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更新日:2025.10.20

医薬品メーカー
治験薬品質保証・開発担当(課長代理)

  • 年収非公開
  • 神奈川県
  • 【医薬品】品質管理・保証 > 製剤・CMC
  • -
Job No.81210044

仕事内容

職務詳細

  • -募集背景
  • -ミッション
  • -役割

【本ポジションの部署について】
当部署は臨床試験に用いる治験薬の開発における品質保証を担当する部門です。
開発される治験薬は合成低分子・ペプチド・抗体・オリゴヌクレオチドなどの様々なモダリティに富んでいます。
製造・試験・薬事部門からのメンバーで構成される医薬品開発チームに参画し、治験薬の開発ならびに製造がGMP要件に準拠して計画・実施されていることを治験薬品質保証は確認・監督しています。
また、グローバルチームと連携し、最新の各国GMP要件に適合した品質システムへと改善する業務にも従事しています。

【職務内容】
以下の品質保証業務を担当頂きます。
・開発プログラムのGMP遵守状況の監視
・開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言
・製造方法・試験方法の承認
・治験薬出荷(製造記録照査を含む)
・治験薬製造における変更管理
・治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査
・サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結
・継続的な品質システムの改善

【働き方】
・ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。対面での業務が必須ではない際には在宅勤務も可能です。
・製造委託先へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます。

【求める知識・能力・人物像】
医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識
医薬品の製造または試験に関する知識
医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識
問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力
複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力
困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力
関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方
メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方
情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方
チームや文化を超えて効果的に連携できる方
イノベーションと優れた品質を推進できる方

募集要項

役職

-

予定年収

年収非公開

勤務地

神奈川県

応募の流れ

  • 01
    転職サポートへのお申し込み
    「応募する」ボタンを押して表示されるフォームで基本情報をご入力ください。※この時点では本求人への応募は確定しません。
  • 02
    面談
    専任の転職コンサルタントがご希望やご経験を伺い、最適な求人をご提案します。
  • 03
    応募手続き
    ご本人の同意のもと、必要に応じて応募先企業への推薦、書類作成のアドバイス、面接日程の調整などを当社がサポートします。
  • 04
    選考・内定
    求人企業により採否が決定されます。結果は当社よりお知らせします。入社後も当社がサポートします。

よくあるご質問

  • Q転職活動をするか決めていませんが、登録できますか?
    転職活動をするか迷っている場合も、お気軽にご登録下さい。キャリアカウンセリングを通して、転職の必要がないと分かる場合もありますし、内定が出たからといって、無理に入社を勧めるということもありません。
    パソナキャリアでは、今後のキャリアに関する悩みや将来設計などをうかがった上で、あなたの「正しい転職」についてアドバイスいたします。
  • Q現職が忙しくてカウンセリングに行く時間が取れないのですが?
    時間の調整が難しい場合は、オンライン・お電話でのカウンセリングにも対応しております。
    サービスの流れ
  • Qキャリアカウンセリングまでに書類等を準備する必要がありますか?
    求人に応募をする際に、履歴書・職務経歴書が必須となります。可能であれば、事前にご準備いただければその後の転職活動がスムーズに進みますが、キャリアカウンセリングまでに完成していなくてもかまいません。作成に関して不安な点があれば、キャリアカウンセリングの際にご相談ください。
  • Q企業への応募はどのようにするのですか?
    ご紹介する企業の中から応募したい企業をお選びいただいた上で、パソナキャリアより企業に書類提出・ご紹介を行います。その後、面接時間の調整なども、パソナキャリアにお任せください。
  • Q地方在住ですが、登録できますか?
    ご登録を承っております。
    日本全国47都道府県に拠点がございますので、各地方の求人をご紹介することが可能です。これまでのご経験や希望条件によっては、ご紹介が難しい場合があります。ご了承のうえ、ご登録ください。
  • Q複数の人材紹介会社に登録していますが、大丈夫ですか?
    複数の紹介会社にご登録いただいても問題はありません。複数利用したうえで自分に合った人材紹介会社を選ぶのがおすすめです。ただし、どこの人材紹介会社からどの企業を紹介されて応募したか、履歴を残しておくことをおすすめします。ひとつの企業に、異なる人材紹介会社から二重で出願を行うと、自己管理ができていない人材として企業側から応募を断られてしまう可能性があります。

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