医療機器メーカー

【東京or大阪】市販後安全管理（GVP）

【職務概要】
医薬品医療機器法、コーポレートと社内ポリシー及び手順書、その他規制要件に従って安全性情報の収集、検討・評価、措置の検討・実施、市場からの製品苦情のハンドリングを行います。

【主な業務内容】
■安全性情報の収集、安全確保措置の検討・立案
■製品苦情のハンドリング
■トレンド分析
■規制当局への報告・対応
■GVP、苦情ハンドリングに関する手順書の作成、管理
■GVP、苦情ハンドリングに関する社内トレーニングの実施
■リスクマネジメントの実施

【期待される役割】
■ルーチン業務の対応だけでなく、複雑な課題、突発的/クリティカルな事案に対して、臨機応変に、また他部門、海外製造元も巻き込んで適切にリード、解決すること。
■苦情に関して海外製造元へ日本の要望を伝え、必要なアクションにつなげ、最終的に顧客満足が得られること。
■苦情対応やリスクマネジメント等を通して、より安全、安心な製品への貢献。

【入社後のキャリア開発について】
・部門全体に関わる課題解決や他部署との連携を積極的に進めることで、安全管理責任者、総括製造販売責任者、安全管理部門長、品質保証部門長などのマネジャー職に就くことができる可能性がある。また、安全管理業務の経験を積みながら、他の品質保証部門や薬事部門での業務への協力を積極的に行うことで、別部署へ異動し、さらに経験の幅を広げることができる可能性もある。

【ポジションの魅力】
担当製品は高度管理医療機器に分類される製品群の為、安全管理業務における専門性を高めることが可能です。高度管理医療機器における安全管理においては、製品の使用が想定される症例を十分に理解する必要があります。対応の過程でご自身のスキルを伸ばしていただくことが期待されます。
また、ジョブローテーション的に担当製品が替わることも想定されます。8事業部からなる幅広い製品分野にてご自身のキャリアを長期的に伸ばしていただけます。

ハイブリッド勤務（週1回在宅）