医薬品メーカー

医薬品の品質管理

【職務内容】
※下記業務を複数名で担当していただきます
※ご経験に応じて担当する職務を決定いたします。

①洗浄バリデーション
医薬品の汚染や異物混入を防ぐために、製造設備の洗浄バリデーション（洗浄方法の有効性評価とその根拠を文書化すること）を実施する必要があります。
その中でサンプリング、機器分析並びに文書の作成を担当して頂きます。

②環境モニタリング
大宮工場及び大宮第二工場の製薬用水の品質管理や製造環境の維持・管理（環境モニタリング）を担当して頂きます。
工場内での作業（サンプリング・測定など）と実験室内での試験検査（水質検査・微生物検査など）の両方を実施して頂きます。

③微生物試験
当社で製造した医薬品及び医薬品を製造する際に必要な原材料の出荷試験及び受入試験に設定された微生物に係る試験（微生物限度試験、無菌試験など）を担当して頂きます。

④原料・資材受け入れ評価
医薬品を製造する際に使用する原薬(有効成分)及び添加物は原料メーカーから購入しており、入荷した際に決められた品質を満たしているか受入試験を行う必要があります。
その試験（HPLC、GC、UV、IR、KF水分計などを使用）を担当して頂きます。

⑤製品評価
製造された医薬品を定められた試験法に則り、様々な分析機器を用いて品質評価を行います。主な分析機器は、HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、溶出試験器。硬度計、崩壊試験器です。

⑥医薬品の品質評価で必要な標準品、GMP文書、システム管理業務全般
・品質評価で必要な標準品管理、更新、メーカーとのやり取り、標準品規格作成等標準品に関わる業務を行っていただきます。
・GMP文書の管理（発行、複写管理）、整合性点検を行う業務です
・品質評価で使用するシステム（LIMS、CDS）の管理、マスタ管理を行う業務です。

【組織構成】
品質管理センター92名
1課：原材料の受け入れ試験等の対応
2課：製品の出荷試験等の対応（剤型に応じてチームが分かれています）
※経験に応じて配属先は決定します。

【勤務地】
大宮工場（基本こちらで勤務となります。）、大宮第二工場、北埼玉工場（加須市）、幸手工場（幸手市）

【企業について/魅力】
■小児科領域の製品では実績も多く、優位性がある主力製品です。オンコロジー、精神疾患領域の開発にも注力しています。また海外導出も数年前から初めており、海外展開を行っている状況です。
■同社が開発したドライシロップ製剤はシロップを液状から粉末状に変える発想により、冷蔵庫での保管を不要にしたり、学校や職場への持ち運びを可能にしました。また、錠剤を飲めない小児用製剤としても使用されています。
更に、小児科領域に強みを持つ同社では、少しでも飲みやすくするために味の開発や、大きさの開発に力をいれております。製剤開発は同社の大切にしている強みであり、社長もこだわりを持っているところですので、今後も製剤開発には力を入れて取り組まれる予定です。

【福利厚生】
同社では、従業員に長く勤続頂くよう、勤続10年ごとに表彰を行い、記念品やギフト券等が贈呈する永年勤続表彰制度や、2年の消滅時効が到来した年次有給休暇を繰越1回につき5日を上限とし、最大50日積立することができる有給休暇の積立制度等の福利厚生を完備しております。