医薬品メーカー

原薬プロセス開発研究職（栃木）

■業務内容：
CMC研究所にて、低分子医薬品のプロセス開発および治験原薬の製造・供給業務をご担当いただきます。
研究段階から商用化を見据えた製法開発、スケールアップ、技術移管まで幅広く携わり、新薬開発を支えるポジションです。

【具体的な業務内容】
・低分子医薬品のプロセス開発（合成ルート検討、製法最適化、スケールアップ）
・治験薬GMPに基づく治験原薬の製造・管理（最大10kgスケール）
・各種試験用原薬の合成（数g～1kgスケール）
・合成、精製、晶析、乾燥などの製造工程全般
・製造委託先への技術移管および委託管理
・製造記録、各種手順書の作成・改訂
・品質管理部門、SCM部門など関連部署との連携

【開発フェーズごとの業務】
・非臨床～PhaseⅠ・Ⅱa：
自社での合成ルート検討、製法最適化、原薬製法開発およびスケールアップ。一部中間体については委託先への技術移管も担当します。
・PhaseⅡb～Ⅲ：
商用生産に適した製法開発、製造委託先およびSCM部門への技術移管、委託管理などを担当します。

■募集背景：
自社開発品に加え、外部からの導入による開発品目の増加に対応するため、CMC研究所の体制強化を進めています。
特に、低分子医薬品のプロセス開発やスケールアップ・工業化技術の向上を図り、グローバル開発を見据えた治験原薬の安定供給体制を強化することが目的です。

■組織構成：
CMC研究所 合成部門
30代5名、40代8名、50代1名
経験豊富なメンバーが在籍しており、目標を共有したうえで、経験や能力に応じて裁量を持って研究開発に取り組める環境です。

■入社後の教育・キャリアパス：
入社後はOJTを中心に業務を習得いただきます。
・ラボ合成業務：独り立ちの目安約3カ月
・治験薬GMP業務：独り立ちの目安約6カ月

将来的には、試験担当者から試験責任者、プロジェクトマネージャーへのキャリアアップが可能です。
また、GMP管理業務における責任者へのキャリア形成や、CMC研究所内の製剤・品質管理部門、品質保証部門、SCM部門等へのキャリアの広がりもあります。

■働き方：
・日勤勤務（8:30～17:10）
・年間休日126日、完全週休2日制（土日祝）
・月平均残業20時間程度（繁忙期30時間程度）
・休日出勤、緊急対応は稀
・有給休暇取得率約75％
・住宅手当、家族手当、寮・社宅制度、退職金制度など福利厚生も充実

■ポジションの魅力：
・合成ルート検討から製法最適化、スケールアップ、商用製法開発まで一貫して携われる
・自社創薬品に加えて導入開発品にも関わり、幅広い開発テーマを経験できる
・プロセス化学の専門性を活かしながら、研究開発から工業化・技術移管まで経験の幅を広げられる
・将来的には試験責任者やプロジェクトマネージャーへのステップアップも可能
・年間休日126日、残業月平均20時間程度と、長期的に専門性を高めやすい就業環境

■当社の魅力：
当社は、東証プライム上場・創業100年超の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と安定した経営基盤を有しています。
呼吸器科・耳鼻科・泌尿器科の3領域に経営資源を集中させ、特定領域に強みを持つ医薬品メーカーとして事業を展開しています。
アレルギー性疾患治療薬をはじめとする主力製品を多数有しており、既存製品の成長に加えて、自社創薬品の開発や新たな開発候補品の導入にも積極的に取り組んでいます。