）、業界/学会イベント等）国内出張：月に1-2回程度/主に国内製造拠点2か所：新潟、愛知、および業界/学会イベント・セミナー等※将来的には新潟、愛知あるいは海外を含め転勤・異動の可能性があります。

■具体的な業務内容新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。・治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書・総括報告書等の作成

【募集背景】・手術支援ロボット業界は当社を含む多くの新規参入企業により市場が活性化しており、また今後、遠隔手術あるいはAI技術といった先進的な技術の取り組みも進められる中で、安全使用の重要性も増大しています。国内においては、国産ロボットとして一番のシェアを有し、さらにAP地域や欧州などグローバル展開の本格化により、市販後監視活動等の安全管理業務についても新たに構築する国や地域が増大すると予想されるため、本ポジションにおいても募集を開始します。【職務内容】・国内外の安全管理業務・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施・有害事象等の調査、ヒアリング・社内外の医療機器の安全管理教育・社内安全管理委員会資料作成及び説明・海外Repとのコミュニケーション・社内関係部門との連携・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携・リスクマネジメントに関する業務協力【組織体制】-部?（管掌役員が兼務）-課?（30代後半）-基幹職2名（50代後半、40代前半）【キャリアパス】・ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。

【募集背景】・弊社の事業拡大に伴い、動的培養モデル、3Dモデル、共培養モデルなどを活用した高次のin vitro評価やオミックス解析による機序解明のニーズが増えています。今回、研究開発体制の強化を目的として、新たに高次in vitro評価を担う専門職を募集します。【職務内容】・探索、開発設計において、細胞生物学的・分子生物学的手法により動的培養モデル、3Dモデル、共培養モデルなどを活用した高次のin vitro評価を立案、開発、実行します。・開発部門へのヒアリング、市場の技術動向等を踏まえ、新規のin vitro評価技術を導入し、開発が抱える課題に対するソリューションを提供します。・社外研究者との幅広い関係構築を行い、将来必要となる新規評価技術の研究テーマを探索します。・開発ステージに合致した評価の提供できるよう、申請を見据えた信頼性の高い評価系へとブラッシュアップを行います。・医療機器業界における高次in vitro評価の普及・標準化に向けたロビー活動を実施します。・チームの人財育成計画に基づき、専門性強化のため育成計画を策定・実行します。【担う役割】Cellular ＆ Molecular Biosciencesチームにおいて、細胞生物学的・分子生物学的手法を用いたin vitro評価全般に携わっていただきます。現在、チームでは培養技術の高度化と分子レベルでの解析技術の深化を強化しており、高次の培養モデル（動的培養モデル、 3Dモデル、共培養モデルなど）の構築と製品評価を担っていただくことを想定しております。【仕事の魅力】★医療機器を開発するテルモならではの新しい評価経験が得られます。★専門性を活かしながら社内外と連携し、医療の進化に貢献できることが魅力です。様々な専門家と知識や経験を共有でき、視野を広げることができます。★探索、開発設計段階、さらには上市後の販売促進など、細胞生物学的・分子生物学的評価の経験を生かせる場があります。★医療機器業界では、動的培養モデル、3Dモデル、共培養モデルなどを活用した評価実績がまだ少ないため、得られた成果をもとに学会発表や論文発表を経験できます。【働き方】・フレックス制度：活用可能・リモートワーク：相談可能・平均残業時間：15時間前後

【業務内容】・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）・国内品質業務運営責任者の業務（兼務）・ISO13485及びQMS省令に関連する業務・市場への出荷判定およびその記録の管理・最終製品の保管場所の管理・薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新・不適合品の取り扱い全般、回収対応・品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）・SOPその他文書・記録の管理と維持・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）・ラベリングのデータ管理とチェック・返品の再出荷判定・製品廃止手続き・同梱資材の調達管理・海外との品質に関する窓口業務・業許可の管理（海外及び国内）・業界及び行政からの調査対応・法定ラベルのデータ管理・SDSの作成、管理・毒劇物取扱責任者・品質管理に関する教育訓練・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）・その他状況に応じて上記に付随する業務

【職務内容】薬機法に基づく各種承認申請書の作成申請に係る関係機関との折衝海外との申請に関する窓口業務保険適用希望書の作成、提出薬機法及び関係法規に関する情報収集と教育訓練マーケティング部門との連携法定ラベルのデータ管理広告等の薬事チェック添付文書の作成および維持管理輸入確認書の作成補助通関に必要な資料の提供