医療機器メーカー

CMC＆QMSマネージャー

【職務内容】
・ 歯科用医薬品の薬事申請業務を行う。
・ 品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。
・ 医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。
・ 国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。
・ 当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・ 品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。
・ 当社製品の変更及び逸脱管理、影響などの評価を行い、関連部門に報告する。内容により薬事対応も行う。また伴う品質システム文書への展開を行う。
・ 製造委託先及び外国製造所の管理業務を行う。
・ 当社の品質システムを維持するため、プロジェクトへの参加及び持続的な改善活動を行う。
・ 関連部署と連携し、品質管理体制及び安全管理体制を現場に浸透させる。
・ 安全管理情報を収取、評価及び監督官庁への報告、安全確保措置の検討及び実施する。
・ 当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・ 必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。
・ お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して使っていただけるよう働きかける。