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【東京】医薬品の品質管理及び安全管理（AWメディカル出向）

エア・ウォーター・メディカル株式会社に出向いただき、品質保証室 医薬品グループの一員として、医薬品の安全管理・品質管理業務を担当いただきます。
当社が製造販売する医薬品は集中治療領域で使用されるため、患者さまの生命や健康に直結する製品の品質と安全を守る重要なポジションです。入社後は上司のOJTのもとで業務の流れを理解いただき、将来的には品質保証分野の中核人材・責任者候補として活躍いただくことを期待しています。

【職務内容】
■安全管理
販売医薬品が適正に使用されているか、未知の副作用が発生していないかを確認するため、副作用等の発生状況や医学文献をモニタリングし、必要な対応や当局報告を行います。
・MRが医療機関から収集した情報や文献情報が副作用に該当するかの評価（月20件程度）
・安全性情報に関する医薬品製造元（米国企業）とのやり取り
・当局への報告書作成
・薬機法に基づく手順の維持管理・運用

■品質管理
医薬品の品質が適切に維持されているかを管理監督し、クレーム発生時にはメーカーと連携して改善活動を行います。
・製造された医薬品の出荷判定
・国内外の製造所と連携した品質維持活動
・薬機法に基づく手順の維持管理・運用

※製造元とのやり取りでは英語（主に読み書き）を使用しますが、翻訳ツール等を活用しながら対応できるため、高度な英語力は必須ではありません。

■その他
販売会社（グループ会社）含む社内教育訓練

【取扱製品】
一酸化窒素ガス製剤（製品名：アイノフロー吸入用800ppm/4880ppm EVO）

【募集部門】
入社後は、エア・ウォーターグループの医療関連事業会社である「エア・ウォーター・メディカル株式会社」品質保証室 医薬品グループへ出向いただきます。
品質保証室は、医薬品・医療機器の品質および安全の確保・維持をミッションとし、製造から出荷までの品質監視と、出荷後の不具合・副作用情報の収集・分析、当局報告や回収等の対応を担っています。
品質保証室は計11名、配属先の医薬品グループは管理職1名・一般社員2名・契約社員1名の計4名体制です。 現在は少数のベテラン社員が業務を担っており、品質保証体制の更なる強化と将来の組織運営を見据え、中核人材として活躍いただくことを期待しています。

※出向期間中の勤務時間、休日等の勤務条件については出向先の就業規則および諸規程に基づきます。なお、年次有給休暇、給与・賞与、退職金その他の雇用条件についてはエア・ウォーター株式会社の規程を適用します。

【やりがい】
■患者さまの生命を支える社会的意義の高い仕事
集中治療領域で使用される医薬品の品質・安全を守る業務であり、社会的意義と大きなやりがいを実感できます。

■臨床経験を活かしながら専門性を広げられる
臨床での専門知識や経験を実務に活かしつつ、薬機法に関する知識も習得できるため、医薬品業界で汎用的に通用するスキルを身につけられます。

■働きやすい環境
デスクワーク中心で土日出勤はなく、出張もほぼありません。フレックス制度・在宅勤務も利用でき、残業は月平均10時間程度です。